청소년의 전자담배 니코틴 형태, 농도 및 향 평가
2024년 9월 30일 업데이트: Theodore Wagener, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
이 임상 시험에서는 청소년 베이핑 행동에 대한 니코틴 형태, 농도 및 전자담배 액상 향의 영향과 이 행동과 관련된 심장 및 폐에 미치는 영향을 조사합니다.
전자 담배(e-cig) "베이핑(vaping)"은 기존 담배에 대한 보다 안전한 대안으로 홍보되면서 청소년과 젊은 성인("청소년")의 관심을 끌었습니다.
이 시험은 연구자들이 니코틴 형태, 농도 및 향이 사람들의 베이핑 행동과 건강에 미치는 영향을 이해하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
우리는 청소년의 베이핑 행동, 니코틴 흡수, 남용 가능성, 독성 물질 노출, 급성 심혈관 및 폐에 미치는 영향에 대한 니코틴 형태와 농도, 전자담배 액상 향의 영향을 조사할 것입니다.
참가자는 9개의 vaping 세션을 완료합니다.
각 베이핑 세션에는 표준화된 5분 10퍼프 베이핑 시합(각 퍼프 사이에 30초)과 30분(원하는 대로) 임의 베이핑이 포함됩니다.
첫 번째 세션에서 참가자는 자신의 전자 담배와 전자 액체를 사용합니다. 다음 8개 세션에서 참가자는 연구에서 제공한 전자 담배와 전자 액체를 베이핑합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
88
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최소 지난 3개월 동안 현재 독점 전자담배 사용자(>= 하루에 1회 흡연)(실험실에서 타액 코티닌으로 확인됨)
- 21-25세
- 실험실 세션 전 최소 12시간 동안 모든 담배와 니코틴을 금할 의향이 있음
- 5, 6시간의 실험실 방문을 완료할 의향이 있음
- 영어 읽기 및 말하기 가능
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있음
제외 기준:
- 천식, 낭포성 섬유증 또는 만성폐쇄성폐질환을 포함한 폐질환의 자가진단
- 불안정하거나 심각한 정신과적 상태(과거 및 안정적인 상태는 허용됨)
- 지난 3개월 이내에 심장 사건 또는 고통의 역사
- 현재 임신 중(소변 임신 검사를 통해 결정), 임신 계획 또는 모유 수유 중
- 지난 달에 다른 담배 제품 > 5일 사용
- 현재 마리화나 사용 > 월 5회
- 현재 전자담배 금연을 시도하고 있습니다.
- 오하이오 주립 대학(OSU)은 연구 프로젝트 2의 현재 회원/과거 참여를 확인합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고농도 유리염기 니코틴(5%), 담배향
표준화된 5분 10퍼프 베이핑(각 퍼프 간 30초)과 이어서 30분간 자유롭게(원하는 경우) 베이핑을 포함하는 전자 액체를 사용한 베이핑 세션에 참여하세요.
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표준화된 5분 10퍼프 베이핑 시합(각 퍼프 사이에 30초)과 30분(원하는 대로) 임의 베이핑을 포함하는 전자 액체를 사용한 베이핑 세션.
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실험적: 고농도 니코틴염(5%), 담배향
표준화된 5분 10퍼프 베이핑(각 퍼프 간 30초)과 이어서 30분간 자유롭게(원하는 경우) 베이핑을 포함하는 전자 액체를 사용한 베이핑 세션에 참여하세요.
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표준화된 5분 10퍼프 베이핑 시합(각 퍼프 사이에 30초)과 30분(원하는 대로) 임의 베이핑을 포함하는 전자 액체를 사용한 베이핑 세션.
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실험적: 고농도 유리염기 니코틴(5%), 멘톨향
표준화된 5분 10퍼프 베이핑(각 퍼프 간 30초)과 이어서 30분간 자유롭게(원하는 경우) 베이핑을 포함하는 전자 액체를 사용한 베이핑 세션에 참여하세요.
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표준화된 5분 10퍼프 베이핑 시합(각 퍼프 사이에 30초)과 30분(원하는 대로) 임의 베이핑을 포함하는 전자 액체를 사용한 베이핑 세션.
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실험적: 고농도 니코틴염(5%), 멘톨향
표준화된 5분 10퍼프 베이핑(각 퍼프 간 30초)과 이어서 30분간 자유롭게(원하는 경우) 베이핑을 포함하는 전자 액체를 사용한 베이핑 세션에 참여하세요.
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표준화된 5분 10퍼프 베이핑 시합(각 퍼프 사이에 30초)과 30분(원하는 대로) 임의 베이핑을 포함하는 전자 액체를 사용한 베이핑 세션.
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실험적: 저농도 유리염기 니코틴(1%), 담배향
표준화된 5분 10퍼프 베이핑(각 퍼프 간 30초)과 이어서 30분간 자유롭게(원하는 경우) 베이핑을 포함하는 전자 액체를 사용한 베이핑 세션에 참여하세요.
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표준화된 5분 10퍼프 베이핑 시합(각 퍼프 사이에 30초)과 30분(원하는 대로) 임의 베이핑을 포함하는 전자 액체를 사용한 베이핑 세션.
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실험적: 저농도 니코틴염(1%), 담배향
표준화된 5분 10퍼프 베이핑(각 퍼프 간 30초)과 이어서 30분간 자유롭게(원하는 경우) 베이핑을 포함하는 전자 액체를 사용한 베이핑 세션에 참여하세요.
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표준화된 5분 10퍼프 베이핑 시합(각 퍼프 사이에 30초)과 30분(원하는 대로) 임의 베이핑을 포함하는 전자 액체를 사용한 베이핑 세션.
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실험적: 저농도 유리염기 니코틴(1%), 멘톨향
표준화된 5분 10퍼프 베이핑(각 퍼프 간 30초)과 이어서 30분간 자유롭게(원하는 경우) 베이핑을 포함하는 전자 액체를 사용한 베이핑 세션에 참여하세요.
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표준화된 5분 10퍼프 베이핑 시합(각 퍼프 사이에 30초)과 30분(원하는 대로) 임의 베이핑을 포함하는 전자 액체를 사용한 베이핑 세션.
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실험적: 저농도 니코틴염(1%), 멘톨향
표준화된 5분 10퍼프 베이핑(각 퍼프 간 30초)과 이어서 30분간 자유롭게(원하는 경우) 베이핑을 포함하는 전자 액체를 사용한 베이핑 세션에 참여하세요.
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표준화된 5분 10퍼프 베이핑 시합(각 퍼프 사이에 30초)과 30분(원하는 대로) 임의 베이핑을 포함하는 전자 액체를 사용한 베이핑 세션.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 니코틴 농도
기간: 0, 5, 10, 35분
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기준선(0분), 5분, 10분, 35분에서 각 세션마다 4회 채취한 혈액(3mL)에서 혈장 니코틴 농도.
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0, 5, 10, 35분
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퍼프 수
기간: 30분
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남용 책임에 대한 전자담배 퍼프 지형 데이터 수집.
30분간 자유롭게(원하는 대로) 베이핑 세션 동안 흡입한 횟수입니다.
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30분
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평균 퍼프 지속 시간
기간: 30분
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남용 책임에 대한 전자담배 퍼프 지형 데이터 수집.
원하는 대로 자유롭게 베이핑 세션 30분 동안의 평균 퍼프 지속 시간(초)입니다.
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30분
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평균 퍼프 볼륨
기간: 30분
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남용 책임에 대한 전자담배 퍼프 지형 데이터 수집.
30분간 자유롭게(원하는 대로) 베이핑 세션 동안 각 참가자가 흡입한 모든 퍼프의 총량(ml)입니다.
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30분
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폐 기능 평가
기간: 기준 및 35분
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폐 기능 데이터는 휴대용 폐활량 측정 장치를 사용하여 수집됩니다. 들숨과 날숨에서 수집된 폐 기능의 생리적 효과. 들이마시는 양과 내쉬는 속도를 측정합니다. 강제호기량(FEV) 기준치 대비 변화 강제폐활량(FVC) 기준치 대비 변화 |
기준 및 35분
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기도 염증(NIOX VERO)
기간: 35분
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들숨과 날숨에서 수집된 폐 기능의 생리적 효과.
기도 염증은 NIOX VERO를 통해 호기된 산화질소를 사용하여 평가됩니다.
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35분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감각 전자 담배 기대 척도(SEES)
기간: 기준선
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배경 조치. 9개의 항목으로 구성되며 각 항목의 범위는 "전혀 없음"부터 "거의 항상"까지 0~4입니다. 3가지 하위 척도(미각과 후각의 즐거움, 즐거운 신체 감각, 증기 구름 생성의 즐거움)는 각각 3개 항목의 평균입니다. 점수 범위는 0에서 4까지이며, 점수가 높을수록 더 큰 즐거움을 의미합니다. |
기준선
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변형 담배 의존도 척도
기간: 기준선
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전자담배 의존성을 평가합니다. 점수 범위는 5~25점이며, 점수가 높을수록 의존도가 높은 것을 의미합니다. |
기준선
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약물 효과/호감도 설문지
기간: 35분
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약물 효과/호감도 설문지의 수정된 버전은 UBMC 및 세 가지 연구 제품 모두에 대한 욕구와 선호도, 긍정적 및 부정적 효과(예: 부작용), 인식된 강도 및 효과를 평가합니다.
0('전혀 그렇지 않다')부터 100('매우 그렇다')까지의 5가지 시각적 아날로그 척도 항목은 제품을 다시 피우고 싶다, 제품을 좋아한다, 제품을 즐기고 있다, 제품이 즐겁고 만족스럽다고 평가했다.
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35분
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수정된 담배 평가 설문지(mCEQ)
기간: 35분
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수정된 담배 평가 설문지(mCEQ)는 전자 담배에 대한 주관적인 반응(예: 보상, 만족도)을 평가합니다.
12개 항목으로 구성된 mCEQ에는 흡연 만족도, 심리적 보상, 혐오감, 호흡기 감각의 즐거움, 갈망 감소의 5가지 하위 척도가 포함되어 있으며 항목은 1(전혀 아님)부터 7(매우 가능성 있음)까지 평가됩니다.
항목은 평균을 내서 1부터 7까지의 각 하위 척도를 생성하며 값이 높을수록 흡연 만족도, 심리적 보상, 혐오감, 호흡기 감각의 즐거움, 갈망 감소의 수준이 더 높음을 나타냅니다.
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35분
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전자 담배 구매 작업 - 중단점
기간: 35분
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행동경제적 수요 참가자들에게 학습 제품 한 모금에 대해 얼마(0센트에서 $1,120까지)를 지불할 의향이 있는지 묻습니다.
구체적으로 "연구 제품에 대해 생각할 때, 전자 담배가 각각 다음과 같은 가격이라면 몇 번 피우시겠습니까?"라는 질문을 받게 됩니다.
중단점은 제로 소비의 첫 번째 가격입니다.
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35분
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Tiffany-Drobes의 흡연 촉구 설문지: 간략한 양식
기간: 0, 5, 10, 35분
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전자 담배 갈망/욕망 억제 및 금단은 Tiffany-Drobes 흡연 충동 설문지(QSU): 수정된 버전의 간략한 양식(단어 "담배"를 "전자 담배"로 대체)을 사용하여 측정됩니다.
이는 참가자가 흡연/베이핑 관련 항목을 1(매우 동의하지 않음)부터 7(매우 동의함) 범위의 7점 Likert 척도로 평가하는 10개 항목 측정입니다.
이전 연구와 유사하게 항목을 이전에 식별된 두 가지 요인(요인 1: 흡연/베이프에 대한 강한 욕구 및 의도, 요인 2: 금단 증상 완화에 대한 기대)으로 분류합니다.
점수는 항목을 합산하여 계산되며 각 요소에 대해 5~35점 범위를 가지며, 점수가 높을수록 연기/베이프에 대한 갈망이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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0, 5, 10, 35분
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혈관 반응성
기간: 1차 방문 시 사전 베이핑 세션
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내피 기능은 EndoPAT 장치를 통해 수집됩니다. 구체적으로, 반응성 충혈 지수인 RHI의 자연 로그가 기록됩니다. RHI(반응성 충혈 지수) 또는 LnRHI(RHI의 자연 로그)는 기준선 혈관 긴장도에 대해 보정된 대조군의 동일한 비율에 대한 폐색된 팔의 폐색 전 PAT™ 신호 비율입니다. 1.67보다 작거나 0.51보다 높은 값은 비정상으로 간주됩니다. |
1차 방문 시 사전 베이핑 세션
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marielle Brinkman, BS, Ohio State University
- 수석 연구원: Theodore L Wagener, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 2일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 7일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- OSU-20313
- NCI-2021-06437 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .