- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05457101
Validering av ett AI-baserat biliopankreatiskt EUS-navigationssystem för kvalitetsförbättring i realtid: en prospektiv, singelcenter, randomiserad kontrollerad prövning
Validering av ett artificiell intelligens-baserat biliopankreatiskt EUS-navigationssystem för kvalitetsförbättring i realtid: en prospektiv, enkelcenter, randomiserad kontrollerad prövning
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under senare år har endoskopisk ultraljud (EUS) utvecklats till en föredragen avbildningsmodalitet för diagnos av biliopankreatiska sjukdomar, särskilt små (< 3 cm) bukspottkörteltumörer och små (< 4 mm) gallgångsstenar. Därför väljs EUS ofta som huvudverktyget för screening av tidiga biliopankreatiska sjukdomar bland högriskindivider. En mängd studier har dock visat att upptäcktsfrekvensen för biliopankreatiska sjukdomar under EUS varierar från 70 % till 93 % bland olika endoskopister på grund av undersökningskvalitet och skillnader mellan operatörer, vilket tyder på att det finns missade diagnoser av lesioner. Den missade diagnosen pankreascancer gör att patienter förlorar möjligheten till radikal kirurgi, och femårsöverlevnaden minskar till 7,2 %; och den missade diagnosen koledokolitiasis orsakar allvarliga akuta sjukdomar såsom akut kolangit och akut pankreatit; det har allvarliga konsekvenser för patienters prognos och livskvalitet. Därför är det viktigt att minska den missade diagnosen av lesioner samtidigt som man utökar tillämpningen av EUS ytterligare.
Att säkerställa undersökningskvaliteten är en avgörande förutsättning för att upptäcka biliopankreatiska lesioner vid EUS. Det finns två huvudorsaker som påverkar kvaliteten på biliopankreatisk EUS-undersökning: För det första, icke-standardiserad operation av endoskopister; utmärkta biliopankreatiska EUS-undersökningar kräver kontinuitet och integritet för skanningen. Enligt erfarenheterna från Japanese Society of Gastrointestinal Endoscopy och europeiska och amerikanska experter, har multistationsmetod vid biliopankreatisk EUS etablerats som standardskanningsprocedur. Och dessa standardstationer inkluderar anatomiska landmärken som kan användas för att lokalisera givaren och identifiera områden som inte skannas. American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) och American Association for Gastrointestinal Endoscopy (ACG) Endoscopic Quality Working Group har också utfärdat kvalitetsindikatorer som bör fyllas i för EUS-undersökning. Men de följs ofta inte så bra på grund av bristande övervakning och tillgänglighet av praktiska verktyg, och det finns ett stort antal blinda områden i nuvarande dagliga EUS-skanningar. För det andra är det svårt att förstå amerikanska bilder med grå och vit textur. Även erfarna endoskopister har vissa utmaningar när det gäller att identifiera anatomiska strukturer i EUS-bilder. Därför är det viktigt att utveckla ett praktiskt verktyg som kan övervaka det blinda området för EUS-undersökning i realtid, minska svårigheten med ultraljudstolkning och standardisera kvaliteten på EUS-undersökning.
Deep learning har framgångsrikt tillämpats på många områden inom medicinen. Inom området för endoskopisk ultraljud är de flesta undersökningar dedikerade till användningen av datorverktyg för att hjälpa till vid diagnosen av lesioner i statiska bilder, medan sällsynt arbete studerade rollen av djupinlärning vid övervakning av det blinda området av EUS-undersökningar och utforskande av hjälp på verkliga -tid ultraljudstolkning. Tidigare har vi framgångsrikt utvecklat och validerat ett EUS-navigationssystem som kan identifiera standardstationerna för bukspottkörtel och gallgångs-EUS i realtid. Även om uppmuntrande preliminära resultat har publicerats angående användningen av artificiell intelligens för att minska svårigheten med EUS-bilder, har detta system inte validerats i en verklig klinisk miljö, och det är oklart om det framgångsrikt kan tillämpas i klinisk praxis och förbättras. kvaliteten på EUS-examen.
Därför uppdaterade vi i denna studie den EUS-intelligenta och realtidsendoskopi-analytiska enheten (som heter EUS-IREAD) baserat på de tidigare nämnda biliopankreatiska EUS-stationsigenkänningsmodellerna och vidareutbildade en anatomisk landmärkesidentifieringsfunktion för att bättre lokalisera givarens position och diagnostisera biliopankreatiska lesioner. Vi genomförde sedan en randomiserad kontrollerad studie med ett enda center för att bedöma dess tilläggsprestanda till EUS-endoskopister i en klinisk miljö.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Honggang Yu, Doctor
- Telefonnummer: +862788041911
- E-post: whdxrmyy@126.com
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430060
- Rekrytering
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- Yu Honggang, Doctor
- Telefonnummer: 13871281899
- E-post: yuhonggang@whu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna i åldern 18 år eller äldre;
- Patienter som kunde ge informerat samtycke var berättigade att delta.
- Kan och vill följa alla studieprocesser.
- historia av tidigare biliopankreatisk sjukdom
- Biliopankreatiska lesioner misstänkt på grund av kliniska symtom och/eller radiologiska fynd och/eller laboratoriefynd
- Patienter med hög risk för pankreascancer: Kända genetiska mutationer associerade med pankreascancerrisk (BRCA2, BRCA1, PALB2, ATM, CDKNA/p16); Familjärt pankreatiskt duktalt adenokarcinom utan känd könslinjemutation; Peutz-Jeghers syndrom (STK11); Lynch-syndrom (MLH1/MSH2/MSH6, EPCAM, PMS2); Familjär adenomatös polypos (APC). etc.
Exklusions kriterier:
- Har deltagit i andra kliniska prövningar, undertecknat informerat samtycke och varit i uppföljningsperioden för andra kliniska prövningar.
- Har deltagit i kliniska prövningar av läkemedlet och befinner sig i elueringsperioden för det experimentella läkemedlet eller kontrollläkemedlet.
- patienter med absoluta kontraindikationer för EUS-undersökning;
- Narkotika- eller alkoholmissbruk eller psykisk störning under de senaste 5 åren.
- Patienter under graviditet eller amning.
- blödande diates eller trombocytopeni
- historia av tidigare matsmältningsoperationer.
- allvarlig medicinsk sjukdom
- obstruktion i övre mag-tarmkanalen
- tidigare medicinsk historia av allergisk reaktion mot anestetika
- anatomiska abnormiteter i den övre mag-tarmkanalen på grund av avancerad neoplasi
- Forskare anser att patienten inte är lämplig att delta i prövningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: med AI-baserat biliopancreatic EUS navigationssystem
Endoskopisterna i experimentgruppen kommer att få hjälp av EndoAngel, som i realtid kan prompta standardstationer och anatomiska strukturer under EUS.
|
Endoskopisterna i experimentgruppen kommer att få hjälp av EndoAngel, som i realtid kan prompta standardstationer och anatomiska strukturer under EUS.
Systemet är ett icke-invasivt AI-system.
|
Inget ingripande: utan AI-baserat biliopankreatiskt EUS navigationssystem
Endoskopisterna i kontrollgruppen utför undersökningen rutinmässigt utan särskilda uppmaningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Missad skanningshastighet av standardstationer i experimentgruppen och kontrollgruppen
Tidsram: tolv månader
|
Den beräknades genom att dividera antalet standardstationer som inte skannas med antalet stationer som ska skannas.
|
tolv månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Missade skanningshastigheten för anatomiska landmärken i experimentgruppen och kontrollgrupperna
Tidsram: tolv månader
|
Det beräknades genom att dividera antalet anatomiska landmärken som inte skannas med antalet anatomiska landmärken som ska skannas
|
tolv månader
|
Missad skanningshastighet per standardstation
Tidsram: tolv månader
|
Den beräknades genom att dividera antalet patienter som inte skannas på en station med det totala antalet patienter som ska skannas på stationen
|
tolv månader
|
Missad skanningshastighet av anatomiska landmärken i olika standardstationer
Tidsram: tolv månader
|
Det beräknades genom att dividera antalet anatomiska landmärken som inte skannas under en station med antalet viktiga anatomiska landmärken som ska skannas under den stationen
|
tolv månader
|
Missad skanningshastighet av standardstationer och anatomiska landmärken för individ
Tidsram: tolv månader
|
den missade skanningsfrekvensen för standardstationer och anatomiska landmärken för biliopankreatisk endoskopisk ultraljud hos olika endoskopister i EUS-IREAD assisterade grupp och kontrollgrupper
|
tolv månader
|
Drifttid
Tidsram: tolv månader
|
Förutom punktering, elastografi, förbättrat ultraljud och annan observation av lesioner eller behandling, den tid som används för att observera det biliopankreatiska systemet
|
tolv månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Honggang Yu, Doctor, Renmin Hospital of Wuhan University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EA-19-003-26
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Artificiell intelligens
-
Al Baraka Fertility HospitalAl-Azhar UniversityRekryteringARTIFICIAL INTELLIGENS (AI) APPLIKATIONER INOM REPRODUKTIV MEDICINEgypten