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Effetto di una singola incisione rispetto a tre incisioni pianificate per ridurre l'astigmatismo preoperatorio dopo la facoemulsificazione.

11 luglio 2022 aggiornato da: Jamshad Ahmed, Suleman Roshan Medical College
La chirurgia della cataratta mediante facoemulsificazione è la procedura più comunemente eseguita in Pakistan. La chirurgia della cataratta mira alla riabilitazione visiva e alla libertà da tutti i tipi di occhiali. L'astigmatismo corneale preoperatorio superiore a 1,0 diottrie è riportato nel 42% prima dell'intervento e nel 58% dopo l'intervento dopo l'impianto di una lente intraoculare monofocale (IOL). L'acuità visiva tendeva a peggiorare dopo l'intervento con un aumento dell'astigmatismo4. Diverse modalità di trattamento vengono utilizzate per ridurre l'astigmatismo, come la IOL torica. Incisione di rilassamento limbare, cheratotomia attiva, anelli intrastromali, Lasik e laser a femtosecondi. La maggior parte di queste modalità sono costose, quindi non possono essere offerte dai pazienti poiché il Pakistan è un paese a basso reddito con un reddito pro capite di US $ 1.562 (160esimo in tutto il mondo)

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Secondo la stima del 2020, 33,6 milioni di adulti di età pari o superiore a 50 anni erano ciechi con la cataratta come causa principale (15,2 milioni di casi). Secondo l'indagine nazionale pakistana sulla cecità, la cataratta è la principale causa di cecità in Pakistan. La chirurgia della cataratta mediante facoemulsificazione è la procedura più comunemente eseguita in Pakistan. La chirurgia della cataratta mira alla riabilitazione visiva e alla libertà da tutti i tipi di occhiali. L'astigmatismo corneale preoperatorio superiore a 1,0 diottrie è riportato nel 42% prima dell'intervento e nel 58% dopo l'intervento dopo l'impianto di una lente intraoculare monofocale (IOL). L'acuità visiva tendeva a peggiorare dopo l'intervento con un aumento dell'astigmatismo. Diverse modalità di trattamento vengono utilizzate per ridurre l'astigmatismo, come la IOL torica. Incisione di rilassamento limbare, cheratotomia attiva, anelli intrastromali, Lasik e laser a femtosecondi. La maggior parte di queste modalità sono costose, quindi non possono essere offerte dai pazienti poiché il Pakistan è un paese a basso reddito con un reddito pro capite di US $ 1.562 (160esimo a livello mondiale). Il nostro studio mira a confrontare i risultati della chirurgia della cataratta da facoemulsificazione con tre pianificate (una da 2,8 mm e due da 2,0 mm) sul o vicino a incisioni del meridiano ripido (gruppo A) con convenzione incisione corneale chiara supero-temporale di 2,8 mm (gruppo B) per la correzione dell'astigmatismo postoperatorio. Ipotizziamo che una pianificata tre (una da 2,8 mm e due da 2,0 mm) sulle incisioni del meridiano ripido o in prossimità (gruppo A) sia migliore della convenzionale incisione corneale trasparente supero-temporale da 2,8 mm (gruppo B) per la correzione dell'astigmatismo postoperatorio a un livello significativo di 0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Sindh
      • Tando Adam, Sindh, Pakistan, 68050
        • Suleman Roshan Medical College Hospital
        • Contatto:
          • Jamshad Ahmed, FCPS
          • Numero di telefono: 03332441746

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione: Pazienti con cataratta di età compresa tra 50 e 80 anni con 1,0 diottrie (D) o più di astigmatismo corneale regolare documentato da cheratometria.

Criteri di esclusione:

1. Pregressa chirurgia oculare. 2. precedente trauma oculare. 3. Malattia oculare preesistente. 4. Alta pressione intraoculare (IOP) 5. Opacità corneale. 6. Strabismo 7. Ambliopia 8. Diabete mellito 9. Astigmatismo irregolare.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A: gruppo sperimentale
coloro che ricevono incisioni pianificate
Tre pianificati (uno da 2,8 mm e due da 2,0 mm) sul meridiano ripido o vicino saranno eseguiti nel gruppo sperimentale durante la facoemulsificazione
Comparatore attivo: Gruppo B: gruppo controllato
i pazienti operati mediante facoemulsificazione convenzionale
Tre pianificati (uno da 2,8 mm e due da 2,0 mm) sul meridiano ripido o vicino saranno eseguiti nel gruppo sperimentale durante la facoemulsificazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dell'astigmatismo
Lasso di tempo: I pazienti saranno valutati in prima giornata postoperatoria poi dopo un mese, tre mesi e sei mesi.
Riduzione postoperatoria dell'astigmatismo dopo facoemulsificazione.
I pazienti saranno valutati in prima giornata postoperatoria poi dopo un mese, tre mesi e sei mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jamshad Ahmed, FCPS, Suleman Roshan Medical College

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

30 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

2 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Corneal incision & Astigmatism

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

il rapporto sullo studio clinico sarà condiviso con tutti i partecipanti, se lo desiderano. lo studio sarà pubblicato su una rivista. sarà a disposizione di tutti i partecipanti e della comunità di ricerca.

Periodo di condivisione IPD

dopo 6 mesi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

contatto con il ricercatore principale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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