- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05457101
Validering af et AI-baseret biliopancreatisk EUS-navigationssystem til kvalitetsforbedring i realtid: et prospektivt, enkeltcenter, randomiseret kontrolleret forsøg
Validering af et kunstig intelligens-baseret biliopancreatisk EUS-navigationssystem til kvalitetsforbedring i realtid: et prospektivt, enkeltcenter, randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I de senere år har endoskopisk ultralyd (EUS) udviklet sig til en foretrukken billeddannende modalitet til diagnosticering af biliopancreatiske sygdomme, især små (< 3 cm) bugspytkirteltumorer og små (< 4 mm) galdevejssten. Derfor er EUS ofte valgt som det vigtigste værktøj til screening af tidlige biliopancreatiske sygdomme blandt højrisikopersoner. Imidlertid har en masse undersøgelser vist, at detektionsraten for biliopancreatiske sygdomme under EUS varierer fra 70 % til 93 % blandt forskellige endoskopister på grund af undersøgelseskvalitet og operatørforskelle, hvilket tyder på, at der er manglende diagnose af læsioner. Den forpassede diagnose af bugspytkirtelkræft gør, at patienter mister muligheden for radikal kirurgi, og den femårige overlevelsesrate er reduceret til 7,2 %; og den manglende diagnose af choledocholithiasis forårsager alvorlige akutte sygdomme såsom akut cholangitis og akut pancreatitis; det har alvorlige konsekvenser for patienternes prognose og livskvalitet. Derfor er det vigtigt at reducere den manglende diagnose af læsioner og samtidig udvide anvendelsen af EUS.
Sikring af undersøgelseskvaliteten er en afgørende forudsætning for at opdage biliopancreatiske læsioner i EUS. Der er to hovedårsager, der påvirker kvaliteten af biliopancreatisk EUS undersøgelse: For det første, ikke-standard operation af endoskopister; fremragende biliopancreatiske EUS-undersøgelser kræver kontinuitet og integritet af scanningen. Ifølge erfaringerne fra Japanese Society of Gastrointestinal Endoscopy og europæiske og amerikanske eksperter, er multistationstilgang i biliopancreatisk EUS blevet etableret som standard scanningsprocedure. Og disse standardstationer inkluderer anatomiske vartegn, der kan bruges til at lokalisere transduceren og identificere områder, der ikke er scannet. American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) og American Association for Gastrointestinal Endoscopy (ACG) Endoscopic Quality Working Group har også udstedt kvalitetsindikatorer, der bør udfyldes til EUS-undersøgelse. Men de følges ofte dårligt på grund af manglende overvågning og tilgængelighed af praktiske værktøjer, og der er et stort antal blinde områder i de aktuelle daglige EUS-scanninger. For det andet er det svært at forstå amerikanske billeder med grå og hvid tekstur. Selv erfarne endoskopister har nogle udfordringer med at identificere anatomiske strukturer i EUS-billeder. Derfor er det afgørende at udvikle et praktisk værktøj, der kan overvåge det blinde område af EUS-undersøgelse i realtid, reducere vanskeligheden ved ultralydsfortolkning og standardisere kvaliteten af EUS-undersøgelse.
Deep learning er med succes blevet anvendt på mange områder af medicin. Inden for endoskopisk ultralyd er de fleste undersøgelser dedikeret til brugen af computerværktøjer til at hjælpe med diagnosticering af læsioner i statiske billeder, mens sjældent arbejde undersøgte rollen af dyb læring i overvågningen af det blinde område af EUS-undersøgelser og udforskning af hjælp på reel -tids ultralydsfortolkning. Tidligere har vi med succes udviklet og valideret et EUS navigationssystem, der kan identificere standardstationerne for bugspytkirtel og galdegang EUS i realtid. Selvom der er blevet offentliggjort opmuntrende foreløbige resultater vedrørende brugen af kunstig intelligens til at reducere sværhedsgraden af EUS-billeder, er dette system ikke blevet valideret i en virkelig klinisk kontekst, og det er uklart, om det med succes kan anvendes i klinisk praksis og forbedres. kvaliteten af EUS eksamen.
Derfor opdaterede vi i denne undersøgelse den EUS-intelligente og realtidsendoskopi-analytiske enhed (kaldet EUS-IREAD) baseret på de førnævnte biliopancreatiske EUS-stationsgenkendelsesmodeller og videreuddannede en anatomisk milepælsidentifikationsfunktion for bedre at lokalisere transducerens position og diagnosticere biliopancreatiske læsioner. Vi gennemførte derefter et enkeltcenter randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere dets supplerende ydeevne til EUS endoskopister i et klinisk miljø.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Honggang Yu, Doctor
- Telefonnummer: +862788041911
- E-mail: whdxrmyy@126.com
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430060
- Rekruttering
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- Yu Honggang, Doctor
- Telefonnummer: 13871281899
- E-mail: yuhonggang@whu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde på 18 år eller derover;
- Patienter i stand til at give informeret samtykke var berettiget til at deltage.
- Kan og er villig til at overholde alle studieprocesser.
- historie med tidligere biliopancreatisk sygdom
- Biliopancreatiske læsioner mistænkt på grund af kliniske symptomer og/eller radiologiske fund og/eller laboratoriefund
- Patienter med høj risiko for bugspytkirtelkræft: Kendte genetiske mutationer forbundet med risiko for pancreascancer (BRCA2, BRCA1, PALB2, ATM, CDKNA/p16); Familiært pancreas duktalt adenokarcinom uden kendt kimlinjemutation; Peutz-Jeghers syndrom (STK11); Lynch-syndrom (MLH1/MSH2/MSH6, EPCAM, PMS2); Familiær adenomatøs polypose (APC). etc.
Ekskluderingskriterier:
- Har deltaget i andre kliniske forsøg, underskrevet informeret samtykke og var i opfølgningsperioden for andre kliniske forsøg.
- Har deltaget i kliniske forsøg med lægemidlet og er i elueringsperioden for det eksperimentelle lægemiddel eller kontrollægemiddel.
- patienter med absolutte kontraindikationer til EUS-undersøgelse;
- Stof- eller alkoholmisbrug eller psykisk lidelse inden for de sidste 5 år.
- Patienter under graviditet eller amning.
- blødende diatese eller trombocytopeni
- historie med tidligere fordøjelsesoperationer.
- alvorlig medicinsk sygdom
- obstruktion i øvre GI-kanal
- tidligere sygehistorie med allergisk reaktion på anæstetika
- anatomiske abnormiteter i den øvre mave-tarmkanal på grund af fremskreden neoplasi
- Forskere mener, at patienten ikke er egnet til at deltage i forsøget.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: med AI-baseret biliopancreatisk EUS navigationssystem
Endoskopisterne i forsøgsgruppen vil blive assisteret af EndoAngel, som i realtid kan prompte standardstationer og anatomiske strukturer under EUS.
|
Endoskopisterne i forsøgsgruppen vil blive assisteret af EndoAngel, som i realtid kan prompte standardstationer og anatomiske strukturer under EUS.
Systemet er et ikke-invasivt AI-system.
|
|
Ingen indgriben: uden AI-baseret biliopancreatisk EUS navigationssystem
Endoskopisterne i kontrolgruppen udfører undersøgelsen rutinemæssigt uden særlige opfordringer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mistet scanningshastighed af standardstationer i forsøgsgruppen og kontrolgruppen
Tidsramme: tolv måneder
|
Det blev beregnet ved at dividere antallet af standardstationer, der ikke scannes, med antallet af stationer, der skulle scannes.
|
tolv måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mistet scanningshastighed for anatomiske vartegn i forsøgsgruppen og kontrolgrupperne
Tidsramme: tolv måneder
|
Det blev beregnet ved at dividere antallet af anatomiske vartegn, der ikke er scannet, med antallet af anatomiske vartegn, der skulle scannes
|
tolv måneder
|
|
Mistet scanningshastighed pr. standardstation
Tidsramme: tolv måneder
|
Det blev beregnet ved at dividere antallet af patienter, der ikke er scannet på en station, med det samlede antal patienter, der skulle scannes på stationen
|
tolv måneder
|
|
Mistet scanningshastighed af anatomiske vartegn i forskellige standardstationer
Tidsramme: tolv måneder
|
Det blev beregnet ved at dividere antallet af anatomiske pejlemærker, der ikke er scannet under en station, med antallet af vigtige anatomiske pejlemærker, der skulle scannes under den pågældende station
|
tolv måneder
|
|
Mistet scanningshastighed for standardstationer og anatomiske vartegn for individer
Tidsramme: tolv måneder
|
den ubesvarede scanningshastighed for standardstationer og anatomiske vartegn ved biliopancreatisk endoskopisk ultralyd hos forskellige endoskopister i EUS-IREAD assisterede gruppe og kontrolgrupper
|
tolv måneder
|
|
Driftstid
Tidsramme: tolv måneder
|
Ud over punktering, elastografi, forbedret ultralyd og anden observation af læsioner eller behandling, den tid, der bruges til at observere det biliopancreatiske system
|
tolv måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Honggang Yu, Doctor, Renmin Hospital of Wuhan University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EA-19-003-26
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .