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Validierung eines KI-basierten biliopankreatischen EUS-Navigationssystems zur Qualitätsverbesserung in Echtzeit: Eine prospektive, monozentrische, randomisierte kontrollierte Studie

19. Juni 2023 aktualisiert von: Renmin Hospital of Wuhan University

Validierung eines auf künstlicher Intelligenz basierenden biliopankreatischen EUS-Navigationssystems zur Qualitätsverbesserung in Echtzeit: Eine prospektive, monozentrische, randomisierte kontrollierte Studie

Die endoskopische Sonographie (EUS) ist ein Schlüsselverfahren zur Diagnose biliopankreatischer Erkrankungen. Die Leistung bei EUS-Endoskopikern ist jedoch sehr unterschiedlich und führt zu blinden Bereichen während der Operation, was das gesundheitliche Ergebnis der Patienten beeinträchtigt. Wir haben zuvor ein Gerät mit künstlicher Intelligenz (KI) entwickelt, das EUS-Standardstationen genau identifiziert und die Schwierigkeit der Ultraschallbildinterpretation erheblich reduziert. In dieser Studie aktualisierten wir das Gerät (mit dem Namen EUS-IREAD) und bewerteten seine Leistung bei der Verbesserung der Qualität der EUS-Untersuchung in einer randomisierten kontrollierten Studie mit einem einzigen Zentrum.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die endoskopische Sonographie (EUS) hat sich in den letzten Jahren zu einem bevorzugten bildgebenden Verfahren zur Diagnostik biliopankreatischer Erkrankungen entwickelt, insbesondere bei kleinen (< 3 cm) Pankreastumoren und kleinen (< 4 mm) Gallengangssteinen. Daher wird EUS häufig als Hauptinstrument für das Screening früher biliopankreatischer Erkrankungen bei Personen mit hohem Risiko gewählt. Zahlreiche Studien haben jedoch gezeigt, dass die Erkennungsrate von biliopankreatischen Erkrankungen unter EUS zwischen 70 % und 93 % bei verschiedenen Endoskopikern aufgrund von Untersuchungsqualität und Unterschieden zwischen den Bedienern variiert, was darauf hindeutet, dass Läsionen nicht diagnostiziert wurden. Die verpasste Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs führt dazu, dass Patienten die Möglichkeit einer radikalen Operation verpassen, und die Fünf-Jahres-Überlebensrate wird auf 7,2 % reduziert; und die versäumte Diagnose einer Choledocholithiasis verursacht schwere akute Erkrankungen wie akute Cholangitis und akute Pankreatitis; sie hat schwerwiegende Folgen für die Prognose und Lebensqualität der Patienten. Daher ist es wichtig, die Fehldiagnose von Läsionen zu reduzieren und gleichzeitig die Anwendung von EUS weiter auszubauen.

Die Sicherstellung der Untersuchungsqualität ist eine grundlegende Voraussetzung für die Entdeckung biliopankreatischer Läsionen beim EUS. Es gibt zwei Hauptgründe, die die Qualität der biliopankreatischen EUS-Untersuchung beeinflussen: Erstens, nicht standardmäßige Operation durch Endoskopiker; Hervorragende biliopankreatische EUS-Untersuchungen erfordern die Kontinuität und Integrität des Scans. Nach den Erfahrungen der Japanese Society of Gastrointestinal Endoscopy und europäischer und amerikanischer Experten hat sich der Multi-Station-Ansatz beim biliopankreatischen EUS als Standard-Scanning-Verfahren etabliert. Und diese Standardstationen enthalten anatomische Orientierungspunkte, die verwendet werden können, um den Schallkopf zu lokalisieren und Bereiche zu identifizieren, die nicht gescannt werden. Die Endoskopische Qualitätsarbeitsgruppe der American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) und der American Association for Gastrointestinal Endoscopy (ACG) haben ebenfalls Qualitätsindikatoren herausgegeben, die für die EUS-Untersuchung ausgefüllt werden sollten. Sie werden jedoch oft nicht gut befolgt, da es an Aufsicht und Verfügbarkeit praktischer Tools mangelt, und es gibt eine große Anzahl blinder Bereiche in den aktuellen täglichen EUS-Scans. Zweitens ist es schwierig, US-Bilder mit grauer und weißer Textur zu verstehen. Selbst erfahrene Endoskopiker haben einige Herausforderungen bei der Identifizierung anatomischer Strukturen in EUS-Bildern. Daher ist es entscheidend, ein praktisches Werkzeug zu entwickeln, das den blinden Bereich der EUS-Untersuchung in Echtzeit überwachen, die Schwierigkeit der Ultraschallinterpretation verringern und die Qualität der EUS-Untersuchung standardisieren kann.

Deep Learning wird in vielen Bereichen der Medizin erfolgreich angewendet. Auf dem Gebiet der endoskopischen Sonographie widmen sich die meisten Forschungen der Verwendung von Computerwerkzeugen zur Unterstützung der Diagnose von Läsionen in statischen Bildern, während seltene Arbeiten die Rolle des Deep Learning bei der Überwachung des blinden Bereichs von EUS-Untersuchungen und der Erforschung der Unterstützung in der Realität untersuchten -time ultrasonographische Interpretation. Zuvor haben wir erfolgreich ein EUS-Navigationssystem entwickelt und validiert, das die Standardstationen von Pankreas- und Gallengang-EUS in Echtzeit identifizieren kann. Obwohl ermutigende vorläufige Ergebnisse in Bezug auf den Einsatz künstlicher Intelligenz zur Reduzierung der Schwierigkeit von EUS-Bildern veröffentlicht wurden, wurde dieses System nicht in einer realen klinischen Umgebung validiert, und es ist unklar, ob es in der klinischen Praxis erfolgreich angewendet und verbessert werden kann die Qualität der EUS-Prüfung.

Daher haben wir in dieser Studie das EUS-intelligente und Echtzeit-Endoskopie-Analysegerät (mit dem Namen EUS-IREAD) basierend auf den oben genannten biliopankreatischen EUS-Stationserkennungsmodellen aktualisiert und eine anatomische Orientierungspunkt-Identifikationsfunktion weiter trainiert, um die Schallkopfposition und Diagnose besser zu lokalisieren biliopankreatische Läsionen. Anschließend führten wir eine monozentrische randomisierte kontrollierte Studie durch, um die unterstützende Leistung für EUS-Endoskopiker in einem klinischen Umfeld zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

264

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Honggang Yu, Doctor
  • Telefonnummer: +862788041911
  • E-Mail: whdxrmyy@126.com

Studienorte

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Rekrutierung
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mann oder Frau ab 18 Jahren;
  2. Teilnahmeberechtigt waren Patienten, die eine Einverständniserklärung abgeben konnten.
  3. In der Lage und bereit, alle Studienprozesse einzuhalten.
  4. Vorgeschichte einer früheren biliopankreatischen Erkrankung
  5. Verdacht auf biliopankreatische Läsionen aufgrund klinischer Symptome und/oder radiologischer Befunde und/oder Laborbefunde
  6. Patienten mit hohem Risiko für Bauchspeicheldrüsenkrebs: Bekannte genetische Mutationen im Zusammenhang mit einem Risiko für Bauchspeicheldrüsenkrebs (BRCA2, BRCA1, PALB2, ATM, CDKNA/p16); Familiäres duktales Adenokarzinom des Pankreas ohne bekannte Keimbahnmutation; Peutz-Jeghers-Syndrom (STK11); Lynch-Syndrom (MLH1/MSH2/MSH6, EPCAM, PMS2); Familiäre adenomatöse Polyposis (APC). usw.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat an anderen klinischen Studien teilgenommen, eine Einverständniserklärung unterzeichnet und war in der Nachbeobachtungszeit anderer klinischer Studien.
  2. Hat an klinischen Studien mit dem Medikament teilgenommen und befindet sich in der Elutionsphase des experimentellen Medikaments oder des Kontrollmedikaments.
  3. Patienten mit absoluten Kontraindikationen für die EUS-Untersuchung;
  4. Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder psychische Störung in den letzten 5 Jahren.
  5. Patienten in Schwangerschaft oder Stillzeit.
  6. Blutungsdiathese oder Thrombozytopenie
  7. Vorgeschichte früherer Verdauungsoperationen.
  8. schwere medizinische Erkrankung
  9. Obstruktion des oberen Magen-Darm-Trakts
  10. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Anästhetika
  11. anatomische Anomalien des oberen Gastrointestinaltrakts aufgrund fortgeschrittener Neoplasien
  12. Die Forscher glauben, dass der Patient nicht geeignet ist, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: mit KI-basiertem biliopankreatischem EUS-Navigationssystem
Die Endoskopiker in der experimentellen Gruppe werden von EndoAngel unterstützt, das während des EUS in Echtzeit Standardstationen und anatomische Strukturen auffordern kann.
Die Endoskopiker in der experimentellen Gruppe werden von EndoAngel unterstützt, das während des EUS in Echtzeit Standardstationen und anatomische Strukturen auffordern kann. Das System ist ein nicht-invasives KI-System.
Kein Eingriff: ohne KI-basiertes biliopankreatisches EUS-Navigationssystem
Der Endoskopiker in der Kontrollgruppe führt die Untersuchung routinemäßig ohne besondere Aufforderung durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verpasste Abtastrate von Standardstationen in der experimentellen Gruppe und der Kontrollgruppe
Zeitfenster: zwölf Monate
Sie wurde berechnet, indem die Anzahl der nicht gescannten Standardstationen durch die Anzahl der zu scannenden Stationen dividiert wurde.
zwölf Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verpasste Abtastrate anatomischer Orientierungspunkte in der Versuchsgruppe und den Kontrollgruppen
Zeitfenster: zwölf Monate
Sie wurde berechnet, indem die Anzahl der nicht gescannten anatomischen Landmarken durch die Anzahl der zu scannenden anatomischen Landmarken dividiert wurde
zwölf Monate
Verpasste Abtastrate pro Standardstation
Zeitfenster: zwölf Monate
Sie wurde berechnet, indem die Anzahl der Patienten, die nicht an einer Station gescannt wurden, durch die Gesamtzahl der Patienten geteilt wurde, die an der Station gescannt werden sollten
zwölf Monate
Verpasste Abtastrate anatomischer Orientierungspunkte in verschiedenen Standardstationen
Zeitfenster: zwölf Monate
Sie wurde berechnet, indem die Anzahl anatomischer Orientierungspunkte, die nicht unter einer Station gescannt wurden, durch die Anzahl wichtiger anatomischer Orientierungspunkte dividiert wurde, die unter dieser Station gescannt werden sollten
zwölf Monate
Verpasste Abtastrate von Standardstationen und anatomischen Orientierungspunkten für Einzelpersonen
Zeitfenster: zwölf Monate
die versäumte Abtastrate von Standardstationen und anatomischen Orientierungspunkten der biliopankreatischen endoskopischen Sonographie bei verschiedenen Endoskopikern in der EUS-IREAD-unterstützten Gruppe und den Kontrollgruppen
zwölf Monate
Betriebszeit
Zeitfenster: zwölf Monate
Zusätzlich zu Punktion, Elastographie, verstärktem Ultraschall und anderen Beobachtungen von Läsionen oder Behandlungen wird die Zeit verwendet, um das biliopankreatische System zu beobachten
zwölf Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Honggang Yu, Doctor, Renmin Hospital of Wuhan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • EA-19-003-26

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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