Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja systemu nawigacji żółciowo-trzustkowej EUS opartego na sztucznej inteligencji w celu poprawy jakości w czasie rzeczywistym: prospektywna, jednoośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba

19 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Renmin Hospital of Wuhan University
Endoskopowa ultrasonografia (EUS) jest kluczową procedurą w diagnostyce chorób żółciowo-trzustkowych. Jednak wydajność wśród endoskopistów EUS jest bardzo zróżnicowana i prowadzi do powstawania ślepych obszarów podczas operacji, co pogarsza wyniki zdrowotne pacjentów. Wcześniej opracowaliśmy urządzenie ze sztuczną inteligencją (AI), które dokładnie identyfikuje standardowe stacje EUS i znacznie zmniejsza trudność interpretacji obrazu ultrasonograficznego. W tym badaniu zaktualizowaliśmy urządzenie (o nazwie EUS-IREAD) i oceniliśmy jego skuteczność w poprawie jakości badania EUS w jednoośrodkowym badaniu z randomizacją i grupą kontrolną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W ostatnich latach endoskopowa ultrasonografia (EUS) stała się preferowaną metodą obrazowania w diagnostyce chorób żółciowo-trzustkowych, zwłaszcza małych (< 3 cm) guzów trzustki i małych (< 4 mm) kamieni dróg żółciowych. Dlatego EUS jest często wybierany jako główne narzędzie do badań przesiewowych wczesnych chorób żółciowo-trzustkowych wśród osób z grupy wysokiego ryzyka. Jednak wiele badań wykazało, że wskaźnik wykrywalności chorób żółciowo-trzustkowych w EUS waha się od 70% do 93% wśród różnych endoskopistów ze względu na jakość badania i różnice między operatorami, co sugeruje, że istnieje pominięcie diagnozy zmian. Pomyłka w rozpoznaniu raka trzustki sprawia, że ​​pacjenci tracą szansę na radykalną operację, a 5-letnie przeżycie spada do 7,2%; a pominięta diagnoza kamicy żółciowej powoduje poważne ostre choroby, takie jak ostre zapalenie dróg żółciowych i ostre zapalenie trzustki; ma to poważne konsekwencje dla rokowania i jakości życia pacjentów. Dlatego ważne jest, aby zmniejszyć liczbę pominiętych diagnoz zmian chorobowych, jednocześnie rozszerzając zastosowanie EUS.

Zapewnienie jakości badania jest istotnym warunkiem wykrycia zmian żółciowo-trzustkowych w EUS. Istnieją dwa główne powody wpływające na jakość badania EUS żółciowo-trzustkowej: po pierwsze, niestandardowa operacja wykonywana przez endoskopistów; doskonałe badania EUS żółciowo-trzustkowej wymagają ciągłości i integralności skanu. Zgodnie z doświadczeniami Japońskiego Towarzystwa Endoskopii Przewodu Pokarmowego oraz ekspertów europejskich i amerykańskich, podejście wielostanowiskowe w EUS żółciowo-trzustkowym zostało przyjęte jako standardowa procedura skanowania. Te standardowe stacje zawierają anatomiczne punkty orientacyjne, których można użyć do zlokalizowania głowicy i identyfikacji obszarów, które nie są skanowane. American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) i American Association for Gastrointestinal Endoscopy (ACG) Grupa Robocza ds. Jakości Endoskopii również wydały wskaźniki jakości, które należy wypełnić przed badaniem EUS. Ale często nie są one dobrze przestrzegane z powodu braku nadzoru i dostępności praktycznych narzędzi, aw bieżących codziennych skanach EUS występuje duża liczba obszarów niewidomych. Po drugie, trudno jest zrozumieć obrazy amerykańskie z szaro-białą teksturą. Nawet doświadczeni endoskopiści mają pewne problemy z identyfikacją struktur anatomicznych na obrazach EUS. Dlatego niezwykle ważne jest opracowanie praktycznego narzędzia, które może monitorować ślepą strefę badania EUS w czasie rzeczywistym, zmniejszyć trudność interpretacji ultrasonograficznej i ustandaryzować jakość badania EUS.

Głębokie uczenie się zostało z powodzeniem zastosowane w wielu dziedzinach medycyny. W dziedzinie ultrasonografii endoskopowej większość badań jest poświęcona wykorzystaniu narzędzi komputerowych do wspomagania diagnozy zmian na obrazach statycznych, podczas gdy rzadkie prace dotyczyły roli głębokiego uczenia się w monitorowaniu ślepego obszaru badań EUS i eksplorowaniu pomocy na rzeczywistych -czasowa interpretacja ultrasonograficzna. Wcześniej z powodzeniem opracowaliśmy i zweryfikowaliśmy system nawigacji EUS, który może identyfikować standardowe stacje EUS trzustki i dróg żółciowych w czasie rzeczywistym. Chociaż opublikowano zachęcające wstępne wyniki dotyczące wykorzystania sztucznej inteligencji w zmniejszaniu trudności obrazów EUS, system ten nie został zweryfikowany w rzeczywistych warunkach klinicznych i nie jest jasne, czy można go z powodzeniem zastosować w praktyce klinicznej i poprawić jakość badania EUS.

Dlatego w tym badaniu zaktualizowaliśmy inteligentne urządzenie analityczne EUS do endoskopii w czasie rzeczywistym (nazwane EUS-IREAD) w oparciu o wyżej wymienione modele rozpoznawania stacji żółciowo-trzustkowej EUS i dalej trenowaliśmy funkcję identyfikacji anatomicznych punktów orientacyjnych, aby lepiej zlokalizować pozycję głowicy i zdiagnozować zmiany żółciowo-trzustkowe. Następnie przeprowadziliśmy jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie, aby ocenić jego działanie wspomagające dla endoskopistów EUS w warunkach klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

264

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Honggang Yu, Doctor
  • Numer telefonu: +862788041911
  • E-mail: whdxrmyy@126.com

Lokalizacje studiów

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430060
        • Rekrutacyjny
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza;
  2. Do udziału kwalifikowali się pacjenci zdolni do wyrażenia świadomej zgody.
  3. Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich procesów studiów.
  4. historia wcześniejszej choroby żółciowo-trzustkowej
  5. Zmiany żółciowo-trzustkowe podejrzewane na podstawie objawów klinicznych i/lub wyników badań radiologicznych i/lub wyników badań laboratoryjnych
  6. Pacjenci z wysokim ryzykiem raka trzustki: znane mutacje genetyczne związane z ryzykiem raka trzustki (BRCA2, BRCA1, PALB2, ATM, CDKNA/p16); Rodzinny gruczolakorak przewodowy trzustki bez znanej mutacji germinalnej; zespół Peutza-Jeghersa (STK11); zespół Lyncha (MLH1/MSH2/MSH6, EPCAM, PMS2); Rodzinna polipowatość gruczolakowata (APC). itp.

Kryteria wyłączenia:

  1. Brał udział w innych badaniach klinicznych, podpisał świadomą zgodę i był w okresie obserwacji innych badań klinicznych.
  2. Uczestniczył w badaniach klinicznych leku i jest w okresie elucji leku eksperymentalnego lub kontrolnego.
  3. pacjenci z bezwzględnymi przeciwwskazaniami do badania EUS;
  4. Nadużywanie narkotyków lub alkoholu lub zaburzenia psychiczne w ciągu ostatnich 5 lat.
  5. Pacjenci w ciąży lub w okresie laktacji.
  6. skaza krwotoczna lub małopłytkowość
  7. historia wcześniejszych operacji przewodu pokarmowego.
  8. ciężka choroba medyczna
  9. niedrożność górnego odcinka przewodu pokarmowego
  10. wcześniejsza historia medyczna reakcji alergicznej na środki znieczulające
  11. nieprawidłowości anatomiczne górnego odcinka przewodu pokarmowego w przebiegu zaawansowanej neoplazji
  12. Badacze uważają, że pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: z systemem nawigacji biliotrzustkowej EUS opartym na sztucznej inteligencji
Endoskopiści z grupy eksperymentalnej będą wspomagani przez EndoAngel, który może w czasie rzeczywistym wyświetlać standardowe stacje i struktury anatomiczne podczas EUS.
Endoskopiści z grupy eksperymentalnej będą wspomagani przez EndoAngel, który może w czasie rzeczywistym wyświetlać standardowe stacje i struktury anatomiczne podczas EUS. System jest nieinwazyjnym systemem sztucznej inteligencji.
Brak interwencji: bez systemu nawigacji żółciowo-trzustkowej EUS opartego na sztucznej inteligencji
Endoskopiści z grupy kontrolnej wykonują badanie rutynowo bez specjalnych wskazówek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość przeszukiwania chybionych stacji wzorcowych w grupie eksperymentalnej i kontrolnej
Ramy czasowe: dwanaście miesięcy
Obliczono go dzieląc liczbę stacji standardowych, które nie są skanowane, przez liczbę stacji, które powinny być skanowane.
dwanaście miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak szybkości skanowania anatomicznych punktów orientacyjnych w grupie eksperymentalnej i grupach kontrolnych
Ramy czasowe: dwanaście miesięcy
Obliczono go, dzieląc liczbę anatomicznych punktów orientacyjnych, które nie są skanowane, przez liczbę anatomicznych punktów orientacyjnych, które należy zeskanować
dwanaście miesięcy
Brak szybkości skanowania na standardową stację
Ramy czasowe: dwanaście miesięcy
Obliczono go dzieląc liczbę pacjentów, którzy nie są skanowani na stacji przez całkowitą liczbę pacjentów, którzy powinni być skanowani na stacji
dwanaście miesięcy
Brak szybkości skanowania anatomicznych punktów orientacyjnych w różnych standardowych stacjach
Ramy czasowe: dwanaście miesięcy
Zostało to obliczone poprzez podzielenie liczby anatomicznych punktów orientacyjnych, które nie są skanowane pod stacją, przez liczbę ważnych anatomicznych punktów orientacyjnych, które powinny zostać zeskanowane pod tą stacją
dwanaście miesięcy
Brak szybkości skanowania standardowych stacji i anatomicznych punktów orientacyjnych dla poszczególnych osób
Ramy czasowe: dwanaście miesięcy
wskaźnik pominiętych skanów standardowych stacji i anatomicznych punktów orientacyjnych endoskopowej ultrasonografii żółciowo-trzustkowej u różnych endoskopistów w grupie wspomaganej EUS-IREAD i grupach kontrolnych
dwanaście miesięcy
Czas operacji
Ramy czasowe: dwanaście miesięcy
Oprócz punkcji, elastografii, wzmocnionego ultrasonografii i innych obserwacji zmian lub leczenia, czas przeznaczony na obserwację układu żółciowo-trzustkowego
dwanaście miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Honggang Yu, Doctor, Renmin Hospital of Wuhan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EA-19-003-26

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj