- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05457348
Účinek jednoho řezu versus tři plánované řezy na snížení předoperačního astigmatismu po fakoemulzifikaci.
11. července 2022 aktualizováno: Jamshad Ahmed, Suleman Roshan Medical College
Operace katarakty fakoemulzifikací je v Pákistánu nejčastěji prováděná operace.
Cílem operace šedého zákalu je zraková rehabilitace a osvobození od všech druhů brýlí.
Předoperační rohovkový astigmatismus větší než 1,0 dioptrie je hlášen u 42 % předoperačně a 58 % pooperačně po implantaci monofokální nitrooční čočky (IOL).
Zraková ostrost se pooperačně zhoršovala se zvýšeným astigmatismem4.
Ke snížení astigmatismu se používají různé léčebné modality, jako je torická IOL.
Limbální relaxační řez, aktivace keratotomie, intrastromální kroužky, Lasik a femtosekundový laser.
Většina těchto metod je drahá, takže si je pacienti nemohou dovolit, protože Pákistán je země s nízkými příjmy s příjmem na hlavu 1 562 USD (160. místo na světě).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podle odhadu z roku 2020 bylo 33,6 milionů dospělých ve věku 50 let a starších slepých s kataraktou jako hlavní příčinou (15,2 milionů případů).
Podle pákistánského národního průzkumu slepoty je katarakta hlavní příčinou slepoty v Pákistánu.
Operace katarakty fakoemulzifikací je v Pákistánu nejčastěji prováděná operace.
Cílem operace šedého zákalu je zraková rehabilitace a osvobození od všech druhů brýlí.
Předoperační rohovkový astigmatismus větší než 1,0 dioptrie je hlášen u 42 % předoperačně a 58 % pooperačně po implantaci monofokální nitrooční čočky (IOL).
Zraková ostrost se pooperačně zhoršovala se zvýšeným astigmatismem.
Ke snížení astigmatismu se používají různé léčebné modality, jako je torická IOL.
Limbální relaxační řez, aktivace keratotomie, intrastromální kroužky, Lasik a femtosekundový laser.
Většina těchto způsobů je drahá, takže si je pacienti nemohou dovolit, protože Pákistán je země s nízkými příjmy s příjmem na hlavu 1 562 USD (160. místo na světě).
Naše studie si klade za cíl porovnat výsledky fakoemulzifikační operace katarakty s plánovanými třemi (jeden 2,8 mm a dva 2,0 mm) na nebo blízko strmých meridiánových řezů (skupina A) s konvenční superotemporální 2,8 mm jasnou rohovkovou incizí (skupina B) ke korekci pooperačního astigmatismu.
Předpokládáme, že plánované tři (jeden 2,8 mm a dva 2,0 mm) na nebo blízko strmých meridiánových řezů (skupina A) jsou pro korekci pooperačního astigmatismu lepší než konvenční superotemporální 2,8 mm čistý rohovkový řez (skupina B). významnou úroveň 0,05.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
160
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jamshad Ahmed, FCPS
- Telefonní číslo: 03332441746
- E-mail: jamshikhan1962@gmail.com
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Tando Adam, Sindh, Pákistán, 68050
- Suleman Roshan Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Jamshad Ahmed, FCPS
- Telefonní číslo: 03332441746
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení: Pacienti s kataraktou ve věku mezi 50 a 80 lety s 1,0 dioptriemi (D) nebo více pravidelného rohovkového astigmatismu dokumentovaného keratometrií.
Kritéria vyloučení:
1. Předchozí oční operace. 2. předchozí oční trauma. 3. Preexistující oční onemocnění. 4. Vysoký nitrooční tlak (IOP) 5. Zákal rohovky. 6. Strabismus 7. Amblyopie 8. Diabetes mellitus 9. Nepravidelný astigmatismus.
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina A: experimentální skupina
ti, kteří dostávají plánované řezy
|
Plánované tři (jeden 2,8 mm a dva 2,0 mm) na nebo blízko strmému poledníku budou provedeny v experimentální skupině během fakoemulzifikace
|
Aktivní komparátor: Skupina B: Kontrolovaná skupina
pacientů, kteří byli operováni konvenční fakoemulzifikací
|
Plánované tři (jeden 2,8 mm a dva 2,0 mm) na nebo blízko strmému poledníku budou provedeny v experimentální skupině během fakoemulzifikace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Redukce astigmatismu
Časové okno: Pacienti budou hodnoceni první pooperační den, poté po měsíci, třech měsících a šesti měsících.
|
Pooperační snížení astigmatismu po fakoemulzifikaci.
|
Pacienti budou hodnoceni první pooperační den, poté po měsíci, třech měsících a šesti měsících.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jamshad Ahmed, FCPS, Suleman Roshan Medical College
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- GBD 2019 Blindness and Vision Impairment Collaborators; Vision Loss Expert Group of the Global Burden of Disease Study. Causes of blindness and vision impairment in 2020 and trends over 30 years, and prevalence of avoidable blindness in relation to VISION 2020: the Right to Sight: an analysis for the Global Burden of Disease Study. Lancet Glob Health. 2021 Feb;9(2):e144-e160. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30489-7. Epub 2020 Dec 1. Erratum In: Lancet Glob Health. 2021 Apr;9(4):e408.
- Dineen B, Bourne RR, Jadoon Z, Shah SP, Khan MA, Foster A, Gilbert CE, Khan MD; Pakistan National Eye Survey Study Group. Causes of blindness and visual impairment in Pakistan. The Pakistan national blindness and visual impairment survey. Br J Ophthalmol. 2007 Aug;91(8):1005-10. doi: 10.1136/bjo.2006.108035. Epub 2007 Jan 17.
- Liu YC, Wilkins M, Kim T, Malyugin B, Mehta JS. Cataracts. Lancet. 2017 Aug 5;390(10094):600-612. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30544-5. Epub 2017 Feb 25.
- Day AC, Dhariwal M, Keith MS, Ender F, Perez Vives C, Miglio C, Zou L, Anderson DF. Distribution of preoperative and postoperative astigmatism in a large population of patients undergoing cataract surgery in the UK. Br J Ophthalmol. 2019 Jul;103(7):993-1000. doi: 10.1136/bjophthalmol-2018-312025. Epub 2018 Sep 6.
- Ren Y, Fang X, Fang A, Wang L, Jhanji V, Gong X. Phacoemulsification With 3.0 and 2.0 mm Opposite Clear Corneal Incisions for Correction of Corneal Astigmatism. Cornea. 2019 Sep;38(9):1105-1110. doi: 10.1097/ICO.0000000000001915.
- What is current GDP of Pakistan?. Paid for articles.com. naeemofficial3; Jun 19, 2022
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
30. července 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
30. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
2. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Corneal incision & Astigmatism
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
zpráva o klinické studii bude sdílena se všemi účastníky, pokud si to přejí.
studie bude publikována v časopise.
bude k dispozici všem účastníkům a výzkumné komunitě.
Časový rámec sdílení IPD
po 6 měsících
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
kontakt s hlavním řešitelem
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .