Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Cuff Leak Test e ostruzione delle vie aeree nei pazienti in terapia intensiva ventilati meccanicamente (COSMIC)

5 marzo 2025 aggiornato da: Kimberley Lewis, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Test di tenuta della cuffia e ostruzione delle vie aeree nei pazienti in terapia intensiva ventilati meccanicamente (COSMIC): uno studio pilota controllato randomizzato

Lo studio COSMIC sarà uno studio pilota d'avanguardia multicentrico, nazionale, a gruppi paralleli e pragmatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio COSMIC sarà uno studio pilota multicentrico, nazionale, a gruppi paralleli, pragmatico e d'avanguardia negli adulti (≥18 anni) che sono ventilati meccanicamente in terapia intensiva con fattori di rischio per LE e un ordine di estubazione è stato fornito dal medico curante.

Gli obiettivi di questo studio sono valutare:

  1. Adesione al protocollo
  2. Tassi di reclutamento
  3. Verranno raccolti gli esiti clinici secondari e, se i criteri di fattibilità sono soddisfatti, utilizzati in ultima analisi nello studio potenziato in attesa di modifiche importanti del protocollo (altrimenti verranno riportati come dati di coorte).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Brantford, Ontario, Canada
        • Brantford General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • St. Catherines, Ontario, Canada, L2S 0A9
        • Niagara Health System
  • Kuwait
      • Kuwait City, Kuwait
        • Al-Amiri Hospital
  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni. di età
  • Ventilato meccanicamente in terapia intensiva \
  • Il medico curante ha fornito l'ordine di estubare
  • Soddisfare almeno 1 criterio per i fattori di rischio per l'edema laringeo (LE):
  • Criterio 1
  • Intubato per >5 giorni
  • Criterio 2 *deve soddisfare la categoria 1 e ≥1 fattore di rischio nella categoria 2

  • Categoria 1

    - Intubato per >48 ore

  • Categoria 2

    • Un evento di estubazione non pianificato nell'ultima settimana
    • Trauma delle vie aeree secondario a un'intubazione endotracheale durante l'ultima settimana definito come uno dei seguenti:
    • Più di un tentativo di laringoscopia diretta
    • Più di un tentativo di superare l'ETT
    • Registrato come intubazione traumatica
  • Un indice di massa corporea >30 kg/m2
  • Un tubo endotracheale maggiore di 8 mm in un uomo o 7 mm in una donna
  • Un bilancio idrico cumulativo totale positivo di almeno >1500 ml/d x # di giorni ricoverati in terapia intensiva (es. Se ricoverato per 4 giorni, il paziente soddisferà questo criterio se è positivo per 6L durante il periodo di ricovero in terapia intensiva)
  • Preoccupazione del medico per un possibile edema laringeo per un motivo non elencato in precedenza. Per esempio:
  • Posizione prona o Trendelenburg in una recente operazione
  • Agitazione definita come un RASS di 3+ ​​o più o un SAS di 6 o più che può causare lesioni alle vie aeree

Criteri di esclusione:

  • Il piano di cure palliative o il piano di assistenza non include la reintubazione, la decisione di sospendere il supporto vitale o nessun piano per la reintubazione
  • Gravidanza nota: gravidanza in corso o fino a 7 giorni dopo il parto inclusi
  • Pazienti con lesione laringea altamente sospetta: pazienti ustionati, lesioni da inalazione di fumo, trauma chiuso o penetrante del collo e delle vie aeree, recenti interventi chirurgici alla testa e al collo e pazienti ricoverati con edema delle vie aeree
  • Anomalie tracheolaringee preesistenti note: paralisi delle corde vocali, neoplasia tracheolaringea, tracheomalasia, stenosi tracheolaringea o precedenti interventi chirurgici alla testa e al collo
  • Ventilazione meccanica tramite tracheostomia
  • Steroidi ad alto dosaggio somministrati nelle 72 ore precedenti (prednisone 1 mg/kg equivalente orale)
  • Il medico dell'unità di terapia intensiva ritiene che il paziente debba sottoporsi a un CLT
  • Il paziente ha avuto un CLT fallito nelle 24 ore precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento - Cuff Leak Test
Un terapista respiratorio eseguirà un Cuff Leak Test su tutti i pazienti prima dell'estubazione. Se non viene auscultata alcuna perdita d'aria (un CLT fallito), l'estubazione sarà ritardata. Durante questo periodo, il paziente riceverà desametasone 4 mg per via endovenosa ogni 6 ore per 12-24 ore e al team clinico verrà consigliato di considerare l'ottimizzazione dello stato dei fluidi di un paziente attraverso la diuresi o l'ultrafiltrazione se il paziente ha insufficienza renale. Dopo 12-24 ore, e una volta che il team clinico decide che il paziente è pronto per un altro tentativo di estubazione, il CLT verrà ripetuto. Se il paziente fallisce nuovamente il CLT, sarà a discrezione del team clinico come procedere (ad es. continuare la somministrazione di steroidi e ritardare ulteriormente l'estubazione rispetto all'estubazione immediata nonostante un CLT fallito) (Figura 3). Un CLT superato in qualsiasi momento comporterà l'estubazione immediata.
Test diagnostico: Test di tenuta del bracciale
I medici eseguono il test di tenuta della cuffia (CLT) per aiutare a ottimizzare l'estubazione. Il test richiede lo sgonfiaggio della cuffia all'estremità del tubo endotracheale (ETT) e l'auscultazione del passaggio dell'aria attorno all'ETT. Se il movimento dell'aria non è udibile all'auscultazione (un CLT fallito) c'è una potenziale presenza di edema laringeo (LE) che può causare ostruzione delle vie aeree post-estubazione.
Droga: Desametasone 4 mg
Il desametasone verrà somministrato a quei pazienti che falliscono il CLT nel braccio di intervento (4 mg per via endovenosa ogni 6 ore per 12-24 ore). Il desametasone appartiene a una classe di farmaci noti come corticosteroidi
Nessun intervento: Controllo - Nessun test di tenuta del bracciale
Nel gruppo di controllo, una volta che il paziente è ritenuto pronto per l'estubazione dal team clinico, il paziente verrà estubato senza eseguire un CLT, senza somministrazione di corticosteroidi e senza indugio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione al protocollo
Lasso di tempo: 30 giorni
Definire un tasso di adesione di successo come ≥75%. Calcoleremo l'aderenza come la percentuale di pazienti assegnati al braccio di intervento seguendo l'algoritmo di trattamento appropriato e quelli assegnati al braccio di controllo che vengono estubati senza un test di tenuta del bracciale. Poiché questa sperimentazione pilota è in corso, esamineremo mensilmente l'adesione e indagheremo sui motivi della mancata conformità. Indagheremo su tutte le ragioni per il mancato rispetto dell'algoritmo di trattamento nel braccio di intervento, la mancata estubazione dopo che un paziente ha superato un CLT nel braccio di intervento o la mancata estubazione immediatamente dopo la randomizzazione nel braccio di controllo e le segnaleremo come violazione del protocollo. Il RC esaminerà i grafici del RT e il profilo del farmaco per determinare l'effettiva conformità. RC registrerà tutti i motivi di non conformità utilizzando motivi clinici distintivi (ad esempio, palliazione, morte, revoca del consenso ed errori).
30 giorni
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 1 anno
Definire un tasso di reclutamento di successo come l'arruolamento di tre pazienti per centro al mese per tutta la durata della sperimentazione. Mentre la sperimentazione pilota è in corso, il comitato direttivo esaminerà il reclutamento settimanalmente e mensilmente i record di screening. Se applicabile, affronteremo gli ostacoli all'iscrizione per massimizzare il reclutamento. La metrica di reclutamento sarà misurata e interpretata alla fine della sperimentazione pilota calcolando il numero medio di pazienti reclutati per mese di screening attivo.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con stridore post-estubazione clinicamente significativo
Lasso di tempo: entro 72 ore dall'estubazione;
Definito come la presenza di un rumore inspiratorio dopo l'estubazione che richiede un intervento medico come l'adrenalina racemica
entro 72 ore dall'estubazione;
Proporzione di pazienti Reintubazione
Lasso di tempo: entro 72 ore dall'estubazione;
Reinserimento di un tubo endotracheale per mantenere una via aerea entro 72 ore per qualsiasi motivo (saranno catturati i motivi per la reintubazione)
entro 72 ore dall'estubazione;
Proporzione di pazienti con stridore post-estubazione
Lasso di tempo: entro 72 ore dall'estubazione
Definito come la presenza di un rumore inspiratorio dopo l'estubazione.
entro 72 ore dall'estubazione
Proporzione di pazienti con vie aeree chirurgiche di emergenza
Lasso di tempo: entro 72 ore dall'estubazione
Procedura eseguita per proteggere le vie aeree nei pazienti con ostruzione delle vie aeree superiori che non potevano essere gestiti con l'intubazione o la ventilazione meccanica.
entro 72 ore dall'estubazione
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla randomizzazione
Morte durante il ricovero in Terapia Intensiva
Entro 30 giorni dalla randomizzazione
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla randomizzazione
Morte durante il ricovero in Terapia Intensiva
Entro 30 giorni dalla randomizzazione
Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla randomizzazione
Numero di giorni vivi e senza ventilazione meccanica.
Entro 30 giorni dalla randomizzazione
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla randomizzazione
Numero di giorni di ricovero in terapia intensiva
Entro 30 giorni dalla randomizzazione
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla randomizzazione
Numero di giorni ricoverati in ospedale
Entro 30 giorni dalla randomizzazione
Proporzione di pazienti con polmonite associata al ventilatore
Lasso di tempo: 30 giorni dalla randomizzazione
Polmonite che si verifica più di 48 ore dopo che i pazienti sono stati intubati e sottoposti a ventilazione meccanica.
30 giorni dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Collaboratori

Hamilton Academic Health Sciences Organization

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr. Kimberley Lewis, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

6 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

6 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3480

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Test di tenuta del bracciale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Burundi

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi