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Effet d'une seule incision par rapport à trois incisions planifiées pour réduire l'astigmatisme préopératoire après la phacoémulsification.

11 juillet 2022 mis à jour par: Jamshad Ahmed, Suleman Roshan Medical College

Effet de l'incision unique par rapport à trois incisions planifiées pour réduire l'astigmatisme préopératoire après la phacoémulsification.

La chirurgie de la cataracte par phacoémulsification est la procédure la plus pratiquée au Pakistan. La chirurgie de la cataracte vise la réhabilitation visuelle et la libération de toutes sortes de lunettes. Un astigmatisme cornéen préopératoire supérieur à 1,0 dioptrie est signalé chez 42 % en préopératoire et 58 % en postopératoire après l'implantation d'une lentille intraoculaire monofocale (LIO). L'acuité visuelle avait tendance à se détériorer après l'opération avec une augmentation de l'astigmatisme4. Différentes modalités de traitement sont utilisées pour réduire l'astigmatisme, comme la LIO torique. Incision relaxante limbique, kératotomie actionnée, anneaux intrastromaux, Lasik et laser femtoseconde. La plupart de ces modalités sont coûteuses, de sorte qu'elles ne peuvent pas être payées par les patients car le Pakistan est un pays à faible revenu avec un revenu par habitant de 1 562 dollars américains (160e mondial)

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

Selon l'estimation de 2020, 33,6 millions d'adultes âgés de 50 ans et plus étaient aveugles avec la cataracte comme cause principale (15,2 millions de cas). Selon l'enquête nationale sur la cécité au Pakistan, la cataracte est la principale cause de cécité au Pakistan. La chirurgie de la cataracte par phacoémulsification est la procédure la plus pratiquée au Pakistan. La chirurgie de la cataracte vise la réhabilitation visuelle et la libération de toutes sortes de lunettes. Un astigmatisme cornéen préopératoire supérieur à 1,0 dioptrie est signalé chez 42 % en préopératoire et 58 % en postopératoire après l'implantation d'une lentille intraoculaire monofocale (LIO). L'acuité visuelle avait tendance à se détériorer en postopératoire avec une augmentation de l'astigmatisme. Différentes modalités de traitement sont utilisées pour réduire l'astigmatisme, comme la LIO torique. Incision relaxante limbique, kératotomie actionnée, anneaux intrastromaux, Lasik et laser femtoseconde. La plupart de ces modalités sont coûteuses, elles ne peuvent donc pas être payées par les patients car le Pakistan est un pays à faible revenu avec un revenu par habitant de 1 562 dollars américains (160e au monde). Notre étude vise à comparer les résultats de la chirurgie de la cataracte par phacoémulsification avec trois plans (un de 2,8 mm et deux de 2,0 mm) sur ou à proximité d'incisions méridiennes abruptes (groupe A) avec une incision cornéenne claire supéro-temporale conventionnelle de 2,8 mm (groupe B) pour la correction de l'astigmatisme postopératoire. Nous émettons l'hypothèse qu'une planification de trois (une de 2,8 mm et deux de 2,0 mm) sur ou près des incisions méridiennes raides (groupe A) est meilleure que l'incision cornéenne claire supéro-temporale conventionnelle de 2,8 mm (groupe B) pour la correction de l'astigmatisme postopératoire à un niveau significatif de 0,05.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Sindh
      • Tando Adam, Sindh, Pakistan, 68050
        • Suleman Roshan Medical College Hospital
        • Contact:
          • Jamshad Ahmed, FCPS
          • Numéro de téléphone: 03332441746

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : Patients atteints de cataracte âgés de 50 à 80 ans présentant un astigmatisme cornéen régulier de 1,0 dioptries (D) ou plus documenté par kératométrie.

Critère d'exclusion:

1. Chirurgie oculaire antérieure. 2. traumatisme oculaire antérieur. 3. Maladie oculaire préexistante. 4. Pression intraoculaire élevée (PIO) 5. Opacité cornéenne. 6. Strabisme 7. Amblyopie 8. Diabète sucré 9. Astigmatisme irrégulier.

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A : groupe expérimental
ceux qui reçoivent des incisions planifiées
Trois prévues (une de 2,8 mm et deux de 2,0 mm) sur le ou près du méridien raide seront effectuées dans le groupe expérimental pendant la phacoémulsification
Comparateur actif: Groupe B : groupe contrôlé
les patients opérés par phacoémulsification conventionnelle
Trois prévues (une de 2,8 mm et deux de 2,0 mm) sur le ou près du méridien raide seront effectuées dans le groupe expérimental pendant la phacoémulsification

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de l'astigmatisme
Délai: Les patients seront évalués au premier jour postopératoire puis après un mois, trois mois et six mois.
Réduction postopératoire de l'astigmatisme après phacoémulsification.
Les patients seront évalués au premier jour postopératoire puis après un mois, trois mois et six mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jamshad Ahmed, FCPS, Suleman Roshan Medical College

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

30 juillet 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

2 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2022

Première publication (Réel)

14 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Corneal incision & Astigmatism

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

le rapport d'étude clinique sera partagé avec tous les participants s'ils le souhaitent. l'étude sera publiée dans une revue. il sera mis à la disposition de tous les participants et de la communauté de la recherche.

Délai de partage IPD

après 6 mois

Critères d'accès au partage IPD

contact avec le chercheur principal

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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