Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av et AI-basert biliopankreatisk EUS-navigasjonssystem for sanntidskvalitetsforbedring: en prospektiv, enkeltsenter, randomisert kontrollert prøveversjon

19. juni 2023 oppdatert av: Renmin Hospital of Wuhan University

Validering av et kunstig intelligens-basert biliopankreatisk EUS-navigasjonssystem for sanntidskvalitetsforbedring: en prospektiv, enkeltsenter, randomisert kontrollert prøveversjon

Endoskopisk ultrasonografi (EUS) er en nøkkelprosedyre for å diagnostisere biliopankreatiske sykdommer. Ytelsen blant EUS endoskopister varierer imidlertid sterkt og fører til blinde områder under operasjonen, noe som svekket helseutfallet til pasientene. Vi utviklet tidligere en kunstig intelligens (AI) enhet som nøyaktig identifiserer EUS-standardstasjoner og reduserer vanskelighetene med ultralydbildetolkning betydelig. I denne studien oppdaterte vi enheten (kalt EUS-IREAD) og vurderte ytelsen til å forbedre kvaliteten på EUS-undersøkelsen i en randomisert kontrollert studie med ett senter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

De siste årene har endoskopisk ultralyd (EUS) utviklet seg til å bli en foretrukket avbildningsmodalitet for diagnostisering av biliopankreatiske sykdommer, spesielt små (< 3 cm) bukspyttkjertelsvulster og små (< 4 mm) galleveissteiner. Derfor blir EUS ofte valgt som hovedverktøy for screening av tidlige biliopankreatiske sykdommer blant høyrisikoindivider. Imidlertid har en rekke studier vist at deteksjonsraten for biliopankreatiske sykdommer under EUS varierer fra 70 % til 93 % blant forskjellige endoskopister på grunn av undersøkelseskvalitet og operatørforskjeller, noe som tyder på at det er manglende diagnose av lesjoner. Den tapte diagnosen kreft i bukspyttkjertelen gjør at pasienter mister muligheten for radikal kirurgi, og femårsoverlevelsen reduseres til 7,2 %; og den ubesvarte diagnosen koledokolithiasis forårsaker alvorlige akutte sykdommer som akutt kolangitt og akutt pankreatitt; det har alvorlige konsekvenser for pasientenes prognose og livskvalitet. Derfor er det viktig å redusere den manglende diagnosen av lesjoner samtidig som man utvider bruken av EUS ytterligere.

Å sikre undersøkelseskvaliteten er en sentral forutsetning for å oppdage biliopankreatiske lesjoner ved EUS. Det er to hovedårsaker som påvirker kvaliteten på biliopankreatisk EUS-undersøkelse: For det første ikke-standard operasjon av endoskopister; Utmerkede biliopankreatiske EUS-undersøkelser krever kontinuiteten og integriteten til skanningen. I følge erfaringene fra Japanese Society of Gastrointestinal Endoscopy og europeiske og amerikanske eksperter, har multistasjonstilnærming i biliopankreatisk EUS blitt etablert som standard skanningsprosedyre. Og disse standardstasjonene inkluderer anatomiske landemerker som kan brukes til å lokalisere transduseren og identifisere områder som ikke er skannet. American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) og American Association for Gastrointestinal Endoscopy (ACG) Endoscopic Quality Working Group har også utstedt kvalitetsindikatorer som bør fylles ut for EUS-undersøkelse. Men de blir ofte ikke godt fulgt på grunn av mangel på tilsyn og tilgjengelighet av praktiske verktøy, og det er et stort antall blinde områder i dagens daglige EUS-skanninger. For det andre er det vanskelig å forstå amerikanske bilder med grå og hvit tekstur. Selv erfarne endoskopister har noen utfordringer med å identifisere anatomiske strukturer i EUS-bilder. Derfor er det avgjørende å utvikle et praktisk verktøy som kan overvåke det blinde området ved EUS-undersøkelse i sanntid, redusere vanskeligheten med ultralydtolkning og standardisere kvaliteten på EUS-undersøkelsen.

Dyplæring har blitt brukt på mange områder innen medisin. Innen endoskopisk ultralyd er de fleste undersøkelser dedikert til bruk av dataverktøy for å hjelpe til med diagnostisering av lesjoner i statiske bilder, mens sjeldne arbeid studerte rollen til dyp læring i å overvåke det blinde området av EUS-undersøkelser og utforske assistanse på ekte -tids ultrasonografisk tolkning. Tidligere har vi med suksess utviklet og validert et EUS-navigasjonssystem som kan identifisere standardstasjonene for bukspyttkjertel og gallegang EUS i sanntid. Selv om det er publisert oppmuntrende foreløpige resultater angående bruk av kunstig intelligens for å redusere vanskeligheten med EUS-bilder, har dette systemet ikke blitt validert i en virkelig klinisk setting, og det er uklart om det kan brukes med hell i klinisk praksis og forbedres. kvaliteten på EUS-eksamen.

Derfor, i denne studien, oppdaterte vi den EUS-intelligente og sanntidsendoskopi-analytiske enheten (kalt EUS-IREAD) basert på de nevnte biliopankreatiske EUS-stasjonsgjenkjenningsmodellene og videreutdannet en anatomisk landemerkeidentifikasjonsfunksjon for å bedre lokalisere transduserposisjonen og diagnostisere biliopankreatiske lesjoner. Vi gjennomførte deretter en randomisert kontrollert studie med ett senter for å vurdere dens tilleggsytelse til EUS-endoskopister i en klinisk setting.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

264

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Honggang Yu, Doctor
  • Telefonnummer: +862788041911
  • E-post: whdxrmyy@126.com

Studiesteder

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Rekruttering
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. mann eller kvinne 18 år eller eldre;
  2. Pasienter som kunne gi informert samtykke var kvalifisert til å delta.
  3. Evne og villig til å følge alle studieprosesser.
  4. historie med tidligere biliopankreatisk sykdom
  5. Biliopankreatiske lesjoner mistenkt på grunn av kliniske symptomer og/eller radiologiske funn og/eller laboratoriefunn
  6. Pasienter med høy risiko for kreft i bukspyttkjertelen: Kjente genetiske mutasjoner assosiert med risiko for kreft i bukspyttkjertelen (BRCA2, BRCA1, PALB2, ATM, CDKNA/p16); Familiært pankreas duktalt adenokarsinom uten kjent kimlinjemutasjon; Peutz-Jeghers syndrom (STK11); Lynch-syndrom (MLH1/MSH2/MSH6, EPCAM, PMS2); Familiær adenomatøs polypose (APC). etc.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har deltatt i andre kliniske studier, signert informert samtykke og var i oppfølgingsperioden for andre kliniske studier.
  2. Har deltatt i kliniske utprøvinger av stoffet og er i elueringsperioden for det eksperimentelle stoffet eller kontrollmedisinen.
  3. pasienter med absolutte kontraindikasjoner for EUS-undersøkelse;
  4. Narkotika- eller alkoholmisbruk eller psykisk lidelse de siste 5 årene.
  5. Pasienter under graviditet eller amming.
  6. blødende diatese eller trombocytopeni
  7. historie med tidligere fordøyelsesoperasjoner.
  8. alvorlig medisinsk sykdom
  9. obstruksjon i øvre GI-kanal
  10. tidligere sykehistorie med allergisk reaksjon på anestetika
  11. anatomiske abnormiteter i den øvre mage-tarmkanalen på grunn av avansert neoplasi
  12. Forskere mener at pasienten ikke er egnet til å delta i forsøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: med AI-basert biliopankreatisk EUS navigasjonssystem
Endoskopistene i forsøksgruppen vil få hjelp av EndoAngel, som i sanntid kan sende standardstasjoner og anatomiske strukturer under EUS.
Endoskopistene i forsøksgruppen vil få hjelp av EndoAngel, som i sanntid kan sende standardstasjoner og anatomiske strukturer under EUS. Systemet er et ikke-invasivt AI-system.
Ingen inngripen: uten AI-basert biliopankreatisk EUS navigasjonssystem
Endoskopistene i kontrollgruppen utfører undersøkelsen rutinemessig uten spesielle oppfordringer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mistet skanningshastighet for standardstasjoner i forsøksgruppen og kontrollgruppen
Tidsramme: tolv måneder
Det ble beregnet ved å dele antall standardstasjoner som ikke skannes med antall stasjoner som skal skannes.
tolv måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mistet skanningshastighet for anatomiske landemerker i forsøksgruppen og kontrollgruppene
Tidsramme: tolv måneder
Det ble beregnet ved å dele antall anatomiske landemerker som ikke er skannet med antall anatomiske landemerker som skal skannes
tolv måneder
Tapt skannehastighet per standardstasjon
Tidsramme: tolv måneder
Det ble beregnet ved å dele antall pasienter som ikke er skannet på en stasjon med det totale antallet pasienter som skal skannes på stasjonen
tolv måneder
Tapt skannehastighet for anatomiske landemerker i forskjellige standardstasjoner
Tidsramme: tolv måneder
Det ble beregnet ved å dele antall anatomiske landemerker som ikke er skannet under en stasjon med antallet viktige anatomiske landemerker som skal skannes under den stasjonen
tolv måneder
Tapt skannehastighet for standardstasjoner og anatomiske landemerker for enkeltpersoner
Tidsramme: tolv måneder
den ubesvarte skanningsfrekvensen for standardstasjoner og anatomiske landemerker for biliopankreatisk endoskopisk ultralyd hos forskjellige endoskopister i EUS-IREAD assisterte gruppe og kontrollgrupper
tolv måneder
Driftstid
Tidsramme: tolv måneder
I tillegg til punktering, elastografi, forbedret ultralyd og annen observasjon av lesjoner eller behandling, tiden brukt til å observere biliopankreatisk system
tolv måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Honggang Yu, Doctor, Renmin Hospital of Wuhan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2023

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • EA-19-003-26

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere