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Efeito da incisão única versus três incisões planejadas para reduzir o astigmatismo pré-operatório após a facoemulsificação.

11 de julho de 2022 atualizado por: Jamshad Ahmed, Suleman Roshan Medical College

Efeito da incisão única versus três incisões planejadas para reduzir o astigmatismo pré-operatório após facoemulsificação.

A cirurgia de catarata por facoemulsificação é o procedimento mais comumente realizado no Paquistão. A cirurgia de catarata visa a reabilitação visual e a liberação de todos os tipos de óculos. O astigmatismo corneano pré-operatório maior que 1,0 dioptria é relatado em 42% no pré-operatório e 58% no pós-operatório após o implante de uma lente intraocular monofocal (LIO). A acuidade visual tendeu a piorar no pós-operatório com aumento do astigmatismo4. Diferentes modalidades de tratamento são usadas para reduzir o astigmatismo, como a LIO tórica. Incisão relaxante límbica, ceratotomia acionada, anéis intraestromais, Lasik e laser de femtosegundo. A maioria dessas modalidades é cara e, portanto, não pode ser paga pelos pacientes, pois o Paquistão é um país de baixa renda com uma renda per capita de US$ 1.562 (160º no mundo)

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

De acordo com a estimativa de 2020, 33,6 milhões de adultos com 50 anos ou mais eram cegos, sendo a catarata a principal causa (15,2 milhões de casos). De acordo com a pesquisa nacional de cegueira do Paquistão, a catarata é a principal causa de cegueira no Paquistão. A cirurgia de catarata por facoemulsificação é o procedimento mais comumente realizado no Paquistão. A cirurgia de catarata visa a reabilitação visual e a liberação de todos os tipos de óculos. O astigmatismo corneano pré-operatório maior que 1,0 dioptria é relatado em 42% no pré-operatório e 58% no pós-operatório após o implante de uma lente intraocular monofocal (LIO). A acuidade visual tendeu a piorar no pós-operatório com aumento do astigmatismo. Diferentes modalidades de tratamento são usadas para reduzir o astigmatismo, como a LIO tórica. Incisão relaxante límbica, ceratotomia acionada, anéis intraestromais, Lasik e laser de femtosegundo. A maioria dessas modalidades é cara e, portanto, não pode ser paga pelos pacientes, pois o Paquistão é um país de baixa renda com uma renda per capita de US$ 1.562 (160º no mundo). Nosso estudo tem como objetivo comparar os resultados da cirurgia de catarata por facoemulsificação com três incisões planejadas (uma de 2,8 mm e duas de 2,0 mm) no meridiano ou próximo a incisões íngremes (grupo A) com incisão corneana transparente superotemporal convencional de 2,8 mm (Grupo B) para a correção do astigmatismo pós-operatório. Nossa hipótese é que três incisões planejadas (uma de 2,8 mm e duas de 2,0 mm) no meridiano ou próximo a incisões íngremes (grupo A) são melhores do que incisões superotemporais convencionais de córnea clara de 2,8 mm (Grupo B) para a correção do astigmatismo pós-operatório em um nível significativo de 0,05.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Sindh
      • Tando Adam, Sindh, Paquistão, 68050
        • Suleman Roshan Medical College Hospital
        • Contato:
          • Jamshad Ahmed, FCPS
          • Número de telefone: 03332441746

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: Pacientes com catarata com idade entre 50 e 80 anos com 1,0 dioptrias (D) ou mais de astigmatismo corneano regular documentado por ceratometria.

Critério de exclusão:

1. Cirurgia ocular prévia. 2. trauma ocular anterior. 3. Doença ocular pré-existente. 4. Alta pressão intraocular (PIO) 5. Opacidade da córnea. 6. Estrabismo 7. Ambliopia 8. Diabetes mellitus 9. Astigmatismo irregular.

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A: grupo experimental
aqueles que recebem incisões planejadas
Três planejados (um de 2,8 mm e dois de 2,0 mm) no ou próximo ao meridiano íngreme serão realizados no grupo experimental durante a facoemulsificação
Comparador Ativo: Grupo B: Grupo controlado
os pacientes que foram operados por facoemulsificação convencional
Três planejados (um de 2,8 mm e dois de 2,0 mm) no ou próximo ao meridiano íngreme serão realizados no grupo experimental durante a facoemulsificação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução do Astigmatismo
Prazo: Os pacientes serão avaliados no primeiro dia de pós-operatório e após um mês, três meses e seis meses.
Redução pós-operatória do astigmatismo após facoemulsificação.
Os pacientes serão avaliados no primeiro dia de pós-operatório e após um mês, três meses e seis meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jamshad Ahmed, FCPS, Suleman Roshan Medical College

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

30 de julho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

2 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Corneal incision & Astigmatism

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

o relatório do estudo clínico será compartilhado com todos os participantes, se assim o desejarem. o estudo será publicado em uma revista. estará disponível para todos os participantes e para a comunidade de pesquisa.

Prazo de Compartilhamento de IPD

após 6 meses

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

contato com o investigador principal

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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