Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van enkele incisie versus drie geplande incisies om preoperatief astigmatisme na phacoemulsificatie te verminderen.

11 juli 2022 bijgewerkt door: Jamshad Ahmed, Suleman Roshan Medical College
Cataractchirurgie door phacoemulsificatie is de meest uitgevoerde procedure in Pakistan. Cataractchirurgie is gericht op visuele rehabilitatie en vrijheid van alle soorten brillen. Preoperatief hoornvliesastigmatisme groter dan 1,0 dioptrie wordt gemeld bij 42% preoperatief en 58% postoperatief na implantatie van een monofocale intraoculaire lens (IOL). De gezichtsscherpte neigde postoperatief te verslechteren met toegenomen astigmatisme4. Er worden verschillende behandelingsmodaliteiten gebruikt om astigmatisme te verminderen, zoals torische IOL. Limbal ontspannende incisie, actuate keratotomie, intrastromale ringen, Lasik en femtoseconde laser. De meeste van deze modaliteiten zijn duur, dus ze kunnen niet worden betaald door de patiënten, aangezien Pakistan een land met lage inkomens is met een inkomen per hoofd van de bevolking van US $ 1.562 (160e wereldwijd)

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volgens de schatting van 2020 waren 33,6 miljoen volwassenen van 50 jaar en ouder blind met staar als belangrijkste oorzaak (15,2 miljoen gevallen). Volgens het Pakistaanse nationale onderzoek naar blindheid is cataract de belangrijkste oorzaak van blindheid in Pakistan. Cataractchirurgie door phacoemulsificatie is de meest uitgevoerde procedure in Pakistan. Cataractchirurgie is gericht op visuele rehabilitatie en vrijheid van alle soorten brillen. Preoperatief hoornvliesastigmatisme groter dan 1,0 dioptrie wordt gemeld bij 42% preoperatief en 58% postoperatief na implantatie van een monofocale intraoculaire lens (IOL). De gezichtsscherpte neigde postoperatief te verslechteren met toegenomen astigmatisme. Er worden verschillende behandelingsmodaliteiten gebruikt om astigmatisme te verminderen, zoals torische IOL. Limbal ontspannende incisie, actuate keratotomie, intrastromale ringen, Lasik en femtoseconde laser. De meeste van deze modaliteiten zijn duur, dus ze kunnen niet worden betaald door de patiënten, aangezien Pakistan een land met lage inkomens is met een inkomen per hoofd van de bevolking van US $ 1.562 (160e wereldwijd). Onze studie heeft tot doel de resultaten van phacoemulsificatie cataractchirurgie te vergelijken met een geplande drie (één 2,8 mm en twee 2,0 mm) op de of nabij steile meridiaanincisies (groep A) met conventionele supero-temporale 2,8 mm heldere corneale incisie (groep B) voor de correctie van postoperatief astigmatisme. We veronderstellen dat een geplande drie (één 2,8 mm en twee 2,0 mm) op de of bijna steile meridiaanincisies (groep A) beter is dan conventionele superotemporale 2,8 mm heldere cornea-incisies (groep B) voor de correctie van postoperatief astigmatisme bij een significant niveau van 0,05.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Sindh
      • Tando Adam, Sindh, Pakistan, 68050
        • Suleman Roshan Medical College Hospital
        • Contact:
          • Jamshad Ahmed, FCPS
          • Telefoonnummer: 03332441746

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: Cataractpatiënten in de leeftijd tussen 50 en 80 jaar met 1,0 dioptrieën (D) of meer van regelmatig cornea-astigmatisme gedocumenteerd door keratometrie.

Uitsluitingscriteria:

1. Eerdere oogchirurgie. 2. eerder oculair trauma. 3. Reeds bestaande oogaandoening. 4. Hoge intraoculaire druk (IOP) 5. Hoornvliestroebeling. 6. Scheelzien 7. Amblyopie 8. Diabetes mellitus 9. Onregelmatig astigmatisme.

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A: experimentele groep
degenen die geplande incisies krijgen
Procedure: Geplande incisies tijdens phacoemulsificatie
Geplande drie (één 2,8 mm en twee 2,0 mm) op de of nabij steile meridiaan zullen worden uitgevoerd in de experimentele groep tijdens phaco-emulsificatie
Actieve vergelijker: Groep B: gecontroleerde groep
de patiënten die werden geopereerd door conventionele phacoemulsificatie
Procedure: Geplande incisies tijdens phacoemulsificatie
Geplande drie (één 2,8 mm en twee 2,0 mm) op de of nabij steile meridiaan zullen worden uitgevoerd in de experimentele groep tijdens phaco-emulsificatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van astigmatisme
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden beoordeeld op de eerste postoperatieve dag en vervolgens na een maand, drie maanden en zes maanden.
Postoperatieve vermindering van astigmatisme na phaco-emulsificatie.
Patiënten zullen worden beoordeeld op de eerste postoperatieve dag en vervolgens na een maand, drie maanden en zes maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Suleman Roshan Medical College

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jamshad Ahmed, FCPS, Suleman Roshan Medical College

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

30 juli 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

2 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Corneal incision & Astigmatism

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

het rapport van de klinische studie zal desgewenst met alle deelnemers worden gedeeld. de studie zal worden gepubliceerd in een tijdschrift. het zal beschikbaar zijn voor alle deelnemers en de onderzoeksgemeenschap.

IPD-tijdsbestek voor delen

na 6 maanden

IPD-toegangscriteria voor delen

contact met hoofdonderzoeker

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren