Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mansetin vuototesti ja hengitysteiden tukkeutuminen mekaanisesti ventiloiduilla tehoosastopotilailla (COSMIC)

keskiviikko 5. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Kimberley Lewis, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Mansetin vuototesti ja hengitysteiden tukkeutuminen mekaanisesti ventiloiduilla teho-osastopotilailla (COSMIC): satunnaistettu ohjattu pilottikoe

COSMIC-kokeilu on monikeskeinen, kansallinen, rinnakkaisten ryhmien pragmaattinen etujoukkokoe.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

COSMIC-tutkimus on monikeskinen, kansallinen, rinnakkaisten ryhmien käytännöllinen etujoukkokoe aikuisilla (≥18-vuotiailla), jotka ovat koneellisesti ventiloituja teho-osastolla LE:n riskitekijöillä ja hoitavan lääkärin antamalla ekstubaatiomääräyksellä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida:

  1. Protokollan noudattaminen
  2. Rekrytointiprosentit
  3. Toissijaiset kliiniset tulokset kerätään, ja jos toteutettavuuskriteerit täyttyvät, niitä käytetään lopulta tehostetussa tutkimuksessa, kunnes protokollaan ei tehdä merkittäviä muutoksia (muuten raportoidaan kohorttitietoina).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Brantford, Ontario, Kanada
        • Brantford General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • St. Catherines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
        • Niagara Health System
  • Kuwait
      • Kuwait City, Kuwait
        • Al-Amiri Hospital
  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18 v. iästä
  • Mekaanisesti tuuletettu teho-osastolla \
  • Hoitava lääkäri on antanut määräyksen ekstubaatiosta
  • Täytä vähintään 1 kurkunpään turvotuksen (LE) riskitekijän kriteeri:
  • Kriteeri 1
  • Intuboitu >5 päivää
  • Kriteerin 2 * on täytettävä luokan 1 riskitekijä ja ≥1 riskitekijä kategoriassa 2

  • Luokka 1

    - Intuboitu >48 tuntia

  • Luokka 2

    • Suunnittelematon ekstubaatiotapahtuma viimeisen viikon aikana
    • Viime viikon aikana tehdystä endotrakeaalisesta intubaatiosta aiheutunut sekundaarinen hengitysteiden trauma, joka määritellään jollakin seuraavista:
    • Useampi kuin yksi yritys suoralle laryngoskopialle
    • Useampi kuin yksi yritys läpäistä ETT
    • Kuvattu traumaattiseksi intubaatioksi
  • Painoindeksi > 30 kg/m2
  • Endotrakeaalinen putki, joka on suurempi kuin 8 mm miehellä tai 7 mm naisella
  • Positiivinen kumulatiivinen nestetasapaino yhteensä vähintään > 1500 ml/d x # teho-osastolle otettujen päivien määrä (esim. Jos potilas otetaan hoitoon 4 päiväksi, potilas täyttää tämän kriteerin, jos hän on 6L positiivinen tehohoitojakson aikana)
  • Lääkärin huoli mahdollisesta kurkunpään turvotuksesta syystä, jota ei ole aiemmin mainittu yllä. Esimerkiksi:
  • Makaava tai Trendelenburg-asema äskettäisessä leikkauksessa
  • Agitaatio määritellään RASS-arvoksi 3+ tai SAS-arvoksi 6 tai enemmän, mikä voi johtaa hengitystievaurioon

Poissulkemiskriteerit:

  • Palliatiivinen hoitosuunnitelma tai hoitosuunnitelma ei sisällä uudelleenintubaatiota, päätöstä lopettaa elatusapu tai ei suunnitelmaa uudelleenintubaatiosta
  • Tunnettu raskaus: Nykyinen raskaus tai enintään 7 päivää synnytyksen jälkeen
  • Potilaat, joilla on erittäin epäilty kurkunpään vamma: palovammoja, savunhengitysvammat, tylppä tai läpitunkeva niskan ja hengitysteiden trauma, äskettäin tehdyt pään ja kaulan leikkaukset sekä potilaat, joilla on hengitysteiden turvotus
  • Tunnetut olemassa olevat henkitorven poikkeavuudet: äänihuulihalvaus, henkitorven kasvain, trakeomalasia, henkitorven ahtauma tai aiemmat pään ja kaulan leikkaukset
  • Mekaaninen ilmanvaihto trakeostoman kautta
  • Edellisen 72 tunnin aikana annettu suuriannoksinen steroidi (prednisoni 1 mg/kg suun kautta otettavaa ekvivalenttia)
  • Teho-osaston lääkäri uskoo, että potilaalle tulisi tehdä CLT
  • Potilaalla oli epäonnistunut CLT edellisen 24 tunnin aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio - Mansettivuototesti
Hengitysterapeutti suorittaa mansetin vuototestin kaikille potilaille ennen ekstubaatiota. Jos ilmavuotoa ei kuunnella (epäonnistunut CLT), ekstubaatio viivästyy. Tänä aikana potilas saa deksametasonia 4 mg suonensisäisesti 6 tunnin välein 12–24 tunnin ajan, ja kliinistä ryhmää neuvotaan harkitsemaan potilaan nestetilan optimointia joko diureesin tai ultrasuodatuksen avulla, jos potilaalla on munuaisten vajaatoiminta. 12–24 tunnin kuluttua ja kun kliininen ryhmä päättää, että potilas on valmis toiseen ekstubaatioyritykseen, CLT toistetaan. Jos potilas epäonnistuu CLT:ssä uudelleen, on kliinisen tiimin harkinnassa, miten edetä (esim. jatkaa steroidien antamista ja edelleen viivyttää ekstubaatiota verrattuna välittömään ekstubaatioon epäonnistuneesta CLT:stä huolimatta) (Kuva 3). Hyväksytty CLT milloin tahansa johtaa välittömään ekstubaatioon.
Diagnostinen testi: Mansetin vuototesti
Kliinikot suorittavat mansetin vuototestin (CLT) optimoidakseen ekstuboinnin. Testi edellyttää endotrakeaaliputken (ETT) päässä olevan mansetin tyhjentämistä ja ETT:n ympäri kulkevan ilman kuuntelua. Jos ilman liikettä ei kuule auskultaatiossa (epäonnistunut CLT), on mahdollista, että kurkunpään turvotus (LE) voi aiheuttaa ekstuboinnin jälkeisen hengitysteiden tukkeutumisen.
Lääke: Deksametasoni 4 mg
Deksametasonia annetaan potilaille, joille CLT epäonnistuu interventiohaarassa (4 mg suonensisäisesti 6 tunnin välein 12–24 tunnin ajan). Deksametasoni kuuluu lääkeryhmään, joka tunnetaan nimellä kortikosteroidit
Ei väliintuloa: Control - Ei mansetin vuototestiä
Kontrolliryhmässä, kun kliininen ryhmä katsoo potilaan olevan valmis ekstubaatioon, potilas ekstuboidaan ilman CLT:tä, ilman kortikosteroidien antamista ja viipymättä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Protokollan noudattaminen
Aikaikkuna: 30 päivää
Määritä onnistuneeksi sitoutumisasteeksi ≥75 %. Laskemme hoitoon sitoutumisen niiden potilaiden osuudena, jotka on määrätty interventiohaaraan asianmukaisen hoitoalgoritmin mukaisesti, ja niiden potilaiden osuudena, jotka on määrätty kontrollihaaraan, jotka on ekstuboitu ilman mansetin vuototestiä. Koska tämä pilottikoe on käynnissä, tarkistamme noudattamisen kuukausittain ja tutkimme vaatimustenmukaisuuden epäonnistumisen syitä. Tutkimme kaikki syyt, jotka johtuvat hoitoalgoritmin noudattamatta jättämisestä interventiohaarassa, ekstuboinnin epäonnistumisesta sen jälkeen, kun potilas on läpäissyt CLT:n interventiohaarassa, tai epäonnistumisen ekstubaatioon välittömästi satunnaistamisen jälkeen kontrollihaarassa ja raportoimme ne protokollarikkomuksiksi. RC tarkistaa RT:n kaavion ja lääkitysprofiilin määrittääkseen todellisen noudattamisen. RC kirjaa kaikki syyt noudattamatta jättämiseen käyttämällä erottavia kliinisiä syitä (esim. lievittäminen, kuolema, suostumuksen peruuttaminen ja virheet).
30 päivää
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
Määrittele onnistunut rekrytointiaste kolmen potilaan rekisteröimiseksi keskukseen kuukaudessa kokeen keston aikana. Pilottikokeen ollessa käynnissä ohjauskomitea tarkastelee rekrytointia viikoittain ja seulontatietueita kuukausittain. Tarvittaessa korjaamme ilmoittautumisen esteitä rekrytoinnin maksimoimiseksi. Rekrytointimittari mitataan ja tulkitaan pilottitutkimuksen lopussa laskemalla rekrytoitujen potilaiden keskimääräinen määrä aktiivista seulontakuukautta kohden.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on kliinisesti merkittävä ekstubaation jälkeinen stridor
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä ekstubaatiosta;
Määritelty sisäänhengitysääneksi ekstuboinnin jälkeen, joka vaatii lääketieteellistä toimenpiteitä, kuten raseemista epinefriiniä
72 tunnin sisällä ekstubaatiosta;
Potilaiden osuus Reintubaatio
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä ekstubaatiosta;
Endotrakeaaliputken uudelleen asettaminen hengitysteiden ylläpitämiseksi 72 tunnin sisällä mistä tahansa syystä (reintuboinnin syyt selvitetään)
72 tunnin sisällä ekstubaatiosta;
Potilaiden osuus, joilla on Post-Extubation stridor
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluessa ekstubaatiosta
Määritelty sisäänhengitysäänen esiintymiseksi ekstuboinnin jälkeen.
72 tunnin kuluessa ekstubaatiosta
Potilaiden osuus, joilla on hätäkirurginen hengitystie
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluessa ekstubaatiosta
Toimenpide, joka suoritetaan hengitysteiden turvaamiseksi potilailla, joilla on ylempien hengitysteiden tukkeuma ja joita ei voitu hoitaa intubaatiolla tai mekaanisella ventilaatiolla.
72 tunnin kuluessa ekstubaatiosta
ICU-kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä satunnaistamisesta
Kuolema teho-osastolle saapumisen aikana
30 päivän sisällä satunnaistamisesta
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä satunnaistamisesta
Kuolema teho-osastolle saapumisen aikana
30 päivän sisällä satunnaistamisesta
Ventilaattorivapaat päivät
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä satunnaistamisesta
Elävien päivien lukumäärä ilman koneellista ilmanvaihtoa.
30 päivän sisällä satunnaistamisesta
ICU Oleskelun pituus
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä satunnaistamisesta
ICU-päivien lukumäärä
30 päivän sisällä satunnaistamisesta
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä satunnaistamisesta
Sairaalahoitopäivien lukumäärä
30 päivän sisällä satunnaistamisesta
Hengitykseen liittyvän keuhkokuumeen potilaiden osuus
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisesta
Keuhkokuume, joka esiintyy yli 48 tuntia sen jälkeen, kun potilaat on intuboitu ja saanut mekaanisen ventilaation.
30 päivää satunnaistamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Yhteistyökumppanit

Hamilton Academic Health Sciences Organization

Tutkijat

  • Päätutkija: Dr. Kimberley Lewis, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3480

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa