- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05457101
Walidacja systemu nawigacji żółciowo-trzustkowej EUS opartego na sztucznej inteligencji w celu poprawy jakości w czasie rzeczywistym: prospektywna, jednoośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ostatnich latach endoskopowa ultrasonografia (EUS) stała się preferowaną metodą obrazowania w diagnostyce chorób żółciowo-trzustkowych, zwłaszcza małych (< 3 cm) guzów trzustki i małych (< 4 mm) kamieni dróg żółciowych. Dlatego EUS jest często wybierany jako główne narzędzie do badań przesiewowych wczesnych chorób żółciowo-trzustkowych wśród osób z grupy wysokiego ryzyka. Jednak wiele badań wykazało, że wskaźnik wykrywalności chorób żółciowo-trzustkowych w EUS waha się od 70% do 93% wśród różnych endoskopistów ze względu na jakość badania i różnice między operatorami, co sugeruje, że istnieje pominięcie diagnozy zmian. Pomyłka w rozpoznaniu raka trzustki sprawia, że pacjenci tracą szansę na radykalną operację, a 5-letnie przeżycie spada do 7,2%; a pominięta diagnoza kamicy żółciowej powoduje poważne ostre choroby, takie jak ostre zapalenie dróg żółciowych i ostre zapalenie trzustki; ma to poważne konsekwencje dla rokowania i jakości życia pacjentów. Dlatego ważne jest, aby zmniejszyć liczbę pominiętych diagnoz zmian chorobowych, jednocześnie rozszerzając zastosowanie EUS.
Zapewnienie jakości badania jest istotnym warunkiem wykrycia zmian żółciowo-trzustkowych w EUS. Istnieją dwa główne powody wpływające na jakość badania EUS żółciowo-trzustkowej: po pierwsze, niestandardowa operacja wykonywana przez endoskopistów; doskonałe badania EUS żółciowo-trzustkowej wymagają ciągłości i integralności skanu. Zgodnie z doświadczeniami Japońskiego Towarzystwa Endoskopii Przewodu Pokarmowego oraz ekspertów europejskich i amerykańskich, podejście wielostanowiskowe w EUS żółciowo-trzustkowym zostało przyjęte jako standardowa procedura skanowania. Te standardowe stacje zawierają anatomiczne punkty orientacyjne, których można użyć do zlokalizowania głowicy i identyfikacji obszarów, które nie są skanowane. American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) i American Association for Gastrointestinal Endoscopy (ACG) Grupa Robocza ds. Jakości Endoskopii również wydały wskaźniki jakości, które należy wypełnić przed badaniem EUS. Ale często nie są one dobrze przestrzegane z powodu braku nadzoru i dostępności praktycznych narzędzi, aw bieżących codziennych skanach EUS występuje duża liczba obszarów niewidomych. Po drugie, trudno jest zrozumieć obrazy amerykańskie z szaro-białą teksturą. Nawet doświadczeni endoskopiści mają pewne problemy z identyfikacją struktur anatomicznych na obrazach EUS. Dlatego niezwykle ważne jest opracowanie praktycznego narzędzia, które może monitorować ślepą strefę badania EUS w czasie rzeczywistym, zmniejszyć trudność interpretacji ultrasonograficznej i ustandaryzować jakość badania EUS.
Głębokie uczenie się zostało z powodzeniem zastosowane w wielu dziedzinach medycyny. W dziedzinie ultrasonografii endoskopowej większość badań jest poświęcona wykorzystaniu narzędzi komputerowych do wspomagania diagnozy zmian na obrazach statycznych, podczas gdy rzadkie prace dotyczyły roli głębokiego uczenia się w monitorowaniu ślepego obszaru badań EUS i eksplorowaniu pomocy na rzeczywistych -czasowa interpretacja ultrasonograficzna. Wcześniej z powodzeniem opracowaliśmy i zweryfikowaliśmy system nawigacji EUS, który może identyfikować standardowe stacje EUS trzustki i dróg żółciowych w czasie rzeczywistym. Chociaż opublikowano zachęcające wstępne wyniki dotyczące wykorzystania sztucznej inteligencji w zmniejszaniu trudności obrazów EUS, system ten nie został zweryfikowany w rzeczywistych warunkach klinicznych i nie jest jasne, czy można go z powodzeniem zastosować w praktyce klinicznej i poprawić jakość badania EUS.
Dlatego w tym badaniu zaktualizowaliśmy inteligentne urządzenie analityczne EUS do endoskopii w czasie rzeczywistym (nazwane EUS-IREAD) w oparciu o wyżej wymienione modele rozpoznawania stacji żółciowo-trzustkowej EUS i dalej trenowaliśmy funkcję identyfikacji anatomicznych punktów orientacyjnych, aby lepiej zlokalizować pozycję głowicy i zdiagnozować zmiany żółciowo-trzustkowe. Następnie przeprowadziliśmy jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie, aby ocenić jego działanie wspomagające dla endoskopistów EUS w warunkach klinicznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Honggang Yu, Doctor
- Numer telefonu: +862788041911
- E-mail: whdxrmyy@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430060
- Rekrutacyjny
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- Yu Honggang, Doctor
- Numer telefonu: 13871281899
- E-mail: yuhonggang@whu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza;
- Do udziału kwalifikowali się pacjenci zdolni do wyrażenia świadomej zgody.
- Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich procesów studiów.
- historia wcześniejszej choroby żółciowo-trzustkowej
- Zmiany żółciowo-trzustkowe podejrzewane na podstawie objawów klinicznych i/lub wyników badań radiologicznych i/lub wyników badań laboratoryjnych
- Pacjenci z wysokim ryzykiem raka trzustki: znane mutacje genetyczne związane z ryzykiem raka trzustki (BRCA2, BRCA1, PALB2, ATM, CDKNA/p16); Rodzinny gruczolakorak przewodowy trzustki bez znanej mutacji germinalnej; zespół Peutza-Jeghersa (STK11); zespół Lyncha (MLH1/MSH2/MSH6, EPCAM, PMS2); Rodzinna polipowatość gruczolakowata (APC). itp.
Kryteria wyłączenia:
- Brał udział w innych badaniach klinicznych, podpisał świadomą zgodę i był w okresie obserwacji innych badań klinicznych.
- Uczestniczył w badaniach klinicznych leku i jest w okresie elucji leku eksperymentalnego lub kontrolnego.
- pacjenci z bezwzględnymi przeciwwskazaniami do badania EUS;
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu lub zaburzenia psychiczne w ciągu ostatnich 5 lat.
- Pacjenci w ciąży lub w okresie laktacji.
- skaza krwotoczna lub małopłytkowość
- historia wcześniejszych operacji przewodu pokarmowego.
- ciężka choroba medyczna
- niedrożność górnego odcinka przewodu pokarmowego
- wcześniejsza historia medyczna reakcji alergicznej na środki znieczulające
- nieprawidłowości anatomiczne górnego odcinka przewodu pokarmowego w przebiegu zaawansowanej neoplazji
- Badacze uważają, że pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: z systemem nawigacji biliotrzustkowej EUS opartym na sztucznej inteligencji
Endoskopiści z grupy eksperymentalnej będą wspomagani przez EndoAngel, który może w czasie rzeczywistym wyświetlać standardowe stacje i struktury anatomiczne podczas EUS.
|
Endoskopiści z grupy eksperymentalnej będą wspomagani przez EndoAngel, który może w czasie rzeczywistym wyświetlać standardowe stacje i struktury anatomiczne podczas EUS.
System jest nieinwazyjnym systemem sztucznej inteligencji.
|
|
Brak interwencji: bez systemu nawigacji żółciowo-trzustkowej EUS opartego na sztucznej inteligencji
Endoskopiści z grupy kontrolnej wykonują badanie rutynowo bez specjalnych wskazówek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość przeszukiwania chybionych stacji wzorcowych w grupie eksperymentalnej i kontrolnej
Ramy czasowe: dwanaście miesięcy
|
Obliczono go dzieląc liczbę stacji standardowych, które nie są skanowane, przez liczbę stacji, które powinny być skanowane.
|
dwanaście miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Brak szybkości skanowania anatomicznych punktów orientacyjnych w grupie eksperymentalnej i grupach kontrolnych
Ramy czasowe: dwanaście miesięcy
|
Obliczono go, dzieląc liczbę anatomicznych punktów orientacyjnych, które nie są skanowane, przez liczbę anatomicznych punktów orientacyjnych, które należy zeskanować
|
dwanaście miesięcy
|
|
Brak szybkości skanowania na standardową stację
Ramy czasowe: dwanaście miesięcy
|
Obliczono go dzieląc liczbę pacjentów, którzy nie są skanowani na stacji przez całkowitą liczbę pacjentów, którzy powinni być skanowani na stacji
|
dwanaście miesięcy
|
|
Brak szybkości skanowania anatomicznych punktów orientacyjnych w różnych standardowych stacjach
Ramy czasowe: dwanaście miesięcy
|
Zostało to obliczone poprzez podzielenie liczby anatomicznych punktów orientacyjnych, które nie są skanowane pod stacją, przez liczbę ważnych anatomicznych punktów orientacyjnych, które powinny zostać zeskanowane pod tą stacją
|
dwanaście miesięcy
|
|
Brak szybkości skanowania standardowych stacji i anatomicznych punktów orientacyjnych dla poszczególnych osób
Ramy czasowe: dwanaście miesięcy
|
wskaźnik pominiętych skanów standardowych stacji i anatomicznych punktów orientacyjnych endoskopowej ultrasonografii żółciowo-trzustkowej u różnych endoskopistów w grupie wspomaganej EUS-IREAD i grupach kontrolnych
|
dwanaście miesięcy
|
|
Czas operacji
Ramy czasowe: dwanaście miesięcy
|
Oprócz punkcji, elastografii, wzmocnionego ultrasonografii i innych obserwacji zmian lub leczenia, czas przeznaczony na obserwację układu żółciowo-trzustkowego
|
dwanaście miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Honggang Yu, Doctor, Renmin Hospital of Wuhan University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EA-19-003-26
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .