基于 AI 的胆胰 EUS 导航系统实时质量改进的验证：前瞻性、单中心、随机对照试验
基于人工智能的胆胰 EUS 导航系统实时质量改进的验证：前瞻性、单中心、随机对照试验
研究概览
详细说明
近年来，超声内镜 (EUS) 已发展成为诊断胆胰疾病的首选成像方式，尤其是小的 (< 3 cm) 胰腺肿瘤和小的 (< 4 mm) 胆管结石。 因此，EUS 常被选作高危人群早期胆胰疾病筛查的主要工具。 但大量研究表明，由于检查质量和操作人员的差异，不同内镜医师对EUS下胆胰疾病的检出率从70%到93%不等，提示存在病变漏诊。 胰腺癌的漏诊使患者失去根治性手术的机会，五年生存率降低至7.2%；胆总管结石漏诊引起急性胆管炎、急性胰腺炎等严重急性疾病；严重影响患者的预后和生活质量。 因此在进一步扩大EUS应用范围的同时，减少病灶的漏诊具有重要意义。
保证检查质量是EUS发现胆胰病变的重要前提。 影响胆胰EUS检查质量的主要原因有两个：一是内镜医师操作不规范；出色的胆胰 EUS 检查需要扫描的连续性和完整性。 根据日本胃肠内窥镜学会和欧美专家的经验，胆胰EUS的多站位扫描已确立为标准扫描程序。 这些标准站包括解剖标志，可用于定位换能器并识别未扫描的区域。 美国胃肠内镜协会（ASGE）和美国胃肠内镜协会（ACG）内镜质量工作组也发布了EUS检查应完成的质量指标。 但由于缺乏监督和实用工具的可用性，它们往往没有得到很好的遵循，并且在当前的日常 EUS 扫描中存在大量盲区。 其次，具有灰白纹理的美国图像难以理解。 即使是经验丰富的内窥镜医师在识别 EUS 图像中的解剖结构时也会遇到一些挑战。 因此，开发一种实时监测EUS检查盲区、降低超声判读难度、规范EUS检查质量的实用工具至关重要。
深度学习已成功应用于医学的许多领域。 在超声内镜领域，大多数研究致力于利用计算机工具辅助静态图像中的病变诊断，很少有工作研究深度学习在EUS检查盲区监测中的作用，探索辅助真实图像。 -时间超声解释。 此前，我们已经成功开发并验证了EUS导航系统，可以实时识别胰腺和胆管EUS的标准站。 尽管关于使用人工智能降低 EUS 图像难度的初步结果令人鼓舞，但该系统尚未在真实的临床环境中得到验证，尚不清楚它能否成功应用于临床实践并改善EUS检查的质量。
因此，在本研究中，我们基于上述胆胰 EUS 站识别模型更新了 EUS 智能实时内窥镜分析装置（命名为 EUS-IREAD），并进一步训练了解剖标志识别功能，以更好地定位换能器位置和诊断胆胰病变。 然后，我们进行了一项单中心随机对照试验，以评估其在临床环境中对 EUS 内窥镜医师的辅助性能。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Honggang Yu, Doctor
- 电话号码：+862788041911
- 邮箱：whdxrmyy@126.com
学习地点
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430060
- 招聘中
- Renmin Hospital of Wuhan University
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接触：
- Yu Honggang, Doctor
- 电话号码：13871281899
- 邮箱：yuhonggang@whu.edu.cn
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18岁或以上的男性或女性；
- 能够给予知情同意的患者有资格参与。
- 能够并愿意遵守所有学习过程。
- 既往胆胰疾病史
- 由于临床症状和/或放射学检查结果和/或实验室检查结果怀疑胆胰病变
- 胰腺癌高风险患者：已知与胰腺癌风险相关的基因突变（BRCA2、BRCA1、PALB2、ATM、CDKNA/p16）；没有已知种系突变的家族性胰腺导管腺癌； Peutz-Jeghers 综合症 (STK11)；林奇综合征（MLH1/MSH2/MSH6、EPCAM、PMS2）；家族性腺瘤性息肉病 (APC)。 ETC。
排除标准：
- 已参加其他临床试验，签署知情同意书，并处于其他临床试验的随访期。
- 参加过该药物的临床试验，处于试验药物或对照药物的洗脱期。
- 对 EUS 检查有绝对禁忌症的患者；
- 过去 5 年内吸毒或酗酒或心理障碍。
- 妊娠期或哺乳期患者。
- 出血素质或血小板减少症
- 以前的消化手术史。
- 严重的内科疾病
- 上消化道梗阻
- 既往有对麻醉剂过敏反应的病史
- 晚期肿瘤导致的上消化道解剖异常
- 研究人员认为患者不适合参加试验。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：带有基于 AI 的胆胰 EUS 导航系统
实验组的内镜医师将得到EndoAngel的协助，EndoAngel可以在EUS期间实时提示标准站位和解剖结构。
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实验组的内镜医师将得到EndoAngel的协助，EndoAngel可以在EUS期间实时提示标准站位和解剖结构。
该系统是一个非侵入式人工智能系统。
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无干预：没有基于 AI 的胆胰 EUS 导航系统
对照组中的内镜医师在没有特殊提示的情况下进行常规检查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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实验组和对照组标准站漏扫率
大体时间：十二个月
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它是通过将未扫描的标准站数除以应扫描的站数计算得出的。
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十二个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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实验组与对照组解剖标志漏扫率
大体时间：十二个月
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它是通过将未扫描的解剖标志的数量除以应扫描的解剖标志的数量来计算的
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十二个月
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每个标准站点的漏扫率
大体时间：十二个月
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它是通过将未在站点扫描的患者人数除以应在站点扫描的患者总数计算得出的
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十二个月
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不同标准站解剖标志漏扫率
大体时间：十二个月
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它是通过将一个站点下未扫描的解剖标志的数量除以该站点下应扫描的重要解剖标志的数量来计算的
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十二个月
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个体标准站漏扫率和解剖标志漏扫率
大体时间：十二个月
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EUS-IREAD辅助组和对照组不同内镜医师胆胰镜超声标准站和解剖标志漏扫率
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十二个月
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营业时间
大体时间：十二个月
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除了穿刺、弹性成像、超声增强等观察病灶或治疗外，此时多用于观察胆胰系统
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十二个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Honggang Yu, Doctor、Renmin Hospital of Wuhan University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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