Evaluering av Kisspeptin-stimulert insulinsekresjon med hyperglykemisk klemme
11. august 2024 oppdatert av: Stephanie B. Seminara, MD, Massachusetts General Hospital
Målet med denne studien er å forstå hvordan eksogent kisspeptin påvirker metabolismen ved å evaluere responser på en hyperglykemisk klemme
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Oppgave: Hvert studieemne vil fungere som sin egen kontroll. Rekkefølgen på besøkene vil bli randomisert.
Levering av intervensjoner:
Før studiebesøket vil forsøkspersonene gjennomgå sin sykehistorie og screeninglaboratorier.
Under døgnstudiet vil forsøkspersonene
Gjennomgå en 16-timers kisspeptin-infusjon Gjennomgå en hyperglykemisk klemme
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
- over 17 år
- normal pubertetsutvikling
- regelmessige menstruasjonssykluser
- stabil vekt de siste tre månedene
- normal kroppsmasseindeks
- blodtrykk systolisk BP < 140 mm Hg, diastolisk < 90 mm Hg
- normalt hemoglobin
- hemoglobin A1C < 6,5 %
- BUN, kreatinin ikke forhøyet
- AST, ALT < 3x øvre normalgrense
- negativ serumgraviditetstest
Ekskluderingskriterier:
- aktiv bruk av ulovlig narkotika,
- historie med en medisinreaksjon som krever akutt medisinsk behandling,
- problemer med blodprøvetaking.
- historie med hypertensjon, diabetes, hjertesykdom, høyt kolesterol, kreft eller koagulasjonsforstyrrelser.
- historie med kronisk sykdom som har krevd sykehusinnleggelse
- nylig bruk av reseptbelagte medisiner som forstyrrer metabolisme eller reproduksjon (nylig = innen 5 halveringstider av stoffet) med mindre det er prevensjon
- historie med diabetes hos en førstegradsslektning
- hyperlipidemi ved fastende lipidpanel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kisspeptin
Intravenøs administrering av kisspeptin 112-121 x 16 timer
|
Administrering av en hyperglykemisk klemme
Administrering av kisspeptin-10 * 16 timer
|
|
Placebo komparator: Placebo
Intravenøs administrering av placebo x 16 timer
|
Administrering av en hyperglykemisk klemme
Administrering av placebo *16 timer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Første fase insulinsekresjon
Tidsramme: 10 minutter
|
Gjennomsnittlig endring i første fase insulinsekresjon mellom Kisspeptin og placeboarmer
|
10 minutter
|
|
Andre fase insulinsekresjon
Tidsramme: 2 timer
|
Gjennomsnittlig endring i andre fase insulinsekresjon mellom Kisspeptin og placeboarmer
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Margaret Lippincott, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. juni 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
13. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 267335
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .