Evaluatie van de vorm, concentratie en smaken van e-sigaretten onder jongeren
30 september 2024 bijgewerkt door: Theodore Wagener, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Deze klinische proef onderzoekt de invloed van nicotinevorm, concentratie en e-liquid-smaak op het vapengedrag van jongeren, evenals de hart- en longeffecten die met dit gedrag samenhangen.
Hoewel het "vapen" van elektronische sigaretten (e-cig) wordt gepromoot als een veiliger alternatief voor conventionele sigaretten, heeft het onevenredig veel adolescenten en jonge volwassenen ("jongeren") aangetrokken.
Deze proef kan onderzoekers helpen begrijpen hoe nicotinevorm, -concentratie en -smaak het dampgedrag en de gezondheid van mensen beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
We zullen de invloed van de nicotinevorm en -concentratie en de smaak van e-vloeistof op het vapengedrag van jongeren, de opname van nicotine, de aansprakelijkheid voor misbruik, blootstelling aan toxische stoffen en acute cardiovasculaire en pulmonale effecten onderzoeken.
Deelnemers zullen 9 vapensessies voltooien.
Elke vaping-sessie omvat een gestandaardiseerde vaping-periode van 5 minuten met 10 trekjes (30 seconden tussen elke trek) gevolgd door 30 minuten ad libitum (naar wens) vapen.
Tijdens de eerste sessie gebruiken deelnemers hun eigen e-sigaret en e-liquid; voor de volgende 8 sessies vapen de deelnemers een door de studie verstrekte e-sigaret en e-vloeistof.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
88
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 25 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een huidige exclusieve gebruiker van e-sigaretten (>= 1 vapen per dag) gedurende ten minste de afgelopen 3 maanden (bevestigd in het laboratorium door cotinine uit speeksel)
- 21-25 jaar oud
- Bereid om zich te onthouden van alle tabak en nicotine gedurende ten minste 12 uur voorafgaand aan labsessies
- Bereid om vijf laboratoriumbezoeken van 6 uur af te leggen
- Engels kunnen lezen en spreken
- Bereid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Zelfgerapporteerde diagnose van longziekte, waaronder astma, cystische fibrose of chronische obstructieve longziekte
- Onstabiele of significante psychiatrische aandoeningen (verleden en stabiele aandoeningen zijn toegestaan)
- Geschiedenis van cardiale gebeurtenis of nood in de afgelopen 3 maanden
- Momenteel zwanger (bepaald met behulp van urinezwangerschapstest), van plan zwanger te worden of borstvoeding te geven
- Gebruik van andere tabaksproducten > 5 dagen in de afgelopen maand
- Actueel marihuanagebruik > 5 keer per maand
- Momenteel bezig met een poging tot stoppen met vapen
- Ohio State University (OSU) verifieert studieproject 2 huidig lidmaatschap/deelname in het verleden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoge concentratie vrije base nicotine (5%), tabaksmaak
Neem deel aan een dampsessie met e-vloeistof, inclusief een gestandaardiseerde dampsessie van 5 minuten en 10 trekjes (30 seconden tussen elke trek), gevolgd door 30 minuten ad libitum (naar wens) vapen.
|
vaping-sessie met e-liquid inclusief een gestandaardiseerde vaping-periode van 5 minuten van 10 trekjes (30 seconden tussen elke trek) gevolgd door 30 minuten ad libitum (naar wens) vapen.
|
|
Experimenteel: Hoge concentratie nicotinezout (5%), Tabaksmaak
Neem deel aan een dampsessie met e-vloeistof, inclusief een gestandaardiseerde dampsessie van 5 minuten en 10 trekjes (30 seconden tussen elke trek), gevolgd door 30 minuten ad libitum (naar wens) vapen.
|
vaping-sessie met e-liquid inclusief een gestandaardiseerde vaping-periode van 5 minuten van 10 trekjes (30 seconden tussen elke trek) gevolgd door 30 minuten ad libitum (naar wens) vapen.
|
|
Experimenteel: Hoge concentratie vrije base nicotine (5%), mentholsmaak
Neem deel aan een dampsessie met e-vloeistof, inclusief een gestandaardiseerde dampsessie van 5 minuten en 10 trekjes (30 seconden tussen elke trek), gevolgd door 30 minuten ad libitum (naar wens) vapen.
|
vaping-sessie met e-liquid inclusief een gestandaardiseerde vaping-periode van 5 minuten van 10 trekjes (30 seconden tussen elke trek) gevolgd door 30 minuten ad libitum (naar wens) vapen.
|
|
Experimenteel: Hoge concentratie nicotinezout (5%), mentholsmaak
Neem deel aan een dampsessie met e-vloeistof, inclusief een gestandaardiseerde dampsessie van 5 minuten en 10 trekjes (30 seconden tussen elke trek), gevolgd door 30 minuten ad libitum (naar wens) vapen.
|
vaping-sessie met e-liquid inclusief een gestandaardiseerde vaping-periode van 5 minuten van 10 trekjes (30 seconden tussen elke trek) gevolgd door 30 minuten ad libitum (naar wens) vapen.
|
|
Experimenteel: Lage concentratie vrije base nicotine (1%), tabaksmaak
Neem deel aan een dampsessie met e-vloeistof, inclusief een gestandaardiseerde dampsessie van 5 minuten en 10 trekjes (30 seconden tussen elke trek), gevolgd door 30 minuten ad libitum (naar wens) vapen.
|
vaping-sessie met e-liquid inclusief een gestandaardiseerde vaping-periode van 5 minuten van 10 trekjes (30 seconden tussen elke trek) gevolgd door 30 minuten ad libitum (naar wens) vapen.
|
|
Experimenteel: Lage concentratie nicotinezout (1%), Tabaksmaak
Neem deel aan een dampsessie met e-vloeistof, inclusief een gestandaardiseerde dampsessie van 5 minuten en 10 trekjes (30 seconden tussen elke trek), gevolgd door 30 minuten ad libitum (naar wens) vapen.
|
vaping-sessie met e-liquid inclusief een gestandaardiseerde vaping-periode van 5 minuten van 10 trekjes (30 seconden tussen elke trek) gevolgd door 30 minuten ad libitum (naar wens) vapen.
|
|
Experimenteel: Lage concentratie vrije base nicotine (1%), mentholsmaak
Neem deel aan een dampsessie met e-vloeistof, inclusief een gestandaardiseerde dampsessie van 5 minuten en 10 trekjes (30 seconden tussen elke trek), gevolgd door 30 minuten ad libitum (naar wens) vapen.
|
vaping-sessie met e-liquid inclusief een gestandaardiseerde vaping-periode van 5 minuten van 10 trekjes (30 seconden tussen elke trek) gevolgd door 30 minuten ad libitum (naar wens) vapen.
|
|
Experimenteel: Lage concentratie nicotinezout (1%), mentholsmaak
Neem deel aan een dampsessie met e-vloeistof, inclusief een gestandaardiseerde dampsessie van 5 minuten en 10 trekjes (30 seconden tussen elke trek), gevolgd door 30 minuten ad libitum (naar wens) vapen.
|
vaping-sessie met e-liquid inclusief een gestandaardiseerde vaping-periode van 5 minuten van 10 trekjes (30 seconden tussen elke trek) gevolgd door 30 minuten ad libitum (naar wens) vapen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasma-nicotineconcentratie
Tijdsspanne: 0, 5, 10, 35 min.
|
Plasma-nicotineconcentratie uit bloedafname (3 ml) 4 keer in elke sessie bij aanvang (0 min), 5 min., 10 min., 35 min.
|
0, 5, 10, 35 min.
|
|
Aantal trekjes
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Verzameling van topografische gegevens over e-sigaretten voor misbruikaansprakelijkheid.
Aantal trekjes genomen tijdens de 30 minuten ad libitum (naar wens) dampsessie.
|
30 minuten
|
|
Gemiddelde trekduur
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Verzameling van topografische gegevens over e-sigaretten voor misbruikaansprakelijkheid.
Gemiddelde trekduur tijdens de 30 minuten ad libitum (naar wens) dampsessie, in seconden.
|
30 minuten
|
|
Gemiddeld trekvolume
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Verzameling van topografische gegevens over e-sigaretten voor misbruikaansprakelijkheid.
Het totale volume van alle trekjes die voor elke deelnemer zijn genomen tijdens de 30 minuten ad libitum (naar wens) dampsessie, in ml.
|
30 minuten
|
|
Beoordeling van de longfunctie
Tijdsspanne: Basislijn en 35 minuten
|
Longfunctiegegevens worden verzameld met behulp van een draagbaar spirometrieapparaat. Fysiologische effecten van de longfunctie verzameld uit ingeademde en uitgeademde ademhalingen. Meet de hoeveelheid die wordt ingeademd en hoe snel wordt uitgeademd. Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het geforceerde expiratoire volume (FEV) Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de geforceerde vitale capaciteit (FVC) |
Basislijn en 35 minuten
|
|
Luchtwegontsteking (NIOX VERO)
Tijdsspanne: 35 minuten
|
Fysiologische effecten van de longfunctie verzameld uit ingeademde en uitgeademde ademhalingen.
De luchtwegontsteking wordt beoordeeld met behulp van uitgeademde stikstofmonoxide via de NIOX VERO.
|
35 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sensorische verwachtingsschaal voor e-sigaretten (SEES)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Achtergrondmaatregelen. Bestaat uit 9 items, elk met een bereik van 0-4, van ‘nooit’ tot ‘bijna altijd’. De 3 subschalen (genot van smaak en geur, aangename fysieke sensaties, genot van de productie van dampwolken) zijn het gemiddelde van elk 3 items; scores variëren van 0 tot 4, waarbij hogere scores duiden op meer plezier. |
Basislijn
|
|
Gemodificeerde schaal voor sigarettenafhankelijkheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeel de afhankelijkheid van e-sigaretten. Scores variëren van 5 tot 25, waarbij hogere scores wijzen op een grotere mate van afhankelijkheid. |
Basislijn
|
|
Drugseffecten / Liken-vragenlijst
Tijdsspanne: 35 minuten
|
Een aangepaste versie van de vragenlijst over medicijneffecten/liking beoordeelt de wens en voorkeur van UBMC en alle drie de onderzoeksproducten, de positieve en negatieve effecten (d.w.z. bijwerkingen) en de waargenomen sterkte en effectiviteit.
Vijf visueel analoge schaalitems variërend van 0 ('helemaal niet') tot 100 ('extreem') beoordeelden de wens om het product opnieuw te roken, het product leuk te vinden, van het product te genieten, het product plezierig en bevredigend te vinden.
|
35 minuten
|
|
Gewijzigde sigarettenevaluatievragenlijst (mCEQ)
Tijdsspanne: 35 minuten
|
De aangepaste sigarettenevaluatievragenlijst (mCEQ) beoordeelt subjectieve reacties op e-sigaretten (bijvoorbeeld beloning, tevredenheid).
De uit 12 items bestaande mCEQ omvat vijf subschalen: tevredenheid over roken, psychologische beloning, afkeer, genot van sensaties in de luchtwegen en vermindering van hunkering, met items die worden beoordeeld van 1 (helemaal niet) tot 7 (zeer waarschijnlijk).
Items worden gemiddeld om elk van de subschalen te creëren, ook variërend van 1 tot 7, waarbij hogere waarden duiden op een grotere mate van rooktevredenheid, psychologische beloning, afkeer, genot van luchtwegsensaties en een vermindering van hunkering.
|
35 minuten
|
|
Aankooptaak voor e-sigaretten - Breekpunt
Tijdsspanne: 35 minuten
|
Gedragseconomische vraag Vraagt deelnemers hoeveel ze bereid zouden zijn te betalen (variërend van 0 ¢ tot $ 1.120) voor een trekje van hun studieproduct.
Concreet zal hen worden gevraagd: "Als u aan het onderzoeksproduct denkt, hoeveel trekjes van de e-sigaret zou u roken als ze elk tegen de volgende prijzen zouden zijn?".
Breekpunt is de eerste prijs van nulverbruik.
|
35 minuten
|
|
Tiffany-Drobes Vragenlijst over rookdrang: kort formulier
Tijdsspanne: 0, 5, 10, 35 min.
|
Het verlangen naar e-sigaretten/onderdrukking van het hunkeren naar en terugtrekken zal worden gemeten met behulp van de Tiffany-Drobes Questionnaire of Smoking Urges (QSU): Brief Form met een aangepaste versie (waarbij het woord "sigaret" wordt vervangen door "e-sigaret").
Dit is een meting uit 10 items waarbij deelnemers aan roken/vapen gerelateerde items beoordelen op een 7-punts Likert-schaal, variërend van 1 (helemaal niet mee eens) tot 7 (helemaal mee eens).
Net als bij eerdere onderzoeken zullen we de items in twee eerder geïdentificeerde factoren samenbrengen (Factor 1: sterk verlangen en de intentie om te roken/vapen; Factor 2: anticipatie op verlichting van ontwenningsverschijnselen).
Scores worden berekend door de items op te tellen en variëren van 5 tot 35 voor elk van de factoren, waarbij hogere scores duiden op een groter verlangen om te roken/vapen.
|
0, 5, 10, 35 min.
|
|
Vasculaire reactiviteit
Tijdsspanne: Pre-vapensessie tijdens bezoek 1
|
De endotheliale functie wordt verzameld via het EndoPAT-apparaat. Concreet zal de natuurlijke log van RHI, de reactieve hyperemie-index, worden geregistreerd. De RHI (Reactive Hyperemia Index) of LnRHI (natuurlijke log van RHI) is de post-tot-pre-occlusie PAT™-signaalverhouding in de afgesloten arm, ten opzichte van dezelfde verhouding in de controlearm, gecorrigeerd voor de vasculaire tonus bij aanvang. Waarden kleiner dan 1,67 of hoger dan 0,51 worden als abnormaal beschouwd. |
Pre-vapensessie tijdens bezoek 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marielle Brinkman, BS, Ohio State University
- Hoofdonderzoeker: Theodore L Wagener, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
22 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- OSU-20313
- NCI-2021-06437 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .