Evaluatie van door Kisspeptin gestimuleerde insulinesecretie met hyperglycemische klem
11 augustus 2024 bijgewerkt door: Stephanie B. Seminara, MD, Massachusetts General Hospital
Het doel van deze studie is om te begrijpen hoe exogene kisspeptine het metabolisme beïnvloedt door reacties op een hyperglycemische klem te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Opdracht: Elke proefpersoon dient als zijn eigen controle. De volgorde van de bezoeken zal willekeurig zijn.
Levering van interventies:
Voorafgaand aan het studiebezoek ondergaan proefpersonen een beoordeling van hun medische geschiedenis en screeningslaboratoria.
Tijdens de intramurale studie zullen de proefpersonen
Een kisspeptine-infuus van 16 uur ondergaan. Een hyperglycemische klem ondergaan
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
- ouder dan 17 jaar
- normale puberale ontwikkeling
- regelmatige menstruatiecycli
- stabiel gewicht gedurende de afgelopen drie maanden
- normale body mass index
- bloeddruk systolisch BP < 140 mm Hg, diastolisch < 90 mm Hg
- normaal hemoglobine
- hemoglobine A1C < 6,5%
- BUN, creatinine niet verhoogd
- ASAT, ALAT < 3x bovengrens van normaal
- negatieve serumzwangerschapstest
Uitsluitingscriteria:
- actief gebruik van illegale drugs,
- voorgeschiedenis van een medicatiereactie die dringende medische zorg vereist,
- moeite met bloedafname.
- geschiedenis van hypertensie, diabetes, hartaandoeningen, hoog cholesterol, kanker of stollingsstoornissen.
- geschiedenis van chronische ziekte waarvoor ziekenhuisopname nodig was
- recent gebruik van voorgeschreven medicijnen die het metabolisme of de voortplanting verstoren (recent = binnen 5 halfwaardetijden van het medicijn), tenzij het anticonceptie is
- voorgeschiedenis van diabetes bij een familielid in de eerste graad
- hyperlipidemie door een vastend lipidenpanel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kisspeptine
Intraveneuze toediening van kisspeptine 112-121 x 16 uur
|
Toediening van een hyperglycemische klem
Toediening van kisspeptine-10 * 16 uur
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Intraveneuze toediening van placebo x 16 uur
|
Toediening van een hyperglycemische klem
Toediening van placebo *16 u
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eerste fase insulinesecretie
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Gemiddelde verandering in insulinesecretie in de eerste fase tussen Kisspeptin- en Placebo-armen
|
10 minuten
|
|
Tweede fase insulinesecretie
Tijdsspanne: Twee uur
|
Gemiddelde verandering in insulinesecretie in de tweede fase tussen Kisspeptin- en Placebo-armen
|
Twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Margaret Lippincott, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 juni 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 267335
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .