Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pojedynczego nacięcia w porównaniu z trzema planowanymi nacięciami w celu zmniejszenia przedoperacyjnego astygmatyzmu po fakoemulsyfikacji.

11 lipca 2022 zaktualizowane przez: Jamshad Ahmed, Suleman Roshan Medical College
Operacja zaćmy metodą fakoemulsyfikacji jest najczęściej wykonywaną procedurą w Pakistanie. Operacja zaćmy ma na celu rehabilitację wzroku i uwolnienie od wszelkiego rodzaju okularów. Przedoperacyjny astygmatyzm rogówki większy niż 1,0 dioptrii jest zgłaszany u 42% przed operacją i 58% po operacji po wszczepieniu jednoogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej (IOL). Ostrość wzroku miała tendencję do pogarszania się po operacji ze zwiększonym astygmatyzmem4. W celu zmniejszenia astygmatyzmu stosuje się różne metody leczenia, takie jak toryczna soczewka IOL. Nacięcie relaksacyjne kończyny, keratotomia aktywacyjna, pierścienie śródstromowe, Lasik i laser femtosekundowy. Większość z tych metod jest droga, więc pacjenci nie mogą sobie na nie pozwolić, ponieważ Pakistan jest krajem o niskich dochodach, z dochodem na mieszkańca w wysokości 1562 USD (160 miejsce na świecie)

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Według szacunków z 2020 r. 33,6 mln osób dorosłych w wieku 50 lat i starszych było niewidomych, a główną przyczyną była zaćma (15,2 mln przypadków). Według krajowego badania ślepoty w Pakistanie, zaćma jest główną przyczyną ślepoty w Pakistanie. Operacja zaćmy metodą fakoemulsyfikacji jest najczęściej wykonywaną procedurą w Pakistanie. Operacja zaćmy ma na celu rehabilitację wzroku i uwolnienie od wszelkiego rodzaju okularów. Przedoperacyjny astygmatyzm rogówki większy niż 1,0 dioptrii zgłaszano u 42% przed operacją i 58% po operacji po wszczepieniu jednoogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej (IOL). Ostrość wzroku miała tendencję do pogarszania się po operacji ze zwiększonym astygmatyzmem. W celu zmniejszenia astygmatyzmu stosuje się różne metody leczenia, takie jak toryczna soczewka IOL. Nacięcie relaksacyjne kończyny, keratotomia aktywacyjna, pierścienie śródstromowe, Lasik i laser femtosekundowy. Większość z tych metod jest kosztowna, więc pacjenci nie mogą sobie na nie pozwolić, ponieważ Pakistan jest krajem o niskich dochodach, z dochodem na mieszkańca w wysokości 1562 USD (160 miejsce na świecie). Nasze badanie ma na celu porównanie wyników operacji zaćmy metodą fakoemulsyfikacji z planowanymi trzema nacięciami (jedno 2,8 mm i dwa 2,0 mm) na południku lub blisko stromego nacięcia (grupa A) z konwencjonalnym nacięciem nadskroniowym 2,8 mm jasnej rogówki (grupa B) do korekcji astygmatyzmu pooperacyjnego. Stawiamy hipotezę, że zaplanowane trzy nacięcia (jedno 2,8 mm i dwa 2,0 mm) na stromym południku lub w jego pobliżu (grupa A) są lepsze niż konwencjonalne nadskroniowe nacięcia rogówki o szerokości 2,8 mm (grupa B) w korekcji pooperacyjnego astygmatyzmu w znaczny poziom 0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Sindh
      • Tando Adam, Sindh, Pakistan, 68050
        • Suleman Roshan Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Jamshad Ahmed, FCPS
          • Numer telefonu: 03332441746

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Pacjenci z zaćmą w wieku od 50 do 80 lat z 1,0 dioptrią (D) lub większą regularnym astygmatyzmem rogówki udokumentowanym keratometrycznie.

Kryteria wyłączenia:

1. Wcześniejsza operacja oka. 2. poprzedni uraz oka. 3. Istniejąca wcześniej choroba oczu. 4. Wysokie ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) 5. Zmętnienie rogówki. 6. Zez 7. Niedowidzenie 8. Cukrzyca 9. Astygmatyzm nieregularny.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A: grupa eksperymentalna
ci, którzy otrzymują planowane nacięcia
Planowane trzy (jeden 2,8 mm i dwa 2,0 mm) na południku stromym lub w jego pobliżu zostaną wykonane w grupie eksperymentalnej podczas fakoemulsyfikacji
Aktywny komparator: Grupa B: Grupa kontrolowana
pacjentów operowanych konwencjonalną fakoemulsyfikacją
Planowane trzy (jeden 2,8 mm i dwa 2,0 mm) na południku stromym lub w jego pobliżu zostaną wykonane w grupie eksperymentalnej podczas fakoemulsyfikacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja astygmatyzmu
Ramy czasowe: Pacjenci będą oceniani w pierwszym dniu po operacji, a następnie po miesiącu, trzech i sześciu miesiącach.
Pooperacyjna redukcja astygmatyzmu po fakoemulsyfikacji.
Pacjenci będą oceniani w pierwszym dniu po operacji, a następnie po miesiącu, trzech i sześciu miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jamshad Ahmed, FCPS, Suleman Roshan Medical College

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

30 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

2 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Corneal incision & Astigmatism

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

raport z badania klinicznego zostanie udostępniony wszystkim uczestnikom, jeśli sobie tego życzą. badanie zostanie opublikowane w czasopiśmie. będzie dostępny dla wszystkich uczestników i społeczności badawczej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

po 6 miesiącach

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

kontakt z głównym badaczem

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj