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Wirkung eines einzelnen Schnitts im Vergleich zu drei geplanten Schnitten zur Reduzierung des präoperativen Astigmatismus nach der Phakoemulsifikation.

11. Juli 2022 aktualisiert von: Jamshad Ahmed, Suleman Roshan Medical College
Die Kataraktoperation durch Phakoemulsifikation ist das am häufigsten durchgeführte Verfahren in Pakistan. Die Kataraktchirurgie zielt auf die visuelle Rehabilitation und die Freiheit von jeglicher Art von Brillen. Ein präoperativer Hornhautastigmatismus von mehr als 1,0 Dioptrien wird bei 42 % präoperativ und 58 % postoperativ nach Implantation einer monofokalen Intraokularlinse (IOL) berichtet. Die Sehschärfe verschlechterte sich tendenziell postoperativ mit zunehmendem Astigmatismus4. Verschiedene Behandlungsmodalitäten werden verwendet, um Astigmatismus zu reduzieren, wie z. B. torische IOL. Limbal entspannende Inzision, auslösende Keratotomie, intrastromale Ringe, Lasik und Femtosekundenlaser. Die meisten dieser Modalitäten sind teuer und können sich die Patienten nicht leisten, da Pakistan mit einem Pro-Kopf-Einkommen von 1.562 US-Dollar (160. weltweit) ein Land mit niedrigem Einkommen ist.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Gemäß der Schätzung von 2020 waren 33,6 Millionen Erwachsene im Alter von 50 Jahren und älter mit Katarakt als Hauptursache blind (15,2 Millionen Fälle). Laut der pakistanischen nationalen Blindheitsumfrage ist Katarakt die häufigste Ursache für Erblindung in Pakistan. Die Kataraktoperation durch Phakoemulsifikation ist das am häufigsten durchgeführte Verfahren in Pakistan. Die Kataraktchirurgie zielt auf die visuelle Rehabilitation und die Freiheit von jeglicher Art von Brillen. Ein präoperativer Hornhautastigmatismus von mehr als 1,0 Dioptrien wird bei 42 % präoperativ und 58 % postoperativ nach Implantation einer monofokalen Intraokularlinse (IOL) berichtet. Die Sehschärfe verschlechterte sich postoperativ tendenziell mit zunehmendem Astigmatismus. Verschiedene Behandlungsmodalitäten werden verwendet, um Astigmatismus zu reduzieren, wie z. B. torische IOL. Limbal entspannende Inzision, auslösende Keratotomie, intrastromale Ringe, Lasik und Femtosekundenlaser. Die meisten dieser Modalitäten sind teuer und können sich die Patienten nicht leisten, da Pakistan mit einem Pro-Kopf-Einkommen von 1.562 US-Dollar (160. weltweit) ein Land mit niedrigem Einkommen ist. Unsere Studie zielt darauf ab, die Ergebnisse der Phakoemulsifikations-Kataraktoperation mit geplanten drei (einer 2,8 mm und zwei 2,0 mm) Einschnitten am oder in der Nähe des steilen Meridians (Gruppe A) mit einem konventionellen superotemporalen 2,8 mm klaren Hornhauteinschnitt (Gruppe B) zu vergleichen. zur Korrektur von postoperativem Astigmatismus. Wir nehmen an, dass geplante drei (ein 2,8 mm und zwei 2,0 mm) Einschnitte auf dem oder in der Nähe von steilen Meridianen (Gruppe A) besser sind als herkömmliche supero-temporale 2,8 mm klare Hornhauteinschnitte (Gruppe B) für die Korrektur von postoperativem Astigmatismus ein signifikantes Niveau von 0,05.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Sindh
      • Tando Adam, Sindh, Pakistan, 68050
        • Suleman Roshan Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Jamshad Ahmed, FCPS
          • Telefonnummer: 03332441746

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Kataraktpatienten im Alter zwischen 50 und 80 Jahren mit 1,0 Dioptrien (D) oder mehr regelmäßigem Hornhautastigmatismus, dokumentiert durch Keratometrie.

Ausschlusskriterien:

1. Vorherige Augenoperation. 2. früheres Augentrauma. 3. Vorbestehende Augenerkrankung. 4. Hoher Augeninnendruck (IOP) 5. Hornhauttrübung. 6. Schielen 7. Amblyopie 8. Diabetes mellitus 9. Unregelmäßiger Astigmatismus.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A: Versuchsgruppe
diejenigen, die geplante Einschnitte erhalten
Geplante drei (ein 2,8 mm und zwei 2,0 mm) auf dem oder nahe dem steilen Meridian werden in der experimentellen Gruppe während der Phakoemulsifikation durchgeführt
Aktiver Komparator: Gruppe B: Kontrollierte Gruppe
die Patienten, die durch konventionelle Phakoemulsifikation operiert wurden
Geplante drei (ein 2,8 mm und zwei 2,0 mm) auf dem oder nahe dem steilen Meridian werden in der experimentellen Gruppe während der Phakoemulsifikation durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung des Astigmatismus
Zeitfenster: Die Patienten werden am ersten postoperativen Tag, dann nach einem Monat, drei Monaten und sechs Monaten untersucht.
Postoperative Reduktion des Astigmatismus nach Phakoemulsifikation.
Die Patienten werden am ersten postoperativen Tag, dann nach einem Monat, drei Monaten und sechs Monaten untersucht.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jamshad Ahmed, FCPS, Suleman Roshan Medical College

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

30. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

2. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Corneal incision & Astigmatism

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der klinische Studienbericht wird auf Wunsch allen Teilnehmern zur Verfügung gestellt. Die Studie wird in einer Zeitschrift veröffentlicht. es wird allen Teilnehmern und der Forschungsgemeinschaft zur Verfügung stehen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

nach 6 Monaten

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontakt zum Studienleiter

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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