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水晶体超音波乳化吸引術後の術前乱視を軽減するための単一の切開と 3 つの計画された切開の効果。

2022年7月11日 更新者：Jamshad Ahmed、Suleman Roshan Medical College

水晶体超音波乳化吸引術後の術前乱視を軽減するための 1 回の切開と 3 回の計画された切開の効果。

超音波乳化吸引術による白内障手術は、パキスタンで最も一般的に行われている手術です。 白内障手術は、視力回復とあらゆる種類の眼鏡からの解放を目的としています。 単焦点眼内レンズ (IOL) の移植後、術前に 1.0 ディオプターを超える角膜乱視が術前に 42%、術後に 58% 報告されています。 視力は、乱視の増加とともに術後に悪化する傾向がありました4。 乱視を軽減するために、トーリック IOL などのさまざまな治療法が使用されます。 輪部弛緩切開、角膜切開術、実質内リング、レーシック、フェムト秒レーザーの作動。 パキスタンは一人当たりの収入が 1,562 米ドル (世界で 160 位) の低所得国であるため、これらのモダリティのほとんどは高価であるため、患者が負担することはできません。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

2020 年の推定によると、50 歳以上の 3,360 万人の成人が主な原因として白内障で失明していました (1,520 万件)。 パキスタン全国失明調査によると、白内障はパキスタンにおける失明の主な原因です。 超音波乳化吸引術による白内障手術は、パキスタンで最も一般的に行われている手術です。 白内障手術は、視力回復とあらゆる種類の眼鏡からの解放を目的としています。 単焦点眼内レンズ (IOL) の移植後、術前に 1.0 ディオプターを超える角膜乱視が術前に 42%、術後に 58% 報告されています。 術後視力は乱視の増加とともに悪化する傾向にあった。 乱視を軽減するために、トーリック IOL などのさまざまな治療法が使用されます。 輪部弛緩切開、角膜切開術、実質内リング、レーシック、フェムト秒レーザーの作動。 パキスタンは一人当たりの収入が 1,562 米ドル (世界で 160 位) の低所得国であるため、これらのモダリティのほとんどは高価であるため、患者が負担することはできません。 私たちの研究の目的は、水晶体超音波乳化吸引術白内障手術の結果を、計画された 3 つ (2.8 mm が 1 つと 2.0mm が 2 つ) の経線切開またはそれに近い経線切開 (グループ A) と従来の側頭上 2.8 mm 透明角膜切開 (グループ B) と比較することです。術後乱視の矯正に。 術後の乱視の矯正には、計画された 3 つ (1 つの 2.8 mm と 2 つの 2.0 mm) の経線切開 (グループ A) が、従来の上側頭側の 2.8 mm の透明な角膜切開 (グループ B) よりも優れていると仮定します。 0.05の有意なレベル。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

160

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • パキスタン
    • Sindh
      • Tando Adam、Sindh、パキスタン、68050
        • Suleman Roshan Medical College Hospital
        • コンタクト：
          • Jamshad Ahmed, FCPS
          • 電話番号：03332441746

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準：ケラトメトリーによって記録された通常の角膜乱視が1.0ジオプトリー（D）以上の50歳から80歳までの白内障患者。

除外基準:

1.以前の眼科手術。 2.以前の眼の外傷。 3. 既存の眼疾患。 4. 高眼圧 (IOP) 5. 角膜混濁。 6. 斜視 7. 弱視 8. 真性糖尿病 9. 不規則な乱視。

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループA：実験グループ
計画切開をされる方
手順：超音波乳化吸引術中の計画的な切開
計画された 3 つ (2.8 mm が 1 つ、2.0 mm が 2 つ) が、水晶体超音波乳化吸引術中に実験グループで急勾配の子午線またはその近くで実行されます。
アクティブコンパレータ：グループB：管理グループ
従来の水晶体超音波乳化吸引術で手術された患者
手順：超音波乳化吸引術中の計画的な切開
計画された 3 つ (2.8 mm が 1 つ、2.0 mm が 2 つ) が、水晶体超音波乳化吸引術中に実験グループで急勾配の子午線またはその近くで実行されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乱視の減少
時間枠：患者は術後の最初の日に評価され、その後 1 か月、3 か月、6 か月後に評価されます。
超音波乳化吸引術後の乱視の術後の減少。
患者は術後の最初の日に評価され、その後 1 か月、3 か月、6 か月後に評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Suleman Roshan Medical College

捜査官

  • 主任研究者：Jamshad Ahmed, FCPS、Suleman Roshan Medical College

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年7月30日

一次修了 (予想される)

2022年12月30日

研究の完了 (予想される)

2023年3月2日

試験登録日

最初に提出

2022年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月11日

最初の投稿 (実際)

2022年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月11日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Corneal incision & Astigmatism

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

臨床研究レポートは、希望する場合、すべての参加者と共有されます。 この研究はジャーナルに掲載されます。 すべての参加者と研究コミュニティが利用できます。

IPD 共有時間枠

6ヶ月後

IPD 共有アクセス基準

主任研究者との連絡

IPD 共有サポート情報タイプ

  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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