- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05457101
Validace biliopankreatického navigačního systému EUS založeného na umělé inteligenci pro zlepšování kvality v reálném čase: Prospektivní, jednocentrová, randomizovaná kontrolovaná zkouška
Validace biliopankreatického navigačního systému EUS založeného na umělé inteligenci pro zlepšování kvality v reálném čase: Prospektivní, jednocentrová, náhodně kontrolovaná zkouška
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Endoskopická ultrasonografie (EUS) se v posledních letech rozvinula v preferovanou zobrazovací modalitu pro diagnostiku biliopankreatických onemocnění, zejména malých (< 3 cm) nádorů pankreatu a malých (< 4 mm) konkrementů ve žlučových cestách. EUS je proto často volen jako hlavní nástroj pro screening časných biliopankreatických onemocnění u vysoce rizikových jedinců. Mnoho studií však ukázalo, že míra detekce biliopankreatických onemocnění v rámci EUS se mezi různými endoskopisty liší od 70 % do 93 % kvůli kvalitě vyšetření a rozdílům mezi operátory, což naznačuje, že nedochází k diagnostice lézí. Zmeškaná diagnóza rakoviny pankreatu způsobuje, že pacienti ztrácejí příležitost k radikální operaci a pětileté přežití se snižuje na 7,2 %; a chybějící diagnóza choledocholitiázy způsobuje závažná akutní onemocnění, jako je akutní cholangitida a akutní pankreatitida; má závažné důsledky na prognózu a kvalitu života pacientů. Proto je důležité omezit promeškanou diagnózu lézí při dalším rozšíření aplikace EUS.
Zajištění kvality vyšetření je základním předpokladem pro zjištění biliopankreatických lézí u EUS. Existují dva hlavní důvody ovlivňující kvalitu biliopankreatického EUS vyšetření: Za prvé, nestandardní operace endoskopisty; vynikající biliopankreatická EUS vyšetření vyžadují kontinuitu a integritu skenu. Podle zkušeností Japonské společnosti pro gastrointestinální endoskopii a evropských a amerických odborníků se jako standardní skenovací postup u biliopankreatického EUS zavedl multistaniční přístup. A tyto standardní stanice obsahují anatomické orientační body, které lze použít k lokalizaci snímače a identifikaci oblastí, které nejsou skenovány. American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) a American Association for Gastrointestinal Endoscopy (ACG) Endoscopic Quality Working Group také vydaly indikátory kvality, které by měly být doplněny pro EUS vyšetření. Ale často nejsou dobře dodržovány kvůli nedostatku dohledu a dostupnosti praktických nástrojů a v současných každodenních EUS skenech je velké množství slepých oblastí. Za druhé, je obtížné porozumět americkým obrázkům s šedou a bílou texturou. Dokonce i zkušení endoskopisté mají určité problémy s identifikací anatomických struktur na snímcích EUS. Proto je zásadní vyvinout praktický nástroj, který dokáže monitorovat slepou oblast EUS vyšetření v reálném čase, snížit obtížnost ultrasonografické interpretace a standardizovat kvalitu EUS vyšetření.
Hluboké učení bylo úspěšně aplikováno v mnoha oblastech medicíny. V oblasti endoskopické ultrasonografie se většina výzkumů věnuje použití počítačových nástrojů, které pomáhají při diagnostice lézí na statických snímcích, zatímco vzácná práce studovala roli hlubokého učení při monitorování slepé oblasti EUS vyšetření a zkoumání pomoci na skutečných -časová ultrasonografická interpretace. Již dříve jsme úspěšně vyvinuli a ověřili navigační systém EUS, který dokáže v reálném čase identifikovat standardní stanice EUS pankreatu a žlučovodů. Přestože byly publikovány povzbudivé předběžné výsledky týkající se použití umělé inteligence při snižování obtížnosti EUS snímků, tento systém nebyl ověřen v reálném klinickém prostředí a není jasné, zda jej lze úspěšně použít v klinické praxi a zlepšit kvalitu EUS vyšetření.
Proto jsme v této studii aktualizovali EUS-inteligentní endoskopické analytické zařízení v reálném čase (pojmenované EUS-IREAD) na základě výše uvedených modelů rozpoznávání biliopankreatických stanic EUS a dále jsme trénovali funkci identifikace anatomických orientačních bodů, abychom lépe lokalizovali polohu snímače a diagnostikovali biliopankreatické léze. Poté jsme provedli jednocentrovou randomizovanou kontrolovanou studii, abychom zhodnotili její doplňkovou výkonnost k EUS endoskopistům v klinickém prostředí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Honggang Yu, Doctor
- Telefonní číslo: +862788041911
- E-mail: whdxrmyy@126.com
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430060
- Nábor
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- Yu Honggang, Doctor
- Telefonní číslo: 13871281899
- E-mail: yuhonggang@whu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší;
- Pacienti, kteří byli schopni dát informovaný souhlas, se mohli zúčastnit.
- Schopný a ochotný podřídit se veškerému studijnímu procesu.
- anamnéza předchozího biliopankreatického onemocnění
- Biliopankreatické léze suspektní v důsledku klinických příznaků a/nebo radiologických nálezů a/nebo laboratorních nálezů
- Pacienti s vysokým rizikem rakoviny pankreatu: Známé genetické mutace spojené s rizikem rakoviny pankreatu (BRCA2, BRCA1, PALB2, ATM, CDKNA/p16); Familiární duktální adenokarcinom pankreatu bez známé zárodečné mutace; Peutz-Jeghersův syndrom (STK11); Lynchův syndrom (MLH1/MSH2/MSH6, EPCAM, PMS2); Familiární adenomatózní polypóza (APC). atd.
Kritéria vyloučení:
- Účastnil se jiných klinických studií, podepsal informovaný souhlas a byl v období sledování jiných klinických studií.
- Účastnil se klinických zkoušek léku a nachází se v období eluce experimentálního léku nebo kontrolního léku.
- pacienti s absolutní kontraindikací k EUS vyšetření;
- Zneužívání drog nebo alkoholu nebo psychická porucha v posledních 5 letech.
- Pacientky v těhotenství nebo při kojení.
- krvácivá diatéza nebo trombocytopenie
- anamnéza předchozí operace zažívacího traktu.
- těžké zdravotní onemocnění
- obstrukce horní části GI traktu
- předchozí anamnéza alergické reakce na anestetika
- anatomické abnormality horního gastrointestinálního traktu v důsledku pokročilé neoplazie
- Vědci se domnívají, že pacient není vhodný k účasti na studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: s biliopankreatickým EUS navigačním systémem na bázi AI
Endoskopistům v experimentální skupině bude pomáhat EndoAngel, který může v reálném čase vyvolávat standardní stanice a anatomické struktury během EUS.
|
Endoskopistům v experimentální skupině bude pomáhat EndoAngel, který může v reálném čase vyvolávat standardní stanice a anatomické struktury během EUS.
Systém je neinvazivní systém umělé inteligence.
|
Žádný zásah: bez biliopankreatického navigačního systému EUS na bázi AI
Endoskopisté ve skupině contrpl provádějí vyšetření rutinně bez zvláštních pokynů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Chybějící rychlost skenování standardních stanic v experimentální skupině a kontrolní skupině
Časové okno: dvanáct měsíců
|
Byl vypočten vydělením počtu standardních stanic, které nejsou skenovány, počtem stanic, které by měly být skenovány.
|
dvanáct měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Chybějící rychlost skenování anatomických orientačních bodů v experimentální skupině a kontrolních skupinách
Časové okno: dvanáct měsíců
|
Byl vypočten vydělením počtu anatomických orientačních bodů, které nejsou naskenovány, počtem anatomických orientačních bodů, které by měly být skenovány
|
dvanáct měsíců
|
Rychlost zmeškaného skenování na standardní stanici
Časové okno: dvanáct měsíců
|
Byl vypočítán vydělením počtu pacientů, kteří nejsou skenováni na stanici, celkovým počtem pacientů, kteří by měli být skenováni na stanici.
|
dvanáct měsíců
|
Zmeškaná rychlost skenování anatomických orientačních bodů v různých standardních stanicích
Časové okno: dvanáct měsíců
|
Byl vypočítán vydělením počtu anatomických orientačních bodů, které nejsou naskenovány pod stanicí, počtem důležitých anatomických orientačních bodů, které by měly být pod touto stanicí skenovány.
|
dvanáct měsíců
|
Zmeškaná rychlost skenování standardních stanic a anatomických orientačních bodů pro jednotlivce
Časové okno: dvanáct měsíců
|
četnost zmeškaného skenování standardních stanic a anatomické orientační body biliopankreatické endoskopické ultrasonografie u různých endoskopistů ve skupině asistované EUS-IREAD a kontrolních skupinách
|
dvanáct měsíců
|
Provozní doba
Časové okno: dvanáct měsíců
|
Kromě punkce, elastografie, zesíleného ultrazvuku a dalšího pozorování lézí nebo léčby, čas použitý k pozorování biliopankreatického systému
|
dvanáct měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Honggang Yu, Doctor, Renmin Hospital of Wuhan University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EA-19-003-26
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .