- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05457101
Validation d'un système de navigation EUS biliopancréatique basé sur l'IA pour l'amélioration de la qualité en temps réel : un essai prospectif, monocentrique et randomisé contrôlé
Validation d'un système de navigation EUS biliopancréatique basé sur l'intelligence artificielle pour l'amélioration de la qualité en temps réel : un essai contrôlé prospectif, monocentrique et randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ces dernières années, l'échographie endoscopique (EUS) est devenue une modalité d'imagerie privilégiée pour le diagnostic des maladies biliopancréatiques, en particulier des tumeurs pancréatiques de petite taille (< 3 cm) et des calculs des voies biliaires de petite taille (< 4 mm). Par conséquent, EUS est souvent choisi comme outil principal pour le dépistage précoce des maladies biliopancréatiques chez les personnes à haut risque. Cependant, de nombreuses études ont montré que le taux de détection des maladies biliopancréatiques sous EUS varie de 70 % à 93 % entre les différents endoscopistes en raison de la qualité de l'examen et des différences entre les opérateurs, ce qui suggère qu'il existe un diagnostic manqué des lésions. Le diagnostic manqué de cancer du pancréas fait perdre aux patients la possibilité d'une chirurgie radicale et le taux de survie à cinq ans est réduit à 7,2 % ; et le diagnostic manqué de cholédocholithiase provoque des maladies aiguës graves telles qu'une cholangite aiguë et une pancréatite aiguë ; elle a des conséquences graves sur le pronostic et la qualité de vie des patients. Par conséquent, il est important de réduire le diagnostic manqué de lésions tout en élargissant davantage l'application de l'EUS.
S'assurer de la qualité de l'examen est un pré-requis fondamental pour découvrir les lésions biliopancréatiques en EUS. Deux raisons principales affectent la qualité de l'examen de l'EUS biliopancréatique : premièrement, une opération non standard par des endoscopistes ; d'excellents examens EUS biliopancréatiques nécessitent la continuité et l'intégrité de l'examen. Selon l'expérience de la Société japonaise d'endoscopie gastro-intestinale et d'experts européens et américains, l'approche multi-stations dans l'EUS biliopancréatique a été établie comme procédure de numérisation standard. Et ces stations standard incluent des repères anatomiques qui peuvent être utilisés pour localiser le transducteur et identifier les zones qui ne sont pas numérisées. L'American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) et le groupe de travail sur la qualité endoscopique de l'American Association for Gastrointestinal Endoscopy (ACG) ont également publié des indicateurs de qualité qui doivent être remplis pour l'examen EUS. Mais ils ne sont souvent pas bien suivis en raison d'un manque de supervision et de disponibilité d'outils pratiques, et il existe un grand nombre de zones aveugles dans les scanners EUS quotidiens actuels. Deuxièmement, il est difficile de comprendre les images américaines avec une texture grise et blanche. Même les endoscopistes expérimentés ont des difficultés à identifier les structures anatomiques dans les images EUS. Par conséquent, il est essentiel de développer un outil pratique capable de surveiller la zone aveugle de l'examen EUS en temps réel, de réduire la difficulté d'interprétation échographique et de normaliser la qualité de l'examen EUS.
L'apprentissage en profondeur a été appliqué avec succès à de nombreux domaines de la médecine. Dans le domaine de l'échographie endoscopique, la plupart des recherches sont consacrées à l'utilisation d'outils informatiques pour aider au diagnostic des lésions en images statiques, tandis que de rares travaux ont étudié le rôle de l'apprentissage profond dans le suivi de la zone aveugle des examens EUS et l'exploration de l'aide sur de vrais -temps d'interprétation échographique. Auparavant, nous avons développé et validé avec succès un système de navigation EUS capable d'identifier les stations standard du pancréas et des voies biliaires EUS en temps réel. Bien que des résultats préliminaires encourageants aient été publiés concernant l'utilisation de l'intelligence artificielle pour réduire la difficulté des images EUS, ce système n'a pas été validé dans un contexte clinique réel, et il n'est pas clair s'il peut être appliqué avec succès dans la pratique clinique et améliorer la qualité de l'examen EUS.
Par conséquent, dans cette étude, nous avons mis à jour le dispositif analytique d'endoscopie intelligent et en temps réel EUS (nommé EUS-IREAD) sur la base des modèles de reconnaissance de station EUS biliopancréatiques susmentionnés et avons formé une fonction d'identification de repère anatomique pour mieux localiser la position du transducteur et diagnostiquer lésions biliopancréatiques. Nous avons ensuite mené un essai contrôlé randomisé monocentrique pour évaluer ses performances d'appoint pour les endoscopistes EUS dans un cadre clinique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Honggang Yu, Doctor
- Numéro de téléphone: +862788041911
- E-mail: whdxrmyy@126.com
Lieux d'étude
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430060
- Recrutement
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Contact:
- Yu Honggang, Doctor
- Numéro de téléphone: 13871281899
- E-mail: yuhonggang@whu.edu.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de 18 ans ou plus ;
- Les patients capables de donner un consentement éclairé étaient éligibles pour participer.
- Capable et désireux de se conformer à tous les processus d'étude.
- antécédent de maladie biliopancréatique
- Lésions biliopancréatiques suspectées en raison de symptômes cliniques et/ou de résultats radiologiques et/ou de résultats de laboratoire
- Patients à haut risque de cancer du pancréas : Mutations génétiques connues associées au risque de cancer du pancréas (BRCA2, BRCA1, PALB2, ATM, CDKNA/p16) ; Adénocarcinome canalaire pancréatique familial sans mutation germinale connue ; syndrome de Peutz-Jeghers (STK11); Syndrome de Lynch (MLH1/MSH2/MSH6, EPCAM, PMS2) ; Polypose adénomateuse familiale (APC). etc.
Critère d'exclusion:
- A participé à d'autres essais cliniques, signé un consentement éclairé et était dans la période de suivi d'autres essais cliniques.
- A participé à des essais cliniques du médicament et se trouve dans la période d'élution du médicament expérimental ou du médicament témoin.
- les patients présentant des contre-indications absolues à l'examen EUS ;
- Abus de drogue ou d'alcool ou trouble psychologique au cours des 5 dernières années.
- Patientes enceintes ou allaitantes.
- diathèse hémorragique ou thrombocytopénie
- antécédent de chirurgie digestive antérieure.
- maladie grave
- obstruction du tractus gastro-intestinal supérieur
- antécédents médicaux de réaction allergique aux anesthésiques
- anomalies anatomiques du tractus gastro-intestinal supérieur dues à une néoplasie avancée
- Les chercheurs pensent que le patient n'est pas apte à participer à l'essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: avec système de navigation EUS biliopancréatique basé sur l'IA
Les endoscopistes du groupe expérimental seront assistés par EndoAngel, qui peut en temps réel demander des stations standard et des structures anatomiques pendant l'EUS.
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Les endoscopistes du groupe expérimental seront assistés par EndoAngel, qui peut en temps réel demander des stations standard et des structures anatomiques pendant l'EUS.
Le système est un système d'IA non invasif.
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Aucune intervention: sans système de navigation EUS biliopancréatique basé sur l'IA
Les endoscopistes du groupe de contrôle effectuent l'examen de façon routinière sans invites particulières.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de balayage manqué des stations standard dans le groupe expérimental et le groupe témoin
Délai: douze mois
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Il a été calculé en divisant le nombre de stations standard qui ne sont pas balayées par le nombre de stations qui devraient être balayées.
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douze mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de balayage manqué des repères anatomiques dans le groupe expérimental et les groupes témoins
Délai: douze mois
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Il a été calculé en divisant le nombre de repères anatomiques non scannés par le nombre de repères anatomiques à scanner
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douze mois
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Taux de balayage manqué par station standard
Délai: douze mois
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Il a été calculé en divisant le nombre de patients qui ne sont pas scannés à une station par le nombre total de patients qui devraient être scannés à la station
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douze mois
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Taux de balayage manqué des repères anatomiques dans différentes stations standard
Délai: douze mois
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Il a été calculé en divisant le nombre de repères anatomiques qui ne sont pas scannés sous une station par le nombre de repères anatomiques importants qui doivent être scannés sous cette station
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douze mois
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Taux de balayage manqué des stations standard et des repères anatomiques pour l'individu
Délai: douze mois
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le taux de balayage manqué des stations standard et des repères anatomiques de l'échographie endoscopique biliopancréatique chez différents endoscopistes du groupe assisté EUS-IREAD et des groupes témoins
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douze mois
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Moment de l'opération
Délai: douze mois
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En plus de la ponction, de l'élastographie, de l'échographie assistée et d'autres observations de lésions ou de traitement, le temps consacré à l'observation du système biliopancréatique
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douze mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Honggang Yu, Doctor, Renmin Hospital of Wuhan University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EA-19-003-26
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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