Evaluering af Kisspeptin-stimuleret insulinsekretion med hyperglykæmisk klemme
11. august 2024 opdateret af: Stephanie B. Seminara, MD, Massachusetts General Hospital
Målet med denne undersøgelse er at forstå, hvordan eksogent kisspeptin påvirker stofskiftet ved at evaluere reaktioner på en hyperglykæmisk klemme
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Opgave: Hvert studiefag fungerer som deres egen kontrol. Rækkefølgen af besøgene vil blive randomiseret.
Levering af interventioner:
Forud for studiebesøget vil forsøgspersonerne gennemgå en gennemgang af deres sygehistorie og screeningslaboratorier.
Under døgnstudiet vil forsøgspersonerne
Gennemgå en 16-timers kisspeptin-infusion Gennemgå en hyperglykæmisk klemme
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
- over 17 år
- normal pubertetsudvikling
- regelmæssige menstruationscyklusser
- stabil vægt i de foregående tre måneder
- normalt kropsmasseindeks
- blodtryk systolisk BP < 140 mm Hg, diastolisk < 90 mm Hg
- normalt hæmoglobin
- hæmoglobin A1C < 6,5 %
- BUN, kreatinin ikke forhøjet
- AST, ALT < 3x øvre normalgrænse
- negativ serum graviditetstest
Ekskluderingskriterier:
- aktivt ulovligt stofbrug,
- historie med en medicinreaktion, der kræver akut lægehjælp,
- besvær med blodudtagninger.
- historie med hypertension, diabetes, hjertesygdomme, højt kolesteroltal, kræft eller koagulationsforstyrrelser.
- historie med kronisk sygdom, der har krævet hospitalsindlæggelse
- nylig brug af receptpligtig medicin, der forstyrrer metabolisme eller reproduktion (nylig = inden for 5 halveringstider af lægemidlet), medmindre det er prævention
- historie med diabetes hos en førstegradsslægtning
- hyperlipidæmi ved fastende lipidpanel
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kisspeptin
Intravenøs administration af kisspeptin 112-121 x 16 timer
|
Administration af en hyperglykæmisk klemme
Administration af kisspeptin-10 * 16 timer
|
|
Placebo komparator: Placebo
Intravenøs administration af placebo x 16 timer
|
Administration af en hyperglykæmisk klemme
Administration af placebo *16 timer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Første fase insulinsekretion
Tidsramme: 10 minutter
|
Gennemsnitlig ændring i første fase insulinsekretion mellem Kisspeptin og placeboarme
|
10 minutter
|
|
Anden fase insulinsekretion
Tidsramme: 2 timer
|
Gennemsnitlig ændring i anden fase insulinsekretion mellem Kisspeptin og placeboarme
|
2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Margaret Lippincott, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. juni 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
13. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 267335
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .