Avaliação da Secreção de Insulina Estimulada por Kisspeptina com Pinça Hiperglicêmica
11 de agosto de 2024 atualizado por: Stephanie B. Seminara, MD, Massachusetts General Hospital
O objetivo deste estudo é entender como a kisspeptina exógena afeta o metabolismo, avaliando as respostas a um clamp hiperglicêmico
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tarefa: Cada sujeito do estudo servirá como seu próprio controle. A ordem das visitas será randomizada.
Entrega de Intervenções:
Antes da visita do estudo, os participantes passarão por uma revisão de seu histórico médico e laboratórios de triagem.
Durante o estudo de internação, os sujeitos serão
Submeta-se a uma infusão de kisspeptina de 16 horas Submeta-se a um grampo hiperglicêmico
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
- acima de 17 anos
- desenvolvimento puberal normal
- ciclos menstruais regulares
- peso estável nos últimos três meses
- índice de massa corporal normal
- pressão arterial PA sistólica < 140 mm Hg, diastólica < 90 mm Hg
- hemoglobina normal
- hemoglobina A1C < 6,5%
- BUN, creatinina não elevada
- AST, ALT < 3x limite superior do normal
- teste de gravidez soro negativo
Critério de exclusão:
- uso ativo de drogas ilícitas,
- história de uma reação medicamentosa que requer cuidados médicos de emergência,
- dificuldade com coleta de sangue.
- histórico de hipertensão, diabetes, doença cardíaca, colesterol alto, câncer ou distúrbios de coagulação.
- história de doença crônica que exigiu hospitalização
- uso recente de medicamentos prescritos que interferem no metabolismo ou na reprodução (recente = dentro de 5 meias-vidas da droga), a menos que seja anticoncepcional
- história de diabetes em um parente de primeiro grau
- hiperlipidemia por painel lipídico em jejum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Kisspeptina
Administração intravenosa de kisspeptina 112-121 x 16 horas
|
Administração de clamp hiperglicêmico
Administração de kisspeptina-10 * 16 h
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Administração intravenosa de placebo x 16 horas
|
Administração de clamp hiperglicêmico
Administração de placebo * 16 horas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Secreção de insulina de primeira fase
Prazo: 10 minutos
|
Mudança média na secreção de insulina de primeira fase entre os braços Kisspeptina e Placebo
|
10 minutos
|
|
Secreção de insulina de segunda fase
Prazo: 2 horas
|
Mudança média na secreção de insulina de segunda fase entre os braços Kisspeptina e Placebo
|
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Margaret Lippincott, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de junho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 267335
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .