Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Validation d'un système de navigation EUS biliopancréatique basé sur l'IA pour l'amélioration de la qualité en temps réel : un essai prospectif, monocentrique et randomisé contrôlé

19 juin 2023 mis à jour par: Renmin Hospital of Wuhan University

Validation d'un système de navigation EUS biliopancréatique basé sur l'intelligence artificielle pour l'amélioration de la qualité en temps réel : un essai contrôlé prospectif, monocentrique et randomisé

L'échographie endoscopique (EUS) est une procédure clé pour le diagnostic des maladies biliopancréatiques. Cependant, les performances des endoscopistes EUS varient considérablement et conduisent à des zones aveugles pendant l'opération, ce qui a nui à l'état de santé des patients. Nous avons précédemment développé un dispositif d'intelligence artificielle (IA) qui identifie avec précision les stations standard EUS et réduit considérablement la difficulté d'interprétation des images échographiques. Dans cette étude, nous avons mis à jour le dispositif (appelé EUS-IREAD) et évalué ses performances pour améliorer la qualité de l'examen EUS dans un essai contrôlé randomisé monocentrique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Ces dernières années, l'échographie endoscopique (EUS) est devenue une modalité d'imagerie privilégiée pour le diagnostic des maladies biliopancréatiques, en particulier des tumeurs pancréatiques de petite taille (< 3 cm) et des calculs des voies biliaires de petite taille (< 4 mm). Par conséquent, EUS est souvent choisi comme outil principal pour le dépistage précoce des maladies biliopancréatiques chez les personnes à haut risque. Cependant, de nombreuses études ont montré que le taux de détection des maladies biliopancréatiques sous EUS varie de 70 % à 93 % entre les différents endoscopistes en raison de la qualité de l'examen et des différences entre les opérateurs, ce qui suggère qu'il existe un diagnostic manqué des lésions. Le diagnostic manqué de cancer du pancréas fait perdre aux patients la possibilité d'une chirurgie radicale et le taux de survie à cinq ans est réduit à 7,2 % ; et le diagnostic manqué de cholédocholithiase provoque des maladies aiguës graves telles qu'une cholangite aiguë et une pancréatite aiguë ; elle a des conséquences graves sur le pronostic et la qualité de vie des patients. Par conséquent, il est important de réduire le diagnostic manqué de lésions tout en élargissant davantage l'application de l'EUS.

S'assurer de la qualité de l'examen est un pré-requis fondamental pour découvrir les lésions biliopancréatiques en EUS. Deux raisons principales affectent la qualité de l'examen de l'EUS biliopancréatique : premièrement, une opération non standard par des endoscopistes ; d'excellents examens EUS biliopancréatiques nécessitent la continuité et l'intégrité de l'examen. Selon l'expérience de la Société japonaise d'endoscopie gastro-intestinale et d'experts européens et américains, l'approche multi-stations dans l'EUS biliopancréatique a été établie comme procédure de numérisation standard. Et ces stations standard incluent des repères anatomiques qui peuvent être utilisés pour localiser le transducteur et identifier les zones qui ne sont pas numérisées. L'American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) et le groupe de travail sur la qualité endoscopique de l'American Association for Gastrointestinal Endoscopy (ACG) ont également publié des indicateurs de qualité qui doivent être remplis pour l'examen EUS. Mais ils ne sont souvent pas bien suivis en raison d'un manque de supervision et de disponibilité d'outils pratiques, et il existe un grand nombre de zones aveugles dans les scanners EUS quotidiens actuels. Deuxièmement, il est difficile de comprendre les images américaines avec une texture grise et blanche. Même les endoscopistes expérimentés ont des difficultés à identifier les structures anatomiques dans les images EUS. Par conséquent, il est essentiel de développer un outil pratique capable de surveiller la zone aveugle de l'examen EUS en temps réel, de réduire la difficulté d'interprétation échographique et de normaliser la qualité de l'examen EUS.

L'apprentissage en profondeur a été appliqué avec succès à de nombreux domaines de la médecine. Dans le domaine de l'échographie endoscopique, la plupart des recherches sont consacrées à l'utilisation d'outils informatiques pour aider au diagnostic des lésions en images statiques, tandis que de rares travaux ont étudié le rôle de l'apprentissage profond dans le suivi de la zone aveugle des examens EUS et l'exploration de l'aide sur de vrais -temps d'interprétation échographique. Auparavant, nous avons développé et validé avec succès un système de navigation EUS capable d'identifier les stations standard du pancréas et des voies biliaires EUS en temps réel. Bien que des résultats préliminaires encourageants aient été publiés concernant l'utilisation de l'intelligence artificielle pour réduire la difficulté des images EUS, ce système n'a pas été validé dans un contexte clinique réel, et il n'est pas clair s'il peut être appliqué avec succès dans la pratique clinique et améliorer la qualité de l'examen EUS.

Par conséquent, dans cette étude, nous avons mis à jour le dispositif analytique d'endoscopie intelligent et en temps réel EUS (nommé EUS-IREAD) sur la base des modèles de reconnaissance de station EUS biliopancréatiques susmentionnés et avons formé une fonction d'identification de repère anatomique pour mieux localiser la position du transducteur et diagnostiquer lésions biliopancréatiques. Nous avons ensuite mené un essai contrôlé randomisé monocentrique pour évaluer ses performances d'appoint pour les endoscopistes EUS dans un cadre clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

264

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Honggang Yu, Doctor
  • Numéro de téléphone: +862788041911
  • E-mail: whdxrmyy@126.com

Lieux d'étude

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430060
        • Recrutement
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme âgé de 18 ans ou plus ;
  2. Les patients capables de donner un consentement éclairé étaient éligibles pour participer.
  3. Capable et désireux de se conformer à tous les processus d'étude.
  4. antécédent de maladie biliopancréatique
  5. Lésions biliopancréatiques suspectées en raison de symptômes cliniques et/ou de résultats radiologiques et/ou de résultats de laboratoire
  6. Patients à haut risque de cancer du pancréas : Mutations génétiques connues associées au risque de cancer du pancréas (BRCA2, BRCA1, PALB2, ATM, CDKNA/p16) ; Adénocarcinome canalaire pancréatique familial sans mutation germinale connue ; syndrome de Peutz-Jeghers (STK11); Syndrome de Lynch (MLH1/MSH2/MSH6, EPCAM, PMS2) ; Polypose adénomateuse familiale (APC). etc.

Critère d'exclusion:

  1. A participé à d'autres essais cliniques, signé un consentement éclairé et était dans la période de suivi d'autres essais cliniques.
  2. A participé à des essais cliniques du médicament et se trouve dans la période d'élution du médicament expérimental ou du médicament témoin.
  3. les patients présentant des contre-indications absolues à l'examen EUS ;
  4. Abus de drogue ou d'alcool ou trouble psychologique au cours des 5 dernières années.
  5. Patientes enceintes ou allaitantes.
  6. diathèse hémorragique ou thrombocytopénie
  7. antécédent de chirurgie digestive antérieure.
  8. maladie grave
  9. obstruction du tractus gastro-intestinal supérieur
  10. antécédents médicaux de réaction allergique aux anesthésiques
  11. anomalies anatomiques du tractus gastro-intestinal supérieur dues à une néoplasie avancée
  12. Les chercheurs pensent que le patient n'est pas apte à participer à l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: avec système de navigation EUS biliopancréatique basé sur l'IA
Les endoscopistes du groupe expérimental seront assistés par EndoAngel, qui peut en temps réel demander des stations standard et des structures anatomiques pendant l'EUS.
Les endoscopistes du groupe expérimental seront assistés par EndoAngel, qui peut en temps réel demander des stations standard et des structures anatomiques pendant l'EUS. Le système est un système d'IA non invasif.
Aucune intervention: sans système de navigation EUS biliopancréatique basé sur l'IA
Les endoscopistes du groupe de contrôle effectuent l'examen de façon routinière sans invites particulières.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de balayage manqué des stations standard dans le groupe expérimental et le groupe témoin
Délai: douze mois
Il a été calculé en divisant le nombre de stations standard qui ne sont pas balayées par le nombre de stations qui devraient être balayées.
douze mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de balayage manqué des repères anatomiques dans le groupe expérimental et les groupes témoins
Délai: douze mois
Il a été calculé en divisant le nombre de repères anatomiques non scannés par le nombre de repères anatomiques à scanner
douze mois
Taux de balayage manqué par station standard
Délai: douze mois
Il a été calculé en divisant le nombre de patients qui ne sont pas scannés à une station par le nombre total de patients qui devraient être scannés à la station
douze mois
Taux de balayage manqué des repères anatomiques dans différentes stations standard
Délai: douze mois
Il a été calculé en divisant le nombre de repères anatomiques qui ne sont pas scannés sous une station par le nombre de repères anatomiques importants qui doivent être scannés sous cette station
douze mois
Taux de balayage manqué des stations standard et des repères anatomiques pour l'individu
Délai: douze mois
le taux de balayage manqué des stations standard et des repères anatomiques de l'échographie endoscopique biliopancréatique chez différents endoscopistes du groupe assisté EUS-IREAD et des groupes témoins
douze mois
Moment de l'opération
Délai: douze mois
En plus de la ponction, de l'élastographie, de l'échographie assistée et d'autres observations de lésions ou de traitement, le temps consacré à l'observation du système biliopancréatique
douze mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Honggang Yu, Doctor, Renmin Hospital of Wuhan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2022

Première publication (Réel)

13 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2023

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • EA-19-003-26

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner