Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Manschettläckagetest och luftvägsobstruktion hos mekaniskt ventilerade intensivvårdspatienter (COSMIC)

5 mars 2025 uppdaterad av: Kimberley Lewis, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Manschettläckagetest och luftvägsobstruktion hos mekaniskt ventilerade intensivvårdspatienter (COSMIC): En pilot randomiserad kontrollerad studie

COSMIC-försöket kommer att vara ett multicentrerat, nationellt, parallellgrupps-, pragmatiskt avantgarde-pilotförsök.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

COSMIC-studien kommer att vara en multicentrerad, nationell, pragmatisk avantgarde-pilotförsök med parallella grupper på vuxna (≥18 år) som är mekaniskt ventilerade på intensivvårdsavdelningen med riskfaktorer för LE och en order om att extubera har getts av den behandlande läkaren.

Syftet med denna studie är att bedöma:

  1. Protokollanslutning
  2. Rekryteringsgrad
  3. Sekundära kliniska resultat kommer att samlas in, och om genomförbarhetskriterierna är uppfyllda, kommer de slutligen användas i den drivna studien i avvaktan på några större protokolljusteringar (annars kommer att rapporteras som kohortdata).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
  • Kanada
    • Ontario
      • Brantford, Ontario, Kanada
        • Brantford General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • St. Catherines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
        • Niagara Health System
  • Kuwait
      • Kuwait City, Kuwait
        • Al-Amiri Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år. myndig
  • Mekaniskt ventilerad på ICU \
  • En order om extubering har lämnats av den behandlande läkaren
  • Uppfyll minst 1 kriterier för riskfaktorer för larynxödem (LE):
  • Kriterier 1
  • Intuberad i >5 dagar
  • Kriterier 2 *måste uppfylla kategori 1 och ≥1 riskfaktor i kategori 2

  • Kategori 1

    - Intuberad i >48 timmar

  • Kategori 2

    • En oplanerad extubationshändelse under den senaste veckan
    • Luftvägstrauma sekundärt till en endotrakeal intubation under den senaste veckan definierat som något av följande:
    • Mer än ett försök till direkt laryngoskopi
    • Mer än ett försök att klara ETT
    • Kartlagt som en traumatisk intubation
  • Ett body mass index på >30kg/m2
  • En endotrakealtub större än 8 mm hos en man eller 7 mm hos en kvinna
  • En total positiv kumulativ vätskebalans på minst >1500 ml/d x antal dagar inlagd på intensivvårdsavdelning (t. Om patienten är inlagd i 4 dagar kommer patienten att uppfylla detta kriterium om de är 6L positiva under sin vårdtid på intensivvårdsavdelningen)
  • Läkarens oro för eventuellt larynxödem av en anledning som inte tidigare har nämnts ovan. Till exempel:
  • Böjd eller Trendelenburg position i en nyligen genomförd operation
  • Agitation definieras som ett RASS på 3+ eller mer eller ett SAS på 6 eller mer som kan resultera i luftvägsskada

Exklusions kriterier:

  • Palliativ vårdplan eller vårdplan inkluderar inte återintubation, beslut om att dra tillbaka livstöd eller ingen plan för återintubation
  • Känd graviditet: Pågående graviditet eller upp till och med 7 dagar efter förlossningen
  • Patienter med starkt misstänkt larynxskada: Brännskada, rökinandningsskador, trubbigt eller penetrerande trauma i nacken och luftvägarna, nyligen genomförda huvud- och nackoperationer och patienter som tagits in med luftvägsödem
  • Kända redan existerande trakeolaryngeala abnormiteter: stämbandsförlamning, trakeolaryngeal neoplasm, trakeomalasia, trakeolaryngeal stenos eller tidigare huvud- och nackoperationer
  • Mekanisk ventilation via en trakeostomi
  • Högdossteroider administrerade under de senaste 72 timmarna (Prednison 1 mg/kg oral ekvivalent)
  • ICU-läkaren anser att patienten bör få en CLT utförd
  • Patienten hade en misslyckad CLT under de föregående 24 timmarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention - Manschettläckagetest
En andningsterapeut kommer att utföra ett manschettläckagetest på alla patienter före extubering. Om inget luftläckage auskulteras (en misslyckad CLT), kommer extuberingen att försenas. Under denna tid kommer patienten att få dexametason 4 mg intravenöst var 6:e ​​timme i 12-24 timmar och det kliniska teamet kommer att rådas att överväga att optimera en patients vätskestatus genom antingen diures eller ultrafiltrering om patienten har njursvikt. Efter 12-24 timmar, och när det kliniska teamet beslutat att patienten är redo för ytterligare ett extubationsförsök, kommer CLT att upprepas. Om patienten misslyckas med CLT igen, är det upp till det kliniska teamet hur man ska gå vidare (dvs. fortsätta steroidadministreringen och ytterligare fördröja extuberingen jämfört med omedelbar extubering trots en misslyckad CLT) (Figur 3). En godkänd CLT när som helst kommer att resultera i omedelbar extubation.
Diagnostiskt test: Manschettläckagetest
Kliniker utför manschettläckagetestet (CLT) för att hjälpa till att optimera extuberingen. Testet kräver tömning av manschetten i änden av endotrakealtuben (ETT) och auskultation för luft som passerar runt ETT. Om luftrörelser inte hörs vid auskultation (en misslyckad CLT) finns det en potentiell närvaro av larynxödem (LE) som kan orsaka luftvägsobstruktion efter extubation.
Läkemedel: Dexametason 4mg
Dexametason, kommer att administreras till de patienter som misslyckas med CLT i interventionsarmen (4 mg intravenöst var 6:e ​​timme under 12-24 timmar). Dexametason tillhör en klass av läkemedel som kallas kortikosteroider
Inget ingripande: Kontroll - inget manschettläckagetest
I kontrollgruppen kommer patienten att extuberas utan att utföra en CLT, utan administrering av kortikosteroider och utan dröjsmål när det kliniska teamet bedömt att patienten är redo för extubation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Protokollanslutning
Tidsram: 30 dagar
Definiera en framgångsrik följsamhetsgrad som ≥75 %. Vi kommer att beräkna följsamheten som andelen patienter som tilldelas interventionsarmen efter lämplig behandlingsalgoritm och de som tilldelats kontrollarmen som extuberas utan ett manschettläckagetest. Eftersom det här pilottestet pågår kommer vi att granska efterlevnaden varje månad och undersöka orsakerna till bristande efterlevnad. Vi kommer att undersöka alla orsaker till underlåtenhet att följa behandlingsalgoritmen i interventionsarmen, underlåtenhet att extubera efter att en patient passerat en CLT i interventionsarmen eller underlåtenhet att extubera omedelbart efter randomisering i kontrollarmen och rapportera dem som ett protokollbrott. RC kommer att granska RT:s kartläggning och läkemedelsprofilen för att fastställa faktisk efterlevnad. RC kommer att registrera alla orsaker till bristande efterlevnad med hjälp av särskiljande kliniska skäl (t.ex. palliation, dödsfall, återkallande av samtycke och fel).
30 dagar
Rekryteringsgrad
Tidsram: 1 år
Definiera en framgångsrik rekryteringsfrekvens som att registrera tre patienter per center och månad under försökets varaktighet. Medan pilotförsöket pågår kommer styrkommittén att granska rekryteringen varje vecka och screeningposterna varje månad. Om tillämpligt kommer vi att ta itu med hinder för registrering för att maximera rekryteringen. Rekryteringsmåttet kommer att mätas och tolkas i slutet av pilotstudien genom att beräkna medelantalet rekryterade patienter per aktiv screeningmånad.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med kliniskt signifikant post-extubationsstridor
Tidsram: inom 72 timmar efter extubering;
Definierat som närvaron av ett inandningsljud efter extubation som kräver medicinsk intervention, såsom racemisk adrenalin
inom 72 timmar efter extubering;
Andel patienter Reintubation
Tidsram: inom 72 timmar efter extubering;
Återinsättning av en endotrakealtub för att upprätthålla en luftväg inom 72 timmar av någon anledning (skälen till återtubation kommer att fångas)
inom 72 timmar efter extubering;
Andel patienter med Post-extubation stridor
Tidsram: inom 72 timmar efter extubering
Definierat som närvaron av ett inandningsljud efter extubation.
inom 72 timmar efter extubering
Andel patienter med Emergency Surgical Airway
Tidsram: inom 72 timmar efter extubering
En procedur utförd för att säkra luftvägarna hos patienter med övre luftvägsobstruktion som inte kunde hanteras med intubation eller mekanisk ventilation.
inom 72 timmar efter extubering
ICU-dödlighet
Tidsram: Inom 30 dagar efter randomisering
Dödsfall vid inläggning på intensivvårdsavdelning
Inom 30 dagar efter randomisering
Sjukhusdödlighet
Tidsram: Inom 30 dagar efter randomisering
Dödsfall vid inläggning på intensivvårdsavdelning
Inom 30 dagar efter randomisering
Ventilatorfria dagar
Tidsram: Inom 30 dagar efter randomisering
Antal dagar levande och fria från mekanisk ventilation.
Inom 30 dagar efter randomisering
Längd på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Inom 30 dagar efter randomisering
Antal dagar inlagda på ICU
Inom 30 dagar efter randomisering
Vistelsetid
Tidsram: Inom 30 dagar efter randomisering
Antal dagar inlagda på sjukhus
Inom 30 dagar efter randomisering
Andel patienter med Ventilator Associated Pneumonia
Tidsram: 30 dagar från randomisering
Lunginflammation som inträffar mer än 48 timmar efter att patienter har intuberats och fått mekanisk ventilation.
30 dagar från randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Samarbetspartners

Hamilton Academic Health Sciences Organization

Utredare

  • Huvudutredare: Dr. Kimberley Lewis, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 april 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

6 januari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

6 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2022

Första postat (Faktisk)

13 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3480

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera