ICU 机械通气患者的袖带泄漏测试和气道阻塞 (COSMIC)
2025年3月5日 更新者：Kimberley Lewis、St. Joseph's Healthcare Hamilton
机械通气 ICU 患者 (COSMIC) 的袖带泄漏测试和气道阻塞：一项试点随机对照试验
COSMIC 试验将是一项多中心、全国性、平行组、务实的先锋试点试验。
研究概览
详细说明
COSMIC 试验将是一项多中心、全国性、平行组、务实的先锋试验，对象是在 ICU 中进行机械通气且具有 LE 危险因素且主治医师已提供拔管命令的成人（≥18 岁）。
本研究的目的是评估：
- 协议遵守
- 招聘率
- 将收集次要临床结果，如果满足可行性标准，最终将用于动力试验，等待没有重大协议调整（否则将报告为队列数据）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Brantford、Ontario、加拿大
- Brantford General Hospital
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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St. Catherines、Ontario、加拿大、L2S 0A9
- Niagara Health System
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Kuwait City、科威特
- Al-Amiri Hospital
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥18 岁。年龄
- ICU 机械通气 \
- 主治医师已提供拔管命令
- 至少满足 1 项喉水肿 (LE) 风险因素标准：
- 标准 1
- 插管 >5 天
- 标准 2 * 必须满足类别 1 和类别 2 中的 ≥ 1 个风险因素
类别 1
- 插管 >48 小时
第 2 类
- 上周计划外拔管事件
- 过去一周内继发于气管插管的气道创伤定义为以下之一：
- 不止一次尝试直接喉镜检查
- 不止一次尝试通过 ETT
- 被列为创伤性插管
- 体重指数 >30kg/m2
- 男性大于 8 毫米或女性大于 7 毫米的气管导管
- 总的正累积液体平衡至少 >1500ml/d x 入住 ICU 的天数（例如 如果入院 4 天，如果患者在 ICU 入院期间 6L 阳性，则符合此标准）
- 医生担心可能出现喉头水肿，原因之前未在上面列出。 例如：
- 最近一次手术中的俯卧位或特伦德伦堡位
- 躁动定义为 RASS 为 3+ 或更高或 SAS 为 6 或更高可能导致气道损伤
排除标准：
- 姑息治疗计划或护理计划不包括重新插管、撤回生命支持的决定或没有重新插管计划
- 已知怀孕：当前怀孕或产后 7 天（含）
- 高度疑似喉外伤患者：烧伤患者、烟雾吸入伤、颈部和气道钝性或穿透性创伤、近期头颈部手术、因气道水肿入院的患者
- 已知的预先存在的气管喉异常：声带麻痹、气管喉肿瘤、气管软化、气管喉狭窄或既往头颈部手术
- 通过气管造口术进行机械通气
- 前 72 小时内使用过高剂量类固醇（泼尼松 1mg/kg 口服当量）
- ICU 医生认为患者应该进行 CLT
- 患者在过去 24 小时内进行过 CLT 失败
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预 - 袖带泄漏测试
呼吸治疗师将在拔管前对所有患者进行袖带泄漏测试。
如果听诊没有漏气（CLT 失败），将延迟拔管。
在此期间，患者将每 6 小时静脉注射一次地塞米松 4mg，持续 12-24 小时，如果患者出现肾功能衰竭，将建议临床团队考虑通过利尿或超滤来优化患者的体液状态。
12-24 小时后，一旦临床团队确定患者已准备好再次尝试拔管，将重复进行 CLT。
如果患者再次未能通过 CLT，临床团队将自行决定如何进行（即
继续使用类固醇，并进一步延迟拔管与尽管 CLT 失败但立即拔管）（图 3）。
在任何时间点通过的 CLT 将导致立即拔管。
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临床医生执行袖带泄漏测试 (CLT) 以帮助优化拔管。
该测试需要对气管插管 (ETT) 末端的套囊放气，并听诊气管插管周围的空气。
如果听诊时听不到空气流动（CLT 失败），则可能存在喉头水肿 (LE)，可能导致拔管后气道阻塞。
地塞米松将给予干预组中 CLT 失败的患者（每 6 小时静脉注射 4mg，持续 12-24 小时）。
地塞米松属于一类称为皮质类固醇的药物
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无干预：对照 - 无袖带泄漏测试
在对照组中，一旦临床团队认为患者已准备好拔管，患者将在不进行 CLT、不给予皮质类固醇且毫不拖延的情况下拔管。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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协议遵守
大体时间：30天
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将成功的遵守率定义为≥75%。
我们将依从性计算为按照适当的治疗算法分配到干预组的患者与分配到控制组的患者在没有进行袖带泄漏测试的情况下拔管的比例。
由于该试点试验正在进行中，我们将每月审查依从性并调查依从性失败的原因。
我们将调查干预组未能遵循治疗算法、患者在干预组通过 CLT 后未能拔管或对照组随机化后未能立即拔管的所有原因，并将其报告为违反协议。
RC 将审查 RT 的图表和药物概况以确定实际的依从性。
RC 将使用可区分的临床原因（例如，姑息治疗、死亡、同意撤回和错误）记录所有不依从的原因。
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30天
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录用率
大体时间：1年
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将成功的招募率定义为在试验期间每个中心每月招募三名患者。
在试点试验进行期间，指导委员会将每周审查招聘情况，每月审查筛选记录。
如果适用，我们将解决入学障碍以最大限度地招募。
招募指标将在试点试验结束时通过计算每个活动筛选月招募患者的平均人数来衡量和解释。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有临床意义的拔管后喘鸣的患者比例
大体时间：拔管后 72 小时内；
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定义为拔管后出现吸气噪音，需要外消旋肾上腺素等药物干预
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拔管后 72 小时内；
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再插管患者比例
大体时间：拔管后 72 小时内；
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72小时内因任何原因重新插入气管插管以维持气道通畅（将记录重新插管的原因）
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拔管后 72 小时内；
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拔管后喘鸣患者的比例
大体时间：拔管后72小时内
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定义为拔管后存在吸气噪音。
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拔管后72小时内
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急诊外科气道患者比例
大体时间：拔管后72小时内
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为无法通过插管或机械通气进行治疗的上气道阻塞患者进行的确保气道安全的手术。
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拔管后72小时内
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ICU死亡率
大体时间：随机分组后 30 天内
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重症监护病房入院期间死亡
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随机分组后 30 天内
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住院死亡率
大体时间：随机分组后 30 天内
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重症监护病房入院期间死亡
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随机分组后 30 天内
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无呼吸机日
大体时间：随机分组后 30 天内
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无机械通气的存活天数。
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随机分组后 30 天内
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ICU 住院时间
大体时间：随机分组后 30 天内
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入住 ICU 的天数
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随机分组后 30 天内
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停留时间
大体时间：随机分组后 30 天内
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入院天数
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随机分组后 30 天内
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呼吸机相关性肺炎患者的比例
大体时间：随机分组后 30 天
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患者插管并接受机械通气后超过 48 小时发生肺炎。
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随机分组后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dr. Kimberley Lewis, MD、St. Joseph's Healthcare Hamilton
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Epstein SK, Ciubotaru RL. Independent effects of etiology of failure and time to reintubation on outcome for patients failing extubation. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Aug;158(2):489-93. doi: 10.1164/ajrccm.158.2.9711045.
- Girard TD, Alhazzani W, Kress JP, Ouellette DR, Schmidt GA, Truwit JD, Burns SM, Epstein SK, Esteban A, Fan E, Ferrer M, Fraser GL, Gong MN, Hough CL, Mehta S, Nanchal R, Patel S, Pawlik AJ, Schweickert WD, Sessler CN, Strom T, Wilson KC, Morris PE; ATS/CHEST Ad Hoc Committee on Liberation from Mechanical Ventilation in Adults. An Official American Thoracic Society/American College of Chest Physicians Clinical Practice Guideline: Liberation from Mechanical Ventilation in Critically Ill Adults. Rehabilitation Protocols, Ventilator Liberation Protocols, and Cuff Leak Tests. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Jan 1;195(1):120-133. doi: 10.1164/rccm.201610-2075ST.
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- Alhazzani W, Guyatt G, Alshahrani M, Deane AM, Marshall JC, Hall R, Muscedere J, English SW, Lauzier F, Thabane L, Arabi YM, Karachi T, Rochwerg B, Finfer S, Daneman N, Alshamsi F, Zytaruk N, Heel-Ansdell D, Cook D; Canadian Critical Care Trials Group. Withholding Pantoprazole for Stress Ulcer Prophylaxis in Critically Ill Patients: A Pilot Randomized Clinical Trial and Meta-Analysis. Crit Care Med. 2017 Jul;45(7):1121-1129. doi: 10.1097/CCM.0000000000002461.
- Sandoz Canada Inc. Prescribing Information - Dexamethasone Sodium Phosphate Injection USP (4 mg/mL and 10 mg/mL Sterile Corticosteroid.
- Lewis K, Culgin S, Jaeschke R, Perri D, Marchildon C, Hassall K, Piraino T, Thabane L, Almubarak Y, Alshahrani MS, Rochwerg B, Baw B, Szczeklik W, Karachi T, Alhazzani W; GUIDE Group. Cuff Leak Test and Airway Obstruction in Mechanically Ventilated ICU Patients (COMIC): a pilot randomised controlled trial protocol. BMJ Open. 2019 Jul 19;9(7):e029394. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029394.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月5日
初级完成 (实际的)
2025年1月6日
研究完成 (实际的)
2025年1月6日
研究注册日期
首次提交
2022年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月12日
首次发布 (实际的)
2022年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月5日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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