Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mansjettlekkasjetest og luftveisobstruksjon hos mekanisk ventilerte ICU-pasienter (COSMIC)

5. mars 2025 oppdatert av: Kimberley Lewis, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Mansjettlekkasjetest og luftveisobstruksjon hos mekanisk ventilerte ICU-pasienter (COSMIC): En randomisert kontrollert pilotforsøk

COSMIC-forsøket vil være et multisentrert, nasjonalt, parallell-gruppe, pragmatisk fortropp pilotforsøk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

COSMIC-studien vil være et multisentert, nasjonalt, pragmatisk avantgarde-pilotforsøk med parallelle grupper hos voksne (≥18 år) som er mekanisk ventilert på intensivavdelingen med risikofaktorer for LE og en ordre om å ekstubere er gitt av den behandlende legen.

Målet med denne studien er å vurdere:

  1. Protokolloverholdelse
  2. Rekrutteringsrater
  3. Sekundære kliniske resultater vil bli samlet inn, og hvis gjennomførbarhetskriteriene er oppfylt, vil de til slutt brukes i den motoriserte studien i påvente av ingen større protokolljusteringer (ellers vil bli rapportert som kohortdata).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Brantford, Ontario, Canada
        • Brantford General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • St. Catherines, Ontario, Canada, L2S 0A9
        • Niagara Health System
  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
  • Kuwait
      • Kuwait City, Kuwait
        • Al-Amiri Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥18 år. av alder
  • Mekanisk ventilert på intensivavdelingen \
  • Pålegg om å ekstubere er gitt av behandlende lege
  • Oppfyll minst 1 kriterier for risikofaktorer for larynxødem (LE):
  • Kriterier 1
  • Intuberet i >5 dager
  • Kriterium 2 *må oppfylle kategori 1 og ≥1 risikofaktor i kategori 2

  • Kategori 1

    - Intuberet i >48 timer

  • Kategori 2

    • En uplanlagt ekstuberingshendelse i løpet av den siste uken
    • Luftveistraumer sekundært til en endotrakeal intubasjon i løpet av den siste uken definert som ett av følgende:
    • Mer enn ett forsøk på direkte laryngoskopi
    • Mer enn ett forsøk på å passere ETT
    • Kartlagt som en traumatisk intubasjon
  • En kroppsmasseindeks på >30 kg/m2
  • En endotrakealtube større enn 8 mm hos en mann eller 7 mm hos en kvinne
  • En total positiv kumulativ væskebalanse på minst >1500 ml/d x antall dager innlagt på intensivavdelingen (f. Hvis pasienten er innlagt i 4 dager, vil pasienten oppfylle dette kriteriet hvis de er 6L positive i løpet av ICU-innleggelsen)
  • Legen er bekymret for mulig larynxødem av en grunn som ikke tidligere er oppført ovenfor. For eksempel:
  • Utsatt eller Trendelenburg-stilling i en nylig operasjon
  • Agitasjon definert som en RASS på 3+ eller mer eller en SAS på 6 eller mer som kan resultere i luftveisskade

Ekskluderingskriterier:

  • Palliativ omsorgsplan eller omsorgsplan inkluderer ikke re-intubasjon, beslutning om å trekke livstøtte eller ingen plan for re-intubering
  • Kjent graviditet: Nåværende graviditet eller til og med 7 dager etter fødsel
  • Pasienter med sterkt mistenkt larynxskade: Forbrenningspasienter, røykinhalasjonsskader, stumpe eller penetrerende traumer i nakken og luftveiene, nylige hode- og nakkeoperasjoner og pasienter innlagt med luftveisødem
  • Kjente pre-eksisterende trakeolaryngeale abnormiteter: stemmebåndslammelse, trakeolaryngeal neoplasma, trakeomalasia, trakeolaryngeal stenose eller tidligere hode- og nakkeoperasjoner
  • Mekanisk ventilasjon via trakeostomi
  • Høydose steroider administrert i løpet av de siste 72 timer (Prednison 1 mg/kg oral ekvivalent)
  • ICU-legen mener at pasienten bør få utført en CLT
  • Pasienten hadde en mislykket CLT i løpet av de foregående 24 timene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon - Mansjettlekkasjetest
En respiratorterapeut vil utføre en mansjettlekkasjetest på alle pasienter før ekstubering. Hvis ingen luftlekkasje auskulteres (en mislykket CLT), vil ekstuberingen bli forsinket. I løpet av denne tiden vil pasienten få deksametason 4 mg intravenøst ​​hver 6. time i 12-24 timer, og det kliniske teamet vil bli bedt om å vurdere å optimalisere en pasients væskestatus gjennom enten diurese eller ultrafiltrering hvis pasienten har nyresvikt. Etter 12-24 timer, og når det kliniske teamet bestemmer at pasienten er klar for et nytt ekstubasjonsforsøk, vil CLT bli gjentatt. Hvis pasienten mislykkes i CLT igjen, vil det være opp til det kliniske teamets skjønn hvordan det skal gå frem (dvs. fortsette steroidadministrasjonen, og forsinke ekstuberingen ytterligere kontra umiddelbart ekstubering til tross for en mislykket CLT) (Figur 3). En bestått CLT når som helst vil resultere i umiddelbar ekstubering.
Diagnostisk test: Mansjettlekkasjetest
Klinikere utfører mansjettlekkasjetesten (CLT) for å optimalisere ekstuberingen. Testen krever tømming av mansjetten på enden av endotrakealtuben (ETT) og auskultasjon for luft som passerer rundt ETT. Hvis luftbevegelse ikke er hørbar ved auskultasjon (en mislykket CLT), er det en potensiell tilstedeværelse av larynxødem (LE) som kan forårsake post-ekstubasjonsluftveisobstruksjon.
Legemiddel: Deksametason 4mg
Deksametason, vil bli administrert til de pasientene som svikter CLT i intervensjonsarmen (4mg intravenøst ​​hver 6. time i 12-24 timer). Deksametason tilhører en klasse legemidler kjent som kortikosteroider
Ingen inngripen: Kontroll - Ingen mansjettlekkasjetest
I kontrollgruppen, så snart pasienten anses klar for ekstubering av det kliniske teamet, vil pasienten ekstuberes uten å utføre en CLT, uten administrering av kortikosteroider og uten forsinkelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Protokolloverholdelse
Tidsramme: 30 dager
Definer en vellykket overholdelsesrate som ≥75 %. Vi vil beregne etterlevelsen som andelen pasienter som er tilordnet intervensjonsarmen etter passende behandlingsalgoritme og de som er tilordnet kontrollarmen som ekstuberes uten en mansjettlekkasjetest. Ettersom denne pilotprøven pågår, vil vi vurdere overholdelse månedlig og undersøke årsakene til overholdelsessvikt. Vi vil undersøke alle årsaker til unnlatelse av å følge behandlingsalgoritmen i intervensjonsarmen, unnlatelse av å ekstubere etter at en pasient har passert en CLT i intervensjonsarmen, eller unnlatelse av å ekstubere umiddelbart etter randomisering i kontrollarmen og rapportere dem som et protokollbrudd. RC vil gjennomgå RTs kartlegging og medikamentprofilen for å fastslå faktisk samsvar. RC vil registrere alle årsaker til manglende overholdelse ved å bruke forskjellige kliniske årsaker (f.eks. palliasjon, død, tilbaketrekking av samtykke og feil).
30 dager
Rekrutteringsrate
Tidsramme: 1 år
Definer en vellykket rekrutteringsrate som å registrere tre pasienter per senter per måned i løpet av prøveperioden. Mens pilotforsøket pågår, vil styringskomiteen gjennomgå rekruttering ukentlig og screeningspostene månedlig. Hvis det er aktuelt, vil vi adressere hindringer for påmelding for å maksimere rekrutteringen. Rekrutteringsberegningen vil bli målt og tolket ved slutten av pilotstudien ved å beregne gjennomsnittlig antall rekrutterte pasienter per aktiv screeningsmåned.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med klinisk signifikant post-ekstubasjonsstridor
Tidsramme: innen 72 timer etter ekstubering;
Definert som tilstedeværelsen av en inspiratorisk støy etter ekstubering som krever medisinsk intervensjon som racemisk adrenalin
innen 72 timer etter ekstubering;
Andel pasienter Reintubasjon
Tidsramme: innen 72 timer etter ekstubering;
Gjeninnsetting av en endotrakeal tube for å opprettholde en luftvei innen 72 timer uansett årsak (årsaker til reintubasjon vil bli fanget opp)
innen 72 timer etter ekstubering;
Andel pasienter med Post-extubation stridor
Tidsramme: innen 72 timer etter ekstubering
Definert som tilstedeværelsen av en inspiratorisk støy etter ekstubering.
innen 72 timer etter ekstubering
Andel pasienter med Emergency Surgical Airway
Tidsramme: innen 72 timer etter ekstubering
En prosedyre utført for å sikre luftveiene hos pasienter med øvre luftveisobstruksjon som ikke kunne håndteres med intubasjon eller mekanisk ventilasjon.
innen 72 timer etter ekstubering
ICU dødelighet
Tidsramme: Innen 30 dager etter randomisering
Dødsfall ved innleggelse på intensivavdeling
Innen 30 dager etter randomisering
Sykehusdødelighet
Tidsramme: Innen 30 dager etter randomisering
Dødsfall ved innleggelse på intensivavdeling
Innen 30 dager etter randomisering
Ventilatorfrie dager
Tidsramme: Innen 30 dager etter randomisering
Antall dager i live og fri for mekanisk ventilasjon.
Innen 30 dager etter randomisering
Varighet på intensivavdelingen
Tidsramme: Innen 30 dager etter randomisering
Antall dager innlagt på intensivavdelingen
Innen 30 dager etter randomisering
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Innen 30 dager etter randomisering
Antall dager innlagt på sykehus
Innen 30 dager etter randomisering
Andel pasienter med respiratorassosiert lungebetennelse
Tidsramme: 30 dager fra randomisering
Lungebetennelse som oppstår mer enn 48 timer etter at pasienter har blitt intubert og mottatt mekanisk ventilasjon.
30 dager fra randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Samarbeidspartnere

Hamilton Academic Health Sciences Organization

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr. Kimberley Lewis, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

6. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

6. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3480

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere