Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация навигационной системы билиопанкреатического эндоУЗИ на основе искусственного интеллекта для улучшения качества в режиме реального времени: проспективное одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование

19 июня 2023 г. обновлено: Renmin Hospital of Wuhan University
Эндоскопическая ультрасонография (ЭУЗИ) является ключевым методом диагностики билиопанкреатических заболеваний. Однако эффективность ЭУЗИ у эндоскопистов сильно различается и приводит к слепым зонам во время операции, что ухудшает исход для здоровья пациентов. Ранее мы разработали устройство искусственного интеллекта (ИИ), которое точно идентифицирует стандартные станции EUS и значительно снижает сложность интерпретации ультразвуковых изображений. В этом исследовании мы обновили устройство (названное EUS-IREAD) и оценили его эффективность в улучшении качества исследования EUS в одноцентровом рандомизированном контролируемом исследовании.

Обзор исследования

Подробное описание

В последние годы эндоскопическая ультрасонография (ЭУЗИ) превратилась в предпочтительный метод визуализации для диагностики билиопанкреатических заболеваний, особенно небольших (< 3 см) опухолей поджелудочной железы и небольших (< 4 мм) камней желчных протоков. Поэтому ЭУЗИ часто выбирают в качестве основного инструмента для скрининга ранних билиопанкреатических заболеваний у лиц с высоким риском. Тем не менее, большое количество исследований показало, что частота выявления билиопанкреатических заболеваний при эндоУЗИ колеблется от 70% до 93% у разных эндоскопистов из-за различий в качестве обследования и операторов, что свидетельствует о пропуске диагностики поражений. Пропущенный диагноз рака поджелудочной железы лишает больных возможности радикальной операции, а пятилетняя выживаемость снижается до 7,2%; а пропущенный диагноз холедохолитиаза вызывает тяжелые острые заболевания, такие как острый холангит и острый панкреатит; это имеет серьезные последствия для прогноза и качества жизни пациентов. Поэтому важно уменьшить пропущенную диагностику поражений при дальнейшем расширении применения ЭУЗИ.

Обеспечение качества обследования является важной предпосылкой для обнаружения билиопанкреатических поражений при ЭУЗИ. Существуют две основные причины, влияющие на качество билиопанкреатического эндоУЗИ: во-первых, нестандартная операция эндоскопистов; отличные билиопанкреатические ЭУЗИ требуют непрерывности и целостности сканирования. Согласно опыту Японского общества желудочно-кишечной эндоскопии, а также европейских и американских экспертов, многостанционный подход при билиопанкреатической ЭУЗИ признан стандартной процедурой сканирования. И эти стандартные станции включают анатомические ориентиры, которые можно использовать для определения местоположения датчика и областей, которые не сканируются. Американское общество гастроинтестинальной эндоскопии (ASGE) и рабочая группа по качеству эндоскопии Американской ассоциации гастроинтестинальной эндоскопии (ACG) также выпустили показатели качества, которые необходимо заполнить для ЭУЗИ. Но они часто плохо соблюдаются из-за отсутствия контроля и наличия практических инструментов, и в текущих ежедневных сканированиях ЭУЗИ имеется большое количество слепых зон. Во-вторых, трудно понять УЗ-изображения с серо-белой текстурой. Даже опытные эндоскописты сталкиваются с некоторыми трудностями при идентификации анатомических структур на изображениях ЭУЗИ. Поэтому крайне важно разработать практический инструмент, который может контролировать слепую зону исследования ЭУЗИ в режиме реального времени, снизить сложность ультразвуковой интерпретации и стандартизировать качество исследования ЭУЗИ.

Глубокое обучение успешно применяется во многих областях медицины. В области эндоскопической ультрасонографии большинство исследований посвящено использованию компьютерных инструментов для помощи в диагностике поражений на статических изображениях, в то время как в редких работах изучалась роль глубокого обучения в мониторинге слепой зоны исследований ЭУЗИ и изучении помощи на реальных изображениях. -временная ультразвуковая интерпретация. Ранее мы успешно разработали и утвердили навигационную систему ЭУЗИ, которая может идентифицировать стандартные станции ЭУЗИ поджелудочной железы и желчных протоков в режиме реального времени. Хотя были опубликованы обнадеживающие предварительные результаты в отношении использования искусственного интеллекта для снижения сложности изображений ЭУЗИ, эта система не была проверена в реальных клинических условиях, и неясно, можно ли ее успешно применять в клинической практике и улучшить. качество ЭУЗИ.

Поэтому в этом исследовании мы обновили интеллектуальное эндоУЗИ и аналитическое устройство для эндоскопии в режиме реального времени (названное EUS-IREAD) на основе вышеупомянутых моделей распознавания билиопанкреатических станций ЭУЗИ, а также дополнительно обучили функцию идентификации анатомических ориентиров, чтобы лучше определять положение датчика и диагностировать билиопанкреатические поражения. Затем мы провели одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование, чтобы оценить его дополнительную эффективность для эндоскопистов EUS в клинических условиях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

264

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Honggang Yu, Doctor
  • Номер телефона: +862788041911
  • Электронная почта: whdxrmyy@126.com

Места учебы

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430060
        • Рекрутинг
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Контакт:
          • Yu Honggang, Doctor
          • Номер телефона: 13871281899
          • Электронная почта: yuhonggang@whu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина от 18 лет и старше;
  2. Пациенты, способные дать информированное согласие, имели право на участие.
  3. Способен и желает соблюдать весь учебный процесс.
  4. история предшествующей билиопанкреатической болезни
  5. Подозрение на билиопанкреатические поражения из-за клинических симптомов и/или рентгенологических и/или лабораторных данных
  6. Пациенты с высоким риском рака поджелудочной железы: известные генетические мутации, связанные с риском рака поджелудочной железы (BRCA2, BRCA1, PALB2, ATM, CDKNA/p16); Семейная аденокарцинома протоков поджелудочной железы без известной мутации зародышевой линии; синдром Пейтца-Егерса (STK11); синдром Линча (MLH1/MSH2/MSH6, EPCAM, PMS2); Семейный аденоматозный полипоз (АРС). и т. д.

Критерий исключения:

  1. Принимал участие в других клинических испытаниях, подписал информированное согласие и находился в периоде наблюдения за другими клиническими испытаниями.
  2. Принимал участие в клинических испытаниях препарата и находится в периоде элюирования экспериментального препарата или контрольного препарата.
  3. пациенты с абсолютными противопоказаниями к ЭУЗИ;
  4. Злоупотребление наркотиками или алкоголем или психологическое расстройство за последние 5 лет.
  5. Пациенты в период беременности или лактации.
  6. геморрагический диатез или тромбоцитопения
  7. история предыдущей операции на пищеварительной системе.
  8. тяжелое медицинское заболевание
  9. обструкция верхних отделов ЖКТ
  10. предшествующая медицинская история аллергической реакции на анестетики
  11. анатомические аномалии верхних отделов желудочно-кишечного тракта из-за распространенной неоплазии
  12. Исследователи считают, что пациент не подходит для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: с навигационной системой билиопанкреатической эндоУЗИ на основе искусственного интеллекта
Эндоскопистам в экспериментальной группе будет помогать EndoAngel, который может в режиме реального времени подсказывать стандартные станции и анатомические структуры во время ЭУЗИ.
Эндоскопистам в экспериментальной группе будет помогать EndoAngel, который может в режиме реального времени подсказывать стандартные станции и анатомические структуры во время ЭУЗИ. Система представляет собой неинвазивную систему искусственного интеллекта.
Без вмешательства: без навигационной системы билиопанкреатической ЭУЗИ на основе искусственного интеллекта
Эндоскописты контрольной группы проводят исследование в плановом порядке без специальных подсказок.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пропущенная скорость сканирования стандартных станций в экспериментальной и контрольной группах
Временное ограничение: двенадцать месяцев
Он был рассчитан путем деления количества стандартных станций, которые не сканируются, на количество станций, которые должны быть просканированы.
двенадцать месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пропущенная частота сканирования анатомических ориентиров в экспериментальной и контрольной группах
Временное ограничение: двенадцать месяцев
Он был рассчитан путем деления количества анатомических ориентиров, которые не сканируются, на количество анатомических ориентиров, которые необходимо сканировать.
двенадцать месяцев
Частота пропущенного сканирования на стандартную станцию
Временное ограничение: двенадцать месяцев
Он был рассчитан путем деления количества пациентов, которые не сканируются на станции, на общее количество пациентов, которые должны быть сканированы на станции.
двенадцать месяцев
Отсутствует скорость сканирования анатомических ориентиров на разных стандартных станциях
Временное ограничение: двенадцать месяцев
Он был рассчитан путем деления количества анатомических ориентиров, которые не сканируются под станцией, на количество важных анатомических ориентиров, которые следует сканировать под этой станцией.
двенадцать месяцев
Пропущенная скорость сканирования стандартных станций и анатомических ориентиров для отдельных
Временное ограничение: двенадцать месяцев
Частота пропущенных сканирований стандартных станций и анатомических ориентиров билиопанкреатической эндоскопической ультрасонографии у разных эндоскопистов в группе ЭУС-ИРЭАД и контрольных группах
двенадцать месяцев
Время операции
Временное ограничение: двенадцать месяцев
В дополнение к пункции, эластографии, усиленному УЗИ и другим наблюдениям за поражениями или лечению, время, используемое для наблюдения за билиопанкреатической системой
двенадцать месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Honggang Yu, Doctor, Renmin Hospital of Wuhan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • EA-19-003-26

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться