Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tekoälypohjaisen Biliopancreatic EUS -navigointijärjestelmän validointi reaaliaikaista laadun parantamista varten: tuleva, yhden keskuksen, satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

maanantai 19. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Renmin Hospital of Wuhan University

Tekoälyyn perustuvan Biliopancreatic EUS -navigointijärjestelmän validointi reaaliaikaista laadun parantamista varten: tuleva, yhden keskuksen, satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu

Endoskooppinen ultraääni (EUS) on keskeinen menetelmä sappihaimasairauksien diagnosoinnissa. EUS-endoskopitien suorituskyky vaihtelee kuitenkin suuresti ja johtaa sokeisiin alueisiin leikkauksen aikana, mikä heikensi potilaiden terveyttä. Olemme aiemmin kehittäneet tekoälyn (AI) laitteen, joka tunnistaa tarkasti EUS-standardin mukaiset asemat ja vähentää merkittävästi ultraäänikuvan tulkinnan vaikeutta. Tässä tutkimuksessa päivitimme laitteen (nimeltään EUS-IREAD) ja arvioimme sen suorituskykyä EUS-tutkimuksen laadun parantamisessa yhden keskuksen satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Endoskooppinen ultraäänitutkimus (EUS) on viime vuosina kehittynyt suosituksi kuvantamismenetelmäksi sappihaimasairauksien, erityisesti pienten (< 3 cm) haimakasvainten ja pienten (< 4 mm) sappitiekivien diagnosoinnissa. Siksi EUS valitaan usein päävälineeksi varhaisten sappihaimasairauksien seulonnassa korkean riskin yksilöiden keskuudessa. Lukuisat tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että sappihaimasairauksien havaitsemisprosentti EUS:n alla vaihtelee 70 %:sta 93 %:iin eri endoskopien kesken tutkimusten laatu- ja operaattorieroista johtuen, mikä viittaa siihen, että leesioiden diagnoosi on jäänyt tekemättä. Haimasyöpädiagnoosin puuttuminen saa potilaat menettämään mahdollisuuden radikaaliin leikkaukseen, ja viiden vuoden eloonjäämisaste laskee 7,2 prosenttiin; ja koledokolitiaasin diagnosoimatta jättäminen aiheuttaa vakavia akuutteja sairauksia, kuten akuuttia kolangiittia ja akuuttia haimatulehdusta; sillä on vakavia seurauksia potilaiden ennusteeseen ja elämänlaatuun. Siksi on tärkeää vähentää leesioiden diagnoosia ja samalla laajentaa EUS:n käyttöä.

Tutkimuksen laadun varmistaminen on perusedellytys sappihaimaleesioiden löytämiselle EUS:ssa. On kaksi pääasiallista syytä, jotka vaikuttavat sappihaima-EUS-tutkimuksen laatuun: Ensinnäkin endoskooppilääkärin suorittama epästandardi leikkaus; erinomaiset sappihaima-EUS-tutkimukset edellyttävät skannauksen jatkuvuutta ja eheyttä. Japanin maha-suolikanavan endoskopiayhdistyksen sekä eurooppalaisten ja amerikkalaisten asiantuntijoiden kokemuksen mukaan moniasemainen lähestymistapa sappihaima-EUS:ssä on vakiintunut vakioskannausmenettelyksi. Ja näissä vakioasemissa on anatomisia maamerkkejä, joiden avulla voidaan paikantaa anturin ja tunnistaa alueet, joita ei skannata. American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) ja American Association for Gastrointestinal Endoscopy (ACG) Endoscopic Quality Working Group ovat myös julkaisseet laatuindikaattoreita, jotka on täytettävä EUS-tutkimusta varten. Mutta niitä ei useinkaan seurata hyvin, koska valvontaa ja käytännön työkaluja ei ole saatavilla, ja nykyisissä päivittäisissä EUS-skannauksissa on suuri määrä sokeita alueita. Toiseksi on vaikea ymmärtää yhdysvaltalaisia ​​kuvia, joissa on harmaa ja valkoinen tekstuuri. Jopa kokeneilla endoskopioilla on haasteita tunnistaa anatomisia rakenteita EUS-kuvista. Siksi on tärkeää kehittää käytännön työkalu, jolla voidaan seurata EUS-tutkimuksen sokeaa aluetta reaaliajassa, vähentää ultraäänitulkinnan vaikeutta ja standardoida EUS-tutkimuksen laatua.

Syväoppimista on sovellettu menestyksekkäästi monilla lääketieteen aloilla. Endoskooppisen ultraäänitutkimuksen alalla suurin osa tutkimuksista on omistettu tietokonetyökalujen käyttöön auttamaan leesioiden diagnosoinnissa staattisissa kuvissa, kun taas harvoin tutkittiin syvän oppimisen roolia EUS-tutkimusten sokean alueen seurannassa ja avun etsimisessä todellisissa -aikainen ultraäänitulkinta. Aiemmin olemme onnistuneesti kehittäneet ja validoineet EUS-navigointijärjestelmän, joka tunnistaa haiman ja sappitiehyen EUS:n standardiasemat reaaliajassa. Vaikka tekoälyn käytöstä EUS-kuvien vaikeuden vähentämisessä on julkaistu rohkaisevia alustavia tuloksia, tätä järjestelmää ei ole validoitu todellisessa kliinisessä ympäristössä, ja on epäselvää, voidaanko sitä menestyksekkäästi soveltaa kliinisessä käytännössä ja parantaa EUS-tutkimuksen laatu.

Siksi tässä tutkimuksessa päivitimme EUS-älykkään ja reaaliaikaisen endoskopian analyyttisen laitteen (nimeltään EUS-IREAD), joka perustuu edellä mainittuihin biliopankreaattisten EUS-asemantunnistusmalleihin, ja koulutimme edelleen anatomisen maamerkin tunnistustoiminnon anturin sijainnin ja diagnoosin parantamiseksi. sappipankreaattiset vauriot. Suoritimme sitten yhden keskuksen satunnaistetun kontrolloidun kokeen arvioidaksemme sen lisäsuorituskykyä EUS-endoskopeilla kliinisissä olosuhteissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

264

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Honggang Yu, Doctor
  • Puhelinnumero: +862788041911
  • Sähköposti: whdxrmyy@126.com

Opiskelupaikat

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430060
        • Rekrytointi
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen;
  2. Potilaat, jotka pystyivät antamaan tietoisen suostumuksen, olivat oikeutettuja osallistumaan.
  3. Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia opintoprosesseja.
  4. aiempi sappihaimasairaus
  5. Kliinisistä oireista ja/tai radiologisista löydöksistä ja/tai laboratoriolöydöksistä johtuvia epäiltyjä sappihaimavaurioita
  6. Potilaat, joilla on suuri haimasyövän riski: Tunnetut geneettiset mutaatiot, jotka liittyvät haimasyövän riskiin (BRCA2, BRCA1, PALB2, ATM, CDKNA/p16); Sukuperäinen haiman duktaalinen adenokarsinooma ilman tunnettua ituradan mutaatiota; Peutz-Jeghersin oireyhtymä (STK11); Lynchin oireyhtymä (MLH1/MSH2/MSH6, EPCAM, PMS2); Perheellinen adenomatoottinen polypoosi (APC). jne.

Poissulkemiskriteerit:

  1. On osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin, allekirjoittanut tietoisen suostumuksen ja ollut muiden kliinisten tutkimusten seurantajaksolla.
  2. On osallistunut lääkkeen kliinisiin tutkimuksiin ja on koelääkkeen tai kontrollilääkkeen eluutiovaiheessa.
  3. potilaat, joilla on ehdoton vasta-aihe EUS-tutkimukselle;
  4. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai psyykkinen häiriö viimeisen 5 vuoden aikana.
  5. Potilaat raskauden tai imetyksen aikana.
  6. verenvuotodiateesi tai trombosytopenia
  7. aiemman ruoansulatuskanavan leikkauksen historia.
  8. vakava lääketieteellinen sairaus
  9. ylemmän ruoansulatuskanavan tukos
  10. aiempi lääketieteellinen allerginen reaktio nukutusaineille
  11. ylemmän maha-suolikanavan anatomiset poikkeavuudet edenneen neoplasian vuoksi
  12. Tutkijat uskovat, että potilas ei ole sopiva osallistumaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AI-pohjaisella biliopankreaattisella EUS-navigointijärjestelmällä
Koeryhmän endoskopisteja avustaa EndoAngel, joka voi reaaliajassa ohjata standardiasemia ja anatomisia rakenteita EUS:n aikana.
Koeryhmän endoskopisteja avustaa EndoAngel, joka voi reaaliajassa ohjata standardiasemia ja anatomisia rakenteita EUS:n aikana. Järjestelmä on ei-invasiivinen tekoälyjärjestelmä.
Ei väliintuloa: ilman tekoälyyn perustuvaa biliopankreaattista EUS-navigointijärjestelmää
Contrpl-ryhmän endoskopistit suorittavat tutkimuksen rutiininomaisesti ilman erityisiä kehotuksia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koeryhmän ja kontrolliryhmän standardiasemien pyyhkäisynopeus puuttui
Aikaikkuna: kaksitoista kuukautta
Se laskettiin jakamalla skannaamattomien vakioasemien määrä selattavien asemien lukumäärällä.
kaksitoista kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anatomisten maamerkkien skannausnopeus puuttui koe- ja kontrolliryhmissä
Aikaikkuna: kaksitoista kuukautta
Se laskettiin jakamalla skannaamattomien anatomisten maamerkkien lukumäärä skannattavien anatomisten maamerkkien määrällä
kaksitoista kuukautta
Menetetty skannausnopeus vakioasemaa kohti
Aikaikkuna: kaksitoista kuukautta
Se laskettiin jakamalla niiden potilaiden määrä, joita ei ole skannattu asemalla, niiden potilaiden kokonaismäärällä, jotka pitäisi skannata asemalla
kaksitoista kuukautta
Anaatomisten maamerkkien skannausnopeus eri vakioasemilla ei onnistunut
Aikaikkuna: kaksitoista kuukautta
Se laskettiin jakamalla niiden anatomisten maamerkkien määrä, joita ei ole skannattu aseman alla, niiden tärkeiden anatomisten maamerkkien lukumäärällä, jotka pitäisi skannata kyseisen aseman alla
kaksitoista kuukautta
Yksittäisten standardiasemien ja anatomisten maamerkkien skannausnopeus jää huomaamatta
Aikaikkuna: kaksitoista kuukautta
Biliopankreaattisen endoskooppisen ultraäänitutkimuksen standardiasemien ja anatomisten maamerkkien ohitettu skannausnopeus eri endoskopeilla EUS-IREAD-avusteisessa ryhmässä ja kontrolliryhmissä
kaksitoista kuukautta
Toiminta-aika
Aikaikkuna: kaksitoista kuukautta
Punktion, elastografian, tehostetun ultraäänen ja muun leesioiden tai hoidon havainnoinnin lisäksi sappihaimajärjestelmän tarkkailuun käytetty aika
kaksitoista kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Honggang Yu, Doctor, Renmin Hospital of Wuhan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 9. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 9. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EA-19-003-26

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tekoäly

3
Tilaa