Évaluation de la sécrétion d'insuline stimulée par la kisspeptine avec pince hyperglycémique
11 août 2024 mis à jour par: Stephanie B. Seminara, MD, Massachusetts General Hospital
Le but de cette étude est de comprendre comment la kisspeptine exogène affecte le métabolisme en évaluant les réponses à un clamp hyperglycémique
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Affectation: Chaque sujet d'étude servira de son propre contrôle. L'ordre des visites sera aléatoire.
Déroulement des Interventions :
Avant la visite d'étude, les sujets subiront un examen de leurs antécédents médicaux et des laboratoires de dépistage.
Au cours de l'étude en milieu hospitalier, les sujets
Subir une infusion de kisspeptine de 16 heures Subir un clamp hyperglycémique
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
- plus de 17 ans
- développement pubertaire normal
- cycles menstruels réguliers
- poids stable au cours des trois derniers mois
- indice de masse corporelle normal
- pression artérielle TA systolique < 140 mm Hg, diastolique < 90 mm Hg
- hémoglobine normale
- hémoglobine A1C < 6,5 %
- BUN, créatinine non élevée
- AST, ALT < 3x limite supérieure de la normale
- test de grossesse sérique négatif
Critère d'exclusion:
- usage actif de drogues illicites,
- antécédent de réaction médicamenteuse nécessitant des soins médicaux d'urgence,
- difficulté avec les prises de sang.
- antécédents d'hypertension, de diabète, de maladie cardiaque, d'hypercholestérolémie, de cancer ou de troubles de la coagulation.
- antécédents de maladie chronique ayant nécessité une hospitalisation
- utilisation récente de médicaments sur ordonnance qui interfèrent avec le métabolisme ou la reproduction (récent = dans les 5 demi-vies du médicament) sauf s'il s'agit d'un contraceptif
- antécédent de diabète chez un parent au premier degré
- hyperlipidémie par panel lipidique à jeun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Kisspeptine
Administration intraveineuse de kisspeptine 112-121 x 16 heures
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Administration d'un clamp hyperglycémique
Administration de kisspeptine-10 * 16 h
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Administration intraveineuse d'un placebo x 16 heures
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Administration d'un clamp hyperglycémique
Administration du placebo *16 h
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécrétion d'insuline de première phase
Délai: 10 minutes
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Changement moyen de la sécrétion d'insuline de première phase entre les bras Kisspeptine et Placebo
|
10 minutes
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Sécrétion d'insuline de deuxième phase
Délai: 2 heures
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Changement moyen de la sécrétion d'insuline de deuxième phase entre les bras Kisspeptine et Placebo
|
2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Margaret Lippincott, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 juin 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2022
Première publication (Réel)
13 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 267335
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .