Bewertung der durch Kisspeptin stimulierten Insulinsekretion mit hyperglykämischer Klemme
11. August 2024 aktualisiert von: Stephanie B. Seminara, MD, Massachusetts General Hospital
Das Ziel dieser Studie ist es, zu verstehen, wie exogenes Kisspeptin den Stoffwechsel beeinflusst, indem die Reaktionen auf eine hyperglykämische Klemme bewertet werden
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aufgabe: Jedes Studienfach dient als eigene Kontrolle. Die Reihenfolge der Besuche wird randomisiert.
Lieferung von Interventionen:
Vor dem Studienbesuch werden die Probanden einer Überprüfung ihrer Krankengeschichte und Screening-Labors unterzogen.
Während des stationären Studiums werden die Probanden
Unterziehen Sie sich einer 16-stündigen Kisspeptin-Infusion. Unterziehen Sie sich einer hyperglykämischen Klemme
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
- über 17 Jahre
- normale Pubertätsentwicklung
- regelmäßige Menstruationszyklen
- stabiles Gewicht für die letzten drei Monate
- normaler Body-Mass-Index
- Blutdruck systolischer BP < 140 mm Hg, diastolischer < 90 mm Hg
- normales Hämoglobin
- Hämoglobin A1C < 6,5 %
- BUN, Kreatinin nicht erhöht
- AST, ALT < 3x Obergrenze des Normalwertes
- negativer Schwangerschaftstest im Serum
Ausschlusskriterien:
- aktiver Konsum illegaler Drogen,
- Geschichte einer Arzneimittelreaktion, die eine medizinische Notfallversorgung erfordert,
- Schwierigkeiten bei der Blutabnahme.
- Vorgeschichte von Bluthochdruck, Diabetes, Herzerkrankungen, hohem Cholesterinspiegel, Krebs oder Gerinnungsstörungen.
- Geschichte einer chronischen Krankheit, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert hat
- kürzliche Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten, die den Stoffwechsel oder die Fortpflanzung beeinträchtigen (kürzlich = innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Medikaments), es sei denn, es handelt sich um Geburtenkontrolle
- Vorgeschichte von Diabetes bei einem Verwandten ersten Grades
- Hyperlipidämie durch Nüchtern-Lipid-Panel
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kisspeptin
Intravenöse Verabreichung von Kisspeptin 112–121 x 16 Stunden
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Verabreichung einer hyperglykämischen Klemme
Verabreichung von Kisspeptin-10 * 16 Std
|
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Placebo-Komparator: Placebo
Intravenöse Verabreichung von Placebo x 16 Stunden
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Verabreichung einer hyperglykämischen Klemme
Verabreichung von Placebo *16 Std
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Insulinsekretion der ersten Phase
Zeitfenster: 10 Minuten
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Durchschnittliche Änderung der Insulinsekretion der ersten Phase zwischen Kisspeptin- und Placebo-Armen
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10 Minuten
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Insulinsekretion der zweiten Phase
Zeitfenster: 2 Stunden
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Durchschnittliche Veränderung der Insulinsekretion in der zweiten Phase zwischen Kisspeptin- und Placebo-Armen
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2 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Margaret Lippincott, Massachusetts General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Juni 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 267335
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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