Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek jednoho řezu versus tři plánované řezy na snížení předoperačního astigmatismu po fakoemulzifikaci.

11. července 2022 aktualizováno: Jamshad Ahmed, Suleman Roshan Medical College
Operace katarakty fakoemulzifikací je v Pákistánu nejčastěji prováděná operace. Cílem operace šedého zákalu je zraková rehabilitace a osvobození od všech druhů brýlí. Předoperační rohovkový astigmatismus větší než 1,0 dioptrie je hlášen u 42 % předoperačně a 58 % pooperačně po implantaci monofokální nitrooční čočky (IOL). Zraková ostrost se pooperačně zhoršovala se zvýšeným astigmatismem4. Ke snížení astigmatismu se používají různé léčebné modality, jako je torická IOL. Limbální relaxační řez, aktivace keratotomie, intrastromální kroužky, Lasik a femtosekundový laser. Většina těchto metod je drahá, takže si je pacienti nemohou dovolit, protože Pákistán je země s nízkými příjmy s příjmem na hlavu 1 562 USD (160. místo na světě).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Podle odhadu z roku 2020 bylo 33,6 milionů dospělých ve věku 50 let a starších slepých s kataraktou jako hlavní příčinou (15,2 milionů případů). Podle pákistánského národního průzkumu slepoty je katarakta hlavní příčinou slepoty v Pákistánu. Operace katarakty fakoemulzifikací je v Pákistánu nejčastěji prováděná operace. Cílem operace šedého zákalu je zraková rehabilitace a osvobození od všech druhů brýlí. Předoperační rohovkový astigmatismus větší než 1,0 dioptrie je hlášen u 42 % předoperačně a 58 % pooperačně po implantaci monofokální nitrooční čočky (IOL). Zraková ostrost se pooperačně zhoršovala se zvýšeným astigmatismem. Ke snížení astigmatismu se používají různé léčebné modality, jako je torická IOL. Limbální relaxační řez, aktivace keratotomie, intrastromální kroužky, Lasik a femtosekundový laser. Většina těchto způsobů je drahá, takže si je pacienti nemohou dovolit, protože Pákistán je země s nízkými příjmy s příjmem na hlavu 1 562 USD (160. místo na světě). Naše studie si klade za cíl porovnat výsledky fakoemulzifikační operace katarakty s plánovanými třemi (jeden 2,8 mm a dva 2,0 mm) na nebo blízko strmých meridiánových řezů (skupina A) s konvenční superotemporální 2,8 mm jasnou rohovkovou incizí (skupina B) ke korekci pooperačního astigmatismu. Předpokládáme, že plánované tři (jeden 2,8 mm a dva 2,0 mm) na nebo blízko strmých meridiánových řezů (skupina A) jsou pro korekci pooperačního astigmatismu lepší než konvenční superotemporální 2,8 mm čistý rohovkový řez (skupina B). významnou úroveň 0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Sindh
      • Tando Adam, Sindh, Pákistán, 68050
        • Suleman Roshan Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Jamshad Ahmed, FCPS
          • Telefonní číslo: 03332441746

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Pacienti s kataraktou ve věku mezi 50 a 80 lety s 1,0 dioptriemi (D) nebo více pravidelného rohovkového astigmatismu dokumentovaného keratometrií.

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí oční operace. 2. předchozí oční trauma. 3. Preexistující oční onemocnění. 4. Vysoký nitrooční tlak (IOP) 5. Zákal rohovky. 6. Strabismus 7. Amblyopie 8. Diabetes mellitus 9. Nepravidelný astigmatismus.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A: experimentální skupina
ti, kteří dostávají plánované řezy
Plánované tři (jeden 2,8 mm a dva 2,0 mm) na nebo blízko strmému poledníku budou provedeny v experimentální skupině během fakoemulzifikace
Aktivní komparátor: Skupina B: Kontrolovaná skupina
pacientů, kteří byli operováni konvenční fakoemulzifikací
Plánované tři (jeden 2,8 mm a dva 2,0 mm) na nebo blízko strmému poledníku budou provedeny v experimentální skupině během fakoemulzifikace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Redukce astigmatismu
Časové okno: Pacienti budou hodnoceni první pooperační den, poté po měsíci, třech měsících a šesti měsících.
Pooperační snížení astigmatismu po fakoemulzifikaci.
Pacienti budou hodnoceni první pooperační den, poté po měsíci, třech měsících a šesti měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jamshad Ahmed, FCPS, Suleman Roshan Medical College

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

30. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

2. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Corneal incision & Astigmatism

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

zpráva o klinické studii bude sdílena se všemi účastníky, pokud si to přejí. studie bude publikována v časopise. bude k dispozici všem účastníkům a výzkumné komunitě.

Časový rámec sdílení IPD

po 6 měsících

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

kontakt s hlavním řešitelem

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit