Оценка стимулированной кисспептином секреции инсулина с помощью гипергликемического зажима
11 августа 2024 г. обновлено: Stephanie B. Seminara, MD, Massachusetts General Hospital
Цель этого исследования — понять, как экзогенный кисспептин влияет на метаболизм, путем оценки реакции на гипергликемический клэмп.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Задание: каждый предмет исследования будет служить своим собственным контролем. Порядок посещений будет случайным.
Осуществление вмешательств:
Перед исследовательским визитом испытуемые пройдут обзор своей истории болезни и скрининговых лабораторий.
Во время стационарного исследования испытуемые
Пройти 16-часовую инфузию кисспептина Пройти гипергликемический клэмп
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
- старше 17 лет
- нормальное половое развитие
- регулярные менструальные циклы
- стабильный вес в течение предыдущих трех месяцев
- нормальный индекс массы тела
- артериальное давление систолическое АД < 140 мм рт. ст., диастолическое < 90 мм рт. ст.
- нормальный гемоглобин
- гемоглобин A1C < 6,5%
- АМК, креатинин не повышен
- АСТ, АЛТ <в 3 раза выше верхней границы нормы
- отрицательный сывороточный тест на беременность
Критерий исключения:
- активное употребление запрещенных наркотиков,
- история реакции на лекарства, требующей неотложной медицинской помощи,
- трудности с забором крови.
- История гипертонии, диабета, сердечных заболеваний, высокого уровня холестерина, рака или нарушений свертывания крови.
- история хронического заболевания, которое потребовало госпитализации
- недавнее использование лекарств, отпускаемых по рецепту, которые мешают метаболизму или репродукции (недавнее = в течение 5 периодов полураспада препарата), если это не противозачаточные
- Диабет в анамнезе у родственника первой степени родства
- гиперлипидемия с помощью панели липидов натощак
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Киссептин
Внутривенное введение кисспептина 112-121 х 16 часов.
|
Введение гипергликемического зажима
Введение кисспептина-10*16 ч
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Внутривенное введение плацебо х 16 часов.
|
Введение гипергликемического зажима
Введение плацебо *16 часов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первая фаза секреции инсулина
Временное ограничение: 10 минут
|
Среднее изменение секреции инсулина в первой фазе в группах с кисспептином и плацебо
|
10 минут
|
|
Вторая фаза секреции инсулина
Временное ограничение: 2 часа
|
Среднее изменение секреции инсулина во второй фазе в группах с кисспептином и плацебо
|
2 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Margaret Lippincott, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 июня 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 267335
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .