- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05457101
Validierung eines KI-basierten biliopankreatischen EUS-Navigationssystems zur Qualitätsverbesserung in Echtzeit: Eine prospektive, monozentrische, randomisierte kontrollierte Studie
Validierung eines auf künstlicher Intelligenz basierenden biliopankreatischen EUS-Navigationssystems zur Qualitätsverbesserung in Echtzeit: Eine prospektive, monozentrische, randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die endoskopische Sonographie (EUS) hat sich in den letzten Jahren zu einem bevorzugten bildgebenden Verfahren zur Diagnostik biliopankreatischer Erkrankungen entwickelt, insbesondere bei kleinen (< 3 cm) Pankreastumoren und kleinen (< 4 mm) Gallengangssteinen. Daher wird EUS häufig als Hauptinstrument für das Screening früher biliopankreatischer Erkrankungen bei Personen mit hohem Risiko gewählt. Zahlreiche Studien haben jedoch gezeigt, dass die Erkennungsrate von biliopankreatischen Erkrankungen unter EUS zwischen 70 % und 93 % bei verschiedenen Endoskopikern aufgrund von Untersuchungsqualität und Unterschieden zwischen den Bedienern variiert, was darauf hindeutet, dass Läsionen nicht diagnostiziert wurden. Die verpasste Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs führt dazu, dass Patienten die Möglichkeit einer radikalen Operation verpassen, und die Fünf-Jahres-Überlebensrate wird auf 7,2 % reduziert; und die versäumte Diagnose einer Choledocholithiasis verursacht schwere akute Erkrankungen wie akute Cholangitis und akute Pankreatitis; sie hat schwerwiegende Folgen für die Prognose und Lebensqualität der Patienten. Daher ist es wichtig, die Fehldiagnose von Läsionen zu reduzieren und gleichzeitig die Anwendung von EUS weiter auszubauen.
Die Sicherstellung der Untersuchungsqualität ist eine grundlegende Voraussetzung für die Entdeckung biliopankreatischer Läsionen beim EUS. Es gibt zwei Hauptgründe, die die Qualität der biliopankreatischen EUS-Untersuchung beeinflussen: Erstens, nicht standardmäßige Operation durch Endoskopiker; Hervorragende biliopankreatische EUS-Untersuchungen erfordern die Kontinuität und Integrität des Scans. Nach den Erfahrungen der Japanese Society of Gastrointestinal Endoscopy und europäischer und amerikanischer Experten hat sich der Multi-Station-Ansatz beim biliopankreatischen EUS als Standard-Scanning-Verfahren etabliert. Und diese Standardstationen enthalten anatomische Orientierungspunkte, die verwendet werden können, um den Schallkopf zu lokalisieren und Bereiche zu identifizieren, die nicht gescannt werden. Die Endoskopische Qualitätsarbeitsgruppe der American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) und der American Association for Gastrointestinal Endoscopy (ACG) haben ebenfalls Qualitätsindikatoren herausgegeben, die für die EUS-Untersuchung ausgefüllt werden sollten. Sie werden jedoch oft nicht gut befolgt, da es an Aufsicht und Verfügbarkeit praktischer Tools mangelt, und es gibt eine große Anzahl blinder Bereiche in den aktuellen täglichen EUS-Scans. Zweitens ist es schwierig, US-Bilder mit grauer und weißer Textur zu verstehen. Selbst erfahrene Endoskopiker haben einige Herausforderungen bei der Identifizierung anatomischer Strukturen in EUS-Bildern. Daher ist es entscheidend, ein praktisches Werkzeug zu entwickeln, das den blinden Bereich der EUS-Untersuchung in Echtzeit überwachen, die Schwierigkeit der Ultraschallinterpretation verringern und die Qualität der EUS-Untersuchung standardisieren kann.
Deep Learning wird in vielen Bereichen der Medizin erfolgreich angewendet. Auf dem Gebiet der endoskopischen Sonographie widmen sich die meisten Forschungen der Verwendung von Computerwerkzeugen zur Unterstützung der Diagnose von Läsionen in statischen Bildern, während seltene Arbeiten die Rolle des Deep Learning bei der Überwachung des blinden Bereichs von EUS-Untersuchungen und der Erforschung der Unterstützung in der Realität untersuchten -time ultrasonographische Interpretation. Zuvor haben wir erfolgreich ein EUS-Navigationssystem entwickelt und validiert, das die Standardstationen von Pankreas- und Gallengang-EUS in Echtzeit identifizieren kann. Obwohl ermutigende vorläufige Ergebnisse in Bezug auf den Einsatz künstlicher Intelligenz zur Reduzierung der Schwierigkeit von EUS-Bildern veröffentlicht wurden, wurde dieses System nicht in einer realen klinischen Umgebung validiert, und es ist unklar, ob es in der klinischen Praxis erfolgreich angewendet und verbessert werden kann die Qualität der EUS-Prüfung.
Daher haben wir in dieser Studie das EUS-intelligente und Echtzeit-Endoskopie-Analysegerät (mit dem Namen EUS-IREAD) basierend auf den oben genannten biliopankreatischen EUS-Stationserkennungsmodellen aktualisiert und eine anatomische Orientierungspunkt-Identifikationsfunktion weiter trainiert, um die Schallkopfposition und Diagnose besser zu lokalisieren biliopankreatische Läsionen. Anschließend führten wir eine monozentrische randomisierte kontrollierte Studie durch, um die unterstützende Leistung für EUS-Endoskopiker in einem klinischen Umfeld zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Honggang Yu, Doctor
- Telefonnummer: +862788041911
- E-Mail: whdxrmyy@126.com
Studienorte
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430060
- Rekrutierung
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Kontakt:
- Yu Honggang, Doctor
- Telefonnummer: 13871281899
- E-Mail: yuhonggang@whu.edu.cn
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau ab 18 Jahren;
- Teilnahmeberechtigt waren Patienten, die eine Einverständniserklärung abgeben konnten.
- In der Lage und bereit, alle Studienprozesse einzuhalten.
- Vorgeschichte einer früheren biliopankreatischen Erkrankung
- Verdacht auf biliopankreatische Läsionen aufgrund klinischer Symptome und/oder radiologischer Befunde und/oder Laborbefunde
- Patienten mit hohem Risiko für Bauchspeicheldrüsenkrebs: Bekannte genetische Mutationen im Zusammenhang mit einem Risiko für Bauchspeicheldrüsenkrebs (BRCA2, BRCA1, PALB2, ATM, CDKNA/p16); Familiäres duktales Adenokarzinom des Pankreas ohne bekannte Keimbahnmutation; Peutz-Jeghers-Syndrom (STK11); Lynch-Syndrom (MLH1/MSH2/MSH6, EPCAM, PMS2); Familiäre adenomatöse Polyposis (APC). usw.
Ausschlusskriterien:
- Hat an anderen klinischen Studien teilgenommen, eine Einverständniserklärung unterzeichnet und war in der Nachbeobachtungszeit anderer klinischer Studien.
- Hat an klinischen Studien mit dem Medikament teilgenommen und befindet sich in der Elutionsphase des experimentellen Medikaments oder des Kontrollmedikaments.
- Patienten mit absoluten Kontraindikationen für die EUS-Untersuchung;
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder psychische Störung in den letzten 5 Jahren.
- Patienten in Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Blutungsdiathese oder Thrombozytopenie
- Vorgeschichte früherer Verdauungsoperationen.
- schwere medizinische Erkrankung
- Obstruktion des oberen Magen-Darm-Trakts
- Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Anästhetika
- anatomische Anomalien des oberen Gastrointestinaltrakts aufgrund fortgeschrittener Neoplasien
- Die Forscher glauben, dass der Patient nicht geeignet ist, an der Studie teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: mit KI-basiertem biliopankreatischem EUS-Navigationssystem
Die Endoskopiker in der experimentellen Gruppe werden von EndoAngel unterstützt, das während des EUS in Echtzeit Standardstationen und anatomische Strukturen auffordern kann.
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Die Endoskopiker in der experimentellen Gruppe werden von EndoAngel unterstützt, das während des EUS in Echtzeit Standardstationen und anatomische Strukturen auffordern kann.
Das System ist ein nicht-invasives KI-System.
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Kein Eingriff: ohne KI-basiertes biliopankreatisches EUS-Navigationssystem
Der Endoskopiker in der Kontrollgruppe führt die Untersuchung routinemäßig ohne besondere Aufforderung durch.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verpasste Abtastrate von Standardstationen in der experimentellen Gruppe und der Kontrollgruppe
Zeitfenster: zwölf Monate
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Sie wurde berechnet, indem die Anzahl der nicht gescannten Standardstationen durch die Anzahl der zu scannenden Stationen dividiert wurde.
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zwölf Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verpasste Abtastrate anatomischer Orientierungspunkte in der Versuchsgruppe und den Kontrollgruppen
Zeitfenster: zwölf Monate
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Sie wurde berechnet, indem die Anzahl der nicht gescannten anatomischen Landmarken durch die Anzahl der zu scannenden anatomischen Landmarken dividiert wurde
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zwölf Monate
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Verpasste Abtastrate pro Standardstation
Zeitfenster: zwölf Monate
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Sie wurde berechnet, indem die Anzahl der Patienten, die nicht an einer Station gescannt wurden, durch die Gesamtzahl der Patienten geteilt wurde, die an der Station gescannt werden sollten
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zwölf Monate
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Verpasste Abtastrate anatomischer Orientierungspunkte in verschiedenen Standardstationen
Zeitfenster: zwölf Monate
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Sie wurde berechnet, indem die Anzahl anatomischer Orientierungspunkte, die nicht unter einer Station gescannt wurden, durch die Anzahl wichtiger anatomischer Orientierungspunkte dividiert wurde, die unter dieser Station gescannt werden sollten
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zwölf Monate
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Verpasste Abtastrate von Standardstationen und anatomischen Orientierungspunkten für Einzelpersonen
Zeitfenster: zwölf Monate
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die versäumte Abtastrate von Standardstationen und anatomischen Orientierungspunkten der biliopankreatischen endoskopischen Sonographie bei verschiedenen Endoskopikern in der EUS-IREAD-unterstützten Gruppe und den Kontrollgruppen
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zwölf Monate
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Betriebszeit
Zeitfenster: zwölf Monate
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Zusätzlich zu Punktion, Elastographie, verstärktem Ultraschall und anderen Beobachtungen von Läsionen oder Behandlungen wird die Zeit verwendet, um das biliopankreatische System zu beobachten
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zwölf Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Honggang Yu, Doctor, Renmin Hospital of Wuhan University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EA-19-003-26
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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