- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05457101
Validering av et AI-basert biliopankreatisk EUS-navigasjonssystem for sanntidskvalitetsforbedring: en prospektiv, enkeltsenter, randomisert kontrollert prøveversjon
Validering av et kunstig intelligens-basert biliopankreatisk EUS-navigasjonssystem for sanntidskvalitetsforbedring: en prospektiv, enkeltsenter, randomisert kontrollert prøveversjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De siste årene har endoskopisk ultralyd (EUS) utviklet seg til å bli en foretrukket avbildningsmodalitet for diagnostisering av biliopankreatiske sykdommer, spesielt små (< 3 cm) bukspyttkjertelsvulster og små (< 4 mm) galleveissteiner. Derfor blir EUS ofte valgt som hovedverktøy for screening av tidlige biliopankreatiske sykdommer blant høyrisikoindivider. Imidlertid har en rekke studier vist at deteksjonsraten for biliopankreatiske sykdommer under EUS varierer fra 70 % til 93 % blant forskjellige endoskopister på grunn av undersøkelseskvalitet og operatørforskjeller, noe som tyder på at det er manglende diagnose av lesjoner. Den tapte diagnosen kreft i bukspyttkjertelen gjør at pasienter mister muligheten for radikal kirurgi, og femårsoverlevelsen reduseres til 7,2 %; og den ubesvarte diagnosen koledokolithiasis forårsaker alvorlige akutte sykdommer som akutt kolangitt og akutt pankreatitt; det har alvorlige konsekvenser for pasientenes prognose og livskvalitet. Derfor er det viktig å redusere den manglende diagnosen av lesjoner samtidig som man utvider bruken av EUS ytterligere.
Å sikre undersøkelseskvaliteten er en sentral forutsetning for å oppdage biliopankreatiske lesjoner ved EUS. Det er to hovedårsaker som påvirker kvaliteten på biliopankreatisk EUS-undersøkelse: For det første ikke-standard operasjon av endoskopister; Utmerkede biliopankreatiske EUS-undersøkelser krever kontinuiteten og integriteten til skanningen. I følge erfaringene fra Japanese Society of Gastrointestinal Endoscopy og europeiske og amerikanske eksperter, har multistasjonstilnærming i biliopankreatisk EUS blitt etablert som standard skanningsprosedyre. Og disse standardstasjonene inkluderer anatomiske landemerker som kan brukes til å lokalisere transduseren og identifisere områder som ikke er skannet. American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) og American Association for Gastrointestinal Endoscopy (ACG) Endoscopic Quality Working Group har også utstedt kvalitetsindikatorer som bør fylles ut for EUS-undersøkelse. Men de blir ofte ikke godt fulgt på grunn av mangel på tilsyn og tilgjengelighet av praktiske verktøy, og det er et stort antall blinde områder i dagens daglige EUS-skanninger. For det andre er det vanskelig å forstå amerikanske bilder med grå og hvit tekstur. Selv erfarne endoskopister har noen utfordringer med å identifisere anatomiske strukturer i EUS-bilder. Derfor er det avgjørende å utvikle et praktisk verktøy som kan overvåke det blinde området ved EUS-undersøkelse i sanntid, redusere vanskeligheten med ultralydtolkning og standardisere kvaliteten på EUS-undersøkelsen.
Dyplæring har blitt brukt på mange områder innen medisin. Innen endoskopisk ultralyd er de fleste undersøkelser dedikert til bruk av dataverktøy for å hjelpe til med diagnostisering av lesjoner i statiske bilder, mens sjeldne arbeid studerte rollen til dyp læring i å overvåke det blinde området av EUS-undersøkelser og utforske assistanse på ekte -tids ultrasonografisk tolkning. Tidligere har vi med suksess utviklet og validert et EUS-navigasjonssystem som kan identifisere standardstasjonene for bukspyttkjertel og gallegang EUS i sanntid. Selv om det er publisert oppmuntrende foreløpige resultater angående bruk av kunstig intelligens for å redusere vanskeligheten med EUS-bilder, har dette systemet ikke blitt validert i en virkelig klinisk setting, og det er uklart om det kan brukes med hell i klinisk praksis og forbedres. kvaliteten på EUS-eksamen.
Derfor, i denne studien, oppdaterte vi den EUS-intelligente og sanntidsendoskopi-analytiske enheten (kalt EUS-IREAD) basert på de nevnte biliopankreatiske EUS-stasjonsgjenkjenningsmodellene og videreutdannet en anatomisk landemerkeidentifikasjonsfunksjon for å bedre lokalisere transduserposisjonen og diagnostisere biliopankreatiske lesjoner. Vi gjennomførte deretter en randomisert kontrollert studie med ett senter for å vurdere dens tilleggsytelse til EUS-endoskopister i en klinisk setting.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Honggang Yu, Doctor
- Telefonnummer: +862788041911
- E-post: whdxrmyy@126.com
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430060
- Rekruttering
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Ta kontakt med:
- Yu Honggang, Doctor
- Telefonnummer: 13871281899
- E-post: yuhonggang@whu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mann eller kvinne 18 år eller eldre;
- Pasienter som kunne gi informert samtykke var kvalifisert til å delta.
- Evne og villig til å følge alle studieprosesser.
- historie med tidligere biliopankreatisk sykdom
- Biliopankreatiske lesjoner mistenkt på grunn av kliniske symptomer og/eller radiologiske funn og/eller laboratoriefunn
- Pasienter med høy risiko for kreft i bukspyttkjertelen: Kjente genetiske mutasjoner assosiert med risiko for kreft i bukspyttkjertelen (BRCA2, BRCA1, PALB2, ATM, CDKNA/p16); Familiært pankreas duktalt adenokarsinom uten kjent kimlinjemutasjon; Peutz-Jeghers syndrom (STK11); Lynch-syndrom (MLH1/MSH2/MSH6, EPCAM, PMS2); Familiær adenomatøs polypose (APC). etc.
Ekskluderingskriterier:
- Har deltatt i andre kliniske studier, signert informert samtykke og var i oppfølgingsperioden for andre kliniske studier.
- Har deltatt i kliniske utprøvinger av stoffet og er i elueringsperioden for det eksperimentelle stoffet eller kontrollmedisinen.
- pasienter med absolutte kontraindikasjoner for EUS-undersøkelse;
- Narkotika- eller alkoholmisbruk eller psykisk lidelse de siste 5 årene.
- Pasienter under graviditet eller amming.
- blødende diatese eller trombocytopeni
- historie med tidligere fordøyelsesoperasjoner.
- alvorlig medisinsk sykdom
- obstruksjon i øvre GI-kanal
- tidligere sykehistorie med allergisk reaksjon på anestetika
- anatomiske abnormiteter i den øvre mage-tarmkanalen på grunn av avansert neoplasi
- Forskere mener at pasienten ikke er egnet til å delta i forsøket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: med AI-basert biliopankreatisk EUS navigasjonssystem
Endoskopistene i forsøksgruppen vil få hjelp av EndoAngel, som i sanntid kan sende standardstasjoner og anatomiske strukturer under EUS.
|
Endoskopistene i forsøksgruppen vil få hjelp av EndoAngel, som i sanntid kan sende standardstasjoner og anatomiske strukturer under EUS.
Systemet er et ikke-invasivt AI-system.
|
|
Ingen inngripen: uten AI-basert biliopankreatisk EUS navigasjonssystem
Endoskopistene i kontrollgruppen utfører undersøkelsen rutinemessig uten spesielle oppfordringer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mistet skanningshastighet for standardstasjoner i forsøksgruppen og kontrollgruppen
Tidsramme: tolv måneder
|
Det ble beregnet ved å dele antall standardstasjoner som ikke skannes med antall stasjoner som skal skannes.
|
tolv måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mistet skanningshastighet for anatomiske landemerker i forsøksgruppen og kontrollgruppene
Tidsramme: tolv måneder
|
Det ble beregnet ved å dele antall anatomiske landemerker som ikke er skannet med antall anatomiske landemerker som skal skannes
|
tolv måneder
|
|
Tapt skannehastighet per standardstasjon
Tidsramme: tolv måneder
|
Det ble beregnet ved å dele antall pasienter som ikke er skannet på en stasjon med det totale antallet pasienter som skal skannes på stasjonen
|
tolv måneder
|
|
Tapt skannehastighet for anatomiske landemerker i forskjellige standardstasjoner
Tidsramme: tolv måneder
|
Det ble beregnet ved å dele antall anatomiske landemerker som ikke er skannet under en stasjon med antallet viktige anatomiske landemerker som skal skannes under den stasjonen
|
tolv måneder
|
|
Tapt skannehastighet for standardstasjoner og anatomiske landemerker for enkeltpersoner
Tidsramme: tolv måneder
|
den ubesvarte skanningsfrekvensen for standardstasjoner og anatomiske landemerker for biliopankreatisk endoskopisk ultralyd hos forskjellige endoskopister i EUS-IREAD assisterte gruppe og kontrollgrupper
|
tolv måneder
|
|
Driftstid
Tidsramme: tolv måneder
|
I tillegg til punktering, elastografi, forbedret ultralyd og annen observasjon av lesjoner eller behandling, tiden brukt til å observere biliopankreatisk system
|
tolv måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Honggang Yu, Doctor, Renmin Hospital of Wuhan University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EA-19-003-26
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .