Evaluación de la secreción de insulina estimulada por kisspeptina con abrazadera hiperglucémica
11 de agosto de 2024 actualizado por: Stephanie B. Seminara, MD, Massachusetts General Hospital
El objetivo de este estudio es comprender cómo la kisspeptina exógena afecta el metabolismo mediante la evaluación de las respuestas a una pinza hiperglucémica.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Asignación: Cada sujeto de estudio servirá como su propio control. El orden de las visitas será aleatorio.
Entrega de intervenciones:
Antes de la visita de estudio, los sujetos se someterán a una revisión de su historial médico y laboratorios de detección.
Durante el estudio de pacientes hospitalizados, los sujetos
Someterse a una infusión de kisspeptina de 16 horas Someterse a una pinza hiperglucémica
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
- mayores de 17 años
- desarrollo puberal normal
- ciclos menstruales regulares
- peso estable durante los últimos tres meses
- índice de masa corporal normal
- presión arterial PA sistólica < 140 mm Hg, diastólica < 90 mm Hg
- hemoglobina normal
- hemoglobina A1C < 6,5 %
- BUN, creatinina no elevada
- AST, ALT < 3 veces el límite superior de lo normal
- prueba de embarazo en suero negativa
Criterio de exclusión:
- uso activo de drogas ilícitas,
- antecedentes de una reacción a un medicamento que requiere atención médica de emergencia,
- dificultad con las extracciones de sangre.
- antecedentes de hipertensión, diabetes, enfermedades cardíacas, colesterol alto, cáncer o trastornos de la coagulación.
- antecedentes de enfermedad crónica que ha requerido hospitalización
- uso reciente de medicamentos recetados que interfieren con el metabolismo o la reproducción (reciente = dentro de las 5 vidas medias del medicamento) a menos que sea un método anticonceptivo
- antecedentes de diabetes en un familiar de primer grado
- hiperlipidemia por panel de lípidos en ayunas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Kisspeptina
Administración intravenosa de kisspeptina 112-121 x 16 horas
|
Administración de una pinza hiperglucémica
Administración de kisspeptina-10 * 16 h
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Administración intravenosa de placebo x 16 horas
|
Administración de una pinza hiperglucémica
Administración de placebo *16 h
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Primera Fase de Secreción de Insulina
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
Cambio promedio en la secreción de insulina de primera fase entre brazos de kisspeptina y placebo
|
10 minutos
|
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Segunda Fase de Secreción de Insulina
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Cambio promedio en la secreción de insulina de segunda fase entre brazos de kisspeptina y placebo
|
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Margaret Lippincott, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de junio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 267335
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .