Ocena formy, stężenia i aromatów nikotyny e-papierosów wśród młodzieży
30 września 2024 zaktualizowane przez: Theodore Wagener, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
To badanie kliniczne bada wpływ postaci nikotyny, stężenia i smaku e-liquidu na zachowanie młodzieży podczas wapowania, a także wpływ na serce i płuca związany z tym zachowaniem.
Elektroniczny papieros (e-cig) „vaping”, promowany jako bezpieczniejsza alternatywa dla konwencjonalnych papierosów, nieproporcjonalnie przyciąga nastolatków i młodych dorosłych („młodzież”).
Ta próba może pomóc naukowcom zrozumieć, w jaki sposób forma, stężenie i smak nikotyny wpływa na zachowania i zdrowie ludzi związane z wapowaniem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Zbadamy wpływ postaci i stężenia nikotyny oraz smaku e-liquidu na zachowanie młodzieży podczas wapowania, wchłanianie nikotyny, ryzyko nadużywania, ekspozycję na substancje toksyczne oraz ostre skutki sercowo-naczyniowe i płucne.
Uczestnicy wykonają 9 sesji wapowania.
Każda sesja wapowania będzie obejmować standaryzowaną, 5-minutową sesję wapowania z 10 zaciągnięciami (30 sekund między każdym zaciągnięciem), a następnie 30 minut waporyzacji ad libitum (zgodnie z życzeniem).
Podczas pierwszej sesji uczestnicy będą używać własnego e-papierosa i e-liquidu; przez kolejne 8 sesji uczestnicy będą wapować e-papierosa i e-liquid dostarczone w ramach badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
88
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 25 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aktualny wyłączny użytkownik e-papierosa (>= 1 wapowanie dziennie) przez co najmniej ostatnie 3 miesiące (potwierdzone w laboratorium przez kotyninę w ślinie)
- 21-25 lat
- Chęć powstrzymania się od wszelkiego tytoniu i nikotyny przez co najmniej 12 godzin przed sesjami laboratoryjnymi
- Gotowość do odbycia pięciu, 6-godzinnych wizyt w laboratorium
- Potrafi czytać i mówić po angielsku
- Chęć wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Samodzielna diagnoza choroby płuc, w tym astmy, mukowiscydozy lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
- Niestabilne lub znaczące warunki psychiatryczne (przeszłe i stabilne warunki będą dozwolone)
- Historia zdarzenia sercowego lub dystresu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Obecnie w ciąży (określona na podstawie testu ciążowego z moczu), planująca ciążę lub karmiąca piersią
- Używanie innych wyrobów tytoniowych > 5 dni w ciągu ostatniego miesiąca
- Obecne używanie marihuany > 5 razy w miesiącu
- Obecnie angażuje się w próbę zaprzestania wapowania
- Ohio State University (OSU) weryfikuje aktualne członkostwo/przeszłe uczestnictwo w projekcie badawczym 2
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nikotyna w postaci wolnej zasady o wysokim stężeniu (5%), aromat tytoniowy
Weź udział w sesji waporyzacji z e-liquidem, obejmującej standaryzowane, 5-minutowe wapowanie z 10 zaciągnięciami (30 sekund pomiędzy każdym zaciągnięciem), a następnie 30-minutowe wapowanie ad libitum (w razie potrzeby).
|
Sesja wapowania z e-liquidem, obejmująca standaryzowaną, 5-minutową sesję wapowania z 10 zaciągnięciami (30 sekund między każdym zaciągnięciem), a następnie 30 minut waporyzacji ad libitum (zgodnie z życzeniem).
|
|
Eksperymentalny: Sól nikotynowa o wysokim stężeniu (5%), aromat tytoniowy
Weź udział w sesji waporyzacji z e-liquidem, obejmującej standaryzowane, 5-minutowe wapowanie z 10 zaciągnięciami (30 sekund pomiędzy każdym zaciągnięciem), a następnie 30-minutowe wapowanie ad libitum (w razie potrzeby).
|
Sesja wapowania z e-liquidem, obejmująca standaryzowaną, 5-minutową sesję wapowania z 10 zaciągnięciami (30 sekund między każdym zaciągnięciem), a następnie 30 minut waporyzacji ad libitum (zgodnie z życzeniem).
|
|
Eksperymentalny: Nikotyna w postaci wolnej zasady o wysokim stężeniu (5%), aromat mentolowy
Weź udział w sesji waporyzacji z e-liquidem, obejmującej standaryzowane, 5-minutowe wapowanie z 10 zaciągnięciami (30 sekund pomiędzy każdym zaciągnięciem), a następnie 30-minutowe wapowanie ad libitum (w razie potrzeby).
|
Sesja wapowania z e-liquidem, obejmująca standaryzowaną, 5-minutową sesję wapowania z 10 zaciągnięciami (30 sekund między każdym zaciągnięciem), a następnie 30 minut waporyzacji ad libitum (zgodnie z życzeniem).
|
|
Eksperymentalny: Sól nikotynowa o wysokim stężeniu (5%), aromat mentolowy
Weź udział w sesji waporyzacji z e-liquidem, obejmującej standaryzowane, 5-minutowe wapowanie z 10 zaciągnięciami (30 sekund pomiędzy każdym zaciągnięciem), a następnie 30-minutowe wapowanie ad libitum (w razie potrzeby).
|
Sesja wapowania z e-liquidem, obejmująca standaryzowaną, 5-minutową sesję wapowania z 10 zaciągnięciami (30 sekund między każdym zaciągnięciem), a następnie 30 minut waporyzacji ad libitum (zgodnie z życzeniem).
|
|
Eksperymentalny: Nikotyna w postaci wolnej zasady (1%), aromat tytoniowy
Weź udział w sesji waporyzacji z e-liquidem, obejmującej standaryzowane, 5-minutowe wapowanie z 10 zaciągnięciami (30 sekund pomiędzy każdym zaciągnięciem), a następnie 30-minutowe wapowanie ad libitum (w razie potrzeby).
|
Sesja wapowania z e-liquidem, obejmująca standaryzowaną, 5-minutową sesję wapowania z 10 zaciągnięciami (30 sekund między każdym zaciągnięciem), a następnie 30 minut waporyzacji ad libitum (zgodnie z życzeniem).
|
|
Eksperymentalny: Sól nikotynowa o niskim stężeniu (1%), aromat tytoniowy
Weź udział w sesji waporyzacji z e-liquidem, obejmującej standaryzowane, 5-minutowe wapowanie z 10 zaciągnięciami (30 sekund pomiędzy każdym zaciągnięciem), a następnie 30-minutowe wapowanie ad libitum (w razie potrzeby).
|
Sesja wapowania z e-liquidem, obejmująca standaryzowaną, 5-minutową sesję wapowania z 10 zaciągnięciami (30 sekund między każdym zaciągnięciem), a następnie 30 minut waporyzacji ad libitum (zgodnie z życzeniem).
|
|
Eksperymentalny: Nikotyna w postaci wolnej zasady (1%), aromat mentolowy
Weź udział w sesji waporyzacji z e-liquidem, obejmującej standaryzowane, 5-minutowe wapowanie z 10 zaciągnięciami (30 sekund pomiędzy każdym zaciągnięciem), a następnie 30-minutowe wapowanie ad libitum (w razie potrzeby).
|
Sesja wapowania z e-liquidem, obejmująca standaryzowaną, 5-minutową sesję wapowania z 10 zaciągnięciami (30 sekund między każdym zaciągnięciem), a następnie 30 minut waporyzacji ad libitum (zgodnie z życzeniem).
|
|
Eksperymentalny: Sól nikotynowa o niskim stężeniu (1%), aromat mentolowy
Weź udział w sesji waporyzacji z e-liquidem, obejmującej standaryzowane, 5-minutowe wapowanie z 10 zaciągnięciami (30 sekund pomiędzy każdym zaciągnięciem), a następnie 30-minutowe wapowanie ad libitum (w razie potrzeby).
|
Sesja wapowania z e-liquidem, obejmująca standaryzowaną, 5-minutową sesję wapowania z 10 zaciągnięciami (30 sekund między każdym zaciągnięciem), a następnie 30 minut waporyzacji ad libitum (zgodnie z życzeniem).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie nikotyny w osoczu
Ramy czasowe: 0, 5, 10, 35 min.
|
Stężenie nikotyny w osoczu z krwi pobranej (3 ml) 4 razy w każdej sesji na początku (0 min), 5 min., 10 min., 35 min.
|
0, 5, 10, 35 min.
|
|
Liczba pufów
Ramy czasowe: 30 minut
|
Gromadzenie danych o topografii zaciągnięć e-papierosów w celu odpowiedzialności za nadużycia.
Liczba zaciągnięć podczas 30-minutowej sesji wapowania ad libitum (w zależności od potrzeb).
|
30 minut
|
|
Średni czas trwania zaciągnięcia
Ramy czasowe: 30 minut
|
Gromadzenie danych o topografii zaciągnięć e-papierosów w celu odpowiedzialności za nadużycia.
Średni czas trwania zaciągnięcia się podczas 30 minut sesji waporyzacji ad libitum (w razie potrzeby), w sekundach.
|
30 minut
|
|
Średnia objętość zaciągnięcia
Ramy czasowe: 30 minut
|
Gromadzenie danych o topografii zaciągnięć e-papierosów w celu odpowiedzialności za nadużycia.
Całkowita objętość wszystkich zaciągnięć każdego uczestnika podczas 30-minutowej sesji wapowania ad libitum (w razie potrzeby), w ml.
|
30 minut
|
|
Ocena funkcji płuc
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 35 minut
|
Dane dotyczące czynności płuc będą zbierane za pomocą ręcznego urządzenia spirometrycznego. Fizjologiczne skutki czynności płuc zebrane z wdechów i wydechów. Mierzy ilość wdychanego powietrza i szybkość wydychania. Zmiana natężonej objętości wydechowej (FEV) w porównaniu z wartością wyjściową. Zmiana natężonej pojemności życiowej (FVC) w porównaniu z wartością wyjściową |
Wartość bazowa i 35 minut
|
|
Zapalenie dróg oddechowych (NIOX VERO)
Ramy czasowe: 35 minut
|
Fizjologiczne skutki czynności płuc zebrane z wdechów i wydechów.
Zapalenie dróg oddechowych będzie oceniane za pomocą wydychanego tlenku azotu za pomocą NIOX VERO.
|
35 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Oczekiwań Sensorycznych E-papierosów (SEES)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Środki podstawowe. Składa się z 9 pozycji, z których każda mieści się w zakresie 0-4 od „nigdy” do „prawie zawsze”. Każda z 3 podskal (radość smaku i zapachu, przyjemne doznania fizyczne, przyjemność z wytwarzania chmury pary) to średnia z 3 pozycji; wyniki wahają się od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą przyjemność. |
Linia bazowa
|
|
Zmodyfikowana Skala Uzależnienia od Papierosów
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oceń uzależnienie od e-papierosów. Wyniki wahają się od 5 do 25, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy poziom uzależnienia. |
Linia bazowa
|
|
Kwestionariusz skutków narkotyków/lubienia
Ramy czasowe: 35 minut
|
Zaadaptowana wersja Kwestionariusza Wpływu/Lubienia będzie oceniać chęć i sympatię do UBMC i wszystkich trzech badanych produktów, pozytywne i negatywne skutki (tj. skutki uboczne) oraz postrzeganą siłę i skuteczność.
Pięć pozycji na wizualnej skali analogowej od 0 („w ogóle”) do 100 („bardzo”) oceniało chęć ponownego zapalenia produktu, polubienie produktu, czerpanie przyjemności z produktu, uznawanie produktu za przyjemny i satysfakcjonujący.
|
35 minut
|
|
Zmodyfikowany kwestionariusz oceny papierosów (mCEQ)
Ramy czasowe: 35 minut
|
Zmodyfikowany Kwestionariusz Oceny Papierosów (mCEQ) oceni subiektywne reakcje na e-papierosy (np. nagroda, satysfakcja).
12-punktowy mCEQ obejmuje pięć podskal: satysfakcja z palenia, nagroda psychologiczna, niechęć, przyjemność z wrażeń z dróg oddechowych i redukcja pragnienia, przy czym pozycje oceniane są od 1 (w ogóle nie) do 7 (bardzo prawdopodobne).
Pozycje są uśredniane, aby utworzyć każdą z podskal również w zakresie od 1 do 7, przy czym wyższe wartości wskazują na większy poziom satysfakcji z palenia, nagrody psychologicznej, niechęci, przyjemności z doznań z dróg oddechowych i zmniejszenie głodu.
|
35 minut
|
|
Zadanie zakupu e-papierosa - Punkt przerwania
Ramy czasowe: 35 minut
|
Behawioralny popyt ekonomiczny Pyta uczestników, ile byliby skłonni zapłacić (od 0 centów do 1120 dolarów) za dawkę swojego badanego produktu.
W szczególności zostaną oni zapytani: „Myśląc o badanym produkcie, ile zaciągnięć e-papierosa wypaliłbyś, gdyby każdy z nich miał następującą cenę?”.
Punkt przerwania to pierwsza cena zerowego zużycia.
|
35 minut
|
|
Kwestionariusz Tiffany-Drobes dotyczący popędów do palenia: krótka forma
Ramy czasowe: 0, 5, 10, 35 min.
|
Pragnienie/tłumienie głodu i odstawienie e-papierosa będzie mierzone za pomocą Kwestionariusza Popędu do palenia (QSU): Krótki formularz Tiffany-Drobes w zmodyfikowanej wersji (zastąpienie słowa „papieros” słowem „e-papieros”).
Jest to 10-elementowa miara, w której uczestnicy oceniają kwestie związane z paleniem/vapingiem w 7-punktowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam).
Podobnie jak w poprzednich badaniach, podzielimy pozycje na dwa wcześniej zidentyfikowane czynniki (Czynnik 1: silne pragnienie i zamiar palenia/vapingu; Czynnik 2: oczekiwanie złagodzenia objawów odstawienia).
Wyniki oblicza się poprzez zsumowanie pozycji i wahają się od 5 do 35 dla każdego z czynników, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe pragnienie palenia/vape.
|
0, 5, 10, 35 min.
|
|
Reaktywność naczyniowa
Ramy czasowe: Sesja przed waporyzacją podczas wizyty 1
|
Funkcja śródbłonka będzie zbierana za pomocą urządzenia EndoPAT. W szczególności rejestrowany będzie naturalny log RHI, wskaźnik przekrwienia reaktywnego. RHI (wskaźnik przekrwienia reaktywnego) lub LnRHI (logarytm naturalny RHI) to stosunek sygnału PAT™ po okluzji do przed okluzją w zamkniętym ramieniu w stosunku do tego samego stosunku w ramieniu kontrolnym, skorygowany o wyjściowe napięcie naczyniowe. Wartości mniejsze niż 1,67 lub wyższe niż 0,51 uważa się za nieprawidłowe. |
Sesja przed waporyzacją podczas wizyty 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Marielle Brinkman, BS, Ohio State University
- Główny śledczy: Theodore L Wagener, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
22 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- OSU-20313
- NCI-2021-06437 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .