Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van een op AI gebaseerd biliopancreatisch EUS-navigatiesysteem voor real-time kwaliteitsverbetering: een prospectieve, single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

19 juni 2023 bijgewerkt door: Renmin Hospital of Wuhan University

Validatie van een op kunstmatige intelligentie gebaseerd biliopancreatisch EUS-navigatiesysteem voor real-time kwaliteitsverbetering: een prospectieve, single-center, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Endoscopische echografie (EUS) is een belangrijke procedure voor het diagnosticeren van biliopancreatische ziekten. De prestaties van EUS-endoscopisten variëren echter sterk en leiden tot blinde gebieden tijdens de operatie, wat de gezondheidsresultaten van patiënten schaadt. We hebben eerder een apparaat met kunstmatige intelligentie (AI) ontwikkeld dat nauwkeurig EUS-standaardstations identificeert en de moeilijkheid van interpretatie van ultrasone beelden aanzienlijk vermindert. In deze studie hebben we het apparaat (met de naam EUS-IREAD) geüpdatet en de prestaties beoordeeld bij het verbeteren van de kwaliteit van het EUS-onderzoek in een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in één centrum.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In de afgelopen jaren heeft endoscopische echografie (EUS) zich ontwikkeld tot een geprefereerde beeldvormingsmodaliteit voor de diagnose van biliopancreatische aandoeningen, met name kleine (< 3 cm) pancreastumoren en kleine (< 4 mm) galwegstenen. Daarom wordt EUS vaak gekozen als het belangrijkste hulpmiddel voor het screenen van vroege biliopancreatische ziekten bij personen met een hoog risico. Talrijke onderzoeken hebben echter aangetoond dat het detectiepercentage van biliopancreatische ziekten onder EUS varieert van 70% tot 93% bij verschillende endoscopisten vanwege de kwaliteit van het onderzoek en de verschillen tussen operators, wat suggereert dat er een gemiste diagnose van laesies is. De gemiste diagnose van alvleesklierkanker zorgt ervoor dat patiënten de kans op radicale chirurgie verliezen, en de overlevingskans na vijf jaar wordt teruggebracht tot 7,2%; en de gemiste diagnose van choledocholithiasis veroorzaakt ernstige acute ziekten zoals acute cholangitis en acute pancreatitis; het heeft ernstige gevolgen voor de prognose en kwaliteit van leven van patiënten. Daarom is het belangrijk om de gemiste diagnose van laesies te verminderen en tegelijkertijd de toepassing van EUS verder uit te breiden.

Het waarborgen van de onderzoekskwaliteit is een essentiële voorwaarde voor het ontdekken van biliopancreatische laesies in EUS. Er zijn twee belangrijke redenen die van invloed zijn op de kwaliteit van biliopancreatisch EUS-onderzoek: ten eerste, niet-standaard operatie door endoscopisten; uitstekende biliopancreatische EUS-onderzoeken vereisen de continuïteit en integriteit van de scan. Volgens de ervaring van de Japanese Society of Gastrointestinal Endoscopie en Europese en Amerikaanse experts is multi-station benadering in biliopancreatische EUS vastgesteld als de standaard scanprocedure. En deze standaardstations bevatten anatomische oriëntatiepunten die kunnen worden gebruikt om de transducer te lokaliseren en gebieden te identificeren die niet worden gescand. De American Society for Gastrointestinal Endoscopie (ASGE) en de American Association for Gastrointestinal Endoscopy (ACG) Endoscopic Quality Working Group hebben ook kwaliteitsindicatoren uitgegeven die moeten worden ingevuld voor EUS-onderzoek. Maar ze worden vaak niet goed gevolgd vanwege een gebrek aan toezicht en beschikbaarheid van praktische hulpmiddelen, en er zijn een groot aantal blinde gebieden in de huidige dagelijkse EUS-scans. Ten tweede is het moeilijk om Amerikaanse afbeeldingen met grijze en witte textuur te begrijpen. Zelfs ervaren endoscopisten hebben een aantal uitdagingen bij het identificeren van anatomische structuren in EUS-beelden. Daarom is het van cruciaal belang om een ​​praktische tool te ontwikkelen die het blinde gebied van EUS-onderzoek in realtime kan bewaken, de moeilijkheid van echografische interpretatie kan verminderen en de kwaliteit van EUS-onderzoek kan standaardiseren.

Diep leren is met succes toegepast op veel gebieden van de geneeskunde. Op het gebied van endoscopische echografie zijn de meeste onderzoeken gewijd aan het gebruik van computerhulpmiddelen om te helpen bij de diagnose van laesies in statische beelden, terwijl zeldzaam werk de rol van diep leren bestudeerde bij het bewaken van het blinde gebied van EUS-onderzoeken en het verkennen van hulp bij echte tijd echografische interpretatie. Eerder hebben we met succes een EUS-navigatiesysteem ontwikkeld en gevalideerd dat de standaardstations van pancreas- en galweg-EUS in realtime kan identificeren. Hoewel er bemoedigende voorlopige resultaten zijn gepubliceerd met betrekking tot het gebruik van kunstmatige intelligentie om de moeilijkheidsgraad van EUS-beelden te verminderen, is dit systeem niet gevalideerd in een echte klinische setting en het is onduidelijk of het met succes kan worden toegepast in de klinische praktijk en verbetering kan brengen de kwaliteit van het EUS-examen.

Daarom hebben we in deze studie het EUS-intelligente en real-time endoscopie-analytische apparaat (EUS-IREAD genaamd) geüpdatet op basis van de eerder genoemde biliopancreatische EUS-stationherkenningsmodellen en hebben we een anatomische oriëntatiepuntidentificatiefunctie verder getraind om de transducerpositie beter te lokaliseren en diagnose te stellen biliopancreatische laesies. Vervolgens hebben we een single-center gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd om de aanvullende prestaties ervan voor EUS-endoscopisten in een klinische setting te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

264

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Honggang Yu, Doctor
  • Telefoonnummer: +862788041911
  • E-mail: whdxrmyy@126.com

Studie Locaties

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Werving
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw van 18 jaar of ouder;
  2. Patiënten die geïnformeerde toestemming konden geven, kwamen in aanmerking voor deelname.
  3. In staat en bereid om te voldoen aan alle studieprocessen.
  4. geschiedenis van eerdere biliopancreatische ziekte
  5. Biliopancreatische laesies vermoed vanwege klinische symptomen en/of radiologische bevindingen en/of laboratoriumbevindingen
  6. Patiënten met een hoog risico op alvleesklierkanker: bekende genetische mutaties geassocieerd met het risico op alvleesklierkanker (BRCA2, BRCA1, PALB2, ATM, CDKNA/p16); Familiaal ductaal adenocarcinoom van de pancreas zonder bekende kiembaanmutatie; Peutz-Jeghers-syndroom (STK11); Lynch-syndroom (MLH1/MSH2/MSH6, EPCAM, PMS2); Familiale adenomateuze polyposis (APC). enz.

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft deelgenomen aan andere klinische onderzoeken, heeft geïnformeerde toestemming ondertekend en zat in de follow-upperiode van andere klinische onderzoeken.
  2. Heeft deelgenomen aan klinische proeven met het geneesmiddel en bevindt zich in de elutieperiode van het experimentele geneesmiddel of het controlegeneesmiddel.
  3. patiënten met absolute contra-indicaties voor EUS-onderzoek;
  4. Drugs- of alcoholmisbruik of psychische stoornis in de afgelopen 5 jaar.
  5. Patiënten tijdens zwangerschap of borstvoeding.
  6. bloedingsdiathese of trombocytopenie
  7. geschiedenis van eerdere spijsverteringsoperaties.
  8. ernstige medische aandoening
  9. obstructie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal
  10. eerdere medische geschiedenis van allergische reactie op anesthetica
  11. anatomische afwijkingen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal als gevolg van gevorderde neoplasie
  12. Onderzoekers zijn van mening dat de patiënt niet geschikt is om deel te nemen aan de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: met op AI gebaseerd biliopancreatisch EUS-navigatiesysteem
De endoscopisten in de experimentele groep worden bijgestaan ​​door EndoAngel, dat tijdens EUS in realtime standaardstations en anatomische structuren kan aanwijzen.
De endoscopisten in de experimentele groep worden bijgestaan ​​door EndoAngel, dat tijdens EUS in realtime standaardstations en anatomische structuren kan aanwijzen. Het systeem is een niet-invasief AI-systeem.
Geen tussenkomst: zonder op AI gebaseerd biliopancreatisch EUS-navigatiesysteem
De endoscopisten in de controlegroep voeren het onderzoek routinematig uit zonder speciale instructies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiste scanfrequentie van standaardstations in de experimentele groep en controlegroep
Tijdsspanne: twaalf maanden
Het werd berekend door het aantal standaardstations dat niet wordt gescand, te delen door het aantal stations dat moet worden gescand.
twaalf maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiste scansnelheid van anatomische oriëntatiepunten in de experimentele groep en controlegroepen
Tijdsspanne: twaalf maanden
Het werd berekend door het aantal anatomische oriëntatiepunten dat niet wordt gescand, te delen door het aantal anatomische oriëntatiepunten dat moet worden gescand
twaalf maanden
Aantal gemiste scans per standaardstation
Tijdsspanne: twaalf maanden
Het werd berekend door het aantal patiënten dat niet op een station wordt gescand, te delen door het totale aantal patiënten dat op het station moet worden gescand
twaalf maanden
Gemiste scansnelheid van anatomische oriëntatiepunten in verschillende standaardstations
Tijdsspanne: twaalf maanden
Het werd berekend door het aantal anatomische oriëntatiepunten dat niet onder een station wordt gescand, te delen door het aantal belangrijke anatomische oriëntatiepunten dat onder dat station moet worden gescand
twaalf maanden
Gemiste scansnelheid van standaardstations en anatomische oriëntatiepunten voor individu
Tijdsspanne: twaalf maanden
het gemiste scanpercentage van standaardstations en anatomische oriëntatiepunten van biliopancreatische endoscopische echografie bij verschillende endoscopisten in de door EUS-IREAD geassisteerde groep en controlegroepen
twaalf maanden
Operatie tijd
Tijdsspanne: twaalf maanden
Naast punctie, elastografie, verbeterde echografie en andere observatie van laesies of behandeling, is de tijd die nodig is om het biliopancreatische systeem te observeren
twaalf maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Honggang Yu, Doctor, Renmin Hospital of Wuhan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • EA-19-003-26

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren