高血糖クランプによるキスペプチン刺激インスリン分泌の評価
2024年8月11日 更新者：Stephanie B. Seminara, MD、Massachusetts General Hospital
この研究の目的は、高血糖クランプへの反応を評価することにより、外因性キスペプチンが代謝にどのように影響するかを理解することです
調査の概要
詳細な説明
割り当て: 各研究対象は、独自のコントロールとして機能します。 訪問の順序はランダム化されます。
介入の実施:
研究訪問の前に、被験者は病歴とスクリーニング検査室のレビューを受けます。
入院研究の間、被験者は
16 時間のキスペプチン注入を受ける 高血糖クランプを受ける
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
- 17歳以上
- 正常な思春期の発達
- 定期的な月経周期
- 過去 3 か月の安定した体重
- 通常のボディマス指数
- 血圧 収縮期血圧 < 140 mm Hg、拡張期 < 90 mm Hg
- 正常なヘモグロビン
- ヘモグロビン A1C < 6.5%
- BUN、クレアチニン上昇なし
- AST、ALT < 正常上限の 3 倍
- 血清妊娠検査陰性
除外基準:
- 積極的な違法薬物の使用、
- 緊急医療を必要とする薬物反応の病歴、
- 採血の難しさ。
- 高血圧、糖尿病、心臓病、高コレステロール、癌、または凝固障害の病歴。
- 入院を必要とする慢性疾患の病歴
- 代謝または生殖を妨げる処方薬の最近の使用 (最近 = 薬物の半減期の 5 以内) 避妊でない限り
- 一親等の近親者における糖尿病の病歴
- 空腹時脂質パネルによる高脂血症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：キスペプチン
キスペプチン 112-121 x 16 時間の静脈内投与
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高血糖クランプの投与
キスペプチン-10の投与* 16時間
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボの静脈内投与×16時間
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高血糖クランプの投与
プラセボ投与※16時間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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第 1 段階のインスリン分泌
時間枠：10分
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キスペプチン群とプラセボ群の間の第 1 相インスリン分泌の平均変化
|
10分
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第二段階のインスリン分泌
時間枠：2時間
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キスペプチン群とプラセボ群の間の第 2 相インスリン分泌の平均変化
|
2時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Margaret Lippincott、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月3日
一次修了 (推定)
2024年8月1日
研究の完了 (推定)
2024年8月1日
試験登録日
最初に提出
2022年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月8日
最初の投稿 (実際)
2022年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月11日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 267335
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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