- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05457101
Tekoälypohjaisen Biliopancreatic EUS -navigointijärjestelmän validointi reaaliaikaista laadun parantamista varten: tuleva, yhden keskuksen, satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tekoälyyn perustuvan Biliopancreatic EUS -navigointijärjestelmän validointi reaaliaikaista laadun parantamista varten: tuleva, yhden keskuksen, satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Endoskooppinen ultraäänitutkimus (EUS) on viime vuosina kehittynyt suosituksi kuvantamismenetelmäksi sappihaimasairauksien, erityisesti pienten (< 3 cm) haimakasvainten ja pienten (< 4 mm) sappitiekivien diagnosoinnissa. Siksi EUS valitaan usein päävälineeksi varhaisten sappihaimasairauksien seulonnassa korkean riskin yksilöiden keskuudessa. Lukuisat tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että sappihaimasairauksien havaitsemisprosentti EUS:n alla vaihtelee 70 %:sta 93 %:iin eri endoskopien kesken tutkimusten laatu- ja operaattorieroista johtuen, mikä viittaa siihen, että leesioiden diagnoosi on jäänyt tekemättä. Haimasyöpädiagnoosin puuttuminen saa potilaat menettämään mahdollisuuden radikaaliin leikkaukseen, ja viiden vuoden eloonjäämisaste laskee 7,2 prosenttiin; ja koledokolitiaasin diagnosoimatta jättäminen aiheuttaa vakavia akuutteja sairauksia, kuten akuuttia kolangiittia ja akuuttia haimatulehdusta; sillä on vakavia seurauksia potilaiden ennusteeseen ja elämänlaatuun. Siksi on tärkeää vähentää leesioiden diagnoosia ja samalla laajentaa EUS:n käyttöä.
Tutkimuksen laadun varmistaminen on perusedellytys sappihaimaleesioiden löytämiselle EUS:ssa. On kaksi pääasiallista syytä, jotka vaikuttavat sappihaima-EUS-tutkimuksen laatuun: Ensinnäkin endoskooppilääkärin suorittama epästandardi leikkaus; erinomaiset sappihaima-EUS-tutkimukset edellyttävät skannauksen jatkuvuutta ja eheyttä. Japanin maha-suolikanavan endoskopiayhdistyksen sekä eurooppalaisten ja amerikkalaisten asiantuntijoiden kokemuksen mukaan moniasemainen lähestymistapa sappihaima-EUS:ssä on vakiintunut vakioskannausmenettelyksi. Ja näissä vakioasemissa on anatomisia maamerkkejä, joiden avulla voidaan paikantaa anturin ja tunnistaa alueet, joita ei skannata. American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) ja American Association for Gastrointestinal Endoscopy (ACG) Endoscopic Quality Working Group ovat myös julkaisseet laatuindikaattoreita, jotka on täytettävä EUS-tutkimusta varten. Mutta niitä ei useinkaan seurata hyvin, koska valvontaa ja käytännön työkaluja ei ole saatavilla, ja nykyisissä päivittäisissä EUS-skannauksissa on suuri määrä sokeita alueita. Toiseksi on vaikea ymmärtää yhdysvaltalaisia kuvia, joissa on harmaa ja valkoinen tekstuuri. Jopa kokeneilla endoskopioilla on haasteita tunnistaa anatomisia rakenteita EUS-kuvista. Siksi on tärkeää kehittää käytännön työkalu, jolla voidaan seurata EUS-tutkimuksen sokeaa aluetta reaaliajassa, vähentää ultraäänitulkinnan vaikeutta ja standardoida EUS-tutkimuksen laatua.
Syväoppimista on sovellettu menestyksekkäästi monilla lääketieteen aloilla. Endoskooppisen ultraäänitutkimuksen alalla suurin osa tutkimuksista on omistettu tietokonetyökalujen käyttöön auttamaan leesioiden diagnosoinnissa staattisissa kuvissa, kun taas harvoin tutkittiin syvän oppimisen roolia EUS-tutkimusten sokean alueen seurannassa ja avun etsimisessä todellisissa -aikainen ultraäänitulkinta. Aiemmin olemme onnistuneesti kehittäneet ja validoineet EUS-navigointijärjestelmän, joka tunnistaa haiman ja sappitiehyen EUS:n standardiasemat reaaliajassa. Vaikka tekoälyn käytöstä EUS-kuvien vaikeuden vähentämisessä on julkaistu rohkaisevia alustavia tuloksia, tätä järjestelmää ei ole validoitu todellisessa kliinisessä ympäristössä, ja on epäselvää, voidaanko sitä menestyksekkäästi soveltaa kliinisessä käytännössä ja parantaa EUS-tutkimuksen laatu.
Siksi tässä tutkimuksessa päivitimme EUS-älykkään ja reaaliaikaisen endoskopian analyyttisen laitteen (nimeltään EUS-IREAD), joka perustuu edellä mainittuihin biliopankreaattisten EUS-asemantunnistusmalleihin, ja koulutimme edelleen anatomisen maamerkin tunnistustoiminnon anturin sijainnin ja diagnoosin parantamiseksi. sappipankreaattiset vauriot. Suoritimme sitten yhden keskuksen satunnaistetun kontrolloidun kokeen arvioidaksemme sen lisäsuorituskykyä EUS-endoskopeilla kliinisissä olosuhteissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Honggang Yu, Doctor
- Puhelinnumero: +862788041911
- Sähköposti: whdxrmyy@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430060
- Rekrytointi
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yu Honggang, Doctor
- Puhelinnumero: 13871281899
- Sähköposti: yuhonggang@whu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen;
- Potilaat, jotka pystyivät antamaan tietoisen suostumuksen, olivat oikeutettuja osallistumaan.
- Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia opintoprosesseja.
- aiempi sappihaimasairaus
- Kliinisistä oireista ja/tai radiologisista löydöksistä ja/tai laboratoriolöydöksistä johtuvia epäiltyjä sappihaimavaurioita
- Potilaat, joilla on suuri haimasyövän riski: Tunnetut geneettiset mutaatiot, jotka liittyvät haimasyövän riskiin (BRCA2, BRCA1, PALB2, ATM, CDKNA/p16); Sukuperäinen haiman duktaalinen adenokarsinooma ilman tunnettua ituradan mutaatiota; Peutz-Jeghersin oireyhtymä (STK11); Lynchin oireyhtymä (MLH1/MSH2/MSH6, EPCAM, PMS2); Perheellinen adenomatoottinen polypoosi (APC). jne.
Poissulkemiskriteerit:
- On osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin, allekirjoittanut tietoisen suostumuksen ja ollut muiden kliinisten tutkimusten seurantajaksolla.
- On osallistunut lääkkeen kliinisiin tutkimuksiin ja on koelääkkeen tai kontrollilääkkeen eluutiovaiheessa.
- potilaat, joilla on ehdoton vasta-aihe EUS-tutkimukselle;
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai psyykkinen häiriö viimeisen 5 vuoden aikana.
- Potilaat raskauden tai imetyksen aikana.
- verenvuotodiateesi tai trombosytopenia
- aiemman ruoansulatuskanavan leikkauksen historia.
- vakava lääketieteellinen sairaus
- ylemmän ruoansulatuskanavan tukos
- aiempi lääketieteellinen allerginen reaktio nukutusaineille
- ylemmän maha-suolikanavan anatomiset poikkeavuudet edenneen neoplasian vuoksi
- Tutkijat uskovat, että potilas ei ole sopiva osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: AI-pohjaisella biliopankreaattisella EUS-navigointijärjestelmällä
Koeryhmän endoskopisteja avustaa EndoAngel, joka voi reaaliajassa ohjata standardiasemia ja anatomisia rakenteita EUS:n aikana.
|
Koeryhmän endoskopisteja avustaa EndoAngel, joka voi reaaliajassa ohjata standardiasemia ja anatomisia rakenteita EUS:n aikana.
Järjestelmä on ei-invasiivinen tekoälyjärjestelmä.
|
Ei väliintuloa: ilman tekoälyyn perustuvaa biliopankreaattista EUS-navigointijärjestelmää
Contrpl-ryhmän endoskopistit suorittavat tutkimuksen rutiininomaisesti ilman erityisiä kehotuksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Koeryhmän ja kontrolliryhmän standardiasemien pyyhkäisynopeus puuttui
Aikaikkuna: kaksitoista kuukautta
|
Se laskettiin jakamalla skannaamattomien vakioasemien määrä selattavien asemien lukumäärällä.
|
kaksitoista kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Anatomisten maamerkkien skannausnopeus puuttui koe- ja kontrolliryhmissä
Aikaikkuna: kaksitoista kuukautta
|
Se laskettiin jakamalla skannaamattomien anatomisten maamerkkien lukumäärä skannattavien anatomisten maamerkkien määrällä
|
kaksitoista kuukautta
|
Menetetty skannausnopeus vakioasemaa kohti
Aikaikkuna: kaksitoista kuukautta
|
Se laskettiin jakamalla niiden potilaiden määrä, joita ei ole skannattu asemalla, niiden potilaiden kokonaismäärällä, jotka pitäisi skannata asemalla
|
kaksitoista kuukautta
|
Anaatomisten maamerkkien skannausnopeus eri vakioasemilla ei onnistunut
Aikaikkuna: kaksitoista kuukautta
|
Se laskettiin jakamalla niiden anatomisten maamerkkien määrä, joita ei ole skannattu aseman alla, niiden tärkeiden anatomisten maamerkkien lukumäärällä, jotka pitäisi skannata kyseisen aseman alla
|
kaksitoista kuukautta
|
Yksittäisten standardiasemien ja anatomisten maamerkkien skannausnopeus jää huomaamatta
Aikaikkuna: kaksitoista kuukautta
|
Biliopankreaattisen endoskooppisen ultraäänitutkimuksen standardiasemien ja anatomisten maamerkkien ohitettu skannausnopeus eri endoskopeilla EUS-IREAD-avusteisessa ryhmässä ja kontrolliryhmissä
|
kaksitoista kuukautta
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: kaksitoista kuukautta
|
Punktion, elastografian, tehostetun ultraäänen ja muun leesioiden tai hoidon havainnoinnin lisäksi sappihaimajärjestelmän tarkkailuun käytetty aika
|
kaksitoista kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Honggang Yu, Doctor, Renmin Hospital of Wuhan University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EA-19-003-26
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tekoäly
-
Carleton UniversityUniversité de MontréalValmisKoulutustoiminta | AI (Artificial Intelligence)Kanada
-
The First Affiliated Hospital of the Fourth Military...Aktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpä | Ultraäänikuvaus | Joukkoseulonta | Syövän seulonta | AI (Artificial Intelligence)Kiina
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustOptellum Ltd.RekrytointiKeuhkosyöpä | Keuhkokyhmy, Yksinäinen | Keuhkokyhmy, useita | AI (Artificial Intelligence)Yhdistynyt kuningaskunta
-
Research and Practical Clinical Center for Diagnostics...RekrytointiCOVID-19 | Murtumat, luu | Keuhkosyöpä | Rintakehä - sairaudet | Aivosairaus | Maitosyöpä | AI (Artificial Intelligence) | Vatsan sairaus | Röntgensäteet; LeesioVenäjän federaatio