Hodnocení kisspeptinem stimulované sekrece inzulínu pomocí hyperglykemické svorky
11. srpna 2024 aktualizováno: Stephanie B. Seminara, MD, Massachusetts General Hospital
Cílem této studie je porozumět tomu, jak exogenní kisspeptin ovlivňuje metabolismus vyhodnocením reakcí na hyperglykemickou svorku
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zadání: Každý studijní předmět bude sloužit jako jeho vlastní kontrola. Pořadí návštěv bude náhodné.
Doručování intervencí:
Před studijní návštěvou subjekty podstoupí revizi své lékařské historie a screeningové laboratoře.
Při lůžkovém studiu budou subjekty
Podstoupit 16hodinovou infuzi kisspeptinu Podstoupit hyperglykemickou svorku
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
- starší 17 let
- normální pubertální vývoj
- pravidelné menstruační cykly
- stabilní hmotnost za předchozí tři měsíce
- normální index tělesné hmotnosti
- krevní tlak systolický TK < 140 mm Hg, diastolický < 90 mm Hg
- normální hemoglobin
- hemoglobin A1C < 6,5 %
- BUN, kreatinin není zvýšený
- AST, ALT < 3x horní hranice normálu
- negativní těhotenský test v séru
Kritéria vyloučení:
- aktivní užívání nelegálních drog,
- anamnéza lékové reakce vyžadující okamžitou lékařskou péči,
- potíže s odběry krve.
- anamnéza hypertenze, cukrovky, srdečních onemocnění, vysokého cholesterolu, rakoviny nebo poruch srážlivosti.
- anamnéza chronického onemocnění, které si vyžádalo hospitalizaci
- nedávné užívání léků na předpis, které narušují metabolismus nebo reprodukci (nedávné = do 5 poločasů léčiva), pokud se nejedná o antikoncepci
- anamnéza diabetu u příbuzného prvního stupně
- hyperlipidemie pomocí lipidového panelu nalačno
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kisspeptin
Intravenózní aplikace kisspeptinu 112-121 x 16 hodin
|
Podávání hyperglykemické svorky
Podávání kisspeptinu-10 * 16 hodin
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Intravenózní aplikace placeba x 16 hodin
|
Podávání hyperglykemické svorky
Podávání placeba *16 hodin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
První fáze sekrece inzulínu
Časové okno: 10 minut
|
Průměrná změna v první fázi sekrece inzulínu mezi kisspeptinem a rameny placeba
|
10 minut
|
|
Druhá fáze sekrece inzulínu
Časové okno: 2 hodiny
|
Průměrná změna druhé fáze sekrece inzulínu mezi rameny kisspeptinu a placeba
|
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Margaret Lippincott, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. června 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
13. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 267335
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .