Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace biliopankreatického navigačního systému EUS založeného na umělé inteligenci pro zlepšování kvality v reálném čase: Prospektivní, jednocentrová, randomizovaná kontrolovaná zkouška

19. června 2023 aktualizováno: Renmin Hospital of Wuhan University

Validace biliopankreatického navigačního systému EUS založeného na umělé inteligenci pro zlepšování kvality v reálném čase: Prospektivní, jednocentrová, náhodně kontrolovaná zkouška

Endoskopická ultrasonografie (EUS) je klíčovým postupem pro diagnostiku biliopankreatických onemocnění. Výkonnost mezi EUS endoskopisty se však velmi liší a vede k oslepení oblastí během operace, což zhoršuje zdravotní výsledky pacientů. Již dříve jsme vyvinuli zařízení umělé inteligence (AI), které přesně identifikuje standardní stanice EUS a výrazně snižuje obtížnost interpretace ultrazvukového obrazu. V této studii jsme aktualizovali zařízení (pojmenovaný EUS-IREAD) a hodnotili jeho výkon při zlepšování kvality EUS vyšetření v jednocentrické randomizované kontrolované studii.

Přehled studie

Detailní popis

Endoskopická ultrasonografie (EUS) se v posledních letech rozvinula v preferovanou zobrazovací modalitu pro diagnostiku biliopankreatických onemocnění, zejména malých (< 3 cm) nádorů pankreatu a malých (< 4 mm) konkrementů ve žlučových cestách. EUS je proto často volen jako hlavní nástroj pro screening časných biliopankreatických onemocnění u vysoce rizikových jedinců. Mnoho studií však ukázalo, že míra detekce biliopankreatických onemocnění v rámci EUS se mezi různými endoskopisty liší od 70 % do 93 % kvůli kvalitě vyšetření a rozdílům mezi operátory, což naznačuje, že nedochází k diagnostice lézí. Zmeškaná diagnóza rakoviny pankreatu způsobuje, že pacienti ztrácejí příležitost k radikální operaci a pětileté přežití se snižuje na 7,2 %; a chybějící diagnóza choledocholitiázy způsobuje závažná akutní onemocnění, jako je akutní cholangitida a akutní pankreatitida; má závažné důsledky na prognózu a kvalitu života pacientů. Proto je důležité omezit promeškanou diagnózu lézí při dalším rozšíření aplikace EUS.

Zajištění kvality vyšetření je základním předpokladem pro zjištění biliopankreatických lézí u EUS. Existují dva hlavní důvody ovlivňující kvalitu biliopankreatického EUS vyšetření: Za prvé, nestandardní operace endoskopisty; vynikající biliopankreatická EUS vyšetření vyžadují kontinuitu a integritu skenu. Podle zkušeností Japonské společnosti pro gastrointestinální endoskopii a evropských a amerických odborníků se jako standardní skenovací postup u biliopankreatického EUS zavedl multistaniční přístup. A tyto standardní stanice obsahují anatomické orientační body, které lze použít k lokalizaci snímače a identifikaci oblastí, které nejsou skenovány. American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) a American Association for Gastrointestinal Endoscopy (ACG) Endoscopic Quality Working Group také vydaly indikátory kvality, které by měly být doplněny pro EUS vyšetření. Ale často nejsou dobře dodržovány kvůli nedostatku dohledu a dostupnosti praktických nástrojů a v současných každodenních EUS skenech je velké množství slepých oblastí. Za druhé, je obtížné porozumět americkým obrázkům s šedou a bílou texturou. Dokonce i zkušení endoskopisté mají určité problémy s identifikací anatomických struktur na snímcích EUS. Proto je zásadní vyvinout praktický nástroj, který dokáže monitorovat slepou oblast EUS vyšetření v reálném čase, snížit obtížnost ultrasonografické interpretace a standardizovat kvalitu EUS vyšetření.

Hluboké učení bylo úspěšně aplikováno v mnoha oblastech medicíny. V oblasti endoskopické ultrasonografie se většina výzkumů věnuje použití počítačových nástrojů, které pomáhají při diagnostice lézí na statických snímcích, zatímco vzácná práce studovala roli hlubokého učení při monitorování slepé oblasti EUS vyšetření a zkoumání pomoci na skutečných -časová ultrasonografická interpretace. Již dříve jsme úspěšně vyvinuli a ověřili navigační systém EUS, který dokáže v reálném čase identifikovat standardní stanice EUS pankreatu a žlučovodů. Přestože byly publikovány povzbudivé předběžné výsledky týkající se použití umělé inteligence při snižování obtížnosti EUS snímků, tento systém nebyl ověřen v reálném klinickém prostředí a není jasné, zda jej lze úspěšně použít v klinické praxi a zlepšit kvalitu EUS vyšetření.

Proto jsme v této studii aktualizovali EUS-inteligentní endoskopické analytické zařízení v reálném čase (pojmenované EUS-IREAD) na základě výše uvedených modelů rozpoznávání biliopankreatických stanic EUS a dále jsme trénovali funkci identifikace anatomických orientačních bodů, abychom lépe lokalizovali polohu snímače a diagnostikovali biliopankreatické léze. Poté jsme provedli jednocentrovou randomizovanou kontrolovanou studii, abychom zhodnotili její doplňkovou výkonnost k EUS endoskopistům v klinickém prostředí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

264

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Honggang Yu, Doctor
  • Telefonní číslo: +862788041911
  • E-mail: whdxrmyy@126.com

Studijní místa

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430060
        • Nábor
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší;
  2. Pacienti, kteří byli schopni dát informovaný souhlas, se mohli zúčastnit.
  3. Schopný a ochotný podřídit se veškerému studijnímu procesu.
  4. anamnéza předchozího biliopankreatického onemocnění
  5. Biliopankreatické léze suspektní v důsledku klinických příznaků a/nebo radiologických nálezů a/nebo laboratorních nálezů
  6. Pacienti s vysokým rizikem rakoviny pankreatu: Známé genetické mutace spojené s rizikem rakoviny pankreatu (BRCA2, BRCA1, PALB2, ATM, CDKNA/p16); Familiární duktální adenokarcinom pankreatu bez známé zárodečné mutace; Peutz-Jeghersův syndrom (STK11); Lynchův syndrom (MLH1/MSH2/MSH6, EPCAM, PMS2); Familiární adenomatózní polypóza (APC). atd.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastnil se jiných klinických studií, podepsal informovaný souhlas a byl v období sledování jiných klinických studií.
  2. Účastnil se klinických zkoušek léku a nachází se v období eluce experimentálního léku nebo kontrolního léku.
  3. pacienti s absolutní kontraindikací k EUS vyšetření;
  4. Zneužívání drog nebo alkoholu nebo psychická porucha v posledních 5 letech.
  5. Pacientky v těhotenství nebo při kojení.
  6. krvácivá diatéza nebo trombocytopenie
  7. anamnéza předchozí operace zažívacího traktu.
  8. těžké zdravotní onemocnění
  9. obstrukce horní části GI traktu
  10. předchozí anamnéza alergické reakce na anestetika
  11. anatomické abnormality horního gastrointestinálního traktu v důsledku pokročilé neoplazie
  12. Vědci se domnívají, že pacient není vhodný k účasti na studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: s biliopankreatickým EUS navigačním systémem na bázi AI
Endoskopistům v experimentální skupině bude pomáhat EndoAngel, který může v reálném čase vyvolávat standardní stanice a anatomické struktury během EUS.
Endoskopistům v experimentální skupině bude pomáhat EndoAngel, který může v reálném čase vyvolávat standardní stanice a anatomické struktury během EUS. Systém je neinvazivní systém umělé inteligence.
Žádný zásah: bez biliopankreatického navigačního systému EUS na bázi AI
Endoskopisté ve skupině contrpl provádějí vyšetření rutinně bez zvláštních pokynů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chybějící rychlost skenování standardních stanic v experimentální skupině a kontrolní skupině
Časové okno: dvanáct měsíců
Byl vypočten vydělením počtu standardních stanic, které nejsou skenovány, počtem stanic, které by měly být skenovány.
dvanáct měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chybějící rychlost skenování anatomických orientačních bodů v experimentální skupině a kontrolních skupinách
Časové okno: dvanáct měsíců
Byl vypočten vydělením počtu anatomických orientačních bodů, které nejsou naskenovány, počtem anatomických orientačních bodů, které by měly být skenovány
dvanáct měsíců
Rychlost zmeškaného skenování na standardní stanici
Časové okno: dvanáct měsíců
Byl vypočítán vydělením počtu pacientů, kteří nejsou skenováni na stanici, celkovým počtem pacientů, kteří by měli být skenováni na stanici.
dvanáct měsíců
Zmeškaná rychlost skenování anatomických orientačních bodů v různých standardních stanicích
Časové okno: dvanáct měsíců
Byl vypočítán vydělením počtu anatomických orientačních bodů, které nejsou naskenovány pod stanicí, počtem důležitých anatomických orientačních bodů, které by měly být pod touto stanicí skenovány.
dvanáct měsíců
Zmeškaná rychlost skenování standardních stanic a anatomických orientačních bodů pro jednotlivce
Časové okno: dvanáct měsíců
četnost zmeškaného skenování standardních stanic a anatomické orientační body biliopankreatické endoskopické ultrasonografie u různých endoskopistů ve skupině asistované EUS-IREAD a kontrolních skupinách
dvanáct měsíců
Provozní doba
Časové okno: dvanáct měsíců
Kromě punkce, elastografie, zesíleného ultrazvuku a dalšího pozorování lézí nebo léčby, čas použitý k pozorování biliopankreatického systému
dvanáct měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Honggang Yu, Doctor, Renmin Hospital of Wuhan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • EA-19-003-26

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit