Évaluation de la forme, de la concentration et des saveurs de nicotine des cigarettes électroniques chez les jeunes
30 septembre 2024 mis à jour par: Theodore Wagener, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Cet essai clinique examine l'influence de la forme, de la concentration et de la saveur de la nicotine sur le comportement de vapotage des jeunes, ainsi que les effets cardiaques et pulmonaires associés à ce comportement.
Le « vapotage » de la cigarette électronique (e-cig), tout en étant promu comme une alternative plus sûre aux cigarettes conventionnelles, a attiré de manière disproportionnée les adolescents et les jeunes adultes (« jeunes »).
Cet essai peut aider les chercheurs à comprendre comment la forme, la concentration et la saveur de la nicotine affectent les comportements de vapotage et la santé des personnes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Nous examinerons l'influence de la forme et de la concentration de nicotine et de la saveur des e-liquides sur le comportement de vapotage des jeunes, l'absorption de nicotine, le risque d'abus, l'exposition aux substances toxiques et les effets cardiovasculaires et pulmonaires aigus.
Les participants effectueront 9 séances de vapotage.
Chaque session de vapotage comprendra un combat de vapotage standardisé de 5 minutes et 10 bouffées (30 secondes entre chaque bouffée) suivi de 30 minutes de vapotage ad libitum (au choix).
Lors de la première session, les participants utiliseront leur propre e-cig et e-liquide ; pour les 8 sessions suivantes, les participants vapoter un e-cig et un e-liquide fournis par l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
88
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 25 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Un utilisateur exclusif actuel d'e-cigarette (>= 1 vapotage par jour) depuis au moins 3 mois (confirmé en laboratoire par la cotinine salivaire)
- 21-25 ans
- Disposé à s'abstenir de tout tabac et nicotine pendant au moins 12 heures avant les séances de laboratoire
- Disposé à effectuer cinq visites de laboratoire de 6 heures
- Capable de lire et de parler anglais
- Disposé à donner son consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Diagnostic autodéclaré de maladie pulmonaire, y compris l'asthme, la fibrose kystique ou la maladie pulmonaire obstructive chronique
- Conditions psychiatriques instables ou importantes (les conditions passées et stables seront autorisées)
- Antécédents d'événement cardiaque ou de détresse au cours des 3 derniers mois
- Actuellement enceinte (déterminée à l'aide d'un test de grossesse urinaire), envisageant de devenir enceinte ou allaitant
- Consommation d'autres produits du tabac > 5 jours au cours du mois précédent
- Consommation actuelle de marijuana > 5 fois par mois
- Participe actuellement à une tentative d'arrêt du vapotage
- Ohio State University (OSU) vérifie le projet d'étude 2 adhésion actuelle / participation passée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Nicotine base libre haute concentration (5%), arôme tabac
Participez à une séance de vapotage avec du e-liquide comprenant une séance de vapotage standardisée de 5 minutes de 10 bouffées (30 secondes entre chaque bouffée) suivie de 30 minutes de vapotage à volonté (au choix).
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session de vapotage avec e-liquide comprenant un combat de vapotage standardisé de 5 minutes en 10 bouffées (30 secondes entre chaque bouffée) suivi de 30 minutes de vapotage ad libitum (au choix).
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Expérimental: Sel de nicotine haute concentration (5%), arôme tabac
Participez à une séance de vapotage avec du e-liquide comprenant une séance de vapotage standardisée de 5 minutes de 10 bouffées (30 secondes entre chaque bouffée) suivie de 30 minutes de vapotage à volonté (au choix).
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session de vapotage avec e-liquide comprenant un combat de vapotage standardisé de 5 minutes en 10 bouffées (30 secondes entre chaque bouffée) suivi de 30 minutes de vapotage ad libitum (au choix).
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Expérimental: Nicotine base libre haute concentration (5%), arôme mentholé
Participez à une séance de vapotage avec du e-liquide comprenant une séance de vapotage standardisée de 5 minutes de 10 bouffées (30 secondes entre chaque bouffée) suivie de 30 minutes de vapotage à volonté (au choix).
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session de vapotage avec e-liquide comprenant un combat de vapotage standardisé de 5 minutes en 10 bouffées (30 secondes entre chaque bouffée) suivi de 30 minutes de vapotage ad libitum (au choix).
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Expérimental: Sel de nicotine haute concentration (5%), arôme mentholé
Participez à une séance de vapotage avec du e-liquide comprenant une séance de vapotage standardisée de 5 minutes de 10 bouffées (30 secondes entre chaque bouffée) suivie de 30 minutes de vapotage à volonté (au choix).
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session de vapotage avec e-liquide comprenant un combat de vapotage standardisé de 5 minutes en 10 bouffées (30 secondes entre chaque bouffée) suivi de 30 minutes de vapotage ad libitum (au choix).
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Expérimental: Nicotine base libre à faible concentration (1%), arôme tabac
Participez à une séance de vapotage avec du e-liquide comprenant une séance de vapotage standardisée de 5 minutes de 10 bouffées (30 secondes entre chaque bouffée) suivie de 30 minutes de vapotage à volonté (au choix).
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session de vapotage avec e-liquide comprenant un combat de vapotage standardisé de 5 minutes en 10 bouffées (30 secondes entre chaque bouffée) suivi de 30 minutes de vapotage ad libitum (au choix).
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Expérimental: Sel de nicotine faible concentration (1%), arôme tabac
Participez à une séance de vapotage avec du e-liquide comprenant une séance de vapotage standardisée de 5 minutes de 10 bouffées (30 secondes entre chaque bouffée) suivie de 30 minutes de vapotage à volonté (au choix).
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session de vapotage avec e-liquide comprenant un combat de vapotage standardisé de 5 minutes en 10 bouffées (30 secondes entre chaque bouffée) suivi de 30 minutes de vapotage ad libitum (au choix).
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Expérimental: Nicotine base libre à faible concentration (1%), arôme mentholé
Participez à une séance de vapotage avec du e-liquide comprenant une séance de vapotage standardisée de 5 minutes de 10 bouffées (30 secondes entre chaque bouffée) suivie de 30 minutes de vapotage à volonté (au choix).
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session de vapotage avec e-liquide comprenant un combat de vapotage standardisé de 5 minutes en 10 bouffées (30 secondes entre chaque bouffée) suivi de 30 minutes de vapotage ad libitum (au choix).
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Expérimental: Sel de nicotine faible concentration (1%), arôme mentholé
Participez à une séance de vapotage avec du e-liquide comprenant une séance de vapotage standardisée de 5 minutes de 10 bouffées (30 secondes entre chaque bouffée) suivie de 30 minutes de vapotage à volonté (au choix).
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session de vapotage avec e-liquide comprenant un combat de vapotage standardisé de 5 minutes en 10 bouffées (30 secondes entre chaque bouffée) suivi de 30 minutes de vapotage ad libitum (au choix).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique de nicotine
Délai: 0, 5, 10, 35 minutes.
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Concentration plasmatique de nicotine à partir du sang prélevé (3 ml) 4 fois au cours de chaque séance au départ (0 min), 5 min, 10 min, 35 min.
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0, 5, 10, 35 minutes.
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Nombre de bouffées
Délai: 30 minutes
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Collecte de données topographiques sur les bouffées de cigarettes électroniques pour la responsabilité en cas d'abus.
Nombre de bouffées prises pendant les 30 minutes de séance de vapotage ad libitum (au choix).
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30 minutes
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Durée moyenne des bouffées
Délai: 30 minutes
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Collecte de données topographiques sur les bouffées de cigarettes électroniques pour la responsabilité en cas d'abus.
Durée moyenne de bouffée pendant les 30 minutes de séance de vapotage ad libitum (au choix), en secondes.
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30 minutes
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Volume moyen de bouffées
Délai: 30 minutes
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Collecte de données topographiques sur les bouffées de cigarettes électroniques pour la responsabilité en cas d'abus.
Le volume total de toutes les bouffées prises pour chaque participant pendant les 30 minutes de séance de vapotage ad libitum (au choix), en ml.
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30 minutes
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Évaluation de la fonction pulmonaire
Délai: Ligne de base et 35 minutes
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Les données sur la fonction pulmonaire seront collectées à l'aide d'un appareil de spirométrie portable. Effets physiologiques de la fonction pulmonaire recueillis à partir des respirations inhalées et expirées. Mesure la quantité inhalée et la rapidité avec laquelle elle est expirée. Modification par rapport à la valeur initiale du volume expiratoire forcé (VEMS) Modification par rapport à la valeur initiale de la capacité vitale forcée (CVF) |
Ligne de base et 35 minutes
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Inflammation des voies respiratoires (NIOX VERO)
Délai: 35 minutes
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Effets physiologiques de la fonction pulmonaire recueillis à partir des respirations inhalées et expirées.
L'inflammation des voies respiratoires sera évaluée à l'aide d'oxyde nitrique expiré via le NIOX VERO.
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35 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle des attentes sensorielles en matière de cigarette électronique (SEES)
Délai: Référence
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Mesures de fond. Composé de 9 éléments dont chacun va de 0 à 4 de « jamais » à « presque toujours ». Les 3 sous-échelles (plaisir du goût et de l'odorat, sensations physiques agréables, plaisir de la production de nuages de vapeur) sont la moyenne de 3 éléments chacune ; les scores vont de 0 à 4, les scores plus élevés indiquant un plus grand plaisir. |
Référence
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Échelle modifiée de dépendance à la cigarette
Délai: Référence
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Évaluez la dépendance à la cigarette électronique. Les scores vont de 5 à 25, les scores les plus élevés indiquant un niveau de dépendance plus élevé. |
Référence
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Questionnaire sur les effets des drogues et leurs préférences
Délai: 35 minutes
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Une version adaptée du questionnaire sur les effets/appréciations des médicaments évaluera le désir et l'appréciation de l'UBMC et des trois produits de l'étude, les effets positifs et négatifs (c'est-à-dire les effets secondaires) et la force et l'efficacité perçues.
Cinq éléments d'une échelle visuelle analogique allant de 0 (« pas du tout ») à 100 (« extrêmement ») évaluaient le désir de fumer à nouveau le produit, l'appréciation du produit, l'appréciation du produit, le fait de trouver le produit agréable et satisfaisant.
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35 minutes
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Questionnaire d'évaluation des cigarettes modifié (mCEQ)
Délai: 35 minutes
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Le questionnaire d'évaluation de la cigarette modifié (mCEQ) évaluera les réponses subjectives aux cigarettes électroniques (par exemple, récompense, satisfaction).
Le mCEQ composé de 12 éléments comprend cinq sous-échelles : satisfaction liée au tabagisme, récompense psychologique, aversion, plaisir des sensations des voies respiratoires et réduction de l'envie, avec des éléments notés de 1 (pas du tout) à 7 (extrêmement probable).
Les éléments sont moyennés pour créer chacune des sous-échelles allant également de 1 à 7 avec des valeurs plus élevées indiquant des niveaux plus élevés de satisfaction liée au tabagisme, de récompense psychologique, d'aversion, de plaisir des sensations des voies respiratoires et une réduction du besoin impérieux.
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35 minutes
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Tâche d'achat de cigarette électronique – Point d'arrêt
Délai: 35 minutes
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Demande économique comportementale Demande aux participants combien ils seraient prêts à payer (allant de 0 ¢ à 1 120 $) pour une bouffée du produit de leur étude.
Plus précisément, il leur sera demandé : « En pensant au produit de l'étude, combien de bouffées de cigarette électronique fumeriez-vous si elles étaient chacune aux prix suivants ?
Le point d'arrêt est le premier prix d'une consommation nulle.
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35 minutes
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Questionnaire Tiffany-Drobes sur les envies de fumer : bref formulaire
Délai: 0, 5, 10, 35 minutes.
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L'envie/suppression de l'envie et du sevrage de la cigarette électronique seront mesurées à l'aide du questionnaire Tiffany-Drobes sur les envies de fumer (QSU) : formulaire bref avec une version modifiée (en remplaçant le mot « cigarette » par « e-cigarette »).
Il s'agit d'une mesure en 10 éléments dans laquelle les participants évaluent les éléments liés au tabagisme/vapotage sur une échelle de Likert à 7 points allant de 1 (fortement en désaccord) à 7 (fortement d'accord).
Semblable aux études précédentes, nous regrouperons les éléments en deux facteurs précédemment identifiés (Facteur 1 : fort désir et intention de fumer/vapoter ; Facteur 2 : anticipation du soulagement des symptômes de sevrage).
Les scores sont calculés en additionnant les éléments et vont de 5 à 35 pour chacun des facteurs, les scores les plus élevés indiquant une plus grande envie de fumer/vapoter.
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0, 5, 10, 35 minutes.
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Réactivité vasculaire
Délai: Séance de pré-vapotage lors de la visite 1
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La fonction endothéliale sera collectée via l'appareil EndoPAT. Plus précisément, le log naturel du RHI, l'indice d'hyperémie réactive, sera enregistré. Le RHI (Reactive Hyperemia Index) ou LnRHI (log naturel du RHI) est le rapport du signal PAT™ post-pré-occlusion dans le bras occlus, par rapport au même rapport dans le bras témoin, corrigé pour le tonus vasculaire de base. Les valeurs inférieures à 1,67 ou supérieures à 0,51 sont considérées comme anormales. |
Séance de pré-vapotage lors de la visite 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marielle Brinkman, BS, Ohio State University
- Chercheur principal: Theodore L Wagener, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
7 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
7 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2022
Première publication (Réel)
14 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
22 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- OSU-20313
- NCI-2021-06437 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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