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リアルタイムの品質改善のための AI ベースの胆膵 EUS ナビゲーション システムの検証: 前向き、単一施設、無作為化比較試験

2023年6月19日 更新者:Renmin Hospital of Wuhan University

リアルタイムの品質改善のための人工知能ベースの胆膵 EUS ナビゲーション システムの検証: 前向き、単一施設、無作為化比較試験

超音波内視鏡検査 (EUS) は、胆膵疾患を診断するための重要な手順です。 ただし、EUS 内視鏡医のパフォーマンスは大きく異なり、手術中に盲目領域につながるため、患者の健康転帰が損なわれます。 私たちは以前、EUS 標準ステーションを正確に識別し、超音波画像解釈の難しさを大幅に軽減する人工知能 (AI) デバイスを開発しました。 この研究では、デバイス (EUS-IREAD という名前) を更新し、単一施設の無作為化比較試験で EUS 検査の質を改善する性能を評価しました。

調査の概要

詳細な説明

近年、超音波内視鏡検査 (EUS) は、胆膵疾患、特に小さな (< 3 cm) 膵臓腫瘍および小さな (< 4 mm) 胆管結石の診断に適した画像診断法に発展しました。 したがって、EUS は、リスクの高い個人の初期の胆膵疾患をスクリーニングするための主要なツールとして選択されることがよくあります。 ただし、多くの研究では、EUS での胆膵疾患の検出率は、検査の質とオペレーターの違いにより、異なる内視鏡医の間で 70% から 93% まで異なることが示されています。これは、病変の診断を見逃すことを示唆しています。 膵臓がんの診断を見逃すと、患者は根治手術の機会を失い、5 年生存率は 7.2% に低下します。総胆管結石症の診断を見逃すと、急性胆管炎や急性膵炎などの重度の急性疾患が引き起こされます。患者の予後と生活の質に深刻な影響を及ぼします。 したがって、EUS の適用をさらに拡大しながら、病変の診断ミスを減らすことが重要です。

検査の質を確保することは、EUS で胆膵病変を発見するための重要な前提条件です。 胆膵 EUS 検査の質に影響を与える主な理由は 2 つあります。優れた胆膵EUS検査には、スキャンの継続性と完全性が必要です。 日本消化器内視鏡学会や欧米の専門家の経験により、胆膵EUSにおけるマルチステーションアプローチが標準的なスキャン手順として確立されています。 また、これらの標準ステーションには、トランスデューサの位置を特定し、スキャンされていない領域を特定するために使用できる解剖学的ランドマークが含まれています。 米国消化器内視鏡学会 (ASGE) および米国消化器内視鏡学会 (ACG) の内視鏡品質ワーキング グループも、EUS 検査のために完了する必要がある品質指標を発行しています。 しかし、監視が不十分であり、実用的なツールが利用できないため、十分に追跡されていないことが多く、現在の毎日の EUS スキャンには多数のブラインド エリアがあります。 第二に、グレーと白のテクスチャーを持つ米国のイメージを理解することは困難です。 経験豊富な内視鏡医でさえ、EUS 画像の解剖学的構造を特定する際にいくつかの課題があります。 したがって、EUS 検査の死角をリアルタイムで監視し、超音波検査の難しさを軽減し、EUS 検査の品質を標準化できる実用的なツールを開発することが重要です。

ディープラーニングは、医療の多くの分野にうまく適用されています。 超音波内視鏡検査の分野では、ほとんどの研究がコンピュータ ツールを使用して静止画像の病変の診断を支援することに専念していますが、EUS 検査のブラインド エリアの監視におけるディープ ラーニングの役割を研究した研究はほとんどなく、実際の検査の支援を模索しています。 -時間の超音波検査の解釈。 以前、膵臓と胆管 EUS の標準ステーションをリアルタイムで識別できる EUS ナビゲーション システムの開発と検証に成功しました。 EUS 画像の難しさを軽減するための人工知能の使用に関して有望な予備結果が公開されていますが、このシステムは実際の臨床現場で検証されておらず、臨床診療にうまく適用して改善できるかどうかは不明です。 EUS検査の質。

したがって、この研究では、前述の胆膵 EUS ステーション認識モデルに基づいて EUS インテリジェントおよびリアルタイム内視鏡分析デバイス (EUS-IREAD という名前) を更新し、解剖学的ランドマーク識別機能をさらにトレーニングして、トランスデューサの位置をより適切に特定し、診断しました。胆膵病変。 次に、単一施設の無作為化比較試験を実施して、臨床環境での EUS 内視鏡医に対する補助的なパフォーマンスを評価しました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

264

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Honggang Yu, Doctor
  • 電話番号:+862788041911
  • メール:whdxrmyy@126.com

研究場所

    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430060
        • 募集
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 18 歳以上の男性または女性。
  2. インフォームドコンセントを与えることができる患者は、参加する資格がありました。
  3. すべての学習プロセスを順守する能力と意欲がある。
  4. 以前の胆膵疾患の病歴
  5. -臨床症状および/または放射線学的所見および/または検査所見により胆膵病変が疑われる
  6. 膵臓がんのリスクが高い患者 : 膵臓がんのリスクに関連する既知の遺伝子変異 (BRCA2、BRCA1、PALB2、ATM、CDKNA/p16)。生殖細胞変異が知られていない家族性膵管腺癌; Peutz-Jeghers 症候群 (STK11);リンチ症候群 (MLH1/MSH2/MSH6、EPCAM、PMS2);家族性腺腫性ポリポーシス (APC)。 等

除外基準:

  1. -他の臨床試験に参加し、インフォームドコンセントに署名し、他の臨床試験のフォローアップ期間にありました。
  2. 薬物の臨床試験に参加しており、実験薬または対照薬の溶出期にあります。
  3. EUS検査に対する絶対禁忌の患者;
  4. 過去 5 年間の薬物乱用またはアルコール乱用または精神障害。
  5. 妊娠中または授乳中の患者。
  6. 出血素因または血小板減少症
  7. 以前の消化器手術の歴史。
  8. 重篤な病気
  9. 上部消化管閉塞
  10. 麻酔薬に対するアレルギー反応の既往歴
  11. 進行した腫瘍による上部消化管の解剖学的異常
  12. 研究者は、患者が試験に参加するのに適していないと考えています.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:AI ベースの胆膵 EUS ナビゲーション システムを使用
実験グループの内視鏡医は、EUS 中に標準ステーションと解剖学的構造をリアルタイムでプロンプト表示できる EndoAngel によって支援されます。
実験グループの内視鏡医は、EUS 中に標準ステーションと解剖学的構造をリアルタイムでプロンプト表示できる EndoAngel によって支援されます。 このシステムは、非侵襲的な AI システムです。
介入なし:AI ベースの胆膵 EUS ナビゲーション システムなし
制御グループの内視鏡医は、特別なプロンプトなしで定期的に検査を行います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実験群と対照群における標準局のスキャン失敗率
時間枠:十二月
これは、スキャンされない標準ステーションの数を、スキャンされるべきステーションの数で割ることによって計算されます。
十二月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実験群と対照群における解剖学的ランドマークのスキャン率を逃した
時間枠:十二月
スキャンされない解剖学的ランドマークの数を、スキャンされるべき解剖学的ランドマークの数で割ることによって計算されました。
十二月
標準ステーションあたりのスキャン失敗率
時間枠:十二月
ステーションでスキャンされていない患者の数を、ステーションでスキャンされるべき患者の総数で割ることによって計算されました
十二月
さまざまな標準ステーションでの解剖学的ランドマークのスキャン率のミス
時間枠:十二月
ステーションの下でスキャンされない解剖学的ランドマークの数を、そのステーションの下でスキャンされるべき重要な解剖学的ランドマークの数で割ることによって計算されました。
十二月
個々の標準ステーションと解剖学的ランドマークのスキャン率の欠落
時間枠:十二月
EUS-IREAD支援グループと対照グループのさまざまな内視鏡医における胆膵内視鏡超音波検査の標準ステーションと解剖学的ランドマークのスキャン失敗率
十二月
稼働時間
時間枠:十二月
穿刺、エラストグラフィー、超音波検査などの病変の観察や治療に加えて、胆膵系の観察に費やす時間
十二月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Honggang Yu, Doctor、Renmin Hospital of Wuhan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月1日

一次修了 (推定)

2023年7月1日

研究の完了 (推定)

2023年7月30日

試験登録日

最初に提出

2022年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月9日

最初の投稿 (実際)

2022年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月19日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • EA-19-003-26

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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