Valutazione della forma, della concentrazione e dei sapori della nicotina delle sigarette elettroniche tra i giovani
30 settembre 2024 aggiornato da: Theodore Wagener, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Questo studio clinico esamina l'influenza della forma, della concentrazione e del sapore di e-liquid di nicotina sul comportamento di svapo dei giovani, nonché gli effetti cardiaci e polmonari associati a questo comportamento.
Lo "svapo" della sigaretta elettronica (e-cig), pur essendo promosso come un'alternativa più sicura alle sigarette convenzionali, ha attratto in modo sproporzionato adolescenti e giovani adulti ("giovani").
Questo studio può aiutare i ricercatori a capire come la forma, la concentrazione e il sapore della nicotina influenzino i comportamenti e la salute delle persone.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Altro: Sessione di laboratorio ECIG 1
- Altro: Sessione di laboratorio ECIG 2
- Altro: Sessione di laboratorio ECIG 3
- Altro: Sessione di laboratorio ECIG 4
- Altro: Sessione di laboratorio ECIG 5
- Altro: Sessione di laboratorio ECIG 6
- Altro: Sessione di laboratorio ECIG 7
- Altro: Sessione di laboratorio ECIG 8
Descrizione dettagliata
Esamineremo l'influenza della forma e della concentrazione di nicotina e del sapore dell'e-liquid sul comportamento di svapo giovanile, sull'assorbimento di nicotina, sulla responsabilità per abuso, sull'esposizione a sostanze tossiche e sugli effetti cardiovascolari e polmonari acuti.
I partecipanti completeranno 9 sessioni di svapo.
Ogni sessione di svapo includerà un periodo di svapo standardizzato di 5 minuti e 10 boccate (30 secondi tra ogni boccata) seguito da 30 minuti di svapo ad libitum (a piacere).
Durante la prima sessione, i partecipanti utilizzeranno la propria e-cig e e-liquid; per le seguenti 8 sessioni, i partecipanti vaporizzeranno una sigaretta elettronica e un liquido elettronico forniti dallo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
88
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 25 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un attuale utente esclusivo di sigarette elettroniche (>= 1 attacco di svapo al giorno) per almeno gli ultimi 3 mesi (confermato in laboratorio dalla cotinina salivare)
- 21-25 anni
- Disposto ad astenersi da tutto il tabacco e la nicotina per almeno 12 ore prima delle sessioni di laboratorio
- Disposto a completare cinque visite di laboratorio di 6 ore
- In grado di leggere e parlare inglese
- Disponibilità a fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Diagnosi autodichiarata di malattie polmonari tra cui asma, fibrosi cistica o broncopneumopatia cronica ostruttiva
- Condizioni psichiatriche instabili o significative (saranno consentite condizioni passate e stabili)
- Storia di evento cardiaco o distress negli ultimi 3 mesi
- Attualmente incinta (determinata mediante test di gravidanza sulle urine), che sta pianificando una gravidanza o che sta allattando
- Uso di altri prodotti del tabacco > 5 giorni nell'ultimo mese
- Uso attuale di marijuana > 5 volte al mese
- Attualmente impegnato in un tentativo di smettere di svapare
- La Ohio State University (OSU) verifica il progetto di studio 2 attuale appartenenza/partecipazione passata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Nicotina base libera ad alta concentrazione (5%), Aroma Tabacco
Partecipa a una sessione di svapo con e-liquid che include un periodo di svapo standardizzato di 5 minuti e 10 boccate (30 secondi tra ogni boccata) seguito da 30 minuti di svapo ad libitum (come desiderato).
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sessione di svapo con e-liquid che include un periodo di svapo standardizzato di 5 minuti e 10 boccate (30 secondi tra ogni boccata) seguito da 30 minuti di svapata ad libitum (a piacere).
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Sperimentale: Sale alla nicotina ad alta concentrazione (5%), Aroma tabacco
Partecipa a una sessione di svapo con e-liquid che include un periodo di svapo standardizzato di 5 minuti e 10 boccate (30 secondi tra ogni boccata) seguito da 30 minuti di svapo ad libitum (come desiderato).
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sessione di svapo con e-liquid che include un periodo di svapo standardizzato di 5 minuti e 10 boccate (30 secondi tra ogni boccata) seguito da 30 minuti di svapata ad libitum (a piacere).
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Sperimentale: Nicotina base libera ad alta concentrazione (5%), Aroma Mentolo
Partecipa a una sessione di svapo con e-liquid che include un periodo di svapo standardizzato di 5 minuti e 10 boccate (30 secondi tra ogni boccata) seguito da 30 minuti di svapo ad libitum (come desiderato).
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sessione di svapo con e-liquid che include un periodo di svapo standardizzato di 5 minuti e 10 boccate (30 secondi tra ogni boccata) seguito da 30 minuti di svapata ad libitum (a piacere).
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Sperimentale: Sale alla nicotina ad alta concentrazione (5%), Aroma mentolo
Partecipa a una sessione di svapo con e-liquid che include un periodo di svapo standardizzato di 5 minuti e 10 boccate (30 secondi tra ogni boccata) seguito da 30 minuti di svapo ad libitum (come desiderato).
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sessione di svapo con e-liquid che include un periodo di svapo standardizzato di 5 minuti e 10 boccate (30 secondi tra ogni boccata) seguito da 30 minuti di svapata ad libitum (a piacere).
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Sperimentale: Nicotina base libera a bassa concentrazione (1%), Aroma Tabacco
Partecipa a una sessione di svapo con e-liquid che include un periodo di svapo standardizzato di 5 minuti e 10 boccate (30 secondi tra ogni boccata) seguito da 30 minuti di svapo ad libitum (come desiderato).
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sessione di svapo con e-liquid che include un periodo di svapo standardizzato di 5 minuti e 10 boccate (30 secondi tra ogni boccata) seguito da 30 minuti di svapata ad libitum (a piacere).
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Sperimentale: Sale di nicotina a bassa concentrazione (1%), Aroma di tabacco
Partecipa a una sessione di svapo con e-liquid che include un periodo di svapo standardizzato di 5 minuti e 10 boccate (30 secondi tra ogni boccata) seguito da 30 minuti di svapo ad libitum (come desiderato).
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sessione di svapo con e-liquid che include un periodo di svapo standardizzato di 5 minuti e 10 boccate (30 secondi tra ogni boccata) seguito da 30 minuti di svapata ad libitum (a piacere).
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Sperimentale: Nicotina base libera a bassa concentrazione (1%), Aroma mentolo
Partecipa a una sessione di svapo con e-liquid che include un periodo di svapo standardizzato di 5 minuti e 10 boccate (30 secondi tra ogni boccata) seguito da 30 minuti di svapo ad libitum (come desiderato).
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sessione di svapo con e-liquid che include un periodo di svapo standardizzato di 5 minuti e 10 boccate (30 secondi tra ogni boccata) seguito da 30 minuti di svapata ad libitum (a piacere).
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Sperimentale: Sale alla nicotina a bassa concentrazione (1%), Aroma mentolo
Partecipa a una sessione di svapo con e-liquid che include un periodo di svapo standardizzato di 5 minuti e 10 boccate (30 secondi tra ogni boccata) seguito da 30 minuti di svapo ad libitum (come desiderato).
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sessione di svapo con e-liquid che include un periodo di svapo standardizzato di 5 minuti e 10 boccate (30 secondi tra ogni boccata) seguito da 30 minuti di svapata ad libitum (a piacere).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione di nicotina nel plasma
Lasso di tempo: 0, 5, 10, 35 minuti.
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Concentrazione di nicotina plasmatica dal sangue prelevato (3 ml) 4 volte in ciascuna sessione al basale (0 min), 5 min., 10 min., 35 min.
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0, 5, 10, 35 minuti.
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Conteggio dei soffi
Lasso di tempo: 30 minuti
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Raccolta dati topografici per sigarette elettroniche per responsabilità da abuso.
Numero di boccate effettuate durante i 30 minuti di sessione di svapo ad libitum (a piacere).
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30 minuti
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Durata media del soffio
Lasso di tempo: 30 minuti
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Raccolta dati topografici per sigarette elettroniche per responsabilità da abuso.
Durata media del tiro durante i 30 minuti di sessione di svapo ad libitum (come desiderato), in secondi.
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30 minuti
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Volume medio del soffio
Lasso di tempo: 30 minuti
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Raccolta dati topografici per sigarette elettroniche per responsabilità da abuso.
Il volume totale di tutte le boccate effettuate da ciascun partecipante durante i 30 minuti di sessione di svapo ad libitum (come desiderato), in ml.
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30 minuti
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Valutazione della funzionalità polmonare
Lasso di tempo: Baseline e 35 minuti
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I dati sulla funzionalità polmonare verranno raccolti utilizzando un dispositivo spirometrico portatile. Effetti fisiologici della funzione polmonare raccolti dai respiri inalati ed espirati. Misura la quantità inalata e la velocità con cui espira. Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato (FEV) Variazione rispetto al basale della capacità vitale forzata (FVC) |
Baseline e 35 minuti
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Infiammazione delle vie aeree (NIOX VERO)
Lasso di tempo: 35 minuti
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Effetti fisiologici della funzione polmonare raccolti dai respiri inalati ed espirati.
L'infiammazione delle vie aeree sarà valutata utilizzando l'ossido nitrico esalato tramite NIOX VERO.
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35 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala sensoriale delle aspettative della sigaretta elettronica (SEES)
Lasso di tempo: Linea di base
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Misure di fondo. Composto da 9 elementi, ciascuno dei quali varia da 0 a 4 da "mai" a "quasi sempre". Le 3 sottoscale (godimento del gusto e dell'olfatto, sensazioni fisiche piacevoli, godimento della produzione di nuvole di vapore) sono la media di 3 item ciascuna; i punteggi vanno da 0 a 4 con punteggi più alti che indicano un maggiore divertimento. |
Linea di base
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Scala modificata della dipendenza dalla sigaretta
Lasso di tempo: Linea di base
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Valutare la dipendenza dalla sigaretta elettronica. I punteggi vanno da 5 a 25 con punteggi più alti che indicano un maggiore livello di dipendenza. |
Linea di base
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Questionario sugli effetti della droga/gradimento
Lasso di tempo: 35 minuti
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Una versione adattata del questionario sugli effetti dei farmaci/gradimento valuterà il desiderio e il gradimento di UBMC e di tutti e tre i prodotti in studio, gli effetti positivi e negativi (ad esempio effetti collaterali) e la forza e l'efficacia percepite.
Cinque elementi su scala analogica visiva che vanno da 0 ("per niente") a 100 ("estremamente") hanno valutato il desiderio di fumare di nuovo il prodotto, il gradimento del prodotto, il godimento del prodotto, il trovare il prodotto piacevole e soddisfacente.
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35 minuti
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Questionario di valutazione della sigaretta modificata (mCEQ)
Lasso di tempo: 35 minuti
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Il questionario di valutazione della sigaretta modificato (mCEQ) valuterà le risposte soggettive alle sigarette elettroniche (ad esempio, ricompensa, soddisfazione).
Il mCEQ composto da 12 item comprende cinque sottoscale: Soddisfazione dal fumo, Ricompensa psicologica, Avversione, Piacere delle sensazioni del tratto respiratorio e Riduzione del desiderio, con item valutati da 1 (per niente) a 7 (estremamente probabile).
Viene calcolata la media degli elementi per creare ciascuna delle sottoscale che vanno da 1 a 7 con valori più alti che indicano maggiori livelli di soddisfazione al fumo, gratificazione psicologica, avversione, godimento delle sensazioni del tratto respiratorio, riduzione del craving.
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35 minuti
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Attività di acquisto di sigarette elettroniche - Punto di interruzione
Lasso di tempo: 35 minuti
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Domanda economica comportamentale Chiede ai partecipanti quanto sarebbero disposti a pagare (da 0 ¢ a $ 1.120) per una boccata del prodotto di studio.
Nello specifico verrà chiesto loro: "Pensando al prodotto in studio, quanti sbuffi di sigaretta elettronica fumeresti se fossero ciascuno ai seguenti prezzi?".
Breakpoint è il primo prezzo a consumo zero.
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35 minuti
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Questionario Tiffany-Drobes sugli stimoli al fumo: forma breve
Lasso di tempo: 0, 5, 10, 35 minuti.
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Il desiderio di sigaretta elettronica/la soppressione del desiderio e dell'astinenza saranno misurati utilizzando il Questionario Tiffany-Drobes sugli stimoli al fumo (QSU): Brief Form con una versione modificata (sostituendo la parola "sigaretta" con "sigaretta elettronica").
Si tratta di una misura composta da 10 elementi in cui i partecipanti valutano gli elementi correlati al fumo/svapo su una scala Likert a 7 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo).
Analogamente agli studi precedenti, collasseremo gli elementi in due fattori precedentemente identificati (Fattore 1: forte desiderio e intenzione di fumare/svapare; Fattore 2: anticipazione del sollievo dai sintomi di astinenza).
I punteggi vengono calcolati sommando gli elementi e vanno da 5 a 35 per ciascuno dei fattori con punteggi più alti che indicano un maggiore desiderio di fumare/svapare.
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0, 5, 10, 35 minuti.
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Reattività vascolare
Lasso di tempo: Sessione pre-svapo alla visita 1
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La funzione endoteliale verrà raccolta tramite il dispositivo EndoPAT. Nello specifico, verrà registrato il logaritmo naturale dell'RHI, l'indice di iperemia reattiva. L'RHI (indice di iperemia reattiva) o LnRHI (log naturale dell'RHI) è il rapporto del segnale PAT™ post-pre-occlusione nel braccio occluso, rispetto allo stesso rapporto nel braccio di controllo, corretto per il tono vascolare basale. Valori inferiori a 1,67 o superiori a 0,51 sono considerati anormali. |
Sessione pre-svapo alla visita 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Marielle Brinkman, BS, Ohio State University
- Investigatore principale: Theodore L Wagener, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 dicembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
7 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
7 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
14 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
22 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- OSU-20313
- NCI-2021-06437 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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