Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Manchetlektest en luchtwegobstructie bij mechanisch beademde IC-patiënten (COSMIC)

5 maart 2025 bijgewerkt door: Kimberley Lewis, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Manchetlektest en luchtwegobstructie bij mechanisch beademde IC-patiënten (COSMIC): een gerandomiseerde, gecontroleerde proef

De COSMIC-proef zal een multicentrische, nationale, parallelle groep, pragmatische voorhoede proefproef zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De COSMIC-studie zal een multicentrische, nationale, pragmatische, vooruitstrevende pilootstudie met parallelle groepen zijn bij volwassenen (≥18 jaar) die mechanisch beademd worden op de IC met risicofactoren voor LE en een bevel tot extubatie is verstrekt door de behandelend arts.

De doelstellingen van deze studie zijn het beoordelen van:

  1. Naleving van het protocol
  2. Wervingspercentages
  3. Secundaire klinische uitkomsten zullen worden verzameld, en als aan de haalbaarheidscriteria is voldaan, zullen ze uiteindelijk worden gebruikt in de gemotoriseerde studie, in afwachting van grote protocolaanpassingen (anders worden ze gerapporteerd als cohortgegevens).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Brantford, Ontario, Canada
        • Brantford General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • St. Catherines, Ontario, Canada, L2S 0A9
        • Niagara Health System
  • Koeweit
      • Kuwait City, Koeweit
        • Al-Amiri Hospital
  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥18 jaar. oud
  • Mechanisch geventileerd op de IC \
  • De behandelend arts heeft opdracht gegeven tot extuberen
  • Voldoen aan ten minste 1 criteria voor risicofactoren voor Larynxoedeem (LE):
  • Criteria 1
  • >5 dagen geïntubeerd
  • Criteria 2 *moet voldoen aan categorie 1 en ≥1 risicofactor in categorie 2

  • Categorie 1

    - Geïntubeerd gedurende >48 uur

  • Categorie 2

    • Een ongeplande extubatiegebeurtenis in de afgelopen week
    • Luchtwegtrauma secundair aan een endotracheale intubatie in de afgelopen week gedefinieerd als een van de volgende:
    • Meer dan één poging tot directe laryngoscopie
    • Meer dan één poging om de ETT te halen
    • In kaart gebracht als een traumatische intubatie
  • Een body mass index van >30kg/m2
  • Een endotracheale tube groter dan 8 mm bij een man of 7 mm bij een vrouw
  • Een totale positieve cumulatieve vochtbalans van ten minste >1500ml/dag x aantal dagen opgenomen op de IC (bijv. Als de patiënt gedurende 4 dagen wordt opgenomen, voldoet hij aan dit criterium als hij 6L positief is tijdens de duur van zijn IC-opname)
  • Bezorgdheid van de arts over mogelijk larynxoedeem om een ​​reden die hierboven niet eerder is vermeld. Bijvoorbeeld:
  • Gevoelige of Trendelenburg-positie tijdens een recente operatie
  • Agitatie gedefinieerd als een RASS van 3+ of meer of een SAS van 6 of meer die kan leiden tot luchtwegletsel

Uitsluitingscriteria:

  • Palliatief zorgplan of zorgplan omvat geen re-intubatie, beslissing om levensonderhoud stop te zetten of geen plan voor re-intubatie
  • Bekende zwangerschap: Huidige zwangerschap of tot en met 7 dagen postpartum
  • Patiënten met een sterk vermoeden van larynxletsel: patiënten met brandwonden, verwondingen door het inademen van rook, stomp of penetrerend trauma van de nek en luchtwegen, recente hoofd- en nekoperaties en patiënten die zijn opgenomen met luchtwegoedeem
  • Bekende reeds bestaande tracheolaryngeale afwijkingen: stembandverlamming, tracheolaryngeaal neoplasma, tracheomalasie, tracheolaryngeale stenose of eerdere hoofd- en nekoperaties
  • Mechanische beademing via een tracheostoma
  • Hoge dosis steroïden toegediend in de afgelopen 72 uur (prednison 1 mg/kg oraal equivalent)
  • De IC-arts vindt dat de patiënt een CLT moet laten uitvoeren
  • Patiënt had de afgelopen 24 uur een mislukte CLT

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie - Manchetlektest
Voorafgaand aan extubatie voert een ademtherapeut een manchetlektest uit bij alle patiënten. Als er geen luchtlek wordt geausculteerd (een mislukte CLT), wordt de extubatie uitgesteld. Gedurende deze tijd krijgt de patiënt dexamethason 4 mg intraveneus om de 6 uur gedurende 12-24 uur en het klinische team zal worden geadviseerd om te overwegen de vochtstatus van een patiënt te optimaliseren door middel van diurese of ultrafiltratie als de patiënt nierfalen heeft. Na 12-24 uur, en zodra het klinische team beslist dat de patiënt klaar is voor een nieuwe extubatiepoging, wordt de CLT herhaald. Als de patiënt opnieuw faalt voor de CLT, is het ter beoordeling van het klinische team hoe verder te gaan (d.w.z. ga door met het toedienen van steroïden en vertraag de extubatie verder versus onmiddellijk extuberen ondanks een mislukte CLT) (Figuur 3). Een geslaagde CLT op enig moment zal resulteren in onmiddellijke extubatie.
Diagnostische toets: Lektest manchet
Clinici voeren de manchetlektest (CLT) uit om de extubatie te helpen optimaliseren. De test vereist het leeglopen van de manchet aan het einde van de endotracheale tube (ETT) en auscultatie voor lucht die rond de ETT stroomt. Als er bij auscultatie geen luchtbeweging hoorbaar is (een mislukte CLT), is er mogelijk larynxoedeem (LE) dat post-extubatie luchtwegobstructie kan veroorzaken.
Geneesmiddel: Dexamethason 4 mg
Dexamethason zal worden toegediend aan patiënten bij wie de CLT in de interventie-arm faalt (4 mg intraveneus elke 6 uur gedurende 12-24 uur). Dexamethason behoort tot een klasse geneesmiddelen die bekend staat als corticosteroïden
Geen tussenkomst: Controle - Geen manchetlektest
Zodra de patiënt in de controlegroep door het klinische team gereed wordt geacht voor extubatie, wordt de patiënt geëxtubeerd zonder een CLT uit te voeren, zonder toediening van corticosteroïden en zonder uitstel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Protocolnaleving
Tijdsspanne: 30 dagen
Definieer een succesvol therapietrouwpercentage als ≥75%. We zullen de therapietrouw berekenen als het percentage patiënten dat is toegewezen aan de interventie-arm volgens het juiste behandelingsalgoritme en degenen die zijn toegewezen aan de controle-arm die worden geëxtubeerd zonder een manchetlektest. Aangezien deze proefperiode aan de gang is, zullen we de naleving maandelijks beoordelen en de redenen voor het mislukken van de naleving onderzoeken. We onderzoeken alle redenen voor het niet volgen van het behandelingsalgoritme in de interventie-arm, het niet-extuberen nadat een patiënt een CLT in de interventie-arm heeft gepasseerd, of het niet-extuberen onmiddellijk na randomisatie in de controle-arm en rapporteren deze als een schending van het protocol. De RC zal de grafieken van de RT en het medicatieprofiel beoordelen om de daadwerkelijke therapietrouw te bepalen. RC zal alle redenen voor niet-naleving registreren met onderscheidende klinische redenen (bijv. palliatie, overlijden, intrekking van toestemming en fouten).
30 dagen
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
Definieer een succesvol wervingspercentage als het inschrijven van drie patiënten per centrum per maand gedurende de proefperiode. Terwijl de pilotproef aan de gang is, zal de stuurgroep de werving wekelijks beoordelen en de screeningverslagen maandelijks. Indien van toepassing zullen we belemmeringen voor inschrijving aanpakken om de werving te maximaliseren. De rekruteringsmetriek zal aan het einde van de pilotproef worden gemeten en geïnterpreteerd door het gemiddelde aantal gerekruteerde patiënten per actieve screeningmaand te berekenen.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met klinisch significante stridor na extubatie
Tijdsspanne: binnen 72 uur na extubatie;
Gedefinieerd als de aanwezigheid van een inademend geluid na extubatie waarvoor medische tussenkomst vereist is, zoals racemisch epinefrine
binnen 72 uur na extubatie;
Percentage patiënten Reïntubatie
Tijdsspanne: binnen 72 uur na extubatie;
Opnieuw inbrengen van een endotracheale tube om de luchtweg vrij te houden binnen 72 uur om welke reden dan ook (redenen voor reïntubatie worden vastgelegd)
binnen 72 uur na extubatie;
Percentage patiënten met stridor na extubatie
Tijdsspanne: binnen 72 uur na extubatie
Gedefinieerd als de aanwezigheid van een inademend geluid na extubatie.
binnen 72 uur na extubatie
Percentage patiënten met chirurgische noodluchtweg
Tijdsspanne: binnen 72 uur na extubatie
Een procedure die wordt uitgevoerd om de luchtweg vrij te maken bij patiënten met een bovenste luchtwegobstructie die niet kunnen worden behandeld met intubatie of mechanische beademing.
binnen 72 uur na extubatie
ICU-sterfte
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na randomisatie
Overlijden tijdens opname op de Intensive Care
Binnen 30 dagen na randomisatie
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na randomisatie
Overlijden tijdens opname op de Intensive Care
Binnen 30 dagen na randomisatie
Ventilatorvrije dagen
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na randomisatie
Aantal dagen levend en vrij van mechanische ventilatie.
Binnen 30 dagen na randomisatie
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na randomisatie
Aantal dagen opgenomen op de IC
Binnen 30 dagen na randomisatie
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na randomisatie
Aantal dagen opgenomen in het ziekenhuis
Binnen 30 dagen na randomisatie
Percentage patiënten met ventilator-geassocieerde pneumonie
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
Longontsteking die optreedt meer dan 48 uur nadat patiënten zijn geïntubeerd en mechanische beademing hebben gekregen.
30 dagen na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Medewerkers

Hamilton Academic Health Sciences Organization

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr. Kimberley Lewis, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3480

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren