- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05457101
Egy mesterséges intelligencia alapú Biliopancreatic EUS navigációs rendszer validálása a valós idejű minőségjavítás érdekében: Leendő, egyközpontú, véletlenszerűen ellenőrzött próba
Mesterséges intelligencia alapú Biliopancreatic EUS navigációs rendszer validálása a valós idejű minőségjavítás érdekében: Leendő, egyközpontú, véletlenszerűen ellenőrzött próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az utóbbi években az endoszkópos ultrahang (EUS) a biliopancreas betegségek, különösen a kisméretű (< 3 cm) hasnyálmirigydaganatok és a kis (< 4 mm) epevezeték kövek diagnosztizálásának kedvelt képalkotó módszerévé fejlődött. Ezért az EUS-t gyakran választják a korai biliohasnyálmirigy-betegségek szűrésének fő eszközeként a magas kockázatú egyének körében. Azonban számos tanulmány kimutatta, hogy az biliohasnyálmirigy-betegségek kimutatási aránya az EUS alatt 70% és 93% között változik a különböző endoszkóposok között a vizsgálat minősége és a kezelők közötti különbségek miatt, ami arra utal, hogy a léziók diagnózisa elmarad. A hasnyálmirigyrák elmulasztott diagnózisa miatt a betegek elveszítik a radikális műtét lehetőségét, és az ötéves túlélési arány 7,2%-ra csökken; és az epehólyag-gyulladás elmulasztott diagnózisa súlyos akut betegségeket, például akut cholangitist és akut hasnyálmirigy-gyulladást okoz; súlyos következményekkel jár a betegek prognózisára és életminőségére nézve. Ezért fontos csökkenteni a léziók elmulasztott diagnózisát, miközben tovább bővítjük az EUS alkalmazását.
A vizsgálat minőségének biztosítása alapvető feltétele a biliopancreatikus elváltozások feltárásának az EUS-ben. A biliopancreatikus EUS vizsgálat minőségét két fő ok befolyásolja: Először is, az endoszkópos nem szabványos műtét; a kiváló biliopancreatikus EUS vizsgálatok megkövetelik a vizsgálat folytonosságát és integritását. A Japán Gasztrointesztinális Endoszkópiai Társaság, valamint európai és amerikai szakértők tapasztalatai szerint a multistation megközelítést a biliopancreatikus EUS-ben standard szkennelési eljárásként hozták létre. Ezek a szabványos állomások anatómiai tereptárgyakat is tartalmaznak, amelyek segítségével meg lehet határozni a jelátalakítót, és azonosítani lehet azokat a területeket, amelyeket nem szkennelnek. Az American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) és az American Association for Gastrointestinal Endoscopy (ACG) Endoscopic Quality Working Group is kiadott minőségi mutatókat, amelyeket ki kell tölteni az EUS vizsgálathoz. De gyakran nem követik őket megfelelően a felügyelet és a gyakorlati eszközök hiánya miatt, és a jelenlegi napi EUS-vizsgálatokban nagyszámú vak terület található. Másodszor, nehéz megérteni a szürke és fehér textúrájú amerikai képeket. Még a tapasztalt endoszkóposoknak is nehézségekbe ütközik az anatómiai struktúrák azonosítása az EUS-felvételeken. Ezért kulcsfontosságú egy olyan gyakorlati eszköz kifejlesztése, amely valós időben tudja nyomon követni az EUS vizsgálat vak területét, csökkenti az ultrahangos értelmezés nehézségét, és szabványosítja az EUS vizsgálat minőségét.
A mélytanulást az orvostudomány számos területén sikeresen alkalmazták. Az endoszkópos ultrahangvizsgálat területén a legtöbb kutatás a számítógépes eszközök használatára irányul a statikus képeken lévő elváltozások diagnosztizálásában, míg ritka kutatások tanulmányozták a mély tanulás szerepét az EUS vizsgálatok vakterületének monitorozásában és a valós segítség feltárásában. -idő ultrahangos értelmezés. Korábban sikeresen fejlesztettünk és validáltunk egy EUS navigációs rendszert, amely valós időben képes azonosítani a hasnyálmirigy és az epevezeték EUS szabványos állomásait. Bár biztató előzetes eredményeket tettek közzé a mesterséges intelligencia használatával kapcsolatban az EUS képek nehézségének csökkentésében, ezt a rendszert nem validálták valós klinikai környezetben, és nem világos, hogy sikeresen alkalmazható-e a klinikai gyakorlatban és javítható-e. az EUS vizsgálat minősége.
Ezért ebben a tanulmányban frissítettük az EUS-intelligens és valós idejű endoszkópos analitikai eszközt (EUS-IREAD néven), amely a fent említett biliohasnyálmirigy EUS állomásfelismerő modelleken alapul, és továbbképzett egy anatómiai tereptárgy-azonosító funkciót a transzducer helyzetének jobb meghatározásához és diagnosztizálásához. biliopancreatikus elváltozások. Ezután egy egyközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatot végeztünk, hogy felmérjük az EUS endoszkóposok kiegészítő teljesítményét klinikai környezetben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Honggang Yu, Doctor
- Telefonszám: +862788041911
- E-mail: whdxrmyy@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430060
- Toborzás
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Kapcsolatba lépni:
- Yu Honggang, Doctor
- Telefonszám: 13871281899
- E-mail: yuhonggang@whu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb férfi vagy nő;
- A tájékozott beleegyezést adni tudó betegek jogosultak voltak a részvételre.
- Képes és hajlandó megfelelni minden tanulmányi folyamatnak.
- korábbi biliopancreas betegség anamnézisében
- Klinikai tünetek és/vagy radiológiai és/vagy laboratóriumi leletek miatt feltételezett biliohasnyálmirigy elváltozások
- A hasnyálmirigyrák magas kockázatának kitett betegek: A hasnyálmirigyrák kockázatával kapcsolatos ismert genetikai mutációk (BRCA2, BRCA1, PALB2, ATM, CDKNA/p16); Családi hasnyálmirigy ductalis adenocarcinoma ismert csíravonal mutáció nélkül; Peutz-Jeghers-szindróma (STK11); Lynch-szindróma (MLH1/MSH2/MSH6, EPCAM, PMS2); Családi adenomatosus polyposis (APC). stb.
Kizárási kritériumok:
- Részt vett más klinikai vizsgálatokban, aláírta a beleegyező nyilatkozatát, és más klinikai vizsgálatok nyomon követési időszakában volt.
- Részt vett a gyógyszer klinikai vizsgálataiban, és a kísérleti gyógyszer vagy a kontroll gyógyszer elúciós periódusában van.
- olyan betegek, akiknél az EUS vizsgálat abszolút ellenjavallata;
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés vagy pszichés zavar az elmúlt 5 évben.
- Terhes vagy szoptató betegek.
- vérzéses diathesis vagy thrombocytopenia
- korábbi emésztőrendszeri műtétek anamnézisében.
- súlyos egészségügyi betegség
- felső GI traktus elzáródása
- érzéstelenítőre adott allergiás reakció korábbi kórtörténetében
- a felső gyomor-bél traktus anatómiai eltérései előrehaladott neoplázia miatt
- A kutatók úgy vélik, hogy a páciens nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AI-alapú biliopancreatikus EUS navigációs rendszerrel
A kísérleti csoport endoszkóposait az EndoAngel segíti, amely valós időben képes szabványos állomásokat és anatómiai struktúrákat jelezni az EUS során.
|
A kísérleti csoport endoszkóposait az EndoAngel segíti, amely valós időben képes szabványos állomásokat és anatómiai struktúrákat jelezni az EUS során.
A rendszer egy non-invazív AI-rendszer.
|
|
Nincs beavatkozás: mesterséges intelligencia alapú biliopancreatikus EUS navigációs rendszer nélkül
A contrpl csoport endoszkóposai rutinszerűen, külön felszólítás nélkül végzik a vizsgálatot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A standard állomások kihagyott pásztázási sebessége a kísérleti csoportban és a kontrollcsoportban
Időkeret: tizenkét hónap
|
Úgy számították ki, hogy elosztották a nem pásztázott szabványos állomások számát a pásztázandó állomások számával.
|
tizenkét hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anatómiai tereptárgyak kihagyott szkennelési sebessége a kísérleti csoportban és a kontrollcsoportban
Időkeret: tizenkét hónap
|
Úgy számították ki, hogy elosztották a nem vizsgált anatómiai tereptárgyak számát a beolvasandó anatómiai tereptárgyak számával
|
tizenkét hónap
|
|
Kihagyott pásztázási sebesség szabványos állomásonként
Időkeret: tizenkét hónap
|
Úgy számították ki, hogy elosztották az állomáson nem szkennelt betegek számát azon betegek számával, akiket az állomáson át kell vizsgálni
|
tizenkét hónap
|
|
Az anatómiai tereptárgyak letapogatási sebessége a különböző szabványos állomásokon
Időkeret: tizenkét hónap
|
Úgy számították ki, hogy elosztották az állomás alatt nem vizsgált anatómiai tereptárgyak számát azon fontos anatómiai tereptárgyak számával, amelyeket az adott állomás alatt be kell vizsgálni.
|
tizenkét hónap
|
|
A standard állomások és anatómiai tereptárgyak kihagyott pásztázási sebessége az egyén számára
Időkeret: tizenkét hónap
|
a standard állomások kihagyott szkennelési aránya és a biliopancreas endoszkópos ultrahangvizsgálat anatómiai tereptárgyai különböző endoszkópos orvosoknál az EUS-IREAD által támogatott csoportban és a kontrollcsoportokban
|
tizenkét hónap
|
|
Működési idő
Időkeret: tizenkét hónap
|
A szúrás, elasztográfia, fokozott ultrahang és az elváltozások vagy kezelés egyéb megfigyelései mellett a biliopancreas rendszer megfigyelésére fordított idő
|
tizenkét hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Honggang Yu, Doctor, Renmin Hospital of Wuhan University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EA-19-003-26
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .