若者の電子タバコ ニコチンの形状、濃度、フレーバーの評価
2024年9月30日 更新者：Theodore Wagener、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
この臨床試験では、ニコチンの形態、濃度、電子タバコのフレーバーが若者の電子タバコ使用行動に及ぼす影響と、この行動に関連する心臓と肺への影響を調べます。
電子たばこ (e-cig) の「vaping」は、従来のたばこのより安全な代替手段として宣伝されていますが、青少年や若者 (「若者」) を過度に引き付けています。
この試験は、研究者がニコチンの形態、濃度、およびフレーバーが人々の蒸気を吸う行動と健康にどのように影響するかを理解するのに役立つ可能性があります.
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
ニコチンの形態と濃度、および電子タバコのフレーバーが若者の電子タバコ使用行動、ニコチンの摂取、乱用の傾向、毒物への暴露、心血管および肺への急性影響に及ぼす影響を調べます。
参加者は 9 回の電子タバコ セッションを完了します。
各 vaping セッションには、標準化された 5 分間の 10 パフ vaping 試合 (各パフの間に 30 秒) と、その後の 30 分間の (必要に応じて) 自由に vaping が含まれます。
最初のセッションでは、参加者は自分の電子タバコと電子液体を使用します。次の 8 つのセッションでは、参加者は調査で提供された電子タバコと電子液体を吸います。
研究の種類
介入
入学 (実際)
88
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～25年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 少なくとも過去 3 か月間、電子タバコのみを使用している（1 日 1 回以上）（ラボで唾液コチニンにより確認済み）
- 21～25歳
- -ラボセッションの少なくとも12時間前に、すべてのタバコとニコチンを控えることをいとわない
- 5、6時間のラボ訪問を喜んで完了する
- 英語を読み、話すことができる
- -インフォームドコンセントを提供する意思がある
除外基準:
- -喘息、嚢胞性線維症、または慢性閉塞性肺疾患を含む肺疾患の自己申告による診断
- 不安定または重大な精神状態（過去および安定した状態は許可されます）
- -過去3か月以内の心臓イベントまたは苦痛の履歴
- 現在妊娠中（尿妊娠検査で判定）、妊娠予定、授乳中
- 他のタバコ製品の使用 > 過去 1 か月で 5 日
- 現在のマリファナの使用 > 1 か月あたり 5 回
- 現在、電子タバコをやめようとしている
- オハイオ州立大学 (OSU) は、研究プロジェクト 2 の現在のメンバーシップ/過去の参加を検証します
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高濃度遊離塩基ニコチン (5%)、タバコフレーバー
標準化された 5 分間 10 パフのベーピング セッション (各パフの間は 30 秒) とその後の 30 分間の自由なベーピング (必要に応じて) を含む、電子リキッドのベーピング セッションに参加します。
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標準化された 5 分間の 10 パフ vaping 試合 (各パフの間に 30 秒) とそれに続く 30 分間の (必要に応じて) 自由に vaping を含む電子液体を使用した vaping セッション。
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実験的：高濃度ニコチンソルト(5%)、タバコフレーバー
標準化された 5 分間 10 パフのベーピング セッション (各パフの間は 30 秒) とその後の 30 分間の自由なベーピング (必要に応じて) を含む、電子リキッドのベーピング セッションに参加します。
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標準化された 5 分間の 10 パフ vaping 試合 (各パフの間に 30 秒) とそれに続く 30 分間の (必要に応じて) 自由に vaping を含む電子液体を使用した vaping セッション。
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実験的：高濃度遊離塩基ニコチン(5%)、メンソールフレーバー
標準化された 5 分間 10 パフのベーピング セッション (各パフの間は 30 秒) とその後の 30 分間の自由なベーピング (必要に応じて) を含む、電子リキッドのベーピング セッションに参加します。
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標準化された 5 分間の 10 パフ vaping 試合 (各パフの間に 30 秒) とそれに続く 30 分間の (必要に応じて) 自由に vaping を含む電子液体を使用した vaping セッション。
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実験的：高濃度ニコチンソルト(5%)、メンソールフレーバー
標準化された 5 分間 10 パフのベーピング セッション (各パフの間は 30 秒) とその後の 30 分間の自由なベーピング (必要に応じて) を含む、電子リキッドのベーピング セッションに参加します。
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標準化された 5 分間の 10 パフ vaping 試合 (各パフの間に 30 秒) とそれに続く 30 分間の (必要に応じて) 自由に vaping を含む電子液体を使用した vaping セッション。
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実験的：低濃度遊離塩基ニコチン (1%)、タバコフレーバー
標準化された 5 分間 10 パフのベーピング セッション (各パフの間は 30 秒) とその後の 30 分間の自由なベーピング (必要に応じて) を含む、電子リキッドのベーピング セッションに参加します。
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標準化された 5 分間の 10 パフ vaping 試合 (各パフの間に 30 秒) とそれに続く 30 分間の (必要に応じて) 自由に vaping を含む電子液体を使用した vaping セッション。
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実験的：低濃度ニコチンソルト(1%)、タバコフレーバー
標準化された 5 分間 10 パフのベーピング セッション (各パフの間は 30 秒) とその後の 30 分間の自由なベーピング (必要に応じて) を含む、電子リキッドのベーピング セッションに参加します。
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標準化された 5 分間の 10 パフ vaping 試合 (各パフの間に 30 秒) とそれに続く 30 分間の (必要に応じて) 自由に vaping を含む電子液体を使用した vaping セッション。
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実験的：低濃度遊離塩基ニコチン (1%)、メンソールフレーバー
標準化された 5 分間 10 パフのベーピング セッション (各パフの間は 30 秒) とその後の 30 分間の自由なベーピング (必要に応じて) を含む、電子リキッドのベーピング セッションに参加します。
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標準化された 5 分間の 10 パフ vaping 試合 (各パフの間に 30 秒) とそれに続く 30 分間の (必要に応じて) 自由に vaping を含む電子液体を使用した vaping セッション。
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実験的：低濃度ニコチンソルト(1%)、メンソールフレーバー
標準化された 5 分間 10 パフのベーピング セッション (各パフの間は 30 秒) とその後の 30 分間の自由なベーピング (必要に応じて) を含む、電子リキッドのベーピング セッションに参加します。
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標準化された 5 分間の 10 パフ vaping 試合 (各パフの間に 30 秒) とそれに続く 30 分間の (必要に応じて) 自由に vaping を含む電子液体を使用した vaping セッション。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿ニコチン濃度
時間枠：0、5、10、35分
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ベースライン（0分）、5分、10分、35分の各セッションで4回採取された血液（3mL）からの血漿ニコチン濃度。
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0、5、10、35分
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パフ数
時間枠：30分
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電子タバコのパフ地形データの乱用責任のためのデータ収集。
30 分間の任意の (必要に応じた) ベイピング セッション中に吸われたパフの数。
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30分
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平均パフ持続時間
時間枠：30分
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電子タバコのパフ地形データの乱用責任のためのデータ収集。
30 分間の随意（希望に応じた）ベーピング セッション中の平均パフ持続時間（秒単位）。
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30分
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平均パフ量
時間枠：30分
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電子タバコのパフ地形データの乱用責任のためのデータ収集。
30分間の随意（希望に応じた）ベイプセッション中に各参加者が吸ったすべてのパフの総量（ml）。
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30分
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肺機能評価
時間枠：ベースラインと 35 分
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肺機能データは、手持ち式肺活量測定装置を使用して収集されます。 吸気および呼気から収集された肺機能の生理学的影響。 吸った量と吐き出した速さを測定します。 努力呼気量 (FEV) のベースラインからの変化 努力肺活量 (FVC) のベースラインからの変化 |
ベースラインと 35 分
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気道炎症 (NIOX VERO)
時間枠：35分
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吸気および呼気から収集された肺機能の生理学的影響。
気道の炎症は、NIOX VERO を介して呼気一酸化窒素を使用して評価されます。
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35分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感覚電子タバコ期待スケール (SEES)
時間枠：ベースライン
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背景対策。 「まったくない」から「ほぼ常に」までの 0 ～ 4 の範囲の 9 つの項目で構成されます。 3つの下位尺度（味覚と嗅覚の楽しさ、身体感覚の楽しさ、蒸気雲発生の楽しさ）は、それぞれ3項目の平均値です。スコアの範囲は 0 から 4 で、スコアが高いほど楽しいことを示します。 |
ベースライン
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修正されたタバコ依存尺度
時間枠：ベースライン
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電子タバコへの依存度を評価します。 スコアの範囲は 5 ～ 25 で、スコアが高いほど依存レベルが高いことを示します。 |
ベースライン
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薬の効果/好みに関するアンケート
時間枠：35分
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薬物効果/好みアンケートの修正版では、UBMC および 3 つの研究製品すべてに対する欲求と好み、プラス効果とマイナス効果 (つまり、副作用)、および知覚された強さと有効性を評価します。
0 (「まったくない」) から 100 (「非常に」) までの 5 つの視覚的アナログスケール項目で、製品をもう一度吸いたい、製品が好き、製品を楽しむ、製品が楽しくて満足できると感じることを評価しました。
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35分
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修正タバコ評価質問票 (mCEQ)
時間枠：35分
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修正されたタバコ評価アンケート (mCEQ) は、電子タバコに対する主観的な反応 (報酬、満足度など) を評価します。
12 項目の mCEQ には、喫煙満足度、心理的報酬、嫌悪感、気道感覚の楽しさ、および渇望の減少という 5 つの下位尺度が含まれており、項目は 1 (まったくない) から 7 (非常に高い可能性がある) で評価されます。
項目は平均して 1 ～ 7 の範囲の各下位尺度を作成し、値が高いほど、喫煙満足度、心理的報酬、嫌悪感、気道の感覚の楽しさ、食欲の減少のレベルが高いことを示します。
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35分
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電子タバコ購入タスク - ブレークポイント
時間枠：35分
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行動経済的需要 参加者に、研究製品を一服するのにいくら払ってもよいか (0 セントから 1,120 ドルの範囲) を尋ねます。
具体的には、「研究対象の製品について考えて、それぞれの価格が次の場合、電子タバコを何パフ吸いますか?」と質問されます。
ブレークポイントは消費ゼロの最初の価格です。
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35分
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ティファニー・ドロブスによる喫煙衝動に関するアンケート: 簡単なフォーム
時間枠：0、5、10、35分
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電子タバコへの渇望/渇望の抑制および禁断症状は、ティファニー・ドロブスの喫煙衝動に関するアンケート (QSU): 修正版 (「タバコ」という単語を「電子タバコ」に置き換えた) の簡易フォームを使用して測定されます。
これは、参加者が喫煙/電子タバコ関連項目を 1 (まったく同意しない) から 7 (非常に同意する) までの 7 段階のリッカート スケールで評価する 10 項目の尺度です。
以前の研究と同様に、項目を以前に特定された 2 つの要因に分解します (要因 1: 喫煙/電子タバコへの強い欲求と意図、要因 2: 離脱症状からの軽減への期待)。
スコアは項目を合計することによって計算され、各要因の範囲は 5 ～ 35 であり、スコアが高いほど喫煙/電子タバコへの渇望が大きいことを示します。
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0、5、10、35分
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血管反応性
時間枠：訪問 1 での Pre-Vape セッション
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内皮機能はEndoPATデバイスを通じて収集されます。 具体的には、RHI の自然対数、反応性充血指数が記録されます。 RHI (反応性充血指数) または LnRHI (RHI の自然対数) は、ベースラインの血管緊張を補正した、対照アームの同じ比率に対する、閉塞アームの閉塞後対閉塞前の PAT™ シグナル比です。 1.67 未満または 0.51 を超える値は異常とみなされます。 |
訪問 1 での Pre-Vape セッション
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marielle Brinkman, BS、Ohio State University
- 主任研究者：Theodore L Wagener, PhD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月2日
一次修了 (実際)
2023年8月7日
研究の完了 (実際)
2023年8月7日
試験登録日
最初に提出
2021年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月13日
最初の投稿 (実際)
2022年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月30日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- OSU-20313
- NCI-2021-06437 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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