Teste de vazamento do manguito e obstrução das vias aéreas em pacientes de UTI ventilados mecanicamente (COSMIC)
5 de março de 2025 atualizado por: Kimberley Lewis, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Teste de vazamento do manguito e obstrução das vias aéreas em pacientes de UTI ventilados mecanicamente (COSMIC): um estudo piloto randomizado e controlado
O ensaio COSMIC será um ensaio piloto de vanguarda pragmática, multicêntrico, nacional, de grupos paralelos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo COSMIC será um estudo piloto multicêntrico, nacional, de grupos paralelos e de vanguarda pragmática em adultos (≥18 anos) que são ventilados mecanicamente na UTI com fatores de risco para LE e uma ordem de extubação foi fornecida pelo médico assistente.
Os objetivos deste estudo são avaliar:
- Aderência ao protocolo
- Taxas de recrutamento
- Os resultados clínicos secundários serão coletados e, se os critérios de viabilidade forem atendidos, serão usados no estudo avançado, sem grandes ajustes de protocolo (caso contrário, serão relatados como dados de coorte).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Brantford, Ontario, Canadá
- Brantford General Hospital
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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St. Catherines, Ontario, Canadá, L2S 0A9
- Niagara Health System
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Kuwait City, Kuwait
- Al-Amiri Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos. de idade
- Ventilado mecanicamente na UTI \
- Uma ordem para extubar foi fornecida pelo médico assistente
- Atender a pelo menos 1 critério para fatores de risco para edema laríngeo (LE):
- Critério 1
- Entubado por > 5 dias
- Critério 2 *deve preencher a categoria 1 e ≥1 fator de risco na categoria 2
Categoria 1
- Entubado por >48 horas
Categoria 2
- Um evento de extubação não planejado na última semana
- Trauma das vias aéreas secundário a uma intubação endotraqueal durante a última semana definido como um dos seguintes:
- Mais de uma tentativa de laringoscopia direta
- Mais de uma tentativa de aprovação no ETT
- Mapeado como uma intubação traumática
- Um índice de massa corporal de > 30kg/m2
- Um tubo endotraqueal maior que 8 mm em um homem ou 7 mm em uma mulher
- Um balanço hídrico cumulativo total positivo de pelo menos >1500ml/d x número de dias internados na UTI (p. Se internado por 4 dias, o paciente atenderá a esse critério se for 6L positivo durante o período de internação na UTI)
- Preocupação do médico com possível edema laríngeo por um motivo não listado anteriormente. Por exemplo:
- Posição prona ou Trendelenburg em uma operação recente
- Agitação definida como um RASS de 3+ ou mais ou um SAS de 6 ou mais que pode resultar em lesão das vias aéreas
Critério de exclusão:
- Plano de cuidados paliativos ou plano de cuidados não inclui reintubação, Decisão de retirar o suporte de vida ou nenhum plano de reintubação
- Gravidez conhecida: Gravidez atual ou até e incluindo 7 dias pós-parto
- Pacientes com alta suspeita de lesão laríngea: pacientes queimados, lesões por inalação de fumaça, trauma contuso ou penetrante do pescoço e das vias aéreas, cirurgias recentes de cabeça e pescoço e pacientes internados com edema das vias aéreas
- Anomalias traqueolaríngeas pré-existentes conhecidas: paralisia das cordas vocais, neoplasia traqueolaríngea, traqueomalásia, estenose traqueolaríngea ou cirurgias anteriores de cabeça e pescoço
- Ventilação mecânica por traqueostomia
- Esteroides em altas doses administrados nas últimas 72h (Prednisona 1mg/kg equivalente oral)
- O médico da UTI acredita que o paciente deveria fazer uma CLT
- O paciente teve um CLT falhado nas 24 horas anteriores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção - Teste de vazamento do manguito
Um terapeuta respiratório realizará um teste de vazamento do manguito em todos os pacientes antes da extubação.
Se nenhum vazamento de ar for auscultado (uma falha no CLT), a extubação será atrasada.
Durante esse período, o paciente receberá dexametasona 4 mg por via intravenosa a cada 6 horas por 12 a 24 horas e a equipe clínica será aconselhada a considerar a otimização do estado hídrico do paciente por meio de diurese ou ultrafiltração se o paciente tiver insuficiência renal.
Após 12-24 horas, e assim que a equipe clínica decidir que o paciente está pronto para outra tentativa de extubação, o CLT será repetido.
Se o paciente falhar novamente no CLT, ficará a critério da equipe clínica como proceder (ou seja,
continuar a administração de esteroides e atrasar ainda mais a extubação versus extubar imediatamente, apesar de uma falha no CLT) (Figura 3).
Um CLT aprovado a qualquer momento resultará em extubação imediata.
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Os médicos realizam o teste de vazamento do manguito (CLT) para ajudar a otimizar a extubação.
O teste requer a desinsuflação do manguito na extremidade do tubo endotraqueal (ETT) e ausculta para passagem de ar ao redor do ETT.
Se o movimento do ar não for audível na ausculta (um CLT com falha), existe a presença potencial de edema laríngeo (LE) que pode causar obstrução das vias aéreas pós-extubação.
A dexametasona será administrada aos pacientes que falharam no CLT no braço de intervenção (4mg intravenoso a cada 6 horas por 12-24 horas).
A dexametasona pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como corticosteróides
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Sem intervenção: Controle - Sem teste de vazamento do manguito
No grupo controle, uma vez que o paciente seja considerado pronto para extubação pela equipe clínica, o paciente será extubado sem realização de CLT, sem administração de corticosteroides e sem demora.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aderência ao Protocolo
Prazo: 30 dias
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Defina uma taxa de adesão bem-sucedida como ≥75%.
Calcularemos a adesão como a proporção de pacientes que são designados para o braço de intervenção seguindo o algoritmo de tratamento apropriado e aqueles designados para o braço de controle sendo extubados sem um teste de vazamento do balonete.
Como este estudo piloto está em andamento, revisaremos a adesão mensalmente e investigaremos os motivos da falha na adesão.
Investigaremos todos os motivos de falha em seguir o algoritmo de tratamento no braço de intervenção, falha na extubação após um paciente passar por um CLT no braço de intervenção ou falha na extubação imediatamente após a randomização no braço de controle e os relataremos como uma violação do protocolo.
O RC revisará os gráficos do RT e o perfil do medicamento para determinar a adesão real.
O RC registrará todos os motivos de não conformidade usando motivos clínicos distintos (por exemplo, paliação, morte, retirada de consentimento e erros).
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30 dias
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Taxa de Recrutamento
Prazo: 1 ano
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Defina uma taxa de recrutamento bem-sucedida como a inscrição de três pacientes por centro por mês durante a duração do estudo.
Enquanto o teste piloto estiver em andamento, o comitê diretor revisará o recrutamento semanalmente e os registros de triagem mensalmente.
Se aplicável, abordaremos as barreiras à inscrição para maximizar o recrutamento.
A métrica de recrutamento será medida e interpretada no final do teste piloto, calculando o número médio de pacientes recrutados por mês de triagem ativa.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes com estridor pós-extubação clinicamente significativo
Prazo: até 72 horas após a extubação;
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Definida como a presença de um ruído inspiratório após a extubação que requer intervenção médica, como epinefrina racêmica
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até 72 horas após a extubação;
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Proporção de pacientes Reintubação
Prazo: até 72 horas após a extubação;
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Reinserção de um tubo endotraqueal para manter uma via aérea dentro de 72 horas por qualquer motivo (os motivos para reintubação serão capturados)
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até 72 horas após a extubação;
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Proporção de pacientes com estridor pós-extubação
Prazo: dentro de 72 horas após a extubação
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Definido como a presença de ruído inspiratório após a extubação.
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dentro de 72 horas após a extubação
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Proporção de pacientes com Via Aérea Cirúrgica de Emergência
Prazo: dentro de 72 horas após a extubação
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Um procedimento realizado para proteger as vias aéreas em pacientes com obstrução das vias aéreas superiores que não puderam ser manejados com intubação ou ventilação mecânica.
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dentro de 72 horas após a extubação
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Mortalidade na UTI
Prazo: Dentro de 30 dias após a randomização
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Óbito durante a internação na Unidade de Terapia Intensiva
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Dentro de 30 dias após a randomização
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Mortalidade Hospitalar
Prazo: Dentro de 30 dias após a randomização
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Óbito durante a internação na Unidade de Terapia Intensiva
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Dentro de 30 dias após a randomização
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Dias Livres de Ventilador
Prazo: Dentro de 30 dias após a randomização
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Número de dias vivos e livres de ventilação mecânica.
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Dentro de 30 dias após a randomização
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Duração da Permanência na UTI
Prazo: Dentro de 30 dias após a randomização
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Número de dias internados na UTI
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Dentro de 30 dias após a randomização
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Duração da estadia
Prazo: Dentro de 30 dias após a randomização
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Número de dias internados no hospital
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Dentro de 30 dias após a randomização
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Proporção de pacientes com Pneumonia Associada à Ventilação
Prazo: 30 dias a partir da randomização
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Pneumonia ocorrendo mais de 48 horas após os pacientes terem sido intubados e receberam ventilação mecânica.
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30 dias a partir da randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Kimberley Lewis, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Epstein SK, Ciubotaru RL. Independent effects of etiology of failure and time to reintubation on outcome for patients failing extubation. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Aug;158(2):489-93. doi: 10.1164/ajrccm.158.2.9711045.
- Girard TD, Alhazzani W, Kress JP, Ouellette DR, Schmidt GA, Truwit JD, Burns SM, Epstein SK, Esteban A, Fan E, Ferrer M, Fraser GL, Gong MN, Hough CL, Mehta S, Nanchal R, Patel S, Pawlik AJ, Schweickert WD, Sessler CN, Strom T, Wilson KC, Morris PE; ATS/CHEST Ad Hoc Committee on Liberation from Mechanical Ventilation in Adults. An Official American Thoracic Society/American College of Chest Physicians Clinical Practice Guideline: Liberation from Mechanical Ventilation in Critically Ill Adults. Rehabilitation Protocols, Ventilator Liberation Protocols, and Cuff Leak Tests. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Jan 1;195(1):120-133. doi: 10.1164/rccm.201610-2075ST.
- Maury E, Guglielminotti J, Alzieu M, Qureshi T, Guidet B, Offenstadt G. How to identify patients with no risk for postextubation stridor? J Crit Care. 2004 Mar;19(1):23-8. doi: 10.1016/j.jcrc.2004.02.005.
- Tadie JM, Behm E, Lecuyer L, Benhmamed R, Hans S, Brasnu D, Diehl JL, Fagon JY, Guerot E. Post-intubation laryngeal injuries and extubation failure: a fiberoptic endoscopic study. Intensive Care Med. 2010 Jun;36(6):991-8. doi: 10.1007/s00134-010-1847-z. Epub 2010 Mar 18.
- Sutherasan Y, Theerawit P, Hongphanut T, Kiatboonsri C, Kiatboonsri S. Predicting laryngeal edema in intubated patients by portable intensive care unit ultrasound. J Crit Care. 2013 Oct;28(5):675-80. doi: 10.1016/j.jcrc.2013.05.011. Epub 2013 Jun 24.
- Francois B, Bellissant E, Gissot V, Desachy A, Normand S, Boulain T, Brenet O, Preux PM, Vignon P; Association des Reanimateurs du Centre-Ouest (ARCO). 12-h pretreatment with methylprednisolone versus placebo for prevention of postextubation laryngeal oedema: a randomised double-blind trial. Lancet. 2007 Mar 31;369(9567):1083-9. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60526-1.
- Zhou T, Zhang HP, Chen WW, Xiong ZY, Fan T, Fu JJ, Wang L, Wang G. Cuff-leak test for predicting postextubation airway complications: a systematic review. J Evid Based Med. 2011 Nov;4(4):242-54. doi: 10.1111/j.1756-5391.2011.01160.x.
- Demling RH, Read T, Lind LJ, Flanagan HL. Incidence and morbidity of extubation failure in surgical intensive care patients. Crit Care Med. 1988 Jun;16(6):573-7. doi: 10.1097/00003246-198806000-00001.
- Frutos-Vivar F, Esteban A, Apezteguia C, Gonzalez M, Arabi Y, Restrepo MI, Gordo F, Santos C, Alhashemi JA, Perez F, Penuelas O, Anzueto A. Outcome of reintubated patients after scheduled extubation. J Crit Care. 2011 Oct;26(5):502-509. doi: 10.1016/j.jcrc.2010.12.015. Epub 2011 Mar 3.
- Torres A, Gatell JM, Aznar E, el-Ebiary M, Puig de la Bellacasa J, Gonzalez J, Ferrer M, Rodriguez-Roisin R. Re-intubation increases the risk of nosocomial pneumonia in patients needing mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 1995 Jul;152(1):137-41. doi: 10.1164/ajrccm.152.1.7599812.
- Seymour CW, Martinez A, Christie JD, Fuchs BD. The outcome of extubation failure in a community hospital intensive care unit: a cohort study. Crit Care. 2004 Oct;8(5):R322-7. doi: 10.1186/cc2913. Epub 2004 Jul 20.
- Alhazzani W, Guyatt G, Alshahrani M, Deane AM, Marshall JC, Hall R, Muscedere J, English SW, Lauzier F, Thabane L, Arabi YM, Karachi T, Rochwerg B, Finfer S, Daneman N, Alshamsi F, Zytaruk N, Heel-Ansdell D, Cook D; Canadian Critical Care Trials Group. Withholding Pantoprazole for Stress Ulcer Prophylaxis in Critically Ill Patients: A Pilot Randomized Clinical Trial and Meta-Analysis. Crit Care Med. 2017 Jul;45(7):1121-1129. doi: 10.1097/CCM.0000000000002461.
- Sandoz Canada Inc. Prescribing Information - Dexamethasone Sodium Phosphate Injection USP (4 mg/mL and 10 mg/mL Sterile Corticosteroid.
- Lewis K, Culgin S, Jaeschke R, Perri D, Marchildon C, Hassall K, Piraino T, Thabane L, Almubarak Y, Alshahrani MS, Rochwerg B, Baw B, Szczeklik W, Karachi T, Alhazzani W; GUIDE Group. Cuff Leak Test and Airway Obstruction in Mechanically Ventilated ICU Patients (COMIC): a pilot randomised controlled trial protocol. BMJ Open. 2019 Jul 19;9(7):e029394. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029394.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
6 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
6 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Insuficiência Respiratória
- Obstrução de vias aéreas
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes Antiinflamatórios
- Antieméticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- 3480
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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