Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test netěsnosti manžety a obstrukce dýchacích cest u mechanicky ventilovaných pacientů na JIP (COSMIC)

5. března 2025 aktualizováno: Kimberley Lewis, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Test netěsnosti manžety a obstrukce dýchacích cest u pacientů s mechanickou ventilací JIP (COSMIC): pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Zkouška COSMIC bude multicentrickým, národním, pragmatickým avantgardním pilotním pokusem s paralelními skupinami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie COSMIC bude multicentrická, národní, paralelní, pragmatická avantgardní pilotní studie u dospělých (≥18 let), kteří jsou mechanicky ventilováni na JIP s rizikovými faktory pro LE a ošetřující lékař vydal příkaz k extubaci.

Cílem této studie je posoudit:

  1. Dodržování protokolu
  2. Náborové sazby
  3. Budou shromážděny sekundární klinické výsledky, a pokud jsou splněna kritéria proveditelnosti, nakonec se použijí v výkonné studii, dokud nebudou provedeny zásadní úpravy protokolu (jinak budou hlášeny jako údaje o kohortě).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Brantford, Ontario, Kanada
        • Brantford General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • St. Catherines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
        • Niagara Health System
  • Kuvajt
      • Kuwait City, Kuvajt
        • Al-Amiri Hospital
  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let. věku
  • Mechanicky větrané na JIP \
  • Ošetřující lékař vydal příkaz k extubaci
  • Splňte alespoň 1 kritérium pro rizikové faktory pro laryngeální edém (LE):
  • Kritéria 1
  • Intubováno > 5 dní
  • Kritéria 2 *musí splňovat kategorii 1 a ≥1 rizikový faktor v kategorii 2

  • Kategorie 1

    - Intubováno po dobu > 48 hodin

  • Kategorie 2

    • Během minulého týdne došlo k neplánované extubaci
    • Poranění dýchacích cest sekundární k endotracheální intubaci během minulého týdne definované jako jedna z následujících:
    • Více než jeden pokus o přímou laryngoskopii
    • Více než jeden pokus o absolvování ETT
    • Mapováno jako traumatická intubace
  • Index tělesné hmotnosti > 30 kg/m2
  • Endotracheální trubice větší než 8 mm u muže nebo 7 mm u ženy
  • Celková pozitivní kumulativní bilance tekutin alespoň >1500 ml/d x počet dnů přijetí na JIP (např. Pokud je pacient přijat na 4 dny, splní toto kritérium, pokud bude mít 6 l pozitivních po dobu trvání přijetí na JIP)
  • Lékař má obavy z možného laryngeálního edému z důvodu, který nebyl dříve uveden výše. Například:
  • Poloha na břiše nebo Trendelenburg při nedávné operaci
  • Agitovanost definovaná jako RASS 3+ nebo více nebo SAS 6 nebo více, které může vést k poškození dýchacích cest

Kritéria vyloučení:

  • Plán paliativní péče nebo plán péče nezahrnuje opětovnou intubaci, rozhodnutí o zrušení podpory života nebo žádný plán opětovné intubace
  • Známé těhotenství: Aktuální těhotenství nebo do 7 dnů po porodu včetně
  • Pacienti s vysoce suspektním poraněním hrtanu: pacienti s popáleninami, poranění vdechnutím kouře, tupé nebo penetrující poranění krku a dýchacích cest, nedávné operace hlavy a krku a pacienti přijatí s edémem dýchacích cest
  • Známé již existující tracheolaryngeální abnormality: paralýza hlasivek, tracheolaryngeální novotvar, tracheomalázie, tracheolaryngeální stenóza nebo předchozí operace hlavy a krku
  • Mechanická ventilace prostřednictvím tracheostomie
  • Vysoké dávky steroidů podané během předchozích 72 hodin (prednison 1 mg/kg perorální ekvivalent)
  • Lékař na JIP se domnívá, že pacient by měl podstoupit CLT
  • Pacient měl selhání CLT v předchozích 24 hodinách

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah - Test netěsnosti manžety
Respirační terapeut provede u všech pacientů před extubací test netěsnosti manžety. Pokud není auskultován žádný únik vzduchu (selhání CLT), extubace bude odložena. Během této doby bude pacient dostávat dexamethason 4 mg intravenózně každých 6 hodin po dobu 12-24 hodin a klinickému týmu bude doporučeno zvážit optimalizaci stavu tekutin u pacienta buď diurézou, nebo ultrafiltrací, pokud má pacient renální selhání. Po 12–24 hodinách a jakmile klinický tým rozhodne, že je pacient připraven na další pokus o extubaci, bude CLT zopakována. Pokud u pacienta znovu selže CLT, bude na zvážení klinického týmu, jak bude postupovat (tj. pokračovat v podávání steroidů a dále oddálit extubaci oproti okamžité extubaci navzdory selhání CLT) (obrázek 3). Absolvování CLT v kterémkoli časovém bodě povede k okamžité extubaci.
Diagnostický test: Test netěsnosti manžety
Kliničtí lékaři provádějí test netěsnosti manžety (CLT, CLT), aby pomohli optimalizovat extubaci. Test vyžaduje vyfouknutí manžety na konci endotracheální kanyly (ETT) a poslech vzduchu procházejícího kolem ETT. Pokud není pohyb vzduchu při auskultaci slyšitelný (selhání CLT), existuje potenciální přítomnost laryngeálního edému (LE), který může způsobit postextubační obstrukci dýchacích cest.
Lék: Dexamethason 4 mg
Dexamethason, bude podáván pacientům, u kterých selže CLT v intervenční větvi (4 mg intravenózně každých 6 hodin po dobu 12-24 hodin). Dexamethason patří do třídy léků známých jako kortikosteroidy
Žádný zásah: Kontrola - Bez testu netěsnosti manžety
V kontrolní skupině, jakmile je pacient klinickým týmem shledán připraveným k extubaci, bude pacient extubován bez provedení CLT, bez podání kortikosteroidů a bez prodlení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování protokolu
Časové okno: 30 dní
Definujte úspěšnou míru adherence jako ≥75 %. Vypočteme adherenci jako podíl pacientů, kteří jsou přiřazeni do intervenčního ramene podle příslušného léčebného algoritmu, a pacientů přiřazených do kontrolního ramene, které je extubováno bez testu úniku manžety. Vzhledem k tomu, že tato pilotní zkouška probíhá, budeme dodržování měsíčně přezkoumávat a zkoumat důvody selhání. Prošetříme všechny důvody nedodržení léčebného algoritmu v intervenčním rameni, neprovedení extubace poté, co pacient projde CLT v intervenčním rameni, nebo neprovedení extubace ihned po randomizaci v kontrolním rameni a nahlásíme je jako porušení protokolu. RC přezkoumá graf RT a profil medikace, aby určil skutečnou shodu. RC zaznamená všechny důvody nesouladu s použitím rozlišujících klinických důvodů (např. paliace, smrt, odvolání souhlasu a chyby).
30 dní
Míra náboru
Časové okno: 1 rok
Definujte míru úspěšného náboru jako zařazení tří pacientů na centrum za měsíc po dobu trvání studie. Zatímco pilotní pokus probíhá, řídící výbor bude každý týden přezkoumávat nábor a záznamy o screeningu měsíčně. Je-li to možné, vyřešíme překážky registrace, abychom maximalizovali nábor. Metrika náboru bude měřena a interpretována na konci pilotní studie výpočtem průměrného počtu přijatých pacientů za aktivní screeningový měsíc.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s klinicky významným postextubačním stridorem
Časové okno: do 72 hodin po extubaci;
Definováno jako přítomnost inspiračního hluku po extubaci, který vyžaduje lékařskou intervenci, jako je racemický epinefrin
do 72 hodin po extubaci;
Podíl pacientů Reintubace
Časové okno: do 72 hodin po extubaci;
Opětovné zavedení endotracheální trubice pro udržení dýchacích cest do 72 hodin z jakéhokoli důvodu (důvody pro reintubaci budou zachyceny)
do 72 hodin po extubaci;
Podíl pacientů s postextubačním stridorem
Časové okno: do 72 hodin od extubace
Definováno jako přítomnost inspiračního hluku po extubaci.
do 72 hodin od extubace
Podíl pacientů s urgentní chirurgií dýchacích cest
Časové okno: do 72 hodin od extubace
Postup pro zajištění dýchacích cest u pacientů s obstrukcí horních cest dýchacích, které nebylo možné zvládnout intubací nebo mechanickou ventilací.
do 72 hodin od extubace
Úmrtnost na JIP
Časové okno: Do 30 dnů od Randomizace
Smrt při příjmu na jednotku intenzivní péče
Do 30 dnů od Randomizace
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: Do 30 dnů od Randomizace
Smrt při příjmu na jednotku intenzivní péče
Do 30 dnů od Randomizace
Dny bez ventilátoru
Časové okno: Do 30 dnů od randomizace
Počet dní naživu a bez mechanické ventilace.
Do 30 dnů od randomizace
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Do 30 dnů od Randomizace
Počet dní přijatých na JIP
Do 30 dnů od Randomizace
Délka pobytu
Časové okno: Do 30 dnů od Randomizace
Počet dní přijatých do nemocnice
Do 30 dnů od Randomizace
Podíl pacientů s pneumonií spojenou s ventilátorem
Časové okno: 30 dní od randomizace
Pneumonie vyskytující se více než 48 hodin poté, co byli pacienti intubováni a dostali mechanickou ventilaci.
30 dní od randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Spolupracovníci

Hamilton Academic Health Sciences Organization

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Kimberley Lewis, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

6. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

6. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3480

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační selhání

Klinické studie na Test netěsnosti manžety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit