Prueba de fugas del manguito y obstrucción de las vías respiratorias en pacientes de la UCI con ventilación mecánica (COSMIC)
5 de marzo de 2025 actualizado por: Kimberley Lewis, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Prueba de fugas del manguito y obstrucción de las vías respiratorias en pacientes de UCI con ventilación mecánica (COSMIC): un ensayo piloto controlado aleatorizado
El ensayo COSMIC será un ensayo piloto pragmático de vanguardia multicéntrico, nacional, de grupos paralelos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo COSMIC será un ensayo piloto pragmático de vanguardia, multicéntrico, nacional, de grupos paralelos, en adultos (≥18 años) ventilados mecánicamente en UCI con factores de riesgo de LE y con orden de extubación por parte del médico tratante.
Los objetivos de este estudio son evaluar:
- Adherencia al protocolo
- Tasas de contratación
- Se recopilarán los resultados clínicos secundarios y, si se cumplen los criterios de viabilidad, se utilizarán en última instancia en el ensayo potenciado hasta que no se realicen ajustes importantes en el protocolo (de lo contrario, se informarán como datos de cohorte).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Brantford, Ontario, Canadá
- Brantford General Hospital
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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St. Catherines, Ontario, Canadá, L2S 0A9
- Niagara Health System
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Kuwait City, Kuwait
- Al-Amiri Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años de edad
- Ventilación mecánica en la UCI \
- El médico tratante ha dado una orden de extubación.
- Cumplir con al menos 1 criterio para los factores de riesgo de edema laríngeo (LE):
- Criterio 1
- Intubado por más de 5 días
- Criterio 2 *debe cumplir categoría 1 y ≥1 factor de riesgo en categoría 2
Categoría 1
- Intubado por >48 horas
Categoría 2
- Un evento de extubación no planificado en la última semana
- Traumatismo de la vía aérea secundario a una intubación endotraqueal durante la última semana definido como uno de los siguientes:
- Más de un intento de laringoscopia directa
- Más de un intento de pasar la ETT
- Registrado como una intubación traumática
- Un índice de masa corporal > 30 kg/m2
- Un tubo endotraqueal de más de 8 mm en un hombre o de 7 mm en una mujer
- Un balance de líquidos acumulativo positivo total de al menos > 1500 ml/día x número de días admitidos en la UCI (p. Si ingresa durante 4 días, el paciente cumplirá este criterio si es 6L positivo durante la duración de su ingreso en la UCI)
- Preocupación del médico sobre un posible edema laríngeo por un motivo no mencionado anteriormente. Por ejemplo:
- Posición prono o Trendelenburg en una operación reciente
- Agitación definida como un RASS de 3+ o más o un SAS de 6 o más que puede provocar lesiones en las vías respiratorias
Criterio de exclusión:
- El plan de cuidados paliativos o el plan de atención no incluye la reintubación, la decisión de retirar el soporte vital o ningún plan para la reintubación
- Embarazo conocido: Embarazo actual o hasta 7 días después del parto inclusive
- Pacientes con alta sospecha de lesión laríngea: pacientes quemados, lesiones por inhalación de humo, trauma cerrado o penetrante del cuello y las vías respiratorias, cirugías recientes de cabeza y cuello y pacientes ingresados con edema de las vías respiratorias
- Anomalías traqueolaríngeas preexistentes conocidas: parálisis de las cuerdas vocales, neoplasia traqueolaríngea, traqueomalasia, estenosis traqueolaríngea o cirugías previas de cabeza y cuello
- Ventilación mecánica a través de una traqueotomía
- Altas dosis de esteroides administrados dentro de las 72h previas (Prednisona 1mg/kg equivalente oral)
- El médico de la UCI cree que el paciente debe realizarse un CLT
- El paciente tuvo un CLT fallido en las 24 horas anteriores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención - Prueba de fugas del manguito
Un terapeuta respiratorio realizará una prueba de fugas del manguito en todos los pacientes antes de la extubación.
Si no se ausculta ninguna fuga de aire (un CLT fallido), se retrasará la extubación.
Durante este tiempo, el paciente recibirá 4 mg de dexametasona por vía intravenosa cada 6 horas durante 12 a 24 horas y se recomendará al equipo clínico que considere optimizar el estado de líquidos del paciente mediante diuresis o ultrafiltración si el paciente tiene insuficiencia renal.
Después de 12-24 horas, y una vez que el equipo clínico decida que el paciente está listo para otro intento de extubación, se repetirá el CLT.
Si el paciente vuelve a fallar el CLT, quedará a criterio del equipo clínico cómo proceder (es decir,
continuar con la administración de esteroides y retrasar aún más la extubación frente a la extubación inmediata a pesar de un CLT fallido) (Figura 3).
Un CLT aprobado en cualquier momento resultará en una extubación inmediata.
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Los médicos realizan la prueba de fugas del manguito (CLT) para ayudar a optimizar la extubación.
La prueba requiere el desinflado del manguito al final del tubo endotraqueal (ETT) y la auscultación del aire que pasa alrededor del ETT.
Si el movimiento del aire no es audible en la auscultación (un CLT fallido), existe la posibilidad de presencia de edema laríngeo (LE) que puede causar una obstrucción de las vías respiratorias posterior a la extubación.
Dexametasona, se administrará a aquellos pacientes que fracasen el CLT en el brazo de intervención (4mg intravenosos cada 6 horas durante 12-24 horas).
La dexametasona pertenece a una clase de medicamentos conocidos como corticosteroides.
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Sin intervención: Control: prueba de fugas sin manguito
En el grupo de control, una vez que el equipo clínico considere que el paciente está listo para la extubación, el paciente será extubado sin realizar un CLT, sin administración de corticosteroides y sin demora.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento del protocolo
Periodo de tiempo: 30 dias
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Definir una tasa de adherencia exitosa como ≥75%.
Calcularemos la adherencia como la proporción de pacientes que se asignan al brazo de intervención siguiendo el algoritmo de tratamiento adecuado y los asignados al brazo de control que se extuban sin una prueba de fuga del manguito.
Como esta prueba piloto está en curso, revisaremos el cumplimiento mensualmente e investigaremos los motivos del incumplimiento.
Investigaremos todas las razones por las que no se siguió el algoritmo de tratamiento en el brazo de intervención, la falta de extubación después de que un paciente pasa un CLT en el brazo de intervención o la falta de extubación inmediatamente después de la aleatorización en el brazo de control y los informaremos como una violación del protocolo.
El RC revisará los registros del RT y el perfil de medicación para determinar el cumplimiento real.
RC registrará todas las razones de incumplimiento usando razones clínicas distintivas (p. ej., paliación, muerte, retiro del consentimiento y errores).
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30 dias
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Tasa de contratación
Periodo de tiempo: 1 año
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Defina una tasa de reclutamiento exitosa como la inscripción de tres pacientes por centro por mes durante la duración del ensayo.
Mientras la prueba piloto está en curso, el comité directivo revisará el reclutamiento semanalmente y los registros de selección mensualmente.
Si corresponde, abordaremos las barreras a la inscripción para maximizar el reclutamiento.
La métrica de reclutamiento se medirá e interpretará al final de la prueba piloto mediante el cálculo del número medio de pacientes reclutados por mes de detección activa.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con estridor posterior a la extubación clínicamente significativo
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas de la extubación;
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Definido como la presencia de un ruido inspiratorio después de la extubación que requiere intervención médica como la epinefrina racémica
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dentro de las 72 horas de la extubación;
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Proporción de pacientes Reintubación
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas de la extubación;
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Reinserción de un tubo endotraqueal para mantener las vías respiratorias dentro de las 72 horas por cualquier motivo (se capturarán los motivos de la reintubación)
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dentro de las 72 horas de la extubación;
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Proporción de pacientes con estridor post-extubación
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas de la extubación
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Se define como la presencia de un ruido inspiratorio posterior a la extubación.
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dentro de las 72 horas de la extubación
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Proporción de pacientes con vía aérea quirúrgica de emergencia
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas de la extubación
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Procedimiento realizado para asegurar las vías respiratorias en pacientes con obstrucción de las vías respiratorias superiores que no pudieron ser tratados con intubación o ventilación mecánica.
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dentro de las 72 horas de la extubación
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Mortalidad UCI
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la aleatorización
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Muerte durante el ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos
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Dentro de los 30 días de la aleatorización
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Mortalidad Hospitalaria
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la aleatorización
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Muerte durante el ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos
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Dentro de los 30 días de la aleatorización
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Días sin ventilador
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la aleatorización
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Número de días vivos y libres de ventilación mecánica.
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Dentro de los 30 días de la aleatorización
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la aleatorización
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Número de días ingresados en la UCI
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Dentro de los 30 días de la aleatorización
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la aleatorización
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Número de días ingresados en el hospital
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Dentro de los 30 días de la aleatorización
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Proporción de pacientes con neumonía asociada al ventilador
Periodo de tiempo: 30 días desde la aleatorización
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Neumonía que ocurre más de 48 h después de que los pacientes hayan sido intubados y recibido ventilación mecánica.
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30 días desde la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Kimberley Lewis, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Epstein SK, Ciubotaru RL. Independent effects of etiology of failure and time to reintubation on outcome for patients failing extubation. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Aug;158(2):489-93. doi: 10.1164/ajrccm.158.2.9711045.
- Girard TD, Alhazzani W, Kress JP, Ouellette DR, Schmidt GA, Truwit JD, Burns SM, Epstein SK, Esteban A, Fan E, Ferrer M, Fraser GL, Gong MN, Hough CL, Mehta S, Nanchal R, Patel S, Pawlik AJ, Schweickert WD, Sessler CN, Strom T, Wilson KC, Morris PE; ATS/CHEST Ad Hoc Committee on Liberation from Mechanical Ventilation in Adults. An Official American Thoracic Society/American College of Chest Physicians Clinical Practice Guideline: Liberation from Mechanical Ventilation in Critically Ill Adults. Rehabilitation Protocols, Ventilator Liberation Protocols, and Cuff Leak Tests. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Jan 1;195(1):120-133. doi: 10.1164/rccm.201610-2075ST.
- Maury E, Guglielminotti J, Alzieu M, Qureshi T, Guidet B, Offenstadt G. How to identify patients with no risk for postextubation stridor? J Crit Care. 2004 Mar;19(1):23-8. doi: 10.1016/j.jcrc.2004.02.005.
- Tadie JM, Behm E, Lecuyer L, Benhmamed R, Hans S, Brasnu D, Diehl JL, Fagon JY, Guerot E. Post-intubation laryngeal injuries and extubation failure: a fiberoptic endoscopic study. Intensive Care Med. 2010 Jun;36(6):991-8. doi: 10.1007/s00134-010-1847-z. Epub 2010 Mar 18.
- Sutherasan Y, Theerawit P, Hongphanut T, Kiatboonsri C, Kiatboonsri S. Predicting laryngeal edema in intubated patients by portable intensive care unit ultrasound. J Crit Care. 2013 Oct;28(5):675-80. doi: 10.1016/j.jcrc.2013.05.011. Epub 2013 Jun 24.
- Francois B, Bellissant E, Gissot V, Desachy A, Normand S, Boulain T, Brenet O, Preux PM, Vignon P; Association des Reanimateurs du Centre-Ouest (ARCO). 12-h pretreatment with methylprednisolone versus placebo for prevention of postextubation laryngeal oedema: a randomised double-blind trial. Lancet. 2007 Mar 31;369(9567):1083-9. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60526-1.
- Zhou T, Zhang HP, Chen WW, Xiong ZY, Fan T, Fu JJ, Wang L, Wang G. Cuff-leak test for predicting postextubation airway complications: a systematic review. J Evid Based Med. 2011 Nov;4(4):242-54. doi: 10.1111/j.1756-5391.2011.01160.x.
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- Frutos-Vivar F, Esteban A, Apezteguia C, Gonzalez M, Arabi Y, Restrepo MI, Gordo F, Santos C, Alhashemi JA, Perez F, Penuelas O, Anzueto A. Outcome of reintubated patients after scheduled extubation. J Crit Care. 2011 Oct;26(5):502-509. doi: 10.1016/j.jcrc.2010.12.015. Epub 2011 Mar 3.
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- Seymour CW, Martinez A, Christie JD, Fuchs BD. The outcome of extubation failure in a community hospital intensive care unit: a cohort study. Crit Care. 2004 Oct;8(5):R322-7. doi: 10.1186/cc2913. Epub 2004 Jul 20.
- Alhazzani W, Guyatt G, Alshahrani M, Deane AM, Marshall JC, Hall R, Muscedere J, English SW, Lauzier F, Thabane L, Arabi YM, Karachi T, Rochwerg B, Finfer S, Daneman N, Alshamsi F, Zytaruk N, Heel-Ansdell D, Cook D; Canadian Critical Care Trials Group. Withholding Pantoprazole for Stress Ulcer Prophylaxis in Critically Ill Patients: A Pilot Randomized Clinical Trial and Meta-Analysis. Crit Care Med. 2017 Jul;45(7):1121-1129. doi: 10.1097/CCM.0000000000002461.
- Sandoz Canada Inc. Prescribing Information - Dexamethasone Sodium Phosphate Injection USP (4 mg/mL and 10 mg/mL Sterile Corticosteroid.
- Lewis K, Culgin S, Jaeschke R, Perri D, Marchildon C, Hassall K, Piraino T, Thabane L, Almubarak Y, Alshahrani MS, Rochwerg B, Baw B, Szczeklik W, Karachi T, Alhazzani W; GUIDE Group. Cuff Leak Test and Airway Obstruction in Mechanically Ventilated ICU Patients (COMIC): a pilot randomised controlled trial protocol. BMJ Open. 2019 Jul 19;9(7):e029394. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029394.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
6 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
6 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Insuficiencia respiratoria
- Obstrucción de la vía aerea
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Antieméticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- 3480
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .