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Efecto de la incisión única versus tres incisiones planificadas para reducir el astigmatismo preoperatorio después de la facoemulsificación.

11 de julio de 2022 actualizado por: Jamshad Ahmed, Suleman Roshan Medical College

Efecto de la incisión única versus la incisión planificada de tres para reducir el astigmatismo preoperatorio después de la facoemulsificación.

La cirugía de cataratas por facoemulsificación es el procedimiento más comúnmente realizado en Pakistán. La cirugía de cataratas tiene como objetivo la rehabilitación visual y la libertad de todo tipo de anteojos. El astigmatismo corneal preoperatorio superior a 1,0 dioptrías se informa en el 42 % antes de la operación y en el 58 % después de la operación después de implantar una lente intraocular (IOL) monofocal. La agudeza visual tendió a empeorar después de la operación con un aumento del astigmatismo4. Se utilizan diferentes modalidades de tratamiento para reducir el astigmatismo, como la LIO tórica. Incisión de relajación limbal, queratotomía de accionamiento, anillos intraestromales, Lasik y láser de femtosegundo. La mayoría de estas modalidades son costosas, por lo que los pacientes no pueden pagarlas, ya que Pakistán es un país de bajos ingresos con un ingreso per cápita de US $ 1562 (160 a nivel mundial)

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

Según la estimación de 2020, 33,6 millones de adultos mayores de 50 años eran ciegos y las cataratas eran la causa principal (15,2 millones de casos). Según la encuesta nacional de ceguera de Pakistán, la catarata es la principal causa de ceguera en Pakistán. La cirugía de cataratas por facoemulsificación es el procedimiento más comúnmente realizado en Pakistán. La cirugía de cataratas tiene como objetivo la rehabilitación visual y la libertad de todo tipo de anteojos. El astigmatismo corneal preoperatorio superior a 1,0 dioptrías se informa en el 42 % antes de la operación y en el 58 % después de la operación después de implantar una lente intraocular (IOL) monofocal. La agudeza visual tendió a empeorar después de la operación con un aumento del astigmatismo. Se utilizan diferentes modalidades de tratamiento para reducir el astigmatismo, como la LIO tórica. Incisión de relajación limbal, queratotomía de accionamiento, anillos intraestromales, Lasik y láser de femtosegundo. La mayoría de estas modalidades son costosas, por lo que los pacientes no pueden pagarlas, ya que Pakistán es un país de bajos ingresos con un ingreso per cápita de US $ 1562 (160 a nivel mundial). Nuestro estudio tiene como objetivo comparar los resultados de la cirugía de cataratas por facoemulsificación con tres planificadas (una de 2,8 mm y dos de 2,0 mm) en las incisiones meridianas empinadas o cerca de ellas (grupo A) con una incisión convencional superotemporal de 2,8 mm en la córnea clara (Grupo B) para la corrección del astigmatismo postoperatorio. Nuestra hipótesis es que tres planificadas (una de 2,8 mm y dos de 2,0 mm) en las incisiones pronunciadas del meridiano o cerca de ellas (grupo A) son mejores que las incisiones superotemporales convencionales de 2,8 mm en la córnea clara (grupo B) para la corrección del astigmatismo posoperatorio en un nivel significativo de 0.05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Sindh
      • Tando Adam, Sindh, Pakistán, 68050
        • Suleman Roshan Medical College Hospital
        • Contacto:
          • Jamshad Ahmed, FCPS
          • Número de teléfono: 03332441746

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: Pacientes con cataratas de entre 50 y 80 años que tengan 1,0 dioptrías (D) o más de astigmatismo corneal regular documentado por queratometría.

Criterio de exclusión:

1. Cirugía ocular previa. 2. Trauma ocular previo. 3. Enfermedad ocular preexistente. 4. Presión intraocular alta (PIO) 5. Opacidad corneal. 6. Estrabismo 7. Ambliopía 8. Diabetes mellitus 9. Astigmatismo irregular.

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A: grupo experimental
aquellos que reciben incisiones planificadas
Los tres planificados (uno de 2,8 mm y dos de 2,0 mm) en el meridiano empinado o cerca del mismo se realizarán en el grupo experimental durante la facoemulsificación
Comparador activo: Grupo B: grupo controlado
los pacientes que fueron operados por facoemulsificación convencional
Los tres planificados (uno de 2,8 mm y dos de 2,0 mm) en el meridiano empinado o cerca del mismo se realizarán en el grupo experimental durante la facoemulsificación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción del astigmatismo
Periodo de tiempo: Los pacientes serán evaluados en el primer día postoperatorio luego después de un mes, tres meses y seis meses.
Reducción postoperatoria del astigmatismo tras facoemulsificación.
Los pacientes serán evaluados en el primer día postoperatorio luego después de un mes, tres meses y seis meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jamshad Ahmed, FCPS, Suleman Roshan Medical College

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

30 de julio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

2 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Corneal incision & Astigmatism

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

el informe del estudio clínico se compartirá con todos los participantes si así lo desean. el estudio se publicará en una revista. estará disponible para todos los participantes y la comunidad investigadora.

Marco de tiempo para compartir IPD

después de 6 meses

Criterios de acceso compartido de IPD

contacto con el investigador principal

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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