Ocena wydzielania insuliny stymulowanej kisspeptyną za pomocą klamry hiperglikemicznej
11 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Stephanie B. Seminara, MD, Massachusetts General Hospital
Celem tego badania jest zrozumienie, w jaki sposób egzogenna kisspeptyna wpływa na metabolizm poprzez ocenę odpowiedzi na klamrę hiperglikemiczną
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zadanie: Każdy badany przedmiot będzie służył jako jego własna kontrola. Kolejność wizyt będzie losowana.
Realizacja interwencji:
Przed wizytą studyjną badani zostaną poddani przeglądowi historii medycznej i prześwietleniu laboratoriów.
Podczas badania szpitalnego badani będą
Poddaj się 16-godzinnemu wlewowi kisspeptyny Poddaj się hiperglikemii
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
- powyżej 17 roku życia
- normalny rozwój pokwitania
- regularne cykle miesiączkowe
- stabilna waga przez ostatnie trzy miesiące
- prawidłowy wskaźnik masy ciała
- ciśnienie skurczowe BP < 140 mm Hg, rozkurczowe < 90 mm Hg
- normalna hemoglobina
- hemoglobina A1C < 6,5%
- BUN, kreatynina nie podwyższona
- AST, ALT < 3x górna granica normy
- negatywny test ciążowy z surowicy
Kryteria wyłączenia:
- czynne nielegalne zażywanie narkotyków,
- historia reakcji na lek wymagającej pomocy medycznej w nagłych wypadkach,
- trudności z pobieraniem krwi.
- historia nadciśnienia, cukrzycy, chorób serca, wysokiego poziomu cholesterolu, raka lub zaburzeń krzepnięcia.
- historia choroby przewlekłej, która wymagała hospitalizacji
- niedawne stosowanie leków na receptę, które zakłócają metabolizm lub reprodukcję (ostatnie = w ciągu 5 okresów półtrwania leku), chyba że jest to antykoncepcja
- historia cukrzycy u krewnego pierwszego stopnia
- hiperlipidemię za pomocą panelu lipidowego na czczo
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kisspeptyna
Dożylne podanie Kisspeptyny 112-121 x 16 godzin
|
Podanie klamry hiperglikemicznej
Podawanie kisspeptyny-10*16 godz
|
|
Komparator placebo: Placebo
Dożylne podanie placebo x 16 godzin
|
Podanie klamry hiperglikemicznej
Podanie placebo *16 godz
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwsza faza wydzielania insuliny
Ramy czasowe: 10 minut
|
Średnia zmiana w pierwszej fazie wydzielania insuliny między ramionami Kisspeptin i placebo
|
10 minut
|
|
Druga faza wydzielania insuliny
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Średnia zmiana w drugiej fazie wydzielania insuliny między ramionami Kisspeptin i placebo
|
2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Margaret Lippincott, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 267335
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .