Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тест на герметичность манжеты и обструкция дыхательных путей у пациентов с механической вентиляцией в отделении интенсивной терапии (COSMIC)

5 марта 2025 г. обновлено: Kimberley Lewis, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Тест на герметичность манжеты и обструкция дыхательных путей у пациентов с механической вентиляцией интенсивной терапии (COSMIC): пилотное рандомизированное контролируемое исследование

Испытание COSMIC будет многоцентровым, национальным, параллельным, прагматичным авангардным экспериментальным испытанием.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование COSMIC будет многоцентровым, национальным, параллельным, прагматичным авангардным пилотным исследованием у взрослых (≥18 лет), которые находятся на искусственной вентиляции легких в отделении интенсивной терапии с факторами риска КВ, и лечащий врач дал указание на экстубацию.

Цели этого исследования состоят в том, чтобы оценить:

  1. Соблюдение протокола
  2. Ставки найма
  3. Будут собраны вторичные клинические результаты, и, если будут соблюдены критерии выполнимости, они в конечном итоге будут использованы в расширенном исследовании до тех пор, пока не будут внесены серьезные корректировки в протокол (в противном случае они будут представлены как когортные данные).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Brantford, Ontario, Канада
        • Brantford General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • St. Catherines, Ontario, Канада, L2S 0A9
        • Niagara Health System
  • Кувейт
      • Kuwait City, Кувейт
        • Al-Amiri Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ≥18 лет. возраст
  • Механическая вентиляция в отделении интенсивной терапии \
  • Лечащим врачом назначена экстубация.
  • Соответствуют хотя бы 1 критерию факторов риска отека гортани (LE):
  • Критерий 1
  • Интубирован более 5 дней
  • Критерий 2 * должен соответствовать категории 1 и ≥1 фактору риска категории 2

  • Категория 1

    - Интубация >48 часов

  • Категория 2

    • Незапланированная экстубация в течение последней недели
    • Травма дыхательных путей, вторичная по отношению к эндотрахеальной интубации в течение последней недели, определяемая как одно из следующего:
    • Более одной попытки прямой ларингоскопии
    • Более одной попытки прохождения ETT
    • Отмечено как травматическая интубация
  • Индекс массы тела >30 кг/м2
  • Эндотрахеальная трубка более 8 мм у мужчин или 7 мм у женщин
  • Общий положительный кумулятивный баланс жидкости не менее >1500 мл/день x количество дней госпитализации в отделение интенсивной терапии (например. При госпитализации на 4 дня пациент будет соответствовать этому критерию, если он будет положительным на 6L во время пребывания в отделении интенсивной терапии)
  • Врача беспокоит возможный отек гортани по причине, ранее не указанной выше. Например:
  • Положение лежа или Тренделенбурга во время недавней операции
  • Возбуждение определяется как RASS 3+ или более или SAS 6 или более, что может привести к повреждению дыхательных путей.

Критерий исключения:

  • План паллиативной помощи или план ухода не включают повторную интубацию, решение о прекращении жизнеобеспечения или отсутствие плана повторной интубации.
  • Установленная беременность: текущая беременность или до 7 дней после родов включительно.
  • Пациенты с высоким подозрением на травму гортани: ожоговые больные, отравления дымом, тупые или проникающие травмы шеи и дыхательных путей, недавние операции на голове и шее, а также пациенты, госпитализированные с отеком дыхательных путей.
  • Известные ранее существовавшие трахеоларингеальные аномалии: паралич голосовых связок, трахеоларингеальное новообразование, трахеомазия, трахеоларингеальный стеноз или предшествующие операции на голове и шее.
  • ИВЛ через трахеостому
  • Высокие дозы стероидов, введенные в течение предшествующих 72 часов (эквивалент преднизона 1 мг/кг перорально)
  • Врач отделения интенсивной терапии считает, что пациенту следует провести КЛТ.
  • У пациента была неудачная CLT в предыдущие 24 часа.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство — проверка герметичности манжеты
Респираторный терапевт проведет тест на герметичность манжеты у всех пациентов перед экстубацией. Если утечки воздуха не выслушивается (неудачная CLT), экстубация будет отложена. В течение этого времени пациент будет получать 4 мг дексаметазона внутривенно каждые 6 часов в течение 12-24 часов, а клинической бригаде будет рекомендовано рассмотреть возможность оптимизации жидкостного статуса пациента посредством диуреза или ультрафильтрации, если у пациента имеется почечная недостаточность. Через 12–24 часа и после того, как клиническая бригада решит, что пациент готов к новой попытке экстубации, КЛТ будет повторена. Если пациент снова не проходит CLT, то дальнейшие действия будут на усмотрение клинической бригады (т. продолжать введение стероидов и еще больше отложить экстубацию по сравнению с немедленной экстубацией, несмотря на неудачную CLT) (рис. 3). Пройденный CLT в любой момент времени приведет к немедленной экстубации.
Диагностический тест: Проверка герметичности манжеты
Клиницисты выполняют тест на герметичность манжеты (CLT), чтобы оптимизировать экстубацию. Тест требует спуска воздуха из манжеты на конце эндотрахеальной трубки (ЭТТ) и аускультации воздуха, проходящего вокруг ЭТТ. Если движение воздуха не слышно при аускультации (неудачная CLT), возможно наличие отека гортани (LE), который может вызвать обструкцию дыхательных путей после экстубации.
Лекарство: Дексаметазон 4 мг
Дексаметазон будет вводиться тем пациентам, у которых КЛТ оказалась неэффективной в группе вмешательства (4 мг внутривенно каждые 6 часов в течение 12-24 часов). Дексаметазон относится к классу препаратов, известных как кортикостероиды.
Без вмешательства: Контроль — тест на отсутствие утечек в манжете
В контрольной группе, как только клиническая бригада сочтет пациента готовым к экстубации, пациент будет экстубирован без проведения CLT, без введения кортикостероидов и без промедления.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соблюдение протокола
Временное ограничение: 30 дней
Определить успешную приверженность как ≥75%. Мы рассчитаем приверженность как долю пациентов, которые были назначены в группу вмешательства с соблюдением соответствующего алгоритма лечения, и пациентов, назначенных в группу контроля, которые были экстубированы без теста на герметичность манжеты. Поскольку это пилотное испытание продолжается, мы будем ежемесячно проверять соблюдение режима лечения и выяснять причины его несоблюдения. Мы расследуем все причины несоблюдения алгоритма лечения в группе вмешательства, невыполнения экстубации после прохождения пациентом CLT в группе вмешательства или невозможности экстубации сразу после рандомизации в группе контроля и сообщаем о них как о нарушении протокола. RC рассмотрит график RT и профиль лекарств, чтобы определить фактическое соответствие. RC будет записывать все причины несоблюдения, используя отличительные клинические причины (например, паллиативное лечение, смерть, отзыв согласия и ошибки).
30 дней
Скорость набора
Временное ограничение: 1 год
Определить показатель успешного набора как набор трех пациентов в центр в месяц в течение всего периода исследования. Пока продолжается пилотное испытание, руководящий комитет будет еженедельно проверять набор сотрудников, а ежемесячно — отчеты о проверке. Если применимо, мы устраним препятствия для зачисления, чтобы максимизировать набор. Показатель набора будет измеряться и интерпретироваться в конце пилотного испытания путем расчета среднего количества набранных пациентов за месяц активного скрининга.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с клинически значимым стридором после экстубации
Временное ограничение: в течение 72 часов после экстубации;
Определяется как наличие инспираторного шума после экстубации, требующего медицинского вмешательства, например введения рацемического адреналина.
в течение 72 часов после экстубации;
Доля пациентов Реинтубация
Временное ограничение: в течение 72 часов после экстубации;
Повторное введение эндотрахеальной трубки для поддержания проходимости дыхательных путей в течение 72 часов по любой причине (причины повторной интубации будут зафиксированы)
в течение 72 часов после экстубации;
Доля пациентов с постэкстубационным стридором
Временное ограничение: в течение 72 часов после экстубации
Определяется как наличие инспираторного шума после экстубации.
в течение 72 часов после экстубации
Доля пациентов с экстренным хирургическим вмешательством на дыхательных путях
Временное ограничение: в течение 72 часов после экстубации
Процедура, выполняемая для обеспечения проходимости дыхательных путей у пациентов с обструкцией верхних дыхательных путей, которые не могут быть вылечены с помощью интубации или искусственной вентиляции легких.
в течение 72 часов после экстубации
Смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: В течение 30 дней после рандомизации
Смерть при поступлении в отделение интенсивной терапии
В течение 30 дней после рандомизации
Госпитальная смертность
Временное ограничение: В течение 30 дней после рандомизации
Смерть при поступлении в отделение интенсивной терапии
В течение 30 дней после рандомизации
Дни без вентилятора
Временное ограничение: В течение 30 дней после рандомизации
Количество дней жизни без ИВЛ.
В течение 30 дней после рандомизации
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: В течение 30 дней после рандомизации
Количество дней пребывания в отделении интенсивной терапии
В течение 30 дней после рандомизации
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: В течение 30 дней после рандомизации
Количество дней госпитализации
В течение 30 дней после рандомизации
Доля пациентов с вентилятор-ассоциированной пневмонией
Временное ограничение: 30 дней с момента рандомизации
Пневмония возникает более чем через 48 часов после интубации и искусственной вентиляции легких.
30 дней с момента рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Соавторы

Hamilton Academic Health Sciences Organization

Следователи

  • Главный следователь: Dr. Kimberley Lewis, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3480

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться