Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект одного разреза по сравнению с тремя запланированными разрезами для уменьшения предоперационного астигматизма после факоэмульсификации.

11 июля 2022 г. обновлено: Jamshad Ahmed, Suleman Roshan Medical College
Хирургия катаракты методом факоэмульсификации является наиболее часто выполняемой процедурой в Пакистане. Хирургия катаракты направлена ​​на реабилитацию зрения и освобождение от всех видов очков. Предоперационный роговичный астигматизм более 1,0 диоптрий отмечается у 42% до операции и у 58% после операции после имплантации монофокальной интраокулярной линзы (ИОЛ). Острота зрения имела тенденцию к ухудшению после операции с усилением астигматизма4. Для уменьшения астигматизма используются различные методы лечения, такие как торическая ИОЛ. Лимбальный релаксирующий разрез, активирующая кератотомия, интрастромальные кольца, Lasik и фемтосекундный лазер. Большинство этих методов являются дорогостоящими, поэтому пациенты не могут себе их позволить, поскольку Пакистан является страной с низким уровнем дохода с доходом на душу населения в размере 1562 долларов США (160-е место в мире).

Обзор исследования

Подробное описание

По оценке 2020 г., 33,6 миллиона взрослых в возрасте 50 лет и старше были слепы из-за катаракты как ведущей причины (15,2 миллиона случаев). Согласно пакистанскому национальному исследованию слепоты, катаракта является основной причиной слепоты в Пакистане. Хирургия катаракты методом факоэмульсификации является наиболее часто выполняемой процедурой в Пакистане. Хирургия катаракты направлена ​​на реабилитацию зрения и освобождение от всех видов очков. Предоперационный роговичный астигматизм более 1,0 диоптрий отмечается у 42% до операции и у 58% после операции после имплантации монофокальной интраокулярной линзы (ИОЛ). Острота зрения в послеоперационном периоде ухудшилась с увеличением астигматизма. Для уменьшения астигматизма используются различные методы лечения, такие как торическая ИОЛ. Лимбальный релаксирующий разрез, активирующая кератотомия, интрастромальные кольца, Lasik и фемтосекундный лазер. Большинство из этих методов являются дорогостоящими, поэтому пациенты не могут себе их позволить, поскольку Пакистан является страной с низким уровнем дохода с доходом на душу населения в размере 1562 долларов США (160-е место в мире). Наше исследование направлено на сравнение результатов факоэмульсификации катаракты с запланированными тремя разрезами (один 2,8 мм и два 2,0 мм) на меридиональном или почти крутом меридиане (группа А) с обычным верхневисочным разрезом 2,8 мм прозрачной роговицы (группа В). для коррекции послеоперационного астигматизма. Мы предполагаем, что запланированные три разреза (один 2,8 мм и два 2,0 мм) на крутом меридиане или вблизи него (группа А) лучше, чем обычный верхневисочный разрез 2,8 мм с чистой роговицей (группа В) для коррекции послеоперационного астигматизма в значимый уровень 0,05.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

160

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jamshad Ahmed, FCPS
  • Номер телефона: 03332441746
  • Электронная почта: jamshikhan1962@gmail.com

Места учебы

    • Sindh
      • Tando Adam, Sindh, Пакистан, 68050
        • Suleman Roshan Medical College Hospital
        • Контакт:
          • Jamshad Ahmed, FCPS
          • Номер телефона: 03332441746

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: пациенты с катарактой в возрасте от 50 до 80 лет, имеющие нормальный роговичный астигматизм 1,0 диоптрии (D) или более, подтвержденный кератометрией.

Критерий исключения:

1. Предшествующая операция на глазах. 2. предыдущая травма глаза. 3. Предшествующее заболевание глаз. 4. Высокое внутриглазное давление (ВГД). 5. Помутнение роговицы. 6. Косоглазие 7. Амблиопия 8. Сахарный диабет 9. Неправильный астигматизм.

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А: экспериментальная группа
те, кто получает плановые разрезы
Запланированные три (один 2,8 мм и два 2,0 мм) на крутом или близком к нему меридиане будут выполнены в экспериментальной группе во время факоэмульсификации.
Активный компаратор: Группа B: контролируемая группа
пациенты, оперированные методом традиционной факоэмульсификации
Запланированные три (один 2,8 мм и два 2,0 мм) на крутом или близком к нему меридиане будут выполнены в экспериментальной группе во время факоэмульсификации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение астигматизма
Временное ограничение: Пациенты будут оцениваться в первый послеоперационный день, затем через один месяц, три месяца и шесть месяцев.
Послеоперационное уменьшение астигматизма после факоэмульсификации.
Пациенты будут оцениваться в первый послеоперационный день, затем через один месяц, три месяца и шесть месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jamshad Ahmed, FCPS, Suleman Roshan Medical College

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

30 июля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

2 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Corneal incision & Astigmatism

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

отчет о клиническом исследовании будет предоставлен всем участникам, если они того пожелают. исследование будет опубликовано в журнале. он будет доступен для всех участников и исследовательского сообщества.

Сроки обмена IPD

через 6 месяцев

Критерии совместного доступа к IPD

контакт с главным исследователем

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться